Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=163030

Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bortezomib MSN alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib MSN-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib MSN-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib MSN hatóanyaga a bortezomib, mely egy úgynevezett „proteaszóma-inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib MSN-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

• önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt, vagy nem alkalmazható.

• kombinációban melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel, olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetés nem alkalmazható.

• kombinációban dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel (indukciós kezelés), a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib MSN-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák olyan 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél nem alkalmazható a vérből származó őssejtek átültetése. A Bortezomib MSN-t a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban adják.

2. Tudnivalók a Bortezomib MSN alkalmazása előtt

A Bortezomib MSN nem alkalmazható Önnél

• ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

• alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

• vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

• hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

• korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,

• vesebetegség,

• közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegség,

• a múltban előfordult zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben vagy a lábban (neuropátia),

• szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

• légszomj vagy köhögés,

• görcsrohamok,

• övsömör (helyi, beleértve a szemek körüli területet, vagy testszerte),

• tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

• emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, a járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib MSN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib MSN mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

• ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib MSN-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib MSN-nel együtt alkalmaz, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd Terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Bortezomib MSN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib MSN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos arról tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;

• ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;

• rifampicin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;

• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;

• szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A Bortezomib MSN-t terhesség alatt nem kaphatja, csak egyértelműen indokolt esetben.

A Bortezomib MSN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib MSN alkalmazása alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib MSN-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib MSN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib MSN-t?

Az adagot a testtömegének és a magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib MSN szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (például májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha Ön a Bortezomib MSN-t önmagában kapja, 4 Bortezomib MSN-adagot fog kapni intravénásan vagy bőr alá (szubkután) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét). Előfordulhat, hogy a Bortezomib MSN-t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib MSN-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib MSN injekció után.

Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét).

Amikor a Bortezomib MSN-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Bortezomib MSN-t két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

• Az 1–4. ciklusban a Bortezomib MSN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

• Az 5–9. ciklusban a Bortezomib MSN-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejtátültetésre, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib MSN-t dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib MSN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib MSN 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15–28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy bőr alá (szubkután) fog Bortezomib MSN-t kapni, a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib MSN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib MSN terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizont kap, szájon át.

Hogyan adják be Önnek a Bortezomib MSN-t?

Ez a gyógyszer intravénás vagy bőr alá (szubkután) történő beadásra való. A Bortezomib MSN-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Bortezomib MSN port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába injektálás gyors, 3–5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib MSN-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Bortezomib MSN-t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• izomgörcsök, izomgyengeség,

• zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,

• légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

• köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib MSN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben, ezért a Bortezomib MSN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. A vér összetevői közül az alábbiak számának csökkenése fordulhat elő:

• vérlemezkék, ami miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (például vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

• vörösvértestek, ami tünetekkel, például fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

• fehérvértestek, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Bortezomib MSN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

érzékenység, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, vagy fájdalom a kézben vagy a lábban az idegkárosodás miatt;

• vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);

• láz;

• hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

• székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

• hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;

• fáradtság, gyengeség;

• izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

• magas vérnyomás;

• csökkent veseműködés;

• fejfájás;

• általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;

• hidegrázás;

• fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést is;

• övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);

• mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;

• bőrkiütés különböző típusai;

• bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

• az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

• a bőr kivörösödése;

• kiszáradás;

• gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

• a májműködés megváltozása;

• pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

• testtömegcsökkenés, az ízérzés elvesztése;

• izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

• homályos látás;

• a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

• orrvérzés;

• alvászavarok és alvási problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

• vizenyős duzzanat (ödéma) a test különböző részein a szemkörnyéket is beleértve.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

• veseműködési zavar;

• vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;

• vérrögképződési problémák;

• keringési elégtelenség;

• szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

• fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpeszvírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz) is;

• véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, például szájüreg, hüvely;

• agyi érbetegségek;

• bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

• ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

• tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés vagy légzésleállás, zihálás;

• csuklás, beszédzavarok;

• megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;

• megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

• túlérzékenység;

• halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

• kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

• pajzsmirigy-túlműködés;

• képtelenség elegendő inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

• szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzott könnyezés, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

• nyirokcsomók duzzanata;

• ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

• hajhullás és abnormális hajszerkezet;

• allergiás reakciók;

• az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

• szájüregi fájdalom;

• a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, amely néha fájdalommal vagy vérzéssel jár, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

• bőrfertőzések;

• bakteriális és vírusfertőzések;

• fogfertőzés;

• hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

• a nemi szervek fájdalma, merevedési zavarok;

• testtömeg-növekedés;

• szomjúság;

• májgyulladás (hepatitisz);

• az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

• bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;

• zúzódások, esések és sérülések;

• érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

• jóindulatú ciszták;

• súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina) is;

• kipirulás;

• a vénák elszíneződése;

• a gerincvelői ideg gyulladása;

• fülproblémák, vérzés a fülből;

• a pajzsmirigy alulműködése;

• Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

• változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

• vérzés az agyban;

• a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

• emlő megbetegedései;

• hüvelyfolyás;

• a külső nemi szervek duzzanata;

• alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;

• a testtömeg csökkenése vagy nagymértékű testtömegvesztés;

• fokozott étvágy;

• sipoly;

• ízületi folyadékgyülem;

• ciszták az ízületi hártyában;

• törések;

• az izomrostok szétesése, ami egyéb szövődményekhez vezet;

• májduzzanat, vérzés a májból;

• vesedaganat;

• a bőr pikkelysömör- (pszoriázis) szerű állapota;

• bőrrák;

• sápadtság;

• a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a vérben;

• vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

• vérátömlesztésre adott kóros válasz;

• részleges vagy teljes látásvesztés;

• csökkent nemi vágy;

• nyáladzás;

• kidagadó szemek;

• fényérzékenység;

• gyors légzés;

• végbélfájdalom;

• epekövek;

• sérv;

• sérülések,

• kemény vagy gyenge körmök;

• kóros fehérjefelhalmozódás a létfontosságú szervekben;

• kóma;

• bélfekély;

• több szervet érintő elégtelenség;

• halál;

• súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib MSN-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• tüdőgyulladás,

• étvágytalanság,

• a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,

• hányinger és hányás,

• hasmenés,

• szájüregi fekélyek,

• székrekedés,

• izomfájdalom, csontfájdalom,

• hajhullás és kóros hajszerkezet,

• fáradtság, gyengeségérzés,

• láz.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• övsömör (a szemek körül vagy testszerte),

• herpeszvírus-fertőzés,

• baktériumok okozta és vírusfertőzések,

• légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,

• gombás fertőzések,

• túlérzékenység (allergiás reakció),

• elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy normális az inzulinszint, de csökkent a sejtek érzékenysége az inzulinnal szemben (inzulinrezisztencia),

• folyadékfelhalmozódás,

• alvászavar vagy alvásproblémák,

• eszméletvesztés,

• megváltozott éberségi szint, zavartság,

• szédülés,

• emelkedett pulzusszám, magas vérnyomás, verejtékezés,

• látászavar, homályos látás,

• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent pulzusszám,

• magas vagy alacsony vérnyomás,

• felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomáscsökkenés, ami ájuláshoz vezethet,

• testmozgáskor jelentkező légszomj,

• köhögés,

• csuklás,

• fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,

• bélvérzés vagy gyomorvérzés,

• gyomorégés,

• hasi fájdalom, puffadás,

• nyelési nehézség,

• a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,

• hasi fájdalom,

• szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,

• a májműködés megváltozása,

• bőrviszketés,

• bőrpír,

• bőrkiütés,

• izomgörcsök,

• húgyúti fertőzés,

• végtagfájdalom,

• vizenyős duzzanat (ödéma) a test különböző részein a szemkörnyéket is beleértve,

• hidegrázás,

• az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom,

• általános betegségérzet,

• testtömegcsökkenés,

• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás,

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé a következők tartozhatnak: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulás, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nezéhséget okozhat, ájulás,

• mozgászavarok, bénulás, izomrángások,

• forgó jellegű szédülés,

• halláscsökkenés, süketség,

• a tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés vagy légzésleállás, zihálás,

• vérrögök a tüdőben,

• a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),

• duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bortezomib MSN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tárolva, 8 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A Bortezomib MSN kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib MSN?

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevő: mannit (E421).

Intravénás feloldás:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Szubkután feloldás:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bortezomib MSN por oldatos injekcióhoz fehér vagy törtfehér korong vagy por.

Minden Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza 1 db 10 ml-es, kék, lepattintható védőlappal ellátott injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praha 9 – Čakovice

Csehország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Málta

OGYI-T-23446/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Bortezomib MSN

Finnország Bortezomib MSN

Hollandia BORTEZOMIB MSN 3,5 mg poeder vorr oplossing voor injectie

Írország Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection

Lengyelország Bortezomib MSN

Magyarország Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Románia Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a Bortezomib MSN citotoxikus anyag. Ezért a készítmény kezelésekor és előkészítésekor fokozott körültekintéssel kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében.

A bortezomib kezelésekor szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárásokat, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib MSN-port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg dugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 percet vesz igénybe.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4–7 között van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell dobni. Bizonyosodjon meg arról, hogy intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett, az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 8 órán át igazolt az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

2. BEADÁS

• A feloldást követően szívja ki a beteg testfelületének alapján számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

• A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a jelölés szerint a fecskendő intravénás beadásra alkalmas).

• Az elkészített oldatot intravénás bolus injekcióként 3–5 másodperc alatt fecskendezze be a vénába, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül.

• A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal át kell öblíteni.

A Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁSAN ALKALMAZHATÓ. Más módon nem adható be! Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan alkalmazásra, az alábbikban leírtak szerint.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a Bortezomib MSN citotoxikus anyag. Ezért a készítmény kezelésekor és előkészítésekor fokozott körültekintéssel kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében.

A bortezomib kezelésekor szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárásokat, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib MSN-port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg dugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 percet vesz igénybe.

A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4–7 között van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell dobni. Bizonyosodjon meg arról, hogy subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett, az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 8 órán át igazolt az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

2. BEADÁS

• A feloldást követően szívja ki a beteg testfelületének alapján számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

• A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a jelölés szerint a fecskendő subcutan beadásra alkalmas).

• Az oldatot subcutan, 45–90°-os szögben kell beadni.

• Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe kell beadni.

• Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

• Amennyiben a Bortezomib MSN subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor vagy hígabb Bortezomib MSN-oldatot kell subcutan beadni (1 mg/ml koncentrációt kell előállítani 2,5 mg/ml helyett), vagy javasolt az intravénás injekcióra történő átállás.

A Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁSAN ALKALMAZHATÓ. Más módon nem adható be! Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.