Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=162722

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulziós infúzió

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Low Osmo Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a SmofKabiven Low Osmo Peripheral alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Low Osmo Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SmofKabiven Low Osmo Peripheral egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak az Ön vérébe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A SmofKabiven Low Osmo Peripheralt egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálkozás más formája nem elégséges vagy nem működik vagy ellenjavallt.

2. Tudnivalók a SmofKabiven Low Osmo Peripheral alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt,

• ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

• ha Ön allergiás a halra vagy a tojásra

• ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad Önnél alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven Low Osmo Peripheral szójababolajat tartalmaz.

• ha az Ön vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)

• ha Önnek súlyos májbetegsége van

• ha Önnek véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)

• ha az Ön szervezetében bármilyen problémát okoz az aminosavak alkalmazása

• ha Önnek súlyos veseelégtelensége van, és nincs lehetőség művese‑kezelésre

• ha Ön heveny sokkos állapotban van

• ha az Ön vérének túl magas a cukorszintje (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva

• ha a SmofKabiven Low Osmo Peripheralban található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)

• ha Önnek víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)

• ha Önnek túl sok a víz a szervezetében (hiperhidratált állapot)

• ha Önnek kezeletlen szívelégtelensége van

• ha Önnek károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)

• ha az Ön állapota instabil, pl. súlyos sérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)

• újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

A SmofKabiven Low Osmo Peripheral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:

• vesebetegség

• cukorbetegség

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

• májproblémák

• pajzsmirigy problémák (hipotireózis – a pajzmirigy csökkent működése)

• vérmérgezés (szepszis)

Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.

Gyermekek és serdülők

A SmofKabiven Low Osmo Peripheral nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében. A SmofKabiven Low Osmo Peripheral alkalmazható 2‑18 éves gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A SmofKabiven Low Osmo Peripheral terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven Low Osmo Peripheral csak akkor adható terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven Low Osmo Peripheral terhesség alatti alkalmazása esetén az orvos utasításait be kell tartani.

A SmofKabiven Low Osmo Peripheral szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.

A parenterális tápoldatok, mint a SmofKabiven Low Osmo Peripheral, hatóanyagai és metatolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A parenterális táplálás szükségessé válhat szoptatás alatt. A SmofKabiven Low Osmo Peripheral szoptató nőknek csak azután adható, hogy az orvosok gondosan mérlegelték a lehetséges kockázatokat és előnyöket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.

3. Hogyan kell alkalmazni aSmofKabiven Low Osmo Peripheralt ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven Low Osmo Peripheralt egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Ha az előírtnál több SmofKabiven Low Osmo Peripheralt alkalmazott

Nem valószínű, hogy Ön túl sok SmofKabiven Low Osmo Peripheralt kapna, mivel a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt egészségügyi szakember adja be Önnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SmofKabiven Low Osmo Peripheral?

Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek, all‑rac‑alfa-tokoferol, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a SmofKabiven Low Osmo Peripheral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.

Kiszerelések:

1×850 ml, 5×850 ml

1×1400 ml, 4×1400 ml

1×1950 ml, 4×1950 ml

1×2500 ml, 3×2500 ml

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-20845/07 1×850 ml

OGYI-T-20845/08 5×850 ml

OGYI-T-20845/09 1×1400 ml

OGYI-T-20845/10 4×1400 ml

OGYI-T-20845/11 1×1950 ml

OGYI-T-20845/12 4×1950 ml

OGYI-T-20845/13 1×2500 ml

OGYI-T-20845/14 3×2500 ml

Mindegyik Biofine többrekeszes belső zsákban van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülése végett, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.

Bármely perifériás véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.

A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav‑bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.

Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.

A pszeudo-agglutináció veszélye miatt a SmofKabiven Low Osmo Peripheralt nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.

Perifériás alkalmazás esetén előfordulhat tromboflebitisz. Az infúzió beadási helyét naponta kell ellenőrizni a tromboflebitisz lokális tüneteinek észrevétele miatt.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra, infúzió perifériás vagy centrális vénába.

A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében a SmofKabiven Low Osmo Peripheral mellett kiegészítésként nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (számításba véve a SmofKabiven Low Osmo Peripheralban egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.

Adagolás

Felnőttek

Adagolás:

A 20-40 ml/ttkg/nap dózis megfelel 0,08‑0,16 g nitrogén/ttkg/nap (megfelel 0,5‑1,0 g aminosav/ttkg/nap mennyiségnek) és 14‑29 kcal/ttkg/nap teljes energia (12‑25 kcal/ttkg/nap nem‑fehérjéből származó energia) bevitelének.

Az infúzió sebessége:

Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,7 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak, és 0,13 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.

A maximális napi dózis:

A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek (2-11 év)

Adagolás:

A legfeljebb 40 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.

Az infúzió sebessége:

Az infúzió javasolt maximális sebessége 4,0 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,10 g aminosavnak, 0,27 g glükóznak és 0,14 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az ajánlott maximális sebesség mellett az infúzió időtartama nem lehet 10 óránál több, csak kivételes esetekben, gondos ellenőrzés mellett.

Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.

A maximális napi dózis:

A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.

Serdülők (12‑16/18 év)

Serdülőknél a SmofKabiven Low Osmo Peripheral-t ugyanúgy lehet alkalmazni, mint felnőtteknél.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel. A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy halványsárgák, a zsíremulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és bármilyen adalék ‑ az adalékcsatlakozón keresztül történő – hozzáadása előtt össze kell keverni.

A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az infundálás után megmaradt összes infúziós keveréket meg kell semmisíteni.

Kompatibilitás

Rendelkezésre állnak kompatibilitási adatok a Dipeptiven, Addaven, Vitalipid Adult és Soluvit (liofilizált) márkanevű készítmények megadott mennyiségeivel, valamint generikus elektrolitok megadott koncentrációival. Elektrolitok hozzáadásakor figyelembe kell venni az infúziós zsákban már jelenlévő mennyiségeket, a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése céljából. Az összegyűjtött adatok támogatást nyújtanak az aktivált infúziós zsákhoz történő adalék hozzáadáshoz, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:

*az infúziós zsákban lévő mennyiségekkel együtt

Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.

Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.

Felhasználhatósági időtartam összekeverés után

A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25°C hőmérsékleten, 36 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál körülmények között 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után

Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az rendes körülmények között 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

A SmofKabiven Low Osmo Peripheral használati utasítása

A zsák

850 ml, 1400 ml, 1950 ml, 2500 ml

1. Bevágások a védőcsomagoláson

2. Fogantyú

3. Nyílás a felfüggesztéshez

4. Felszakítható hegesztések

5. Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)

6. Adalék csatlakozó

7. Infúziós szerelék csatlakozó

8. Oxigén‑megkötő

1. A külső csomagolás eltávolítása

• A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),

• majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővel együtt (B).

2. Összekeverés

• Helyezze a zsákot vízszintes felületre.

• Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak. A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.

Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés.

• Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik.

3. Az előkészítés befejezése

• Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).

Figyelmeztetés: Az adalékcsatlakozó membránja steril.

• Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.

• Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm.

• Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).

Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.

• Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken.

• Tartsa szilárdan a csatlakozót.

• Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján.

• Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.

Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril.

4. A zsák felfüggesztése

• Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.