Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=141021

ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula

[131I]nátrium-jodid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény egy radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula egy olyan radioaktív gyógyszer, amelyet a radiojód-terápia személyre szabott adagjának megtervezésére, a pajzsmirigy radiojód-felvételének, telítési görbéjének meghatározására használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.

A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula egy színtelen zselatinkapszulából és az abban található fehér színű töltetből áll.

A kapszulát szájon át kell bevenni; a bevétel után a [131I]nátrium-jodid felszívódik a vérbe, majd a vér útján eljut a pajzsmirigybe, nyálmirigyekbe, méhlepénybe, továbbá kiválasztódik a gyomor nyálkahártyája és az agykamrák artériás fonatai által. Szoptatós anyák esetében megjelenik az anyatejben is.

2. Tudnivalók a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát:

• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

• ha Ön terhes vagy szoptat;

• ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba;

• ha nem képes betartani a tervezett radiojód-kezeléssel kapcsolatos sugárvédelmi előírásokat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A jód-131 mennyisége a napi jódbevitel töredéke, ezért jódallergia mellett a vizsgálat elvégezhető.

Nyelési nehézségek, nyelőcsőszűkület, gyomorhurut, gyomornyálkahártya-erózió vagy gyomorfekély esetén nukleáris medicina szakorvosa egyénileg fogja mérlegelni Önnél az alkalmazással járó előnyöket és az abból eredő kockázatokat. Különös körültekintés szükséges a környezet esetleges hányásból fakadó radioizotópos szennyezésének elkerülése céljából.

Alacsony nátriumszintet figyeltek meg olyan idős betegeknél, akiknél a pajzsmirigyet eltávolították. Ez az esemény leginkább nőknél, valamint olyan betegeknél fordul elő, akik vizelethajtó gyógyszereket szednek, amelyek növelik a víz és a nátrium vizelettel történő kiválasztását (például hidroklorotiazid). Ha Ön e csoportok valamelyikébe tartozik, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot végezhet annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérében található elektrolitok (pl. nátrium) mennyiségét.

Gyermekek és serdülők

A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők vizsgálatára, mert náluk a radiojód-kezelés általában nem javallott, kivéve, ha a kezelés szükségessége és fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.

Egyéb gyógyszerek és a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A kemény kapszula lenyelését kevés víz elfogyasztásával megkönnyítheti. További 1-2 deciliter folyadék ivása után egy órán át még nem étkezhet.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.

Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt a ThyroTop D kemény kapszula nem alkalmazható.

Ha Ön szoptat, nukleáris medicina szakorvosa elhalasztja a gyógyszer alkalmazását a szoptatás befejezéséig, de Ön a szakorvossal történt megbeszélés alapján dönthet úgy is, hogy befejezi a szoptatást. Sugárvédelmi okokból tanácsos elkerülni az anya és a csecsemő közötti közeli érintkezést minimum egy hétig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása után Ön vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket.

Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kb. 143 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz kapszulánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,15%-ának felnőtteknél. Ezt a mennyiséget kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát?

A radioaktív anyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyan személyek adhatják Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.

Az Ön esetében alkalmazott ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula mennyiségéről a kezelést felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt. A kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.

A kapszulát szájon át alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét az Ön betegségének súlyossága alapján az orvosa határozza meg. A kapszulát éhgyomorra kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. A kemény kapszula lenyelését kevés víz elfogyasztásával megkönnyítheti. További 1‑2 deciliter folyadék ivása után egy órán át még nem étkezhet. Orvosa ezt követően méri meg a pajzsmirigy radiojód-felvételét.

Ha az előírtnál több ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát alkalmazott

A túladagolás rendkívül valószínűtlen.

Mivel Ön a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulából egy egyszeri adagot kap, a nukleáris medicina szakorvos szigorú felügyelete mellett, ezért bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazásával kapcsolatban, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kismértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.

A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása után nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) allergiás reakciók előfordulásáról számoltak be.

További lehetséges mellékhatások: hányinger, hányás, bőrviszketés, kipirulás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C–on tárolandó. A külső sugárterhelés elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.

Nedvességtől, savgőzöktől, oxidatív ágensektől védve tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos alkalmazni a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga: 0,5-37 MBq aktivitású [131I]nátrium-jodid kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-tioszulfát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz, zselatin.

Milyen a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ás méretű, színtelen, átlátszó, CONI-SNAP típusú kemény zselatin kapszula.

1-10 db kapszula, szürke brómbutil gumidugóval és zöld alumíniumkupakkal lezárt színtelen, 1-es típusú injekciós üvegben. Injekciós üveg egy papírpoharat tartalmazó ólomtokban (falvastagsága az aktivitásmennyiség függvénye). Az ólomtok egy habbetétet tartalmazó, feltéphető fedelű fémdobozba kerül.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Budapest, Pf.: 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: radiopharmacy@izotop.hu

OGYI-T-9681/05 1-10 db kapszula injekciós üvegben, ólomtokban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.