Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=167997

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kemény kapszula

Lenalidomide Grindeks 5 mg kemény kapszula

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kemény kapszula

Lenalidomide Grindeks 10 mg kemény kapszula

Lenalidomide Grindeks 15 mg kemény kapszula

Lenalidomide Grindeks 20 mg kemény kapszula

Lenalidomide Grindeks 25 mg kemény kapszula

lenalidomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lenalidomide Grindeks szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Grindeks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lenalidomide Grindeks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Grindeks?

A Lenalidomide Grindeks a lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lenalidomide Grindeks?

A Lenalidomide Grindeks-et felnőtteknél:

• mielóma multiplex

• follikuláris limfóma

kezelésére alkalmazzák.

Mielóma multiplex

A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A jeleket és tüneteket azonban egy ideig nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezik a „kezelésre adott válasznak”.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át

A Lenalidomide Grindeks-et ilyen esetben a transzplantáció után megfelelően felépült betegnél önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni

A Lenalidomide Grindeks-et más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:

• a bortezomib nevű kemoterápiás gyógyszer,

• a dexametazon nevű gyulladásgátló gyógyszer,

• a melfalán nevű kemoterápiás gyógyszer, és

• a prednizon nevű, az immunrendszert elnyomó (immunszupresszív) gyógyszer.

Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában kell szednie a Lenalidomide Grindeks-et.

Ha Ön 75 éves vagy annál idősebb, vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés elkezdése előtt.

Mielóma multiplex – olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben

A Lenalidomide Grindeks-et a dexametazon nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lenalidomide Grindeks megállíthatja a mielóma multiplex okozta jelek és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Follikuláris limfóma (FL)

Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lenalidomide Grindeks-et egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.

Hogyan hat a Lenalidomide Grindeks?

A Lenalidomide Grindeks a szervezet immunrendszerére hat és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:

• meggátolja a rákos sejtek fejlődését,

• meggátolja az erek benövését a daganatba,

• serkenti az immunrendszer egy részét, hogy az megtámadja a rákos sejteket.

2. Tudnivalók a Lenalidomide Grindeks szedése előtt

Feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide Grindeks-szel együtt szedendő össszes gyógyszer betegtájékoztatóját mielőtt megkezdené a Lenalidomide Grindeks-kezelést.

Ne szedje a Lenalidomide Grindeks-et:

• ha Ön terhes, azt gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomide Grindeks várhatóan ártalmas a születendő gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”).

• ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.

• ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Lenalidomide Grindeks-et. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lenalidomide Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha korábban vérrögképződés fordult elő Önnél –a kezelés alatt Önnél fokozott lehet a vérrögök kialakulásának kockázata a visszerekben és a verőerekben;

• ha Önnél a fertőzés bármilyen jele fennáll, például köhögés vagy láz;

• ha Ön jelenleg vírusfertőzésben szenved vagy szenvedett korábban bármikor, különös tekintettel a hepatitisz B fertőzésre, övsömörre, HIV-re. Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomide Grindeks-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktiválhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.

• ha Önnek veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomide Grindeks adagját;

• ha Önnek korábban szívrohama volt, valaha vérrögöt találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása, illetve magas a koleszterinszintje;

• ha Önnél a talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;

• ha Ön korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelés alatt vagy azután bármikor a következőket tapasztalja:

• homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.

• légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Lenalidomide Grindeks-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Grindeks hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) száma. Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja Önt küldeni:

• a kezelés előtt,

• a kezelés első 8 hete során minden héten,

• és ezután minden hónapban legalább egyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.

Follikuláris limfómában szenvedő, Lenalidomide Grindeks-et szedő betegek

Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:

• a kezelés megkezdése előtt,

• a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten,

• ezután a 2–4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus),

Ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint

• minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nem túl nagy-e az Ön szervezetében található daganatszövet mennyisége, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumorlízis-szindrómának” nevezik).

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy bőrkiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomide Grindeks adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önnél újonnan állapították meg a betegséget, akkor kezelőorvosa az Ön életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás

Ön nem adhat vért a kezelés alatt, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők

A Lenalidomide Grindeks alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Idősek és vesebetegek

Ha Ön 75 éves vagy annál idősebb, vagy közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesebetegsége van, kezelőorvosa gondosan ki fogja vizsgálni az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Grindeks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Grindeks befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerek pedig befolyásolhatják azt, hogy miként hat a Lenalidomide Grindeks.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• bizonyos gyógyszerek, amelyek a terhesség megelőzésére szolgálnak, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet ezek hatása;

• bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek – például a digoxin;

• bizonyos vérhígító gyógyszerek – például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség

Lenalidomide Grindeks-et szedő nők

• A Lenalidomide Grindeks-et nem szabad terhesség alatt szedni, mert az várhatóan ártalmas a születendő gyermekre.

• A Lenalidomide Grindeks szedése alatt nem szabad teherbe esnie. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd „Fogamzásgátlás”).

• Amennyiben a Lenalidomide Grindeks-kezelés alatt teherbe esik, a kezelést azonnal abba kell hagynia és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lenalidomide Grindeks-et szedő férfiak

• Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomide Grindeks-et szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének javasolt orvoshoz fordulnia.

• Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd „Fogamzásgátlás”).

Szoptatás

A Lenalidomide Grindeks szedése alatt nem szabad szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomide Grindeks bejut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás

Lenalidomide Grindeks-et szedő nők

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:

• orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezetéket műtétileg lekötötték és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés),

ÉS

• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és az azt követő legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Lenalidomide Grindeks-et szedő férfiak

A lenalidomid bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 7 napig, még akkor is, ha Önnél átvágták az ondóvezetékeket (vazektómián esett át).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lenalidomide Grindeks bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése van, vagy homályos látást tapasztal.

A Lenalidomide Grindeks laktózt tartalmaz

A Lenalidomide Grindeks laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lenalidomide Grindeks nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Grindeks-et?

A Lenalidomide Grindeks-et mielóma multiplex vagy follikuláris limfóma kezelésében járatos orvosnak kell felírnia az Ön számára.

• Ha a Lenalidomide Grindeks-et mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomide Grindeks-et más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Grindeks?”).

• Ha a Lenalidomide Grindeks-et mielóma multiplex kezelésére csontvelő-átültetésen átesett betegeknél alkalmazzák, a gyógyszert önmagában kell szedni.

• Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lenalidomide Grindeks-et a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lenalidomide Grindeks-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lenalidomide Grindeks-et más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezeknek a gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus

A Lenalidomide Grindeks-et 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

• Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.

• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.

• Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.

VAGY

A Lenalidomide Grindeks-et 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

• Minden 28 napos időszakot egy „kezelési ciklusnak” nevezünk.

• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.

• Az egyes 28 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.

Mennyi Lenalidomide Grindeks-et kell szedni?

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:

• mennyi Lenalidomide Grindeks-et kell szednie;

• mennyit kell bevennie az egyéb gyógyszerekből a Lenalidomide Grindeks-szel együtt (ha kell egyáltalán);

• a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan, és mikor kell bevenni a Lenalidomide Grindeks-et?

• A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.

• Ne törje össze, ne nyissa fel vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha egy sérült Lenalidomide Grindeks kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.

• Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.

• A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.

• A Lenalidomide Grindeks-et a beütemezett napokon hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevennie.

A gyógyszer bevétele

Ahhoz, hogy a kapszulát eltávolítsa a buborékcsomagolásból:

• csak a kapszula egyik végét nyomja ki a fólián keresztül,

• ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

A Lenalidomide Grindeks-kezelés időtartama

A Lenalidomide Grindeks-et kezelési ciklusokban kell szedni, minden ciklus 21 vagy 28 napig tart (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Lenalidomide Grindeks-et vett be

Ha az előírtnál több Lenalidomide Grindeks-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Grindeks-et

Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Grindeks-et a szokott időben és

• kevesebb, mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.

• több, mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lenalidomide Grindeks szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, a száj vagy az arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.

• Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens–Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).

• Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, fekélyek a szájban vagy a fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is [szepszis]) bármilyen más tünete;

• sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás;

• mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom;

• nehézlégzés;

• csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.

A Lenalidomide Grindeks csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához. A Lenalidomide Grindeks a visszerekben vérrögképződéshez is vezethet (trombózis).

Egyéb mellékhatások

Fontos megjegyezni, hogy néhány betegnél egyéb típusú daganatos betegségek is kialakulhatnak, és ennek kockázatát a Lenalidomide Grindeks-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előnyöket és kockázatokat, amikor Lenalidomide Grindeks-et ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat;

• bőrkiütések, viszketés;

• izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom;

• egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok;

• gyengeség, fáradtság;

• láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás;

• zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz-, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés;

• étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások;

• a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása;

• testtömegcsökkenés;

• székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés;

• • a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje;

• a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés;

• lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom vagy légszomj (amit a tüdőben található vérrögök, az úgynevezett tüdőembólia okozhat);

• bármilyen típusú fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését;

• légszomj;

• homályos látás;

• a szemlencse felhősödése (szürkehályog);

• veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége;

• rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények;

• emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények;

• a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz);

• a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség);

• a vércukorszint csökkenése;

• fejfájás;

• orrvérzés;

• száraz bőr;

• depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák;

• köhögés;

• vérnyomáscsökkenés;

• bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet;

• fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság;

• kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek pusztulása (hemolitikus anémia);

• bizonyos típusú bőrdaganatok;

• fogíny-, gyomor-, illetve bélvérzés;

• vérnyomásemelkedés, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés;

• olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak;

• a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése;

• a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás;

• a húgysavszint megemelkedése a vérben;

• bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés;

• fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés;

• nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása;

• orrfolyás;

• a szokásosnál jóval több vagy jóval kevesebb vizelet termelése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség;

• vér megjelenése a vizeletben;

• légszomj, különösen fekvő helyzetben (ami a szívelégtelenség tünete lehet);

• merevedési zavarok;

• szélütés, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés;

• a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek;

• izomgyengeség, energiahiány;

• nyakfájdalom, mellkasi fájdalom;

• hidegrázás;

• ízületi duzzanat;

• epeáramlás lelassulása vagy elzáródása;

• a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje;

• beszédzavar;

• májkárosodás;

• egyensúlyzavar, mozgászavar;

• fülcsengés;

• idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre;

• vastöbblet a szervezetben;

• szomjúság;

• zavartság;

• fogfájás;

• elesés, ami sérüléshez vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• koponyán belüli vérzés;

• keringési zavarok;

• látásvesztés;

• a libidó (szexuális vágy) elvesztése;

• nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek;

• a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek;

• gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek;

• a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis);

• a bőr színének megváltozása, napfényérzékenység;

• tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik – magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki -, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet;

• magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felső hasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti. Ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.

• sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek;

• az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a lenalidomid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazásakor fordult elő;

• a bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz);

• a gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén beszéljen kezelőorvosával.

• vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását is (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat);

• átültetetett szerv (például vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lenalidomide Grindeks-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lenalidomide Grindeks?

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kemény kapszula

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. 2,5 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-ammónium-kloridot tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

• kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), Brilliant blue FCF – FD&C Blue 1 (E133), sárga vas-oxid (E172)

• jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide Grindeks 5 mg kemény kapszula

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. 5 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-ammónium-kloridot tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

• kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)

• jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kemény kapszula

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. 7,5 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-ammónium-kloridot tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

• kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)

• jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide Grindeks 10 mg kemény kapszula

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. 10 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-ammónium-kloridot tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

• kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), Brilliant blue FCF – FD&C Blue 1 (E133), sárga vas-oxid (E172)

• jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide Grindeks 15 mg kemény kapszula

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. 15 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-ammónium-kloridot tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

• kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), Brilliant blue FCF – FD&C Blue 1 (E133)

• jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide Grindeks 20 mg kemény kapszula

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. 20 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-ammónium-kloridot tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

• kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), Brilliant blue FCF – FD&C Blue 1 (E133), sárga vas-oxid (E172)

• jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527).

Lenalidomide Grindeks 25 mg kemény kapszula

• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. 25 mg lenalidomidnak megfelelő lenalidomid-ammónium-kloridot tartalmaz kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

• kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát

• kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171)

• jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527).

Milyen a Lenalidomide Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kemény kapszula világoszöld és fehér színű, 4-es méretű kemény kapszula, „L2.5” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Grindeks 5 mg kemény kapszula fehér színű, 4-es méretű kemény kapszula, „L5” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kemény kapszula halványsárga és fehér színű, 3-as méretű kemény kapszula, „L7.5” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Grindeks 10 mg kemény kapszula világoszöld és halványsárga színű, 2-es méretű kemény kapszula, „L10” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Grindeks 15 mg kemény kapszula kék és fehér színű, 1-es méretű kemény kapszula, „L15” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Grindeks 20 mg kemény kapszula világoszöld és kék színű, 0-ás méretű kemény kapszula, „L20” jelöléssel ellátva.

A Lenalidomide Grindeks 25 mg kemény kapszula fehér színű, 0-ás méretű kemény kapszula, „L25” jelöléssel ellátva.

7 db vagy 21 db kemény kapszula Al/PVC/Aclar/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057

Lettország

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23591/01 7×

OGYI-T-23591/02 21×

Lenalidomide Grindeks 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23591/03 7×

OGYI-T-23591/04 21×

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23591/05 7×

OGYI-T-23591/06 21×

Lenalidomide Grindeks 10 mg kemény kapszula

OGYI-T-23591/07 7×

OGYI-T-23591/08 21×

Lenalidomide Grindeks 15 mg kemény kapszula

OGYI-T-23591/09 7×

OGYI-T-23591/10 21×

Lenalidomide Grindeks 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-23591/11 7×

OGYI-T-23591/12 21×

Lenalidomide Grindeks 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-23591/13 7×

OGYI-T-23591/14 21×

Mindegyik Al//PVC/Aclar/PVC buborékcsomagolásban van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.