Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=147942

Medinac 10 mg lágy kapszula

Medinac 20 mg lágy kapszula

izotretinoin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Medinac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Medinac alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Medinac-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Medinac-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Medinac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Medinac hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin-származék, mely a retinoidok (akne kezelésére használatos) gyógyszercsoportjába tartozik.

A Medinac súlyos akne (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére ajánlott felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők esetén, csak a nemi érést követően. A Medinac-ot Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus kezelésekre és helyi kezelésekre sem.

A Medinac kezelést csak bőrgyógyász szakorvos (a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alatt szabad alkalmazni.

2. Tudnivalók a Medinac alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Medinac-ot,

• ha Ön terhes, vagy szoptat;

• ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a „Terhességmegelőző Program”-ban felsorolt előírásokat, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

• ha allergiás az izotretinoinra, a mogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

• ha májbetegsége van;

• ha nagyon magas a vérzsírszintje (pl. koleszterin, trigliceridek);

• ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin-szint (A-hipervitaminózis);

• ha Ön egyidejű tetraciklin (bizonyos antibiotikumcsoport) kezelésben részesül (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Medinac” részt).

Ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, menjen vissza kezelőorvosához, mielőtt beveszi a Medinac‑ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Medinac alkalmazása előtt:

• ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ez azért fontos, mert a Medinac alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.

Mentális problémák

Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.

Terhességmegelőző program

Terhes nők nem alkalmazhatják a Medinac-ot

Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén”) – a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha a Medinac-ot a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.

• Nem szedhet Medinac-ot, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

• Nem szedhet Medinac-ot, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.

• Nem szedhet Medinac-ot, ha teherbe eshet a kezelés alatt.

• A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.

Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható Medinac-kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.

Az előírások a következők:

• Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát – Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.

• Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.

• A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a Medinac-kezelés megkezdésekor.

A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Medinac-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.

• Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.

• A fogamzásgátlást a Medinac-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.

• Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).

A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a Medinac-kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.

• Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen – ideális esetben havonta – megjelenik az ellenőrző viziteken.

• Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a Medinac-kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).

• Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.

• Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.

• Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.

Ha Ön teherbe esik a Medinac-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Medinac-kezelés befejezését követő 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Fogamzóképes korú nőknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A kezelés folytatásához az orvosnak újra fel kell írnia a gyógyszert. Minden recept csak 7 napig érvényes.

Információk férfi betegeknek

A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a Medinac-ot szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.

További figyelmeztetések

Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa vissza gyógyszerészének.

A gyógyszer alkalmazása alatt és a Medinac-kezelés abbahagyása után még 1 hónapig nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.

Információk minden betegnek

• Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen mentális problémája van vagy volt valaha (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.

• A Medinac alkalmazása során súlyos bőrreakciókat (pl. eritéma multiforme (EM), Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN)) jelentettek. A bőrkiütések súlyosbodhatnak, és a bőr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásához vezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban, orrban és a genitáliákon megjelenő fekélyekre, valamint a kötőhártya-gyulladásra (vörös és duzzadt szem).

• A Medinac ritkán súlyos allergiás reakciót válthat ki, mely érintheti a bőrt ekcéma, csalánkiütés, véraláfutás, vagy a karokon, lábakon megjelenő vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Medinac alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

• Az intenzív testedzést és fizikai aktivitást csökkenteni kell. A Medinac izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen erőteljes testmozgást végző gyermekeknél és tizenéveseknél.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha a Medinac-kezelés során tartós fájdalmat tapasztal a deréktájon vagy fenéktájon. Ezek a tünetek a szakroileitisz, egyfajta gyulladásos derékfájás jelei lehetnek. Kezelőorvosa leállíthatja a Medinac-kezelést, és szakorvoshoz küldheti Önt a gyulladásos derékfájás kezelésére. További vizsgálatokra is szükség lehet, beleértve a képalkotó módszereket, például az MR-vizsgálatot.

• A Medinac szedése alatt előfordult gyulladásos bélbetegség. Amennyiben önnek súlyos, véres hasmenése van gyomor-bélrendszeri betegség előzménye nélkül, orvosa le fogja állítani a Medinac-kezelést.

• A Medinac szemszárazságot, kontaktlencse-intoleranciát és látásproblémákat - beleértve a csökkent éjszakai látást – okozhat. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a szemszárazság nem múlt el a kezelés abbahagyása után. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa szemnedvesítő kenőcs vagy műkönny alkalmazását javasolhatja Önnek. Amennyiben Ön kontaktlencsét használ, és kontaktlencse-intoleranciája alakul ki, kezelőorvosa a kezelés idejére szemüveg viselését javasolhatja. Ha Önnél látásprobléma jelentkezik, kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt, és a Medinac szedésének abbahagyását javasolhatja.

• A Medinac szedése során, valamint néhány esetben, amikor a Medinac-ot tetraciklinekkel (bizonyos antibiotikum csoport) adták együtt, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió) fordult elő. Hagyja abba a Medinac szedését, és azonnal kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a következő tüneteket tapasztalja: fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt a szemek látóidegfő duzzanatának ellenőrzése céljából (papillaödéma).

• A Medinac emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét a Medinac-kezelés megkezdése előtt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzimszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Medinac-kezelést.

• A Medinac gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vérzsírszintjét a Medinac-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a vérzsírszintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsírszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Medinac-kezelést.

• Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen vesebetegségben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb Medinac adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális tolerált dózisig.

• Közölje kezelőorvosával, ha fruktózintoleranciában szenved. Kezelőorvosa nem fogja felírni Önnek a Medinac-ot, ha Ön fruktózra vagy szorbitra érzékeny.

• A Medinac emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.

• A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt, vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.

• Kerülje a túlzott napfényt, ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú fényvédő krémet (legalább SPF 15-ös).

• Kerülje a kozmetikai kezeléseket. A Medinac a bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás, vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szőrtelenítés. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.

• Ne felejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át. Az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinni a kezelés végén. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.

• Nem adhat vért a kezelés alatt és még egy hónapig a kezelés abbahagyása után. Ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.

Gyermekek és serdülők

A Medinac alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és hatásosság nem ismert.

12 év feletti gyermekeknél és serdülőknél csak a pubertás után alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Medinac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.

• Ne szedjen A-vitamin-tartalmú készítményeket, vagy tetraciklineket (egy bizonyos antibiotikum-csoport), ne alkalmazzon helyi akne‑ellenes kezeléseket a Medinac-terápia alatt. Lehetőleg használjon hidratáló és bőrlágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és bőrlágyító hatásuk van).

• Kerülje a helyi keratolitikus, vagy hámlasztó hatású akne-ellenes szereket a Medinac-kezelés során.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Medinac-ot nem szabad a terhesség ideje alatt alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Medinac-kezelés alatt és annak befejezését követő egy hónapig.

Ha a Medinac-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül mégis terhes lesz, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos elküldheti Önt szakorvoshoz tanácsadásra.

Amennyiben a Medinac-ot terhesség alatt használják, nagy valószínűséggel károsíthatja a magzatot (orvosi nyelven teratogén). Emellett a vetélés kockázatát is növeli.

A Medinac az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és néhány mirigy (úgymint csecsemőmirigy, mellékpajzsmirigy) súlyos fejlődési rendellenességét okozhatja a magzatnál.

A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a „Terhességmegelőző program” címszó alatt.

Szoptatás

A Medinac-ot tilos a szoptatás ideje alatt szedni. A gyógyszer nagy valószínűséggel bejut az anyatejbe, és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt az éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Nagyon ritkán álmosságot és szédülést jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

A Medinac szójababolajat, Ponceau 4R-t (E124) és szorbitot tartalmaz:

• A készítmény szójababolajat tartalmaz. Ne szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

• A készítmény Ponceau 4R-t (Kosnil vörös A, E124) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.

• A készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Medinac-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény javasolt kezdő adagja naponta 0,5 mg testtömegkilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap). Például: ha az Ön testsúlya 60 kg, a kezdő adagja 30 mg lesz naponta.

Néhány hét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Medinac hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.

A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel. A kapszulákat ne rágja szét vagy törje össze!

Ha súlyos veseproblémái vannak, a Medinac-kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal) majd az adagot a maximálisan tolerálható dózisig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb dózissal folytathatja a kezelést, ez viszont azt jelentheti, hogy a kezelés időtartama és az akne kiújulásának veszélye megnő.

Egy kúra általában 16-24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.

Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

Ha az előírtnál több Medinac‑ot vett be

Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Medinac-adagjából vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások gyakran a kezelés abbahagyását követően megszűnnek. Mások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek.

Azonnali orvosi beavatkozást igénylő mellékhatások:

Bőrproblémák

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, és toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak, mint például a szem fertőzése (kötőhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenza-szerű tünetek).

Amennyiben súlyos kiütés vagy ilyen bőrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba a Medinac alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.

• A már fennálló depresszió súlyosbodása.

• Agresszívvá, erőszakossá válás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban, vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg), vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.

• Szokatlan viselkedés.

• Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a Medinac szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.

Allergiás reakciók

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépő duzzadása okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzadása szintén előfordulhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

Ha súlyos allergiás reakciót észlel, azonnal hívjon mentőt.

Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.

A csont- és izomrendszer

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet. Ezt kísérheti a kezek, lábak nehéz mozgathatósága, fájdalmas, duzzadt, véraláfutásos területek testszerte, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vagy a vizeletürítés megszűnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése, mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön a Medinac szedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.

• Szakroileitisz, ami egyfajta gyulladásos derékfájás, amely fájdalmat okoz fenéktájon vagy a deréktájon.

Máj- és vesebetegségek tünetei

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fáradtságérzés. Ezek a hepatitis jelei lehetnek.
  Azonnal hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.

• Vizelési nehézség, duzzadt és puffadt szemhéjak, erős fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.
  Azonnal hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Tartós fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Medinac-ot bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinekkel) adják együtt.
  Azonnal hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Erős hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri betegségek jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Homályos látás.

Ha homályos látás lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Medinac alkalmazása során fellépő egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• Bőrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.

• A bőr a szokásosnál sérülékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon.

• Hátfájás; izom- és ízületi fájdalom különösen gyermekeken és tizenéveseken.

A Medinac-kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak.

• A szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás) és a szemhéj szélének gyulladása; szemszárazság és szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja és kontaktlencsét használ, a kezelés időtartama alatt szemüveget kell viselnie.

• A vérvizsgálatok során tapasztalható a májenzimszint megemelkedése.

• Változások a vérzsírértékekben (beleértve az ún. nagy sűrűségű lipoproteineket vagy a triglicerideket).

• Véraláfutások, vérzések, vagy fokozott véralvadási készség, ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.

• Vérszegénység, gyengeség, szédülés, sápadtság, ha a vörösvértestek érintettek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.

• Koleszterinszint emelkedése a vérben.

• Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben.

• Fertőzések iránti érzékenység nőhet, ha a fehérvérsejtek érintettek.

• Az orrüreg kiszárad és „pörkösödik”, ami enyhe orrvérzést okozhat.

• Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr.

• Allergiás reakciók, pl. bőrkiütés és viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Medinac szedését és forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hajhullás (alopecia). Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az éjszakai látás romolhat, a színlátás romlása akár színvakságig is.

• A szem fényérzékenysége fokozódhat, ezért előfordulhat, hogy a túl erős napfénnyel szembeni védelem érdekében napszemüveget kell viselnie.

• Egyéb látásproblémák is felléphetnek, pl. homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín (szaruhártyahomály, szürkehályog), a szaruhártya gyulladása.

• Rendkívül erős szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, a vérvizsgálat vércukorszint-emelkedést mutat. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek.

• Az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

• A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb, különösen az arcon.

• Túlzott izzadás vagy viszketés.

• Ízületi gyulladás (artritisz), csontelváltozások (lelassult növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), a még növekedésben levő csontok megállhatnak a növekedésben.

• A lágy szövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje.

• Fokozott fényérzékenység.

• Körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertőzés, körömelváltozások.

• Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.

• Műtétek után megvastagodott hegesedés.

• Fokozott testszőrzet-növekedés.

• Görcsök, álmosság, szédülés.

• Nyirokcsomó-duzzanat.

• Torokszárazság, rekedtség.

• Hallásproblémák.

• Általános rossz közérzet.

• Magas húgysavtartalom a vérben.

• Bakteriális fertőzések.

• Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal).

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• Sötét vagy barnás színű vizelet.

• A húgycső gyulladása.

• Emlőduzzanat férfiaknál emlőérzékenységgel vagy a nélkül.

• Hüvelyszárazság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Medinac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg őket, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Medinac?

- A készítmény hatóanyaga 10 mg, illetve 20 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: finomított szójababolaj, all-rac-alfa-tokoferol (E307), dinátrium-edetát-dihidrát, butil-hidroxi-anizol (E320), hidrogénezett növényi olaj, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, sárga méhviasz

Kapszulatok: zselatin, glicerin (98% - 101%), nem kristályosodó szorbit szirup, titán-dioxid (E171), Ponceau 4R (E124), tisztított víz, fekete vas-oxid (E172) (csak a 10 mg lágy kapszula), indigókármin (E132) (csak a 20 mg lágy kapszula)

Milyen a Medinac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Medinac 10 mg lágy kapszula: kb. 10 mm hosszúságú és kb. 6,8 mm szélességű, sárga/narancssárga, átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmazó halványlila, ovális, lágy zselatin kapszula.

Medinac 20 mg lágy kapszula: kb. 13 mm hosszúságú és kb. 8 mm szélességű, sárga/narancssárga, átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmazó vöröses barna, ovális, lágy zselatin kapszula.

10 db, 20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mediner Kft.

4025 Debrecen

Miklós utca 16. I. em. 1.

Gyártó

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A

137, Filis Ave., Kamatero, Athén

13451

Görögország

Medinac 10 mg lágy kapszula

OGYI-T-23225/01-05

Medinac 20 mg lágy kapszula

OGYI-T-23225/06-10

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.