Betegtåjékoztató: Informåciók a felhasznåló szåmåra
DĂĄtum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=149721
Lacosamide Genepharm 50 mg filmtabletta
Lacosamide Genepharm 100 mg filmtabletta
Lacosamide Genepharm 150 mg filmtabletta
Lacosamide Genepharm 200 mg filmtabletta
lakozamid
MielĆtt elkezdi szedni ezt a gyĂłgyszert, olvassa el figyelmesen az alĂĄbbi betegtĂĄjĂ©koztatĂłt, mert az Ăn szĂĄmĂĄra fontos informĂĄciĂłkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtĂĄjĂ©koztatĂłt, mert a benne szereplĆ informĂĄciĂłkra a kĂ©sĆbbiekben is szĂŒksĂ©ge lehet.
TovĂĄbbi kĂ©rdĂ©seivel forduljon kezelĆorvosĂĄhoz vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©hez.
Ezt a gyĂłgyszert az orvos kizĂĄrĂłlag Ănnek Ărta fel. Ne adja ĂĄt a kĂ©szĂtmĂ©nyt mĂĄsnak, mert szĂĄmĂĄra ĂĄrtalmas lehet mĂ©g abban az esetben is, ha a betegsĂ©ge tĂŒnetei az ĂnĂ©hez hasonlĂłak.
Ha ĂnnĂ©l bĂĄrmilyen mellĂ©khatĂĄs jelentkezik, tĂĄjĂ©koztassa errĆl kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t. Ez a betegtĂĄjĂ©koztatĂłban fel nem sorolt bĂĄrmilyen lehetsĂ©ges mellĂ©khatĂĄsra is vonatkozik. LĂĄsd 4. pont.
A betegtåjékoztató tartalma:
1. Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Lacosamide Genepharm Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
2. TudnivalĂłk a Lacosamide Genepharm szedĂ©se elĆtt
3. Hogyan kell szedni a Lacosamide Genepharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatåsok
5. Hogyan kell a Lacosamide Genepharm-ot tĂĄrolni?
6. A csomagolås tartalma és egyéb informåciók
1. Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Lacosamide Genepharm Ă©s milyen betegsĂ©gek esetĂ©n alkalmazhatĂł?
Milyen tĂpusĂș gyĂłgyszer a Lacosamide Genepharm?
A Lacosamide Genepharm lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyĂłgyszerek egy csoportjĂĄba tartozik.
Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzåk.
Ăn azĂ©rt kapja ezt a gyĂłgyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak szĂĄma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide Genepharm?
A Lacosamide Genepharm-ot az alĂĄbbiakra alkalmazzĂĄk:
ĂnmagĂĄban vagy mĂĄs, epilepszia elleni gyĂłgyszerekkel egyĂŒtt felnĆtteknĂ©l, serdĂŒlĆknĂ©l Ă©s 2 Ă©ves vagy annĂĄl idĆsebb gyermekeknĂ©l az epilepszia egy bizonyos tĂpusĂĄnak (mĂĄsodlagos generalizĂĄciĂłval vagy anĂ©lkĂŒl fellĂ©pĆ parciĂĄlis rohamokkal jellemzett) kezelĂ©sĂ©re.
Az epilepszia ezen formĂĄjĂĄban a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalĂĄt Ă©rintik, kĂ©sĆbb azonban nagyobb terĂŒletekre terjedhetnek ki az agy mindkĂ©t oldalĂĄn;
MĂĄs epilepszia elleni gyĂłgyszerekkel egyĂŒtt felnĆtteknĂ©l, serdĂŒlĆknĂ©l Ă©s 2 Ă©ves vagy annĂĄl idĆsebb gyermekeknĂ©l az elsĆdleges generalizĂĄlt tĂłnusos-klĂłnusos görcsrohamok (eszmĂ©letvesztĂ©ssel jĂĄrĂł nagyrohamok) kezelĂ©sĂ©re idiopĂĄtiĂĄs generalizĂĄlt epilepsziĂĄban (genetikai okkal bĂrĂł epilepszia tĂpus) szenvedĆ betegek esetĂ©ben.
2. TudnivalĂłk a Lacosamide Genepharm szedĂ©se elĆtt
Ne szedje a Lacosamide Genepharm-ot
ha allergiĂĄs a lakozamidra, vagy a gyĂłgyszer (6. pontban felsorolt) egyĂ©b összetevĆjĂ©re. Ha nem biztos benne, hogy allergiĂĄs, kĂ©rjĂŒk, beszĂ©lje meg kezelĆorvosĂĄval.
ha egy bizonyos tĂpusĂș szĂvritmuszavarban szenved, amit mĂĄsod- vagy harmadfokĂș AVâblokknak hĂvnak.
Ne szedje a Lacosamide Genepharm-ot, ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Ănre. Amennyiben nem biztos benne, a gyĂłgyszer szedĂ©sĂ©nek megkezdĂ©se elĆtt beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lacosamide Genepharm szedĂ©se elĆtt beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval, ha:
Ănnek öngyilkossĂĄgi vagy önkĂĄrosĂtĂł gondolatai vannak. AntiepilepsziĂĄs gyĂłgyszerekkel, pĂ©ldĂĄul lakozamiddal kezelt, nĂ©hĂĄny betegnĂ©l önkĂĄrosĂtĂł vagy öngyilkossĂĄgi gondolatok fordultak elĆ. Ha Ănnek bĂĄrmikor ilyen gondolatai jelentkeznĂ©nek, azonnal forduljon kezelĆorvosĂĄhoz.
Ănnek olyan szĂvbetegsĂ©ge van, ami befolyĂĄsolja a szĂvverĂ©sĂ©t, vagy Ănnek gyakran lassĂș, gyors vagy szabĂĄlytalan a szĂvverĂ©se (pĂ©ldĂĄul AV-blokk, pitvarfibrillĂĄciĂł Ă©s pitvarlebegĂ©s).
SĂșlyos szĂvbetegsĂ©gben, pĂ©ldĂĄul szĂvelĂ©gtelensĂ©gben szenved vagy volt mĂĄr szĂvrohama.
Ăn gyakran szĂ©dĂŒl vagy elesik. A Lacosamide Genepharm szĂ©dĂŒlĂ©st okozhat, ami fokozhatja a baleseti sĂ©rĂŒlĂ©s, illetve az elesĂ©s kockĂĄzatĂĄt. Emiatt elĆvigyĂĄzatosnak kell lennie mindaddig, amĂg nem ismeri jĂłl a gyĂłgyszer esetleges ilyen hatĂĄsait.
Ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Ănre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Genepharm szedĂ©se elĆtt beszĂ©lje meg kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
Ha Lacosamide Genepharm-ot szed, Ă©s Ășjfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodĂĄsĂĄt tapasztalja, beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval.
Ha Lacosamide Genepharm-ot szed, Ă©s szabĂĄlytalan szĂvverĂ©s tĂŒneteit tapasztalja (pĂ©ldĂĄul lassĂș, gyors vagy szabĂĄlytalan szĂvverĂ©s, szĂvdobogĂĄsĂ©rzĂ©s, lĂ©gszomj, szĂ©dĂŒlĂ©s, ĂĄjulĂĄs) azonnal forduljon orvoshoz (lĂĄsd 4. pont).
Gyermekek
A Lacosamide Genepharm 2 Ă©ves kor alatti, parciĂĄlis görcsrohamokkal jĂĄrĂł epilepsziĂĄban szenvedĆ, valamint 4 Ă©ves kor alatti elsĆdleges generalizĂĄlt tĂłnusos-klĂłnusos görcsrohamokban szenvedĆ gyermekek rĂ©szĂ©re nem javasolt. Ennek az az oka, hogy mĂ©g nem ismert a Lacosamide Genepharm hatĂĄsossĂĄga Ă©s biztonsĂĄgossĂĄga az ilyen korĂș gyermekek esetĂ©ben.
Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Genepharm
FeltĂ©tlenĂŒl tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t a jelenleg vagy nemrĂ©giben szedett, valamint szedni tervezett egyĂ©b gyĂłgyszereirĆl.
KĂŒlönösen fontos, hogy tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, ha az alĂĄbbi, szĂvre hatĂł gyĂłgyszerek bĂĄrmelyikĂ©t szedi. Erre azĂ©rt van szĂŒksĂ©g, mert a lakozamid is hatĂĄssal van a szĂvmƱködĂ©sre:
szĂvproblĂ©mĂĄk kezelĂ©sĂ©re szolgĂĄlĂł gyĂłgyszerek;
olyan gyĂłgyszerek, melyek EKG (szĂv-elektrokardiogram)-vizsgĂĄlattal kimutathatĂł elvĂĄltozĂĄst, Ășgynevezett megnyĂșlt PR-tĂĄvolsĂĄgot okozhatnak, mint pĂ©ldĂĄul az epilepszia vagy fĂĄjdalom kezelĂ©sĂ©re alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
szĂvritmuszavar vagy a szĂvelĂ©gtelensĂ©g bizonyos tĂpusainak kezelĂ©sĂ©re szolgĂĄlĂł gyĂłgyszerek.
Ha a fentiek bĂĄrmelyike Ă©rvĂ©nyes Ănre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Genepharm szedĂ©se elĆtt beszĂ©lje meg kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
ArrĂłl is tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, ha az alĂĄbbi gyĂłgyszerek bĂĄrmelyikĂ©t szedi. Ez azĂ©rt szĂŒksĂ©ges, mert ezek a gyĂłgyszerek gyengĂthetik, vagy erĆsĂthetik a Lacosamide Genepharm szervezetĂ©re gyakorolt hatĂĄsĂĄt:
gombĂĄs fertĆzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazott gyĂłgyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
a HIV-fertĆzĂ©s kezelĂ©sĂ©re alkalmazott gyĂłgyszer, mint a ritonavir;
bakteriĂĄlis fertĆzĂ©sek kezelĂ©sĂ©re alkalmazott gyĂłgyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
az enyhe szorongås és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, a közönséges orbåncfƱ.
Ha a fentiek bĂĄrmelyike vonatkozik Ănre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Genepharm szedĂ©se elĆtt beszĂ©lje meg kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
A Lacosamide Genepharm egyidejƱ alkalmazåsa alkohollal
ElĆvigyĂĄzatossĂĄgbĂłl ne fogyasszon alkoholt a Lacosamide Genepharm kezelĂ©s alatt!
Terhesség és szoptatås
A fogamzĂłkĂ©pes nĆknek meg kell beszĂ©lniĂŒk a kezelĆorvossal a fogamzĂĄsgĂĄtlĂłk hasznĂĄlatĂĄt.
Ha Ăn terhes vagy szoptat, illetve ha fennĂĄll ĂnnĂ©l a terhessĂ©g lehetĆsĂ©ge vagy gyermeket szeretne, a gyĂłgyszer szedĂ©se elĆtt beszĂ©ljen kezelĆorvosĂĄval vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©vel.
A Lacosamide Genepharm alkalmazĂĄsa terhessĂ©g ideje alatt nem ajĂĄnlott, mivel a Lacosamide Genepharm terhessĂ©gre Ă©s a szĂŒletendĆ gyermekre gyakorolt hatĂĄsai nem ismertek. A Lacosamide Genepharm szedĂ©se alatt nem ajĂĄnlott gyermekĂ©t szoptatni, mivel a a Lacosamide Genepharm bejut-e az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelĆorvosĂĄnak, ha Ăn terhes vagy gyermeket szeretne; kezelĆorvosa fogja eldönteni, hogy szedje-e a Lacosamide Genepharm-ot.
Ne hagyja abba a kezelĂ©st anĂ©lkĂŒl, hogy elĆször kezelĆorvosĂĄval megbeszĂ©lnĂ© azt, mivel ez fokozhatja a görcsrohamait. BetegsĂ©gĂ©nek romlĂĄsa a magzatra is kĂĄros hatĂĄssal lehet.
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatĂĄsai a gĂ©pjĂĄrmƱvezetĂ©shez Ă©s a gĂ©pek kezelĂ©sĂ©hez szĂŒksĂ©ges kĂ©pessĂ©gekre
Ne vezessen gĂ©pjĂĄrmƱvet, ne kerĂ©kpĂĄrozzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gĂ©pet, amĂg nem tudja, hogyan hat Ănre ez a gyĂłgyszer. Erre azĂ©rt van szĂŒksĂ©g, mert a lakozamid szĂ©dĂŒlĂ©st vagy lĂĄtĂĄszavart okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Lacosamide Genepharm-ot?
A gyĂłgyszert mindig a kezelĆorvosa vagy gyĂłgyszerĂ©sze ĂĄltal elmondottaknak megfelelĆen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolĂĄst illetĆen, kĂ©rdezze meg kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t.
A Lacosamide Genepharm alkalmazĂĄsa
A Lacosamide Genepharm-ot naponta kĂ©tszer vegye be, körĂŒlbelĂŒl 12 ĂłrĂĄs idĆközzel.
LehetĆleg minden nap ugyanabban az idĆpontban alkalmazza.
A Lacosamide Genepharm tablettĂĄt egy pohĂĄr vĂzzel nyelje le.
A Lacosamide Genepharm-ot beveheti Ă©tkezĂ©s közben vagy attĂłl fĂŒggetlenĂŒl is.
Ăn a kezelĂ©st a Lacosamide Genepharm kis adagjĂĄval fogja elkezdeni, majd kezelĆorvosa nĂ©hĂĄny hĂ©tig fokozatosan növelni fogja az adagot. MiutĂĄn elĂ©rte az Ănnek megfelelĆ adagot, amit âfenntartĂł adagnakâ neveznek, azt követĆen Ănnek minden nap ugyanazt a mennyisĂ©get kell bevennie. A Lacosamide Genepharm-ot hosszĂș tĂĄvĂș kezelĂ©skĂ©nt alkalmazzĂĄk. A Lacosamide Genepharm szedĂ©sĂ©t addig folytassa, amĂg kezelĆorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Mennyit kell bevenni?
Az alĂĄbbiakban felsorolĂĄsra kerĂŒlnek a kĂŒlönbözĆ korcsoportokra Ă©s testtömegekre vonatkozĂł, ĂĄltalĂĄnosan javasolt Lacosamide Genepharm adagok. KezelĆorvosa ettĆl eltĂ©rĆ adagot is felĂrhat, amennyiben Ănnek vese- vagy mĂĄjbetegsĂ©ge van.
SerdĂŒlĆk Ă©s 50 kg vagy annĂĄl nagyobb testtömegƱ gyermekek Ă©s felnĆttek
Ha a Lacosamide Genepharm-ot nem szedi egyĂŒtt mĂĄs antiepilepsziĂĄs gyĂłgyszerrel
A Lacosamide Genepharm szokĂĄsos kezdĆ adagja naponta kĂ©tszer 50 mg.
KezelĆorvosa utasĂtĂĄsĂĄra a Lacosamide Genepharm kezdĆ adagja naponta kĂ©tszer 100 mg is lehet.
KezelĆorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ăn napi adagjĂĄt, amĂg Ăn el nem Ă©ri a napi kĂ©tszeri 100 mg Ă©s 300 mg közötti, Ășgynevezett fenntartĂł adagot.
Ha a Lacosamide Genepharm-ot mĂĄs antiepilepsziĂĄs gyĂłgyszerrel egyĂŒtt szedi
A Lacosamide Genepharm szokĂĄsos kezdĆ adagja naponta kĂ©tszer 50 mg.
KezelĆorvosa megemelheti az Ăn napi adagjĂĄt hetente 50 mg-mal, amĂg Ăn el nem Ă©ri a napi kĂ©tszeri 100 mg Ă©s 200 mg közötti, Ășgynevezett fenntartĂł adagot.
Amennyiben az Ăn testtömege 50 kg vagy annĂĄl nagyobb, kezelĆorvosa dönthet Ășgy, hogy a Lacosamide Genepharm-kezelĂ©st egyetlen, 200 mg-os âtelĂtĆâ adaggal kezdi, amelyet körĂŒlbelĂŒl 12 ĂłrĂĄval kĂ©sĆbb fenntartĂł adagolĂĄs elindĂtĂĄsa követ.
50 kg-nĂĄl kisebb testtömegƱ gyermekek Ă©s serdĂŒlĆk
- A parciålis kezdetƱ rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamid Genepharm nem ajånlott 2 év alatti gyermekek szåmåra.
- Az elsĆdleges generalizĂĄlt tĂłnusos-klĂłnikus rohamok kezelĂ©sĂ©ben: Figyelembe kell venni, hogy a Lacosamid Genepharm nem ajĂĄnlott 4 Ă©v alatti gyermekek szĂĄmĂĄra.
Az adag a testtömegtĆl fĂŒgg. ĂltalĂĄban lakozamid sziruppal fogjĂĄk a kezelĂ©st kezdeni, Ă©s csak akkor fognak tablettĂĄra vĂĄltani, ha a betegek azt be tudjĂĄk venni, Ă©s a kĂŒlönbözĆ hatĂĄserĆssĂ©gƱ tablettĂĄkkal be tudjĂĄk ĂĄllĂtani a megfelelĆ adagot. MĂĄs lakozamid termĂ©kek szirup formĂĄjĂĄban mĂĄs kereskedelmi nĂ©ven elĂ©rhetĆk. A leginkĂĄbb megfelelĆ gyĂłgyszerformĂĄt a kezelĆorvos fogja felĂrni.
Ha az elĆĂrtnĂĄl több Lacosamide Genepharm-ot vett be
Azonnal forduljon kezelĆorvosĂĄhoz, ha az elĆĂrtnĂĄl több Lacosamide Genepharm-ot vett be. Ne vezessen gĂ©pjĂĄrmƱvet.
A következĆket tapasztalhatja:
szĂ©dĂŒlĂ©s,
hĂĄnyinger vagy hĂĄnyĂĄs,
görcsök (görcsrohamok), szĂvritmuszavarok, pĂ©ldĂĄul lassĂș, gyors vagy szabĂĄlytalan szĂvverĂ©s, kĂłma vagy szapora szĂvverĂ©ssel Ă©s verejtĂ©kezĂ©ssel jĂĄrĂł vĂ©rnyomĂĄsesĂ©s.
Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide Genepharm-ot
Ha kevesebb mint 6 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a Lacosamide Genepharm-ot, azonnal vegye be, amint eszébe jut.
Ha több mint 6 Ăłra telt el azĂłta, hogy be kellett volna vennie a Lacosamide Genepharm-ot, akkor a kihagyott tablettĂĄt ne vegye be. A Lacosamide Genepharm-ot csak a következĆ elĆĂrt idĆpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlåsåra.
Ha idĆ elĆtt abbahagyja a Lacosamide Genepharm szedĂ©sĂ©t
Ne hagyja abba a Lacosamide Genepharm szedĂ©sĂ©t anĂ©lkĂŒl, hogy azt kezelĆorvosĂĄval megbeszĂ©lnĂ©, mivel az epilepsziĂĄja visszatĂ©rhet vagy sĂșlyosbodhat.
Ha orvosa Ășgy dönt, hogy leĂĄllĂtja az Ăn Lacosamide Genepharm-kezelĂ©sĂ©t, tĂĄjĂ©koztatni fogja Ănt arrĂłl, hogyan csökkentheti az adagot fokozatosan.
Ha bĂĄrmilyen tovĂĄbbi kĂ©rdĂ©se van a gyĂłgyszer alkalmazĂĄsĂĄval kapcsolatban, kĂ©rdezze meg kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t.
4. Lehetséges mellékhatåsok
Mint minden gyĂłgyszer, Ăgy ez a gyĂłgyszer is okozhat mellĂ©khatĂĄsokat, amelyek azonban nem mindenkinĂ©l jelentkeznek.
Az idegrendszeri mellĂ©khatĂĄsok, mint pĂ©ldĂĄul a szĂ©dĂŒlĂ©s, a âtelĂtĆâ adag alkalmazĂĄsa utĂĄn gyakrabban fordulhatnak elĆ.
TĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, amennyiben az alĂĄbbi tĂŒnetek bĂĄrmelyikĂ©t Ă©szleli:
Nagyon gyakori: 10 betegbĆl több, mint 1 beteget Ă©rinthet
FejfĂĄjĂĄs;
SzĂ©dĂŒlĂ©s vagy hĂĄnyinger;
KettĆslĂĄtĂĄs (diplopia).
Gyakori: 10 betegbĆl legfeljebb 1 beteget Ă©rinthet
Izmok vagy izomcsoportok rövid rångåsa (mioklónusos görcsrohamok);
A mozgåsok vagy a jårås összehangolåsånak zavara;
EgyensĂșly megtartĂĄsĂĄval kapcsolatos problĂ©mĂĄk, remegĂ©s (tremor), bizsergĂ©s (paresztĂ©zia) vagy izomgörcsök, zĂșzĂłdĂĄsokat eredmĂ©nyezĆ gyakori elesĂ©s;
A memóriåval, a gondolkodåssal kapcsolatos vagy szótalålåsi problémåk, zavartsåg;
Gyors és nem kontrollålható szemmozgåsok (nisztagmus), homålyos låtås;
ForgĂł jellegƱ szĂ©dĂŒlĂ©s (vertigĂł), rĂ©szegsĂ©g Ă©rzĂ©se;
HĂĄnyĂĄs, szĂĄjszĂĄrazsĂĄg, szĂ©krekedĂ©s, emĂ©sztĂ©si zavar, tĂșlzott gĂĄzkĂ©pzĆdĂ©s a gyomorban vagy a bĂ©lben, hasmenĂ©s;
FonĂĄkĂ©rzĂ©s, csökkent Ă©rzĂ©kelĂ©s a bĆrön, a szavak Ă©rthetĆ kiejtĂ©sĂ©nek zavara, figyelemzavar;
Zaj a fĂŒlben, pĂ©ldĂĄul zĂșgĂĄs, csengĂ©s vagy sĂpolĂĄs;
Ingerlékenység, alvåszavarok, depresszió;
ĂlmossĂĄg, fĂĄradtsĂĄg vagy gyengesĂ©g (asztĂ©nia);
ViszketĂ©s, bĆrkiĂŒtĂ©s.
Nem gyakori: 100 betegbĆl legfeljebb 1 beteget Ă©rinthet
LassĂș szĂvverĂ©s, szĂvdobogĂĄsĂ©rzĂ©s (palpitĂĄciĂł), szabĂĄlytalan pulzus vagy szĂv elektromos aktivitĂĄsĂĄval kapcsolatos egyĂ©b rendellenessĂ©g (vezetĂ©si zavar);
Emelkedett hangulat, nem lĂ©tezĆ dolgok lĂĄtĂĄsa Ă©s/vagy hallĂĄsa;
A gyĂłgyszer szedĂ©se sorĂĄn kialakulĂł allergiĂĄs reakciĂł, csalĂĄnkiĂŒtĂ©s;
A vérvizsgålatok kóros måjfunkciót, måjkårosodåst mutathatnak;
ĂngyilkossĂĄgi vagy önkĂĄrosĂtĂł gondolatok vagy öngyilkossĂĄgi kĂsĂ©rlet: ebben az esetben azonnal Ă©rtesĂtse kezelĆorvosĂĄt;
DĂŒh vagy izgatottsĂĄg;
Kóros gondolkodås vagy a valósåggal való kapcsolat elvesztése;
SĂșlyos allergiĂĄs reakciĂł, amely az arc, a torok, a kĂ©z, a lĂĄbfej, a bokĂĄk vagy a lĂĄbszĂĄrak duzzanatĂĄt okozza;
ĂjulĂĄs;
Kóros akaratlan mozgåsok (diszkinézia).
Nem ismert: a gyakorisĂĄga a rendelkezĂ©sre ĂĄllĂł adatokbĂłl nem ĂĄllapĂthatĂł meg a gyakorisĂĄg
Rendellenesen gyors szĂvverĂ©s (kamrai tahiarritmia);
TorokfĂĄjĂĄs, magas testhĆmĂ©rsĂ©klet Ă©s a szokottnĂĄl gyakoribb fertĆzĂ©sek. A vĂ©rvizsgĂĄlatok bizonyos tĂpusĂș fehĂ©rvĂ©rsejtek szĂĄmĂĄnak sĂșlyos csökkenĂ©sĂ©t (agranulocitĂłzis) mutathatjĂĄk;
SĂșlyos bĆrreakciĂł, mely magas testhĆmĂ©rsĂ©klettel Ă©s egyĂ©b influenzaszerƱ tĂŒnetekkel, az arcon jelentkezĆ bĆrkiĂŒtĂ©ssel, kiterjedt bĆrkiĂŒtĂ©ssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomĂłk duzzanatĂĄval) tĂĄrsulhat. A vĂ©rvizsgĂĄlatok a mĂĄjenzimek szintjĂ©nek emelkedĂ©sĂ©t Ă©s bizonyos tĂpusĂș fehĂ©rvĂ©rsejtek szĂĄmĂĄnak növekedĂ©sĂ©t (eozinofĂlia) mutathatjĂĄk;
Kiterjedt bĆrkiĂŒtĂ©s hĂłlyagokkal Ă©s hĂĄmlĂł bĆrrel, fĆkĂ©nt a szĂĄj, az orr, a szem Ă©s a nemi szervek körĂŒl (StevensÂâJohnson-szindrĂłma) Ă©s ennek egy sĂșlyosabb formĂĄja, mely a testfelĂŒlet több mint 30%-ĂĄn okoz bĆrhĂĄmlĂĄst (toxikus epidermĂĄlis nekrolĂzis);
Görcsroham.
Tovåbbi mellékhatåsok gyermekeknél
GyermekeknĂ©l elĆfordulĂł tovĂĄbbi mellĂ©khatĂĄsok a következĆk voltak: orrfolyĂĄs (orrgaratgyulladĂĄs), lĂĄz (pyrexia), torokfĂĄjĂĄs (garatgyulladĂĄs), a szokĂĄsosnĂĄl kevesebb Ă©tel fogyasztĂĄsa (csökkent Ă©tvĂĄgy), viselkedĂ©sbeli vĂĄltozĂĄs, Ășgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kĂłros viselkedĂ©s) Ă©s energiahiĂĄny (letargia). Az ĂĄlmossĂĄg Ă©rzĂ©se (aluszĂ©konysĂĄg) nagyon gyakori mellĂ©khatĂĄs gyermekeknĂ©l, Ă©s 10-bĆl több mint 1 gyermeket Ă©rinthet.
Mellékhatåsok bejelentése
Ha ĂnnĂ©l bĂĄrmilyen mellĂ©khatĂĄs jelentkezik, tĂĄjĂ©koztassa kezelĆorvosĂĄt vagy gyĂłgyszerĂ©szĂ©t. Ez a betegtĂĄjĂ©koztatĂłban fel nem sorolt bĂĄrmilyen lehetsĂ©ges mellĂ©khatĂĄsra is vonatkozik. A mellĂ©khatĂĄsokat közvetlenĂŒl a hatĂłsĂĄg rĂ©szĂ©re is bejelentheti az V. fĂŒggelĂ©kben talĂĄlhatĂł elĂ©rhetĆsĂ©geken keresztĂŒl. A mellĂ©khatĂĄsok bejelentĂ©sĂ©vel Ăn is hozzĂĄjĂĄrulhat ahhoz, hogy minĂ©l több informĂĄciĂł ĂĄlljon rendelkezĂ©sre a gyĂłgyszer biztonsĂĄgos alkalmazĂĄsĂĄval kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lacosamide Genepharm-ot tĂĄrolni?
A gyĂłgyszer gyermekektĆl elzĂĄrva tartandĂł!
A dobozon Ă©s a buborĂ©kcsomagolĂĄson feltĂŒntetett lejĂĄrati idĆ utĂĄn ne alkalmazza ezt a gyĂłgyszert. A lejĂĄrati idĆ az adott hĂłnap utolsĂł napjĂĄra vonatkozik.
Ez a gyĂłgyszer nem igĂ©nyel kĂŒlönleges tĂĄrolĂĄst.
Semmilyen gyĂłgyszert ne dobjon a szennyvĂzbe vagy a hĂĄztartĂĄsi hulladĂ©kba. KĂ©rdezze meg gyĂłgyszerĂ©szĂ©t, hogy mit tegyen a mĂĄr nem hasznĂĄlt gyĂłgyszereivel. Ezek az intĂ©zkedĂ©sek elĆsegĂtik a környezet vĂ©delmĂ©t.
6. A csomagolås tartalma és egyéb informåciók
Mit tartalmaz a Lacosamide Genepharm?
A kĂ©szĂtmĂ©ny hatĂłanyaga a lakozamid.
Lacosamide Genepharm 50 mg filmtabletta: 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Lacosamide Genepharm 100 mg filmtabletta: 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Lacosamide Genepharm 150 mg filmtabletta: 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Lacosamide Genepharm 200 mg filmtabletta: 200 mg lakozamidot tartalmaz.
EgyĂ©b összetevĆk:
Tablettamag:
mikrokristĂĄlyos cellulĂłz,
hidroxipropilcellulĂłz (alacsony szubsztitĂșciĂłs fokĂș),
kroszpovidon,
hidroxipropilcellulĂłz,
vĂzmentes, kolloid, szilĂcium-dioxid,
magnézium-sztearåt.
Filmbevonat:
Lacosamide Genepharm50 mg filmtabletta: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titĂĄn-dioxid (E171), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigĂłkĂĄrmin alumĂnium lakk (E132).
Lacosamide Genepharm 100 mg filmtabletta: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titĂĄn-dioxid (E171), talkum (E553b), sĂĄrga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Lacosamide Genepharm 150 mg filmtabletta: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titĂĄn-dioxid (E171), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), sĂĄrga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigĂłkĂĄrmin alumĂnium lakk (E132).
Lacosamide Genepharm 200 mg filmtabletta: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titĂĄn-dioxid (E171), talkum (E553b), indigĂłkĂĄrmin alumĂnium lakk (E132).
Milyen a Lacosamide Genepharm kĂŒlleme Ă©s mit tartalmaz a csomagolĂĄs?
Lacosamide Genepharm filmtablettakĂ©nt kerĂŒl forgalomba.
Lacosamide Genepharm 50 mg filmtabletta: rĂłzsaszĂnƱ, hosszĂșkĂĄs, mindkĂ©t oldalĂĄn domborĂș filmtabletta, egyik oldalĂĄn sima, mĂĄsik oldalĂĄn â50â jelölĂ©ssel. HosszĂșsĂĄg: kb. 10,3 mm. SzĂ©lessĂ©g: kb. 4,8 mm.
Lacosamide Genepharm 100 mg filmtabletta: sĂĄrga, hosszĂșkĂĄs, mindkĂ©t oldalĂĄn domborĂș filmtabletta, egyik oldalĂĄn sima, mĂĄsik oldalĂĄn â100â jelölĂ©ssel. HosszĂșsĂĄg: kb. 13,1 mm. SzĂ©lessĂ©g: kb. 6,1 mm.
Lacosamide Genepharm 150 mg filmtabletta: BĂ©zs szĂnƱ, hosszĂșkĂĄs, mindkĂ©t oldalĂĄn domborĂș filmtabletta, egyik oldalĂĄn sima, mĂĄsik oldalĂĄn â150â jelölĂ©ssel. HosszĂșsĂĄg: kb. 15,2 mm. SzĂ©lessĂ©g: kb. 7,1 mm.
Lacosamide Genepharm 200 mg filmtabletta: KĂ©k, hosszĂșkĂĄs, mindkĂ©t oldalĂĄn domborĂș filmtabletta, egyik oldalĂĄn sima, mĂĄsik oldalĂĄn â200â jelölĂ©ssel. HosszĂșsĂĄg: kb. 16,6 mm. SzĂ©lessĂ©g: kb. 7,7 mm.
A Lacosamide Genepharm filmtabletta 14, 28, 56 és 168 filmtablettåk åtlåtszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolåsban és dobozban.
Nem feltĂ©tlenĂŒl mindegyik kiszerelĂ©s kerĂŒl kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyårtó
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Görögorszåg
Ezt a gyĂłgyszert az EurĂłpai GazdasĂĄgi TĂ©rsĂ©g tagĂĄllamaiban Ă©s az EgyesĂŒlt KirĂĄlysĂĄgban (Ăszak-ĂrorszĂĄgban) az alĂĄbbi neveken engedĂ©lyeztĂ©k:
Ciprus Lacosamide/Genepharm 50, 100, 150, 200 mg film-coated tablets
Görögorszåg Lacosamide/Genepharm 50, 100, 150, 200 mg film-coated tablets
MagyarorszĂĄg Lacosamide Genepharm 50, 100,150, 200 mg filmtabletta
Lacosamide Genepharm 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24072/01 14Ă
OGYI-T-24072/02 28Ă
OGYI-T-24072/03 56Ă
OGYI-T-24072/04 168Ă
Lacosamide Genepharm 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24072/05 14Ă
OGYI-T-24072/06 28Ă
OGYI-T-24072/07 56Ă
OGYI-T-24072/08 168Ă
Lacosamide Genepharm 150 mg filmtabletta
OGYI-T-24072/09 14Ă
OGYI-T-24072/10 28Ă
OGYI-T-24072/11 56Ă
OGYI-T-24072/12 168Ă
Lacosamide Genepharm 200 mg filmtabletta
OGYI-T-24072/13 14Ă
OGYI-T-24072/14 28Ă
OGYI-T-24072/15 56Ă
OGYI-T-24072/16 168Ă
Mindegyik åtlåtszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolåsban van.
A betegtĂĄjĂ©koztatĂł legutĂłbbi felĂŒlvizsgĂĄlatĂĄnak dĂĄtuma: 2024. december.