Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=164390

Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bortezomib Sandoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sandoz-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib Sandoz-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Sandoz bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma gátló”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib Sandoz-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

• önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

• melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.

• nagy adagú kemoterápiás kezeléssel együtt végzett, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés) olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib Sandoz-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a Bortezomib Sandoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Sandoz-t

• ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bortezomib Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik betegségben szenved:

• alacsony vörösvérsejt- vagy fehérvérsejtszám (anémia vagy neutropénia),

• vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

• hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

• korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,

• vesebetegség,

• közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,

• érzéketlenség, bizsergés, zsibbadással vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban (neuropátia),

• szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

• légszomj vagy köhögés,

• görcsrohamok,

• övsömör (a szem körül, vagy testszerte),

• a daganat szétesésével járó, úgynevezett tumor-lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

• emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy nagyon ritka, de súlyos fertőzésének, az úgynevezett „progresszív multifokális leukoencefalopátia (PML)” jelei lehetnek, ezért kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib Sandoz-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Sandoz mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

• ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib Sandoz‑kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Sandoz-zal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd Terhesség és szoptatás fejezetet ebben a pontban).

Gyermekek és serdülők

A Bortezomib Sandoz‑t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét kapja:

• ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;

• ritonavir, melyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;

• rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;

• karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;

• szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A Bortezomib Sandoz‑t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kizárólag csak egyértelműen indokolt esetben.

A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 8 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné lefagyasztatni a petesejtjeit.

A férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük, miközben a Bortezomib Sandoz-t kapják, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 5 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné élni a hímivarsejtek konzerválásának (megőrzésének) lehetőségével.

A Bortezomib Sandoz alkalmazása alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelés befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Sandoz‑t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib Sandoz fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sandoz-t?

A Bortezomib Sandoz adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagasságának és testtömegének (testfelszín) ismeretében. A Bortezomib Sandoz szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulásától és alapbetegségeitől (pl. májbetegségek) függően.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib Sandoz‑t önmagában adják, 4 Bortezomib Sandoz adagot fog kapni a vénába (intravénásan) vagy a bőr alá (szubkután) az 1., 4., 8. és 11. napon. Ezt 10 napos szünet követi, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak 1 kezelési ciklusnak felel meg. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib Sandoz‑t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Sandoz‑t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Sandoz‑t intravénásan, illetve a bőr alá (szubkután) adják, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően. Továbbá 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint is kap intravénás infúzióban a Bortezomib Sandoz injekció után, a 21 napos Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 4. napján,

Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Amikor a Bortezomib Sandoz‑t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Sandoz‑t a vénába (intravénásan) vagy a bőr alá (szubkután) adják, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően. A dexametazont pedig 20 mg‑os adagban, szájon át kapja a 21 napos Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Sandoz‑t intravénásan, két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

• Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Sandoz‑t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

• Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Sandoz‑t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján kapja.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Sandoz‑t kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Sandoz‑t dexametazonnal kapja együtt, a Bortezomib Sandoz‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá), 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át kell bevennie, a 21 napos Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib Sandoz‑t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus időtartama 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont kap szájon át a Bortezomib Sandoz 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és talidomidot 50 mg‑os adagban, ugyancsak szájon át, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg‑ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog Bortezomib Sandoz‑t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib Sandoz-t intravénásan vagy a bőr alá (szubkután) adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin. A Bortezomib Sandoz kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják be Önnek a Bortezomib Sandoz-t

Ez a gyógyszer intravénásan vagy szubkután (bőr alá) alkalmazható. A Bortezomib Sandoz‑t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek tapasztalata van a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában.

Az alkalmazás előtt a Bortezomib Sandoz port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába fecskendezik, vagy a bőre alá adják be. A vénába befecskendezés gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá a comb vagy a has területén adják be.

Ha túl sok Bortezomib Sandoz‑t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Bortezomib Sandoz‑t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• izomgörcsök, izomgyengeség,

• zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,

• légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

• köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib Sandoz‑kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvérsejtek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Sandoz‑kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat:

• vérlemezkeszám‑csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet véraláfutások kialakulására és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

• vörösvértestszám‑csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

• fehérvérsejtszám-csökkenést, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Bortezomib Sandoz‑t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1beteget érinthetnek)

• érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a kezekben, lábakban, az idegkárosodás miatt;

• a vérlemezkék számának, csökkenése, vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);

• láz;

• hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

• székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

• hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;

• fáradtság, gyengeség;

• izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

• magas vérnyomás;

• csökkent veseműködés;

• fejfájás;

• általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegű szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;

• hidegrázás;

• fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;

• övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte elszórtan megjelenő formákat);

• fizikai erőfeszítéskor jelentkező mellkasi fájdalom vagy légszomj;

• bőrkiütés különböző típusai;

• bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

• az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

• a bőr kivörösödése;

• kiszáradás;

• gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

• a májműködés megváltozása;

• pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

• a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;

• izomgörcsök, izommerevség, izomgyengeség, végtagfájdalom;

• homályos látás;

• a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

• orrvérzés;

• alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

• testszerte vizenyős duzzanat (ödéma), beleértve a szem körüli részeket és a test más részeit

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

• veseelégtelenség;

• visszérgyulladás, vérrögök kialakulása a visszerekben és tüdőben;

• véralvadási problémák;

• keringési elégtelenség;

• szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

• fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);

• véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

• agyi érbetegségek;

• lebénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

• ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

• tüdőt érintő betegségek, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a nehézlégzés, légszomj, légszomj megerőltetés nélkül, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;

• csuklás, beszédzavarok, orrfolyás;

• megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;

• megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

• túlérzékenység;

• halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

• kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

• pajzsmirigy túlműködés;

• a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

• szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

• nyirokcsomók duzzanata;

• ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

• hajhullás és abnormális hajszerkezet;

• allergiás reakciók;

• az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

• szájüregi fájdalom;

• a száj fertőzései vagy gyulladása, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, szájfekélyek, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasban vagy a nyelőcsőben jelentkező kellemetlen érzés, nyelési nehézség, vérhányás;

• bőrfertőzések;

• bakteriális és vírusfertőzések;

• fogfertőzés;

• hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

• a külső nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

• testtömeg-növekedés;

• szomjúság;

• májgyulladás;

• az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

• bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetők is lehetnek), bőrfekély;

• zúzódások, esések és sérülések;

• érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

• jóindulatú ciszták;

• súlyos, de visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);

• bőrpír;

• a visszerek elszíneződése;

• a gerincvelői ideg gyulladása;

• fülproblémák, vérzés a fülből;

• a pajzsmirigy alulműködés;

• Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

• változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

• agyvérzés;

• a szem és a bőr besárgulása (sárgaság);

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

• az emlő megbetegedései;

• hüvelyfolyás;

• a külső nemi szervek duzzanata;

• az alkoholfogyasztás toleranciájának elvesztése;

• a testtömeg csökkenése vagy nagymértékű fogyás;

• fokozott étvágy;

• sipoly;

• ízületi folyadékgyülem;

• ciszták az izületi hártyában (szinoviális ciszta);

• törések;

• izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

• májduzzanat, vérzés a májból;

• vesedaganat;

• a bőr pikkelysömörhöz (pszoriázis) hasonló elváltozása;

• bőrrák;

• sápadt bőr;

• a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

• vérátömlesztésre adott kóros válaszreakció;

• a látás részleges vagy teljes elvesztése;

• csökkent szex iránti vágy;

• nyáladzás;

• kidülledt szem;

• fényérzékenység;

• szapora légzés;

• végbélfájdalom;

• epekövek;

• sérv;

• sérülések,

• törékeny vagy gyenge körmök;

• kóros fehérjelerakódás az életfontosságú szervekben;

• kóma;

• bélfekély;

• több szervet érintő szervelégtelenség;

• halál;

• vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

• súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Sandoz‑t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1beteget érinthetnek)

• tüdőgyulladás;

• étvágytalanság;

• a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzés a bőrön, vagy kéz- és láb fájdalom az idegek károsodása miatt;

• hányinger és hányás;

• hasmenés;

• szájüregi fekélyek;

• székrekedés;

• izomfájdalom, csontfájdalom;

• hajhullás és kóros hajszerkezet;

• fáradtság, gyengeségérzés;

• láz.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• övsömör (a szem körül, illetve testszerte)

• herpeszvírus fertőzés;

• baktériumok és vírusok okozta fertőzések;

• légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;

• gombás fertőzések;

• túlérzékenység (allergiás reakció);

• elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben;

• folyadék-felhalmozódás;

• alvászavar vagy alvásproblémák;

• tudatvesztés,

• megváltozott éberségi szint, zavartság;

• szédülés;

• szapora szívverés, magas vérnyomás, verejtékezés;

• kóros látás, homályos látás;

• szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;

• magas vagy alacsony vérnyomás;

• felálláskor jelentkező hirtelen a vérnyomásesés, ami ájuláshoz vezethet;

• fizikai erőfeszítésre jelentkező légszomj;

• köhögés;

• csuklás;

• fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

• bélvérzés vagy gyomorvérzés;

• gyomorégés;

• hasi fájdalom, puffadás;

• nyelési nehézség;

• a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;

• gyomorfájdalom;

• szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;

• a májműködés megváltozása;

• bőrviszketés;

• bőrpír;

• bőrkiütés;

• izomgörcsök;

• húgyúti fertőzés;

• végtagfájdalom;

• a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;

• borzongás;

• az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom;

• általános betegségérzet;

• fogyás;

• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• májgyulladás;

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás;

• mozgászavarok, bénulás, izomrángások;

• forgó jellegű szédülés;

• halláscsökkenés, süketség;

• a tüdőt érintő betegségek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés;

• vérrögök a tüdőben;

• a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);

• duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

• súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bortezomib Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Elkészített oldat

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása sötétben, az eredeti injekciós üvegben vagy a polipropilén fecskendőben tárolva, 60 %-os relatív páratartalom mellett, 25°C-on 8 napig, 5±3°C-on 15 napig igazolt.

Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve ha a feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

A Bortezomib Sandoz kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Minden egyes injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).

• Egyéb összetevő a mannit (E421).

Feloldás intravénás alkalmazáshoz:

Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Feloldás szubkután alkalmazáshoz:

Feloldás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolása

A Bortezomib Sandoz por oldatos injekcióhoz készítmény fehér vagy törtfehér korong vagy por.

gumidugóval, és kék lepattintható kupakkal lezárt injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47

Magyarország

Gyártó

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanyolország

Synthon s.r.o. Blansko

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko

Csehország

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Bortezomib Sandoz 3,5 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgium: Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Bulgária: Бортезомиб Сандоз 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Csehország: Bortezomib Sandoz

Dánia: Bortezomib Sandoz

Egyesült Királyság: Bortezomib Sandoz 3.5 mg Powder for solution for injection

Finnország: Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Franciaország: BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Görögország: Bortezomib/Sandoz

Hollandia: Bortezomib Sandoz

Írország: Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection

Izland: Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn

Lengyelország: Bortezomib Sandoz

Németország: Bortezomib HEXAL 3,5 mg

Norvégia: Bortezomib Sandoz

Olaszország: Bortezomib Sandoz BV

Portugália: Bortezomib Sandoz Farmacêutica

Románia: Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Spanyolország: Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Svédország: Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Szlovákia: Bortezomib Sandoz

Szlovénia: Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

OGYI-T-23375/02 1× I-es típusú, 10R-es injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a Bortezomib Sandoz citotoxikus anyag. Ezért kezelésekor és előkészítésekor fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

AZ ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEKRE SZIGORÚAN ÜGYELNI KELL MINVÉGIG A BORTEZOMIB SANDOZ ELŐKÉSZÍTÉSE ÉS KEZELÉSE SORÁN, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1. Az injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Sandoz port tartalmazó injekciós üveg tartalmához 1 ml-es, megfelelő méretű fecskendő felhasználásával, az injekciós üveg dugójának eltávolítása nélkül 3,5 ml steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem szükséges ellenőrizni.

2. Beadás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék észlelése esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

3. Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazoltan 8 órán keresztül őrzi meg, 25°C-on, 60% relatív páratartalom mellett, sötét helyen, az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tárolva. Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA

• A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

• A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).

• Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, bolusban, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül kell a vénába fecskendezni.

• A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ.

Nem adható más módokon. Az intrathecalis alkalmazás halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a Bortezomib Sandoz citotoxikus anyag. Ezért kezelésekor és előkészítésekor fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

AZ ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEKRE SZIGORÚAN ÜGYELNI KELL MINVÉGIG A BORTEZOMIB SANDOZ ELŐKÉSZÍTÉSE ÉS KEZELÉSE SORÁN, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1. Az injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Sandoz port tartalmazó injekciós üveg tartalmához, megfelelő méretű fecskendő felhasználásával, az injekciós üveg dugójának eltávolítása nélkül, óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem szükséges ellenőrizni.

2. Beadás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

3. Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazoltan 8 órán keresztül őrzi meg, 25°C-on, 60% relatív páratartalom mellett, sötét helyen, az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tárolva. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve ha, a feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kozkázatát. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

2. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA

• A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

• A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).

• Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.

• Az elkészített oldatot subcutan a (jobb vagy bal) combba vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe kell beadni.

• Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

• Amennyiben a Bortezomib Sandoz subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor vagy kisebb koncentrációjú Bortezomib Sandoz oldatot kell adni (1 mg/ml-t a 2,5 mg/ml helyett) subcutan vagy ajánlott az intravénás injekcióra átállás.

A Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Az intrathecalis alkalmazás halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.