Betegtåjékoztató: Informåciók a felhasznåló szåmåra
DĂĄtum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=147025
Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta
Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta
Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta
Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta
lakozamid
MielĆtt elkezdi szedni ezt a gyĂłgyszert, olvassa el figyelmesen az alĂĄbbi betegtĂĄjĂ©koztatĂłt, mert az Ăn szĂĄmĂĄra fontos informĂĄciĂłkat tartalmaz.
âą Tartsa meg a betegtĂĄjĂ©koztatĂłt, mert a benne szereplĆ informĂĄciĂłkra a kĂ©sĆbbiekben is szĂŒksĂ©ge lehet.
âą TovĂĄbbi kĂ©rdĂ©seivel forduljon kezelĆorvosĂĄhoz vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©hez.
âą Ezt a gyĂłgyszert az orvos kizĂĄrĂłlag Ănnek Ărta fel. Ne adja ĂĄt a kĂ©szĂtmĂ©nyt mĂĄsnak, mert szĂĄmĂĄra ĂĄrtalmas lehet mĂ©g abban az esetben is, ha a betegsĂ©ge tĂŒnetei az ĂnĂ©hez hasonlĂłak.
âą Ha ĂnnĂ©l bĂĄrmilyen mellĂ©khatĂĄs jelentkezik, tĂĄjĂ©koztassa errĆl kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t. Ez a betegtĂĄjĂ©koztatĂłban fel nem sorolt bĂĄrmilyen lehetsĂ©ges mellĂ©khatĂĄsra is vonatkozik. LĂĄsd 4. pont.
A betegtåjékoztató tartalma:
1. Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Lacosamid Teva Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
2. TudnivalĂłk a Lacosamid Teva szedĂ©se elĆtt
3. Hogyan kell szedni a Lacosamid Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatåsok
5. Hogyan kell a Lacosamid Teva-t tĂĄrolni?
6. A csomagolås tartalma és egyéb informåciók
1. Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Lacosamid Teva Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Lacosamid Teva?
A Lacosamid Teva lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjåba tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzåk.
Ăn azĂ©rt kapja ezt a gyĂłgyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak szĂĄma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamid Teva?
A Lacosamid Teva -t az alĂĄbbiakra alkalmazzĂĄk:
ĂnmagĂĄban vagy mĂĄs, epilepszia elleni gyĂłgyszerekkel egyĂŒtt felnĆtteknĂ©l, serdĂŒlĆknĂ©l Ă©s 2 Ă©ves vagy annĂĄl idĆsebb gyermekeknĂ©l az epilepszia egy bizonyos tĂpusĂĄnak (mĂĄsodlagos generalizĂĄciĂłval vagy anĂ©lkĂŒl fellĂ©pĆ parciĂĄlis rohamokkal jellemzett) kezelĂ©sĂ©re. Az epilepszia ezen formĂĄjĂĄban a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalĂĄt Ă©rintik, kĂ©sĆbb azonban nagyobb terĂŒletekre terjedhetnek ki az agy mindkĂ©t oldalĂĄn;
MĂĄs, epilepszia elleni gyĂłgyszerekkel egyĂŒtt felnĆtteknĂ©l, serdĂŒlĆknĂ©l Ă©s 4 Ă©ves vagy annĂĄl idĆsebb gyermekeknĂ©l az elsĆdleges generalizĂĄlt tĂłnusos-klĂłnusos görcsrohamok (eszmĂ©letvesztĂ©ssel jĂĄrĂł nagyrohamok) kezelĂ©sĂ©re idiopĂĄtiĂĄs generalizĂĄlt epilepsziĂĄban
2. TudnivalĂłk a Lacosamid Teva szedĂ©se elĆtt
Ne szedje a Lacosamid Teva-t
ha allergiĂĄs a lakozamidra, vagy a gyĂłgyszer (6. pontban felsorolt) egyĂ©b összetevĆjĂ©re. Ha nem biztos benne, hogy allergiĂĄs-e, kĂ©rjĂŒk, beszĂ©lje meg kezelĆorvosĂĄval.
ha egy bizonyos tĂpusĂș szĂvritmuszavarban szenved, amit mĂĄsod- vagy harmadfokĂș AV-blokknak hĂvnak.
Ne szedje a Lacosamid Teva-t, ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Ănre. Amennyiben nem biztos benne, a gyĂłgyszer szedĂ©sĂ©nek megkezdĂ©se elĆtt beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lacosamid Teva szedĂ©se elĆtt beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval, ha:
Ănnek öngyilkossĂĄgi vagy önkĂĄrosĂtĂł gondolatai vannak. AntiepilepsziĂĄs gyĂłgyszerekkel, pĂ©ldĂĄul lakozamiddal kezelt, kevĂ©s betegnĂ©l önkĂĄrosĂtĂł vagy öngyilkossĂĄgi gondolatok fordultak elĆ. Ha Ănnek bĂĄrmikor ilyen gondolatai jelentkeznĂ©nek, azonnal forduljon kezelĆorvosĂĄhoz.
Ănnek olyan szĂvbetegsĂ©ge van, ami befolyĂĄsolja a szĂvverĂ©sĂ©t, vagy Ănnek gyakran lassĂș, gyors vagy szabĂĄlytalan a szĂvverĂ©se (pĂ©ldĂĄul AV-blokk, pitvarremegĂ©s Ă©s pitvarlebegĂ©s).
SĂșlyos szĂvbetegsĂ©gben, pĂ©ldĂĄul szĂvelĂ©gtelensĂ©gben szenved vagy volt mĂĄr szĂvrohama.
Ăn gyakran szĂ©dĂŒl vagy elesik. A Lacosamid Teva szĂ©dĂŒlĂ©st okozhat, ami fokozhatja a baleseti sĂ©rĂŒlĂ©s, illetve az elesĂ©s kockĂĄzatĂĄt. Emiatt elĆvigyĂĄzatosnak kell lennie mindaddig, amĂg hozzĂĄszokik a gyĂłgyszer esetleges hatĂĄsaihoz.
Ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Ănre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedĂ©se elĆtt beszĂ©lje meg kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
Ha Lacosamid Teva-t szed, Ă©s Ășjfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodĂĄsĂĄt tapasztalja, beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval.
Ha Lacosamid Teva-t szed, Ă©s szabĂĄlytalan szĂvverĂ©s tĂŒneteit tapasztalja (pl. lassĂș, gyors vagy szabĂĄlytalan szĂvverĂ©s, szĂvdobogĂĄsĂ©rzĂ©s, lĂ©gszomj, szĂ©dĂŒlĂ©s, ĂĄjulĂĄs) azonnal forduljon orvoshoz (lĂĄsd 4. pont).
Gyermekek
A Lacosamid Teva 2 Ă©ves kor alatti, parciĂĄlis görcsrohamok elĆfordulĂĄsĂĄval jellemzett epilepsziĂĄban szenvedĆ, valamint 4 Ă©ves kor alatti, elsĆdleges generalizĂĄlt tĂłnusos-klĂłnusos görcsrohamokban szenvedĆ gyermekek rĂ©szĂ©re nem javasolt. Ennek az az oka, hogy mĂ©g nem ismert, hogy hatni fog-e, Ă©s hogy biztonsĂĄgos-e a Lacosamid Teva az ilyen korosztĂĄlyĂș gyermekek szĂĄmĂĄra.
Egyéb gyógyszerek és a Lacosamid Teva
FeltĂ©tlenĂŒl tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t a jelenleg vagy nemrĂ©giben szedett, valamint szedni tervezett egyĂ©b gyĂłgyszereirĆl.
KĂŒlönösen fontos, hogy tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, ha az alĂĄbbi, szĂvre hatĂł gyĂłgyszerek bĂĄrmelyikĂ©t szedi. Erre azĂ©rt van szĂŒksĂ©g, mert a Lacosamid Teva is hatĂĄssal van a szĂvmƱködĂ©sre:
szĂvproblĂ©mĂĄk kezelĂ©sĂ©re szolgĂĄlĂł gyĂłgyszerek;
olyan gyĂłgyszerek, melyek egy kardiolĂłgiai vizsgĂĄlat sorĂĄn (EKG vagy elektrokardiogram) megnyĂșlt PR-tĂĄvolsĂĄgot okozhatnak, mint pĂ©ldĂĄul az epilepszia vagy fĂĄjdalom kezelĂ©sĂ©re alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
szĂvritmuszavar vagy a szĂvelĂ©gtelensĂ©g bizonyos tĂpusainak kezelĂ©sĂ©re szolgĂĄlĂł gyĂłgyszerek.
Ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Ănre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedĂ©se elĆtt beszĂ©lje meg kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
ArrĂłl is tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, ha az alĂĄbbi gyĂłgyszerek bĂĄrmelyikĂ©t szedi. Ez azĂ©rt szĂŒksĂ©ges, mert ezek a gyĂłgyszerek gyengĂthetik vagy erĆsĂthetik a Lacosamid Teva szervezetĂ©re gyakorolt hatĂĄsĂĄt:
gombĂĄs fertĆzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazott gyĂłgyszerek, mint pĂ©ldĂĄul a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol,
a HIV-fertĆzĂ©s kezelĂ©sĂ©re alkalmazott gyĂłgyszer, mint pĂ©ldĂĄul a ritonavir,
bakteriĂĄlis fertĆzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazott gyĂłgyszerek, mint pĂ©ldĂĄul a klaritromicin, rifampicin,
az enyhe szorongås és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, a közönséges orbåncfƱ.
Ha a fentiek bĂĄrmelyike vonatkozik Ănre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamid Teva szedĂ©se elĆtt beszĂ©lje meg kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
A Lacosamid Teva egyidejƱ alkalmazåsa alkohollal
Legyen elĆvigyĂĄzatos, ne fogyasszon alkoholt, amĂg a Lacosamid Teva-t szedi.
Terhesség és szoptatås
A fogamzĂłkĂ©pes korĂș nĆknek meg kell beszĂ©lniĂŒk a kezelĆorvossal a fogamzĂĄsgĂĄtlĂłk hasznĂĄlatĂĄt.
Ha Ăn terhes vagy szoptat, illetve ha fennĂĄll ĂnnĂ©l a terhessĂ©g lehetĆsĂ©ge vagy gyermeket szeretne, a gyĂłgyszer szedĂ©se elĆtt beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
A Lacosamid Teva alkalmazĂĄsa terhessĂ©g ideje alatt nem ajĂĄnlott, mivel a Lacosamid Teva terhessĂ©gre Ă©s a meg nem szĂŒletett gyermekre gyakorolt hatĂĄsai nem ismertek. A Lacosamid Teva szedĂ©se alatt nem ajĂĄnlott gyermekĂ©t szoptatni, mivel a Lacosamid Teva ĂĄtjut az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelĆorvosĂĄnak, ha terhes vagy tervezi a terhessĂ©get; Ć fog dönteni arrĂłl, hogy szedje-e a Lacosamid Teva-t.
Ne hagyja abba a kezelĂ©st anĂ©lkĂŒl, hogy elĆször kezelĆorvosĂĄval megbeszĂ©lnĂ© azt, mivel ez növelheti a görcsrohamai gyakorisĂĄgĂĄt. BetegsĂ©gĂ©nek romlĂĄsa a magzatra is hatĂĄssal lehet.
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatĂĄsai a gĂ©pjĂĄrmƱvezetĂ©shez Ă©s a gĂ©pek kezelĂ©sĂ©hez szĂŒksĂ©ges kĂ©pessĂ©gekre
Ne vezessen gĂ©pjĂĄrmƱvet, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gĂ©pet, amĂg nem tudja, hogyan hat Ănre a Lacosamid Teva. Erre azĂ©rt van szĂŒksĂ©g, mert a Lacosamid Teva szĂ©dĂŒlĂ©st vagy lĂĄtĂĄszavart okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Lacosamid Teva-t?
A gyĂłgyszert mindig a kezelĆorvosa vagy gyĂłgyszerĂ©sze ĂĄltal elmondottaknak megfelelĆen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolĂĄst illetĆen, kĂ©rdezze meg kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t.
A Lacosamid Teva alkalmazĂĄsa
A Lacosamid Teva-t naponta kĂ©tszer vegye be, körĂŒlbelĂŒl 12 ĂłrĂĄs idĆközzel.
LehetĆleg minden nap ugyanabban az idĆpontban alkalmazza.
A Lacosamid Teva tablettĂĄt egy pohĂĄr vĂzzel nyelje le.
A Lacosamid Teva-t beveheti Ă©tkezĂ©s közben vagy attĂłl fĂŒggetlenĂŒl is.
Kis adaggal fogja a kezelĂ©st kezdeni, majd kezelĆorvosa több hĂ©t alatt növelni fogja azt. Ha elĂ©ri az Ănnek megfelelĆ adagot, amit âfenntartĂł adagnakâ neveznek, azt követĆen minden nap ugyanazt a mennyisĂ©get kell bevennie. A Lacosamid Teva-t hosszĂș tĂĄvĂș kezelĂ©skĂ©nt alkalmazzĂĄk. A Lacosamid Teva szedĂ©sĂ©t addig folytassa, amĂg kezelĆorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Mennyit kell bevenni?
Az alĂĄbbiakban felsorolĂĄsra kerĂŒlnek a kĂŒlönbözĆ korcsoportokra Ă©s testsĂșlyokra vonatkozĂł, ĂĄltalĂĄnosan javasolt Lacosamid Teva adagok. KezelĆorvosa ettĆl eltĂ©rĆ adagot is felĂrhat, amennyiben Ănnek vese- vagy mĂĄjbetegsĂ©ge van.
FelnĆttek, serdĂŒlĆk Ă©s 50 kg vagy annĂĄl nagyobb testsĂșlyĂș gyermekek
Ha a Lacosamid Teva-t önmagåban szedi
A Lacosamid Teva szokĂĄsos kezdĆ adagja naponta kĂ©tszer 50 mg.
A Lacosamid Teva kezdĆ adagja naponta kĂ©tszer 100 mg is lehet.
KezelĆorvosa a napi kĂ©tszeri adagjĂĄt hetente 50 mg-mal megemelheti, amĂg Ăn el nem Ă©ri a napi kĂ©tszeri 100 Ă©s 300 mg közötti, Ășgynevezett fenntartĂł adagot.
Ha a Lacosamid Teva-t mĂĄs antiepilepsziĂĄs gyĂłgyszerrel egyĂŒtt szedi
A Lacosamid Teva szokĂĄsos kezdĆ adagja naponta kĂ©tszer 50 mg.
KezelĆorvosa a napi kĂ©tszeri adagjĂĄt hetente 50 mg-mal megemelheti, amĂg Ăn el nem Ă©ri a napi kĂ©tszeri 100 Ă©s 200 mg közötti, Ășgynevezett fenntartĂł adagot.
Amennyiben az Ăn testsĂșlya 50 kg vagy annĂĄl nagyobb, kezelĆorvosa dönthet Ășgy, hogy a Lacosamid Teva-kezelĂ©st egyetlen, 200 mg-os âtelĂtĆâ adaggal kezdi, amelyet körĂŒlbelĂŒl 12 ĂłrĂĄval kĂ©sĆbb fenntartĂł adagolĂĄs elindĂtĂĄsa követ.
Kevesebb, mint 50 kg testsĂșlyĂș gyermekek Ă©s serdĂŒlĆk
- A parciålis kezdetƱ rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamid Teva nem ajånlott 2 év alatti gyermekek szåmåra.
- Az elsĆdleges generalizĂĄlt tĂłnusos-klĂłnikus rohamok kezelĂ©sĂ©ben: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamid Teva nem ajĂĄnlott 4 Ă©v alatti gyermekek szĂĄmĂĄra.
Az adag a beteg testsĂșlyĂĄtĂłl fĂŒgg. ĂltalĂĄban lakozamid sziruppal* fogjĂĄk a kezelĂ©st kezdeni, Ă©s csak akkor fognak tablettĂĄra vĂĄltani, ha a betegek azt be tudjĂĄk venni, Ă©s a kĂŒlönbözĆ hatĂĄserĆssĂ©gƱ tablettĂĄkkal be tudjĂĄk ĂĄllĂtani a megfelelĆ adagot. A leginkĂĄbb megfelelĆ gyĂłgyszerformĂĄt a kezelĆorvos fogja felĂrni.
* A szirup gyĂłgyszerforma a Lacosamid Teva esetĂ©ben nem elĂ©rhetĆ.
Ha az elĆĂrtnĂĄl több Lacosamid Teva-t vett be
Azonnal forduljon kezelĆorvosĂĄhoz, ha az elĆĂrtnĂĄl több Lacosamid Teva-t vett be. Ne prĂłbĂĄlkozzon gĂ©pjĂĄrmƱvezetĂ©ssel.
A következĆket tapasztalhatja:
szĂ©dĂŒlĂ©s;
hĂĄnyinger vagy hĂĄnyĂĄs;
görcsök (görcsrohamok), szĂvritmuszavarok, pĂ©ldĂĄul lassĂș, gyors vagy szabĂĄlytalan szĂvverĂ©s; kĂłma vagy szapora szĂvverĂ©ssel Ă©s verejtĂ©kezĂ©ssel jĂĄrĂł vĂ©rnyomĂĄsesĂ©s.
Ha elfelejtette bevenni a Lacosamid Teva-t
Ha 6 óråval mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazåsåt, vegye be, amint eszébe jut.
Ha több mint 6 ĂłrĂĄval mulasztotta el a tervezett adag bevĂ©telĂ©t, akkor a kihagyott tablettĂĄt ne vegye be, inkĂĄbb a következĆ olyan idĆpontban vegye be a Lacosamid Teva-t, amikor egyĂ©bkĂ©nt is tennĂ©.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlåsåra.
Ha idĆ elĆtt abbahagyja a Lacosamid Teva szedĂ©sĂ©t
Ne hagyja abba a Lacosamid Teva szedĂ©sĂ©t anĂ©lkĂŒl, hogy azt kezelĆorvosĂĄval megbeszĂ©lnĂ©, mivel az epilepsziĂĄja visszatĂ©rhet vagy sĂșlyosbodhat.
Ha orvosa Ășgy dönt, hogy leĂĄllĂtja az Ăn Lacosamid Teva-kezelĂ©sĂ©t, tĂĄjĂ©koztatni fogja Ănt arrĂłl, hogyan csökkentse fokozatosan az adagot.
Ha bĂĄrmilyen tovĂĄbbi kĂ©rdĂ©se van a gyĂłgyszer alkalmazĂĄsĂĄval kapcsolatban, kĂ©rdezze meg kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t.
4. Lehetséges mellékhatåsok
Mint minden gyĂłgyszer, Ăgy ez a gyĂłgyszer is okozhat mellĂ©khatĂĄsokat, amelyek azonban nem mindenkinĂ©l jelentkeznek.
Az idegrendszeri mellĂ©khatĂĄsok, pĂ©ldĂĄul a szĂ©dĂŒlĂ©s a âtelĂtĆâadag alkalmazĂĄsa utĂĄn gyakrabban fordulhatnak elĆ.
TĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, amennyiben az alĂĄbbi tĂŒnetek bĂĄrmelyikĂ©t Ă©szleli:
Nagyon gyakori: 10-bĆl több mint 1 beteget Ă©rinthet
FejfĂĄjĂĄs;
SzĂ©dĂŒlĂ©s vagy hĂĄnyinger;
KettĆslĂĄtĂĄs (diplopia).
Gyakori: 10-bĆl legfeljebb 1 beteget Ă©rinthet
Izmok vagy izomcsoportok rövid rångåsa (mioklónusos görcsrohamok);
A mozgåsok vagy a jårås összehangolåsånak zavara;
EgyensĂșly megtartĂĄsĂĄval kapcsolatos problĂ©mĂĄk, remegĂ©s (tremor), bizsergĂ©s (paresztĂ©zia) vagy izomgörcsök, zĂșzĂłdĂĄsokat eredmĂ©nyezĆ gyakori elesĂ©s;
A memóriåval, a gondolkodåssal vagy a szavak megtalålåsåval kapcsolatos problémåk, zavartsåg;
Gyors és nem kontrollålható szemmozgåsok (nisztagmus), homålyos låtås;
ForgĂł jellegƱ szĂ©dĂŒlĂ©s (vertigĂł), rĂ©szegsĂ©gĂ©rzĂ©s;
HĂĄnyĂĄs, szĂĄjszĂĄrazsĂĄg, szĂ©krekedĂ©s, tĂșlzott gĂĄzkĂ©pzĆdĂ©s a gyomorban vagy a bĂ©lben, hasmenĂ©s;
Csökkent tapintĂĄsĂ©rzĂ©s, illetve Ă©rzĂ©kenysĂ©g, a szavak Ă©rthetĆ kiejtĂ©sĂ©nek zavara, figyelemzavar;
Zaj a fĂŒlben, pl. zĂșgĂĄs, csengĂ©s vagy sĂpolĂĄs;
Ingerlékenység, alvåszavarok, depresszió;
ĂlmossĂĄg, fĂĄradtsĂĄg vagy gyengesĂ©g (asztĂ©nia);
ViszketĂ©s, kiĂŒtĂ©s.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
LassĂș szĂvverĂ©s, szĂvdobogĂĄsĂ©rzĂ©s (palpitĂĄciĂł), szabĂĄlytalan pulzus vagy szĂvĂ©nek elektromos aktivitĂĄsĂĄval kapcsolatos rendellenessĂ©g (vezetĂ©si zavar);
TĂșlzottan jĂł közĂ©rzet, nem lĂ©tezĆ dolgok lĂĄtĂĄsa Ă©s/vagy hallĂĄsa;
A gyĂłgyszer szedĂ©sĂ©re kialakulĂł allergiĂĄs reakciĂł, csalĂĄnkiĂŒtĂ©s;
A vérvizsgålatok kóros måjfunkciót, måjkårosodåst mutathatnak;
ĂngyilkossĂĄgi vagy önkĂĄrosĂtĂł gondolatok vagy öngyilkossĂĄgi kĂsĂ©rlet; azonnal Ă©rtesĂtse kezelĆorvosĂĄt;
DĂŒh vagy izgatottsĂĄg;
Kóros gondolkodås vagy a valósåggal való kapcsolat elvesztése;
SĂșlyos allergiĂĄs reakciĂł, amely az arc, a torok, a kĂ©z, a lĂĄbfej, a bokĂĄk vagy a lĂĄbszĂĄrak duzzanatĂĄt okozza;
ĂjulĂĄs;
Kóros akaratlan mozgåsok (diszkinézia).
Nem ismert: a gyakorisĂĄg a rendelkezĂ©sre ĂĄllĂł adatokbĂłl nem ĂĄllapĂthatĂł meg
Rendellenesen gyors szĂvverĂ©s (kamrai tahiarritmia);
TorokfĂĄjĂĄs, magas testhĆmĂ©rsĂ©klet Ă©s a szokottnĂĄl gyakoribb fertĆzĂ©sek. A vĂ©rvizsgĂĄlatok bizonyos tĂpusĂș fehĂ©rvĂ©rsejtek szĂĄmĂĄnak sĂșlyos csökkenĂ©sĂ©t (agranulocitĂłzis) mutathatjĂĄk;
SĂșlyos bĆrreakciĂł, mely magas testhĆmĂ©rsĂ©klettel Ă©s egyĂ©binfluenzaszerƱ tĂŒnetekkel, az arcon jelentkezĆ bĆrkiĂŒtĂ©ssel, lĂĄzas, kiterjedt bĆrkiĂŒtĂ©ssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomĂł-duzzanatok), a vĂ©rvizsgĂĄlatok a mĂĄjenzimek szintjĂ©nek emelkedĂ©sĂ©t Ă©s bizonyos tĂpusĂș fehĂ©rvĂ©rsejtek szĂĄmĂĄnak növekedĂ©sĂ©t (eozinofilia) mutathatjĂĄk;
Kiterjedt bĆrkiĂŒtĂ©s hĂłlyagokkal Ă©s hĂĄmlĂł bĆrrel, fĆkĂ©nt a szĂĄj, az orr, a szem Ă©s a nemiszervek körĂŒl (StevensâJohnson-szindrĂłma) Ă©s egy sĂșlyosabb forma, mely a testfelĂŒlet több mint 30%âĂĄn okoz bĆrhĂĄmlĂĄst (toxikus epidermĂĄlis nekrolĂzis);
Görcsroham.
Tovåbbi mellékhatåsok gyermekeknél
GyermekeknĂ©l elĆfordulĂł tovĂĄbbi mellĂ©khatĂĄsok a következĆk voltak: lĂĄz (pirexia), orrfolyĂĄs (orrgaratgyulladĂĄs), torokfĂĄjĂĄs (torokgyulladĂĄs), a szokĂĄsosnĂĄl kevesebb Ă©tel fogyasztĂĄsa (csökkent Ă©tvĂĄgy), viselkedĂ©sbeli vĂĄltozĂĄs, Ășgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kĂłros viselkedĂ©s) Ă©s energiahiĂĄny (letargia). Az ĂĄlmossĂĄg Ă©rzĂ©se (aluszĂ©konysĂĄg) nagyon gyakori mellĂ©khatĂĄs gyermekeknĂ©l, Ă©s 10-bĆl több mint 1 gyermeket Ă©rinthet.
Mellékhatåsok bejelentése
Ha ĂnnĂ©l bĂĄrmilyen mellĂ©khatĂĄs jelentkezik, tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t. Ez a betegtĂĄjĂ©koztatĂłban fel nem sorolt bĂĄrmilyen lehetsĂ©ges mellĂ©khatĂĄsra is vonatkozik.
A mellĂ©khatĂĄsokat közvetlenĂŒl a hatĂłsĂĄg rĂ©szĂ©re is bejelentheti az V. fĂŒggelĂ©kben talĂĄlhatĂł elĂ©rhetĆsĂ©geken keresztĂŒl.
A mellĂ©khatĂĄsok bejelentĂ©sĂ©vel Ăn is hozzĂĄjĂĄrulhat ahhoz, hogy minĂ©l több informĂĄciĂł ĂĄlljon rendelkezĂ©sre a gyĂłgyszer biztonsĂĄgos alkalmazĂĄsĂĄval kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lacosamid Teva-t tĂĄrolni?
A gyĂłgyszer gyermekektĆl elzĂĄrva tartandĂł!
A dobozon Ă©s a buborĂ©kcsomagolĂĄson vagy a tartĂĄlyon feltĂŒntetett lejĂĄrati idĆ (FelhasznĂĄlhatĂł:/Felh.:/EXP:) utĂĄn ne alkalmazza ezt a gyĂłgyszert. A lejĂĄrati idĆ az adott hĂłnap utolsĂł napjĂĄra vonatkozik.
Ez a gyĂłgyszer nem igĂ©nyel kĂŒlönleges tĂĄrolĂĄsi hĆmĂ©rsĂ©kletet. A fĂ©nytĆl valĂł vĂ©delem Ă©rdekĂ©ben az eredeti csomagolĂĄsban tĂĄrolandĂł.
Semmilyen gyĂłgyszert ne dobjon a szennyvĂzbe vagy a hĂĄztartĂĄsi hulladĂ©kba. KĂ©rdezze meg gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, hogy mit tegyen a mĂĄr nem hasznĂĄlt gyĂłgyszereivel. Ezek az intĂ©zkedĂ©sek elĆsegĂtik a környezet vĂ©delmĂ©t.
6. A csomagolås tartalma és egyéb informåciók
Mit tartalmaz a Lacosamid Teva?
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatĂłanyaga: a lakozamid.
Az 50 mg-os filmtabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettånként.
A 100 mg-os filmtabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettånként.
A 150 mg-os filmtabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettånként.
A 200 mg-os filmtabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettånként.
EgyĂ©b összetevĆk:
Tablettamag: mikrokristĂĄlyos cellulĂłz, alacsony szubsztitĂșciĂłs fokĂș hidroxipropilcellulĂłz, hidroxipropilcellulĂłz, vĂzmentes kolloid szilĂcium-dioxid, kroszpovidon (A tĂpus), magnĂ©zium-sztearĂĄt.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titĂĄn-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
Az 50 mg-os filmtabletta tartalmazza mĂ©g a következĆket: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sĂĄrga vas-oxid (E172).
A 100 mg-os filmtabletta tartalmazza mĂ©g a következĆket: sĂĄrga vas-oxid (E172), kinolinsĂĄrga (E104), narancssĂĄrga FCF (E110).
A 150 mg-os filmtabletta tartalmazza mĂ©g a következĆket: sĂĄrga vas-oxid (E172), narancssĂĄrga FCF (E110).
A 200 mg-os filmtabletta tartalmazza mĂ©g a következĆket: brillantkĂ©k FCF (E133), Ponceau 4R vörös (E124).
Milyen a Lacosamid Teva kĂŒlleme Ă©s mit tartalmaz a csomagolĂĄs?
Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta
RĂłzsaszĂnƱ, ovĂĄlis, mindkĂ©t oldalĂĄn domborĂș filmtabletta, egyik oldalĂĄn sima, mĂĄsik oldalĂĄn â50â jelölĂ©ssel. MĂ©retei körĂŒlbelĂŒl 9,7 mm Ă 4,3 mm.
Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta
SĂĄrga, ovĂĄlis, mindkĂ©t oldalĂĄn domborĂș filmtabletta, egyik oldalĂĄn sima, mĂĄsik oldalĂĄn â100â jelölĂ©ssel. MĂ©retei körĂŒlbelĂŒl 12,1 mm Ă 5,4 mm.
Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta
NarancssĂĄrga, ovĂĄlis, mindkĂ©t oldalĂĄn domborĂș filmtabletta, egyik oldalĂĄn sima, mĂĄsik oldalĂĄn â150â jelölĂ©ssel. MĂ©retei körĂŒlbelĂŒl 14,0 mm Ă 6,6 mm.
Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta
KĂ©k, ovĂĄlis, mindkĂ©t oldalĂĄn domborĂș filmtabletta, egyik oldalĂĄn sima, mĂĄsik oldalĂĄn â200â jelölĂ©ssel. MĂ©retei körĂŒlbelĂŒl 15,6 mm Ă 7,8 mm.
A Lacosamid Teva 14 db, 56 db, 98 db, 112 db, 168 db, 200 db Ă©s 210 db tablettĂĄt tartalmazĂł buborĂ©kcsomagolĂĄsban, 14Ă1 db, 56Ă1db,60Ă1db Ă©s 168Ă1 db tablettĂĄt tartalmazĂł adagonkĂ©nt perforĂĄlt buborĂ©kcsomagolĂĄsban, valamint 60 db, 100 db Ă©s 200 db tablettĂĄt tartalmazĂł tartĂĄlyban kerĂŒl forgalomba.
Nem feltĂ©tlenĂŒl mindegyik kiszerelĂ©s kerĂŒl kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
GyĂĄrtĂłk:
Teva GyĂłgyszergyĂĄr Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi Ășt 13.
TevaOperations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 KrakĂłw, LengyelorszĂĄg
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németorszåg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasågi Térség tagållamaiban az alåbbi neveken engedélyezték:
Németorszåg: Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
GörögorszĂĄg: Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ΔÏÎčÎșÎ±Î»Ï ÎŒÎŒÎΜα ΌΔ λΔÏÏÏ Ï ÎŒÎΜÎčÎż ÎŽÎčÏÎșία
SpanyolorszĂĄg: Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con pelĂcula EFG
Franciaorszåg: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé
HorvĂĄtorszĂĄg: Lakozamid Pliva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obloĆŸene tablete
MagyarorszĂĄg: Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta
OlaszorszĂĄg: LACOSAMIDE TEVA
Hollandia: Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten
LengyelorszĂĄg: Lacosamide Teva
PortugĂĄlia: Lacosamida ratiopharm
RomĂĄnia: Lacosamide TEVA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimate filmate
Svédorszåg: Lacosamide Teva
SzlovĂ©nia: Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obloĆŸene tablete
Lacosamid Teva 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23308/01 14à OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolås
OGYI-T-23308/02 14Ă1 OPA/Al/PVC//Al adagonkĂ©nt perforĂĄlt buborĂ©kcsomagolĂĄs
Lacosamid Teva 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23308/03 56à OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolås
OGYI-T-23308/04 56Ă1 OPA/Al/PVC//Al adagonkĂ©nt perforĂĄlt buborĂ©kcsomagolĂĄs
Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23308/05 56à OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolås
OGYI-T-23308/06 56Ă1 OPA/Al/PVC//Al adagonkĂ©nt perforĂĄlt buborĂ©kcsomagolĂĄs
Lacosamid Teva 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23308/07 56à OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolås
OGYI-T-23308/08 56Ă1 OPA/Al/PVC//Al adagonkĂ©nt perforĂĄlt buborĂ©kcsomagolĂĄs
A betegtĂĄjĂ©koztatĂł legutĂłbbi felĂŒlvizsgĂĄlatĂĄnak dĂĄtuma: 2022. oktĂłber.