Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=160051

Caddera 100 mmol/l oldatos infúzió

kalcium-klorid-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Caddera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Caddera alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cadderát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cadderát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Caddera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caddera oldatos infúzió, hatóanyaga a kalcium-klorid-dihidrát. A gyógyszer felnőttek és gyermekek esetén használható folyamatos vesepótló kezelések (CRRT, continuous renal replacement therapies), elnyújtott, alacsony hatékonyságú (napi) dialízis (SLEDD, sustained low efficiency (daily) dialysis) és terápiás plazmaferezis (TPE, therapeutic plasma exchange) során, a vér kalciumszintjének a megfelelő tartományban tartásához.

2. Tudnivalók a Caddera alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cadderát:

• ha magas a kalciumszint a vérében

• ha magas a kloridszint a vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caddera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szóljon kezelőorvosának a Caddera infúzió beadása előtt, ha:

• Ön szívproblémák kezelésére használt gyógyszereket (pl. digitálisz glikozidokat) kap

• a kalcium anyagcseréjét és kiválasztását befolyásoló további betegségek is fennállnak Önnél, például kalciumsók lerakódása a vesében, fokozott mennyiségű kalcium ürítése a vizelettel, valamint D‑vitamin-túladagolás.

Kezelőorvosa:

• ellenőrzi felhasználás előtt a zsákot és az oldatot

• rendszeresen ellenőrzi, hogy a Caddera infúzió beadásának helyén nem alakult-e ki véralvadás

• megbizonyosodik arról, hogy a kalciumszint megfelelő és a kezelés során szoros megfigyelés alatt áll

• figyelemmel kíséri a parathormon és egyéb csontanyagcsere-paraméterek szintjét

• rendszeresen ellenőrzi az elektrolitok és a sav-bázis egyensúlyát.

Egyéb gyógyszerek és a Caddera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kölcsönhatások fordulhatnak elő az alábbiakkal:

• a vizelet mennyiségének növelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (tiazid diuretikumok)

• szívproblémák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerekkel (digitálisz glikozidok)

• olyan gyógyszert tartalmazó infúziók, amelyek a kalciummal kölcsönhatásba lépnek, mint bizonyos antibiotikumok (pl. tetraciklinek, ceftriaxon) és

• bizonyos sók (pl. szervetlen foszfát, karbonátok).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Caddera terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. A Cadderát csak akkor szabad terhességben alkalmazni, ha kezelőorvosa elkerülhetetlenül szükségesnek tartja a kezelést.

A szoptatást nem akadályozza, ha egyidejűleg Caddera-kezelésre van szüksége.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cadderát?

A Cadderát kórházban vagy klinikán adják be. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cadderát alkalmazott

A Cadderát kizárólag orvos adhatja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna a készítményből. Mindazonáltal ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a gyógyszerből, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A túladagolás jelei a vér magas kalcium szintjének tünetei lehetnek, azaz fáradtság, bizsergés, erőtlenség, tájékozódási zavar, túlzottan élénk reflexek, hányinger, hányás, székrekedés, gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulása iránti hajlam, szapora szívverés, lassú szívverés és rendszertelen szívverés (akár szívmegállás is lehetséges), magas vérnyomás, az elektrokardiogramon látható elváltozások, ájulás, a szokásosnál több vizelet ürítése, szomjúság, elektrolitok vesztése nélküli vízvesztés, kalcium lerakódása a vesében, krétás szájíz, hőhullámok, a vérerek kitágulása, amely alacsony vérnyomással jár.

Nagyon magas kalciumszint esetén – úgynevezett hiperkalcémiás krízisben – a következő jelek alakulnak ki: hányás, görcsös hasi fájdalom, a bélizmok tónusának elvesztése, bélelzáródás, általános gyengeség, tudatzavar, eleinte a szokásosnál több, a későbbiekben viszont gyakran a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése vagy a vizeletürítés megszűnése.

Amennyiben Önnél a fent említett tünetek bármelyike kialakul, kérjük, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások alakulhatnak ki általában a kezelés következtében:

• alacsony testhőmérséklet

• túl sok vagy túl kevés folyadék a szervezetben

• magas vagy alacsony vér kalciumszint

• a vér nagyfokú savassága vagy nagyfokú lúgossága

• elektrolitzavarok (pl. alacsony káliumszint a vérben, alacsony foszfátszint a vérben)

• alacsony vérnyomás

A következő mellékhatások alakulhatnak ki a Caddera alkalmazásakor:

• a helytelen alkalmazás irritációt okozhat az infúzió beadási helyén, illetve vér vagy folyadék szövetekbe jutását eredményezheti, amely égő érzést, üszkösödést, szövetleválást, cellulitiszt és a lágy szövetek megkeményedését okozhatja.

• magas kalciumszint a vérben túl sok gyógyszer beadása következtében.

Az ilyen események pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cadderát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem hűthető és nem fagyasztható.

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után azonnal fel kell használni a készítményt.

Az oldat kizárólag egyszeri felhasználásra való. A fel nem használt oldatot és a sérült tartályt hulladékként kell kezelni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caddera?

- A készítmény hatóanyaga a kalcium-klorid-dihidrát.
1000 ml oldat 14,7 g kalcium-klorid-dihidrátot tartalmaz, amely 100 mmol kalciumnak és 200 mmol kloridnak felel meg.

- Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.

Milyen a Caddera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Caddera 1500 ml azonnal felhasználható oldatot tartalmazó zsákban kerül forgalomba.

Az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag részecskéktől mentes.

Mindegyik zsákhoz a csatlakoztatáshoz szükséges csőszerelék és csatlakozó tartozik, valamint védőfólia borítja.

Kiszerelés:

8 db 1500 ml-es zsák

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Németország

Gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Németország

Helyi képviselet

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

Tel.: +36 1 439 2244

OGYI-T-23473/01 8×1500 ml zsák

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1000 ml oldat tartalmaz:

Kalcium-klorid-dihidrát 14,7 g

Ca2+ 100 mmol

Cl- 200 mmol

Elméleti ozmolaritás: 300 mOsm/l

pH: 5,0–7,0

Kizárólag akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta és színtelen, valamint a zsák és a csatlakozó ép. Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt oldatot hulladékként kell kezelni.

Adagolás

A Caddera adagolását a szisztémás ionizált kalcium rendszeres mérésével kell szabályozni. E szabályozó tényezők alapján úgy kell módosítani a Caddera áramlását, hogy a szisztémás ionizált kalcium szintje a céltartományba álljon be. Legfeljebb napi 3 l-es dózis javasolt, és a készítmény nem krónikus alkalmazásra szánt. Részletes információkért olvassa el az alkalmazási előírást.

Az alkalmazás módja

• Infúziós beadás kizárólag az extrakorporális vértisztító berendezés egyik pumpáján keresztül, amelyet gyártója 100 mmol/l kalcium-klorid oldat beadására szánt és amely lehetővé teszi a folyadéktérfogatok megfelelő kiegyenlítődését.

• Infúziós beadás kizárólag az extrakorporális vérkörbe, illetve – amennyiben az extrakorporális vértisztító berendezés használati utasítása ezt javasolja – külön centrális véna érbehatoláson keresztül. A Caddera nem intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra szánt gyógyszer.

• Be kell tartani a felhasznált extrakorporális vértisztító berendezés és a szerelék gyártója által megadott kezelési utasításokat.

Az oldatba tilos bármilyen egyéb gyógyszert bekeverni, és nem használható perifériás intravénás infúzióhoz.

Kezelés

Az oldatot tartalmazó zsák felhasználása előtt végezze el az alábbiakban felsorolt tennivalókat:

1. Válassza el egymástól a két zsákot a tépőszegély mentén.

2. Távolítsa el a külső csomagolást, de csak közvetlenül az oldat felhasználása előtt. Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, nem sérült-e a zsák és a borítása).

A műanyag tartályok néha megsérülhetnek a gyártótól a dialízis klinikára, illetve a kórházi klinikára történő szállítás közben, valamint akár a klinikán is érheti azokat károsodás. Ez szennyeződéshez vezethet, az oldatban pedig baktériumok vagy gombák szaporodhatnak el. Ezért elengedhetetlenül fontos a zsák és az oldat alapos átvizsgálása a felhasználás előtt. Különleges figyelmet kell fordítani a zsák lezárásának akár legapróbb károsodására, a forrasztott szegélyekre és a zsák sarkaira. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha színtelen és tiszta, illetve ha a zsák és a csatlakozó sérüléstől mentes és ép.

3. A megfelelő akasztólyuk segítségével helyezze a zsákot az erre a célra szánt tartozékra.

4. Csatlakoztatáshoz távolítsa el a védőkupakot a csatlakozóról. A hibás csatlakoztatás elkerülése érdekében a csatlakozó kizárólag a megfelelő ellenoldali elemhez kapcsolható. Ne érjen hozzá a védetlen részhez, és különösen ne érjen hozzá a csatlakozó tetejéhez. A csatlakozó belső része steril, nem szükséges fertőtlenítőszerekkel is kezelni. Illessze össze a csatlakozót az ellenoldali elemmel, majd nyomja össze azokat addig, amíg el nem tudja fordítani az óramutató járásával megegyező irányban az ellenállással szemben, a végpontig. A csatlakozó rögzüléskor kattanó hangot adhat ki.

5. A továbbiakban a kezelés leírásánál bemutatott lépések szerint járjon el.