Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=142062

SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven N-Plusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a SmofKabiven N-Plusz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven N-Pluszt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a SmofKabiven N-Pluszt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven N-Plusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SmofKabiven N-Plusz egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak az Ön vérébe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A SmofKabiven N-Pluszt egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik.

2. Tudnivalók a SmofKabiven N-Plusz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SmofKabiven N-Pluszt,

• ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha Ön allergiás a halra vagy a tojásra

• ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven N-Plusz szójababolajat tartalmaz.

• ha az Ön vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)

• ha Önnek súlyos májbetegsége van

• ha Önnek véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)

• ha az Ön aminosav‑anyagcseréje nem megfelelő

• ha Önnek súlyos veseelégtelensége van, és nincs lehetőség művese‑kezelésre

• ha Ön heveny sokkos állapotban van

• ha az Ön vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva

• ha a SmofKabiven N-Pluszban található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)

• ha Önnek víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)

• ha Önnek túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot)

• ha Önnek kezeletlen szívelégtelensége van

• ha Önnek károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)

• ha az Ön állapota instabil, például súlyos sérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)

• újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

A SmofKabiven N-Plusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:

• vesebetegség

• cukorbetegség

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

• májproblémák

• pajzsmirigy problémák (hipotireózis – a pajzmirigy csökkent működése)

• vérmérgezés (szepszis)

Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.

Gyermekek és serdülők

A SmofKabiven N-Plusz nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven N-Plusz alkalmazható 2‑18 éves gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven N-Plusz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A SmofKabiven N-Plusz terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven N-Plusz csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven N-Plusz terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.

3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven N-Pluszt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven N-Pluszt egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Ha az előírtnál több SmofKabiven N-Pluszt alkalmazott

Nem valószínű, hogy Ön túl sok SmofKabiven N-Pluszt kapna, mivel a SmofKabiven N-Pluszt egészségügyi szakember adja be Önnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, hányinger, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SmofKabiven N-Pluszt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SmofKabiven N-Plusz?

Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek, all‑rac‑alfa-tokoferol, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához), sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a SmofKabiven N-Plusz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.

Kiszerelések:

1×506 ml, 6×506 ml

1×1012 ml, 4×1012 ml

1×1518 ml, 4×1518 ml

1×2025 ml, 4×2025 ml

1×2531 ml, 3×2531 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB, SE-754 50, Uppsala, Svédország

Gyártó:

Fresenius Kabi AB

SE-754 50, Uppsala

Svédország

OGYI-T-23207/01 1×506 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/02 6×506 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/03 1×1012 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/04 4×1012 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/05 1×1518 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/06 4×1518 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/07 1×2025 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/08 4×2025 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/09 1×2531 ml többrekeszes Biofine zsákban

OGYI-T-23207/10 3×2531 ml többrekeszes Biofine zsákban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülése végett, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.

Bármely centrális véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.

A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav‑bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.

Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.

A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven N-Pluszt nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra, infúzió centrális vénába.

A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket és elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.

Adagolás

Felnőttek

Dózis

A 13‑31 ml SmofKabiven N-Plusz/ttkg/nap dózis megfelel 0,14‑0,32 g nitrogén/ttkg/nap (0,85‑2,0 g aminosav/ttkg/nap) és 12‑28 kcal/ttkg/nap teljes energia (8‑19 kcal/ttkg/nap nem‑fehérjéből származó energia) bevitelének.

Az infúzió sebessége

Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 1,5 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,13 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,04 g lipidnek testtömegkilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 14‑24 óra.

A maximális napi dózis

A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 31 ml/ttkg/nap.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek (2-betöltött 12 év)

Dózis

A legfeljebb 31 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.

Az infúzió sebessége

Az infúzió javasolt maximális sebessége 1,8 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,12 g aminosavnak, 0,15 g glükóznak és 0,05 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). A javasolt maximális sebesség mellett ne alkalmazza az infúziót 17 óránál hosszabb ideig, a kivételes esetektől eltekintve, de ezekben az esetekben gondos megfigyelés mellett adható.

Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.

A maximális napi dózis

A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 31 ml/ttkg/nap.

Serdülők (betöltött 12‑18 év)

Serdülőknél a SmofKabiven N-Pluszt ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél.

Elővigyázatosság a használat során

Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel.

A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy halványsárgák, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és bármilyen adalék ‑az adalékcsatlakozón keresztül történő – hozzáadása előtt össze kell keverni.

A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.

Kompatibilitás

Rendelkezésre állnak kompatibilitási adatok a Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Nátrium‑glicerin‑foszfát Fresenius, Vitalipid Adult/Infant és Soluvit márkanevű készítmények megadott mennyiségeivel, valamint generikus elektrolitok megadott koncentrációival. Elektrolitok hozzáadásakor figyelembe kell venni az infúziós zsákban már jelenlévő mennyiségeket, a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése céljából. Az összegyűjtött adatok támogatást nyújtanak az aktivált infúziós zsákhoz történő adalék hozzáadáshoz, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:

Kompatibilitási tartományok 7 napig tartó stabilitással - például: 6 napig hűtőben, 2-8 °C-on, majd 24 óráig 20-25 °C-on történő tárolás esetén.

1 az összes termékre vonatkozó mennyiség

Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.

Gyári névvel rendelkező termék esetén rendelés előtt olvassa el a nemzetileg elfogadott felírási információkat.

További adalékanyagok kompatibilitása és a különböző keverékek tárolási ideje kérésre rendelkezésre áll.

Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.

Felhasználhatósági időtartam a zsák rekeszeinek összekeverése után

A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 20-25 °C hőmérsékleten, 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után

A három kamrás zsák összekeverését követően hozzáadott adalékanyagokkal elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználást megelőzően legfeljebb 7 napig - azaz 2–8 °C hőmérsékleten 6 napon át, ezt követően 20–25 °C hőmérsékleten 24 órán át - igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az adalékanyag hozzáadása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

A SmofKabiven N-Plusz használati utasítása

A zsák

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2530 ml

1. Bevágások a védőcsomagoláson

2. Fogantyú

3. Nyílás a felfüggesztéshez

4. Felszakítható hegesztések

5. Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)

6. Adalékcsatlakozó

7. Infúziós szerelékcsatlakozó

8. Oxigénmegkötő