💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000168105

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=168105

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció

injekcióhoz való kalcium-glükonát

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kalcium a szervezetben természetes körülmények között megtalálható, a normális izom- és idegműködéshez szükséges esszenciális elektrolit (ásványi anyag). Fontos szerepe van a szív megfelelő működésében és véralvadás folyamatában.

A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció a szervezet csökkent kalciumszintje esetén ennek pótlására, és a vér magas káliumszintje miatt fellépő rendellenes szívverés (aritmia) megelőzésére alkalmas. Felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél heveny, tünetekkel járó vér-kalciumszint csökkenés (akut szimptomatikus hipokalcémia), és elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel vagy anélkül fellépő, súlyos vér-káliumszint emelkedés (hiperkalémia) kezelésére javasolt. Vészhelyzetben (szívmegállás esetén) is alkalmazható a normál szívműködés helyreállítására, ha a vér káliumszintje túl magas.

2. Tudnivalók a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Ezt a gyógyszert tilos ceftriaxon antibiotikummal keverni vagy egyidejűleg beadni, még külön infúziós vezetéken vagy külön infúziós bekötés esetében is.

Ezt a gyógyszert tilos keverni vagy egyidejűleg alkalmazni nátrium-hidrogénkarbonáttal, (amit néha súlyos hiperkalémia kezelésére használnak).

Ezt a gyógyszert lassan kell beadni, injekcióban vagy infúzióban, hogy az erek tágulása vagy a szívműködés károsodása lehetőség szerint megelőzhető legyen. Injekcióban vagy infúzióban történő túlságosan gyors beadás után a magas kalciumszint miatt szív- és érrendszeri mellékhatások léphetnek fel.

Ha ezt a gyógyszert az Ön vénájába adják be (intravénás injekcióban vagy infúzióban), ellenőrizni kell az Ön szívműködését annak érdekében, hogy minden olyan szívfunkció romlás, mint a súlyos ritmuszavarok (rendellenes szívverés) fellépése, azonnal kezelhető legyen.

A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció helyi szövet irritációt okozhat. Bőrvörösödés, égő érzet vagy fájdalom az injekció vagy az infúzió vénába történő beadásakor jelezheti a gyógyszer véletlen, éren (véredényen) kívüli beadását, ami súlyos szövetkárosodáshoz vezethet (bőr elhalás, nekrózis). Kezelőorvosa biztosítja, hogy az oldat ne kerüljön az erek körüli szövetekbe, és gondosan megfigyeli az injekció vagy az infúzió beadási helyét.

A kezelés ideje alatt gondosan ellenőrzik Önnél a vér és a vizelet kalciumszintjét.

A kalcium-glükonát kioldhatja az alumínium-oxidot az ampulla üvegéből. A megnövekedett alumíniumszint alumínium-toxicitással kapcsolatos kockázatokhoz vezethet, mint például a csontok képződésére (mineralizációjára) és a neurológiai (agyi és idegrendszeri) fejlődésre gyakorolt káros hatások fellépése, és egy olyan vér rendellenesség, amelynek során a test szervei és szövetei nem kapnak elegendő mennyiségű oxigént (mikrociter anémia), különösen az arra érzékeny betegeknél, mint például vesekárosodásban szenvedőknél, valamint gyermekeknélés serdülőknél (18 évnél fiatalabbaknál).

Egyéb gyógyszerek és a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetén, mivel kölcsönhatásba léphetnek a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekcióval:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, ha csak nem feltétlenül szükséges. Mivel a kalcium kiválasztódik az anyatejben, a szoptatás felfüggesztésének szükségességét beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember intravénásan adja be a gyógyszert. Az adagot, beadási módot és a kezelés időtartalmát az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa határozza meg.

Akut szimptomatikus hipokalcémia és EKG eltérésekkel vagy anélkül fellépő, akut súlyos hiperkalémia kezelése

Felnőttek

Alumínium expozíció (kitettség) veszélye miatt 24 óra alatt legfeljebb 50 ml Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció beadása ajánlott.

Újszülöttek, gyermekek és serdülők

Az alumíniumnak való kitettség kockázata miatt 24 óra alatt legfeljebb 1 ml/testtömegkilogramm (ttkg) Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció beadása ajánlott újszülötteknek, 1 hónaposnál idősebb gyermekeknek és 18 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Az idegeket és izmokat érintő enyhe hipokalcémiás tünetek esetén a szájon át alkalmazandó kalcium készítmények részesítendőek előnyben.

A gyógyszerrel történő intravénás kezelést akut szimptomatikus hipokalcémia kezelésekor szükség esetén szájon át alkalmazandó kalcium készítmények szedésének kell követnie, például D-vitamin hiány esetén.

EKG eltérésekkel vagy anélkül fellépő akut, súlyos hiperkalémia kezelésére a kalciumterápia csak a súlyos szívritmuszavarok megelőzésére alkalmazható, miközben más, a magas vér-káliumszintet csökkentő kezeléseket kezdenek el.

Súlyos, hiperkalémia miatti szívmegállás kezelése

Felnőttek

Az ajánlott adag felnőtteknek 30 ml Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció.

Újszülöttek, gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag 0,6 ml/ttkg Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció, amely szükség szerint ismételhető.

Az alumíniumnak való kitettség (expozíció) kockázata miatt egy 24 órás periódus alatt legfeljebb 1 ml/ttkg Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció beadása ajánlott újszülöttek, 1 hónaposnál idősebb gyermekek és 18 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Figyelembe véve egy ampulla alumínium tartalmát (a lejárati idő végén mérve) és tekintetbe véve a jelenlegi tudományos ismereteket, nem zárható ki, hogy az alumínium-expozíció (ha az ajánlottnál több ampullát adnak be) hozzáadódhatna a betegeknél a jövőbeli teljes (a környezetből, ivóvízből és élelmiszerekből származó) alumínium expozícióhoz és esetleges toxicitáshoz. Ezen kockázat miatt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) ismételt vagy tartós kezelése nem javasolt.

A gyógyszer beadáskor a betegnek fekvő helyzetben kell lennie.

A kezelés ideje alatt ellenőrzik a vér és a vizelet kalciumszintjét.

Ha az előírtnál több Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót kapott

Mivel a gyógyszert a kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni, nem valószínű hogy túladagolás történne. Ha Ön úgy érzi, hogy túl nagy adagot kapott, rossz a közérzete, hányingere van, székrekedést, gyomorfájdalmat, izomgyengeséget tapasztal, szomjasnak érzi magát, nagy mennyiségű vizeletet ürít, zavartságot érez vagy csontfájdalmai vannak, azonnal közölje azzal az egészségügyi szakemberrel, aki beadta Önnek a gyógyszert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások

Ha Önnél bármelyik jelentkezik az alább sorolt mellékhatásokból, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem alapítható):

A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció nem megfelelő beadása miatt vagy különleges körülmények között fellépő mellékhatások

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer bármilyen problémát okoz, vagy ha aggódik, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő “EXP“ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A tartály felbontása után a készítményt azonnal fel kell használni.

Elkészített infúziós oldatok:

5%-os glükóz oldattal és 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után, a készítmény kémiai és fizikai stabilitását a felhasználásig igazoltan 24 óráig őrzi meg 25 °C-on. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, csapadékot vagy részecskéket észlel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga injekcióhoz való kalcium-glükonát.

1 ml oldat 95 mg injekcióhoz való kalcium-glükonátot tartalmaz, amely 0,21 mmol kalciummal egyenértékű.

10 ml oldat 950 mg injekcióhoz való kalcium-glükonátot tartalmaz, amely 2,12 mmol kalciummal egyenértékű.

A gyógyszer kalcium-szacharátot is tartalmaz, amely milliliterenként 0,01 mmol kalciummal egyenértékű (0,11 mmol kalcium/10 ml).

A teljes kalcium tartalom 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).

Egyéb segédanyag: injekcióhoz való víz.

Milyen a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, 10 ml színtelen üvegampullába töltve. A doboz 5 vagy 10 darab 10 ml-es ampullát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln, Németország

Gyártók

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Németország

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin, Szlovák Köztársaság

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Szlovák Köztársaság

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec,

Szlovák Köztársaság

OGYI-T-23595/01 5×10 ml

OGYI-T-23595/02 10×10 ml

Mindegyik I-es típusú színtelen üvegampullában van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezeték:

Bulgária

Калциев глюконат xамелн 95 mg/ml инжекционен разтвор

Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml solution for injection

Csehország

Calcium Gluconate hameln

Magyarország

Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció

Lengyelország

Calcium Gluconate hameln

Románia

Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă

Szlovák Köztársaság

Calcium Gluconate hameln 10 % injekčný roztok

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ:

Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció

Színtelen, átlátszó és látható részecskéktől mentes oldat

pH: 6,0-7,0

Ozmolalitás: 270-310 mOsmol/kg

Intravénás alkalmazásra

Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást, ahol megtalálhatók a teljeskörű felírási és egyéb információk.

Az alkalmazás módja

Lassú intravénás injekció és/vagy infúzió formájában alkalmazható.

A beadás ideje alatt a betegnek fekvő helyzetben kell lennie, és a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani. A monitorozásnak ki kell terjednie a plazma-kalciumszint és az EKG ellenőrzésére.

Biztosítani kell a beadáshoz a megfelelő vénás hozzáférést, mivel az extravascularis alkalmazás súlyos bőrkárosodásokat eredményezhet, ideértve a szöveti necrosist is.

Az intravénás beadás maximális sebessége 0,45 mmol kalcium/perc felnőtteknél és 0,22 mmol kalcium/perc gyermekeknél bolus injekcióban beadva. Folyamatos infúzió esetén az adagolási sebességet a szérum kalciumszinteknek és a hypocalcaemiás tünetek súlyosságának megfelelően kell beállítani.

Akut súlyos hyperkalaemia kezelésére az adagot és az adagolási sebességet titrálni kell, és az EKG eredményeknek megfelelően módosítani szükséges.

Adagolás

Akut szimptomatikus hypocalcaemia

A normális szérum kalcium koncentráció általában 2,25–2,75 mmol vagy 4,5–5,5 mEq/liter közötti felnőtteknél. A kezelés célja a fenti kalcium koncentráció elérése vagy fenntartása.

EKG eltérésekkel vagy anélkül fellépő akut, súlyos hyperkalaemia

A súlyos hyperkalaemia kalciumterápiájának célja a súlyos szívritmuszavarok kialakulásának megelőzése, és ezáltal az EKG normalizálása, miközben más intézkedéseket vezetnek be a káliumszint csökkentésére.

A kalciumterápiát felnőtteknél akkor kell elkezdeni, ha a szérum káliumkoncentrációja meghaladja a 6,5 mmol/l-t és/vagy EKG eltérések lépnek fel.

Gyermekeknél és serdülőknél a kalciumterápia megkezdését a szérum káliumkoncentráció és/vagy az EKG eltérések alapján kell eldönteni. Mindazonáltal a helyi irányelveket be kell tartani az akut kalciumkezelést igénylő káliumszinteket illetően.

A kalciumterápiát nem szabad rutinszerűen alkalmazni felnőttek, gyermekek és serdülők szívmegállásakor, csak kizárólag a hyperkalaemia miatti cardialis újraélesztés során.

A kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét.

Inkompatibilitások

A kalcium-sók sok gyógyszerrel komplexeket képezhetnek, és ez precipitátumot eredményezhet. A kalcium sói nem kompatibilisek oxidálószerekkel, citrátokkal, oldható karbonátokkal, hidrogénkarbonátokkal, oxalátokkal, foszfátokkal, tartarátokkal és szulfátokkal. Fizikai inkompatibilitásról számoltak be amfotericinnel, cefalotin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, cefamandol-nafáttal, ceftriaxonnal, novobiocin-nátriummal, dobutamin-hidrokloriddal, proklorperazinnal és tetraciklinekkel kapcsolatban.

Hígítás

Folyamatos intravénás infúzióban történő beadáshoz a Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció 5%-os glükóz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal higítható.

5%-os glükóz oldattal és 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után, a készítmény kémiai és fizikai stabilitását a felhasználásig igazoltan 24 óráig őrzi meg 25 °C-on. A hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Használat előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell részecskék jelenléte és elszíneződés szempontjából. Az oldatot csak akkor szabad használni, ha tiszta és látható részecskéktől mentes.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős.

Bikarbonátot, foszfátot vagy szulfátot tartalmazó oldatokkal való hígítása kerülendő.

Tárolás

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Kizárólag egyszeri használtra.

Megsemmisítésére vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.