Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=169939

Bulnexo 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta

buprenorfin/naloxon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bulnexo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bulnexo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bulnexo‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bulnexo‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bulnexo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bulnexo az opioid (narkotikus) drogfüggőség (például heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Bulnexo olyan felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében használatos, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.

2. Tudnivalók a Bulnexo szedése előtt

Ne szedje a Bulnexo‑t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

• ha súlyos légzési problémái vannak;

• ha súlyos májproblémái vannak;

• ha alkoholmérgezése van, illetve az alkohol által okozott alábbi tüneteket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások;

• ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy ópiátfüggőség kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bulnexo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek fennállnak Önnél

• asztmája vagy egyéb légzési problémája van;

• ha májproblémái vannak, például májgyulladás (hepatitisz);

• alacsony a vérnyomása;

• nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt;

• húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztata-megnagyobbodással kapcsolatos betegségek férfiak esetében);

• bármilyen vesebetegségben szenved;

• pajzsmirigyproblémái vannak;

• mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór).

• depresszió vagy más olyan állapot, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek.

Ezeknek a gyógyszereknek a Bulnexo‑val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Bulnexo”).

Soha ne nyissa ki előre a buborékcsomagolást.

Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:

• A gyógyszer véletlen lenyelése vagy a lenyelés gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.

• További megfigyelés

Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.

• Helytelen használat és visszaélés

A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani a lopás megelőzése érdekében (lásd 5. pont). Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat, vagy más módon árthat.

• Légzési problémák

Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert más központi idegrendszeri gátló hatású szerekkel, például alkohollal, benzodiazepinekkel (nyugtatók) vagy más opioidokkal együtt alkalmazták.

A véletlenül vagy szándékosan lenyelt gyógyszer súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és nem-függő egyéneknél.

• Alvással kapcsolatos légzészavarok

A Bulnexo alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.

• Függőség

Ez a gyógyszer függőséget okozhat.

• Gyógyszermegvonási tünetek

Ez a gyógyszer opioid megvonási tüneteket okozhat, ha opioidok bevétele után túl rövid időn belül kezdi alkalmazni. Rövid hatású opioid (például morfin, heroin) alkalmazása után legalább 6 órát, hosszú hatású opioid (például metadon) alkalmazása után pedig legalább 24 órát kell várni a gyógyszer bevételével.

Ez a gyógyszer akkor is megvonási tüneteket okozhat, ha szedését hirtelen abbahagyják. Lásd 3. pont: „A kezelés abbahagyása”.

• Májkárosodás

Bulnexo szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (például idült C‑típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, az anorexia (idegi eredetű étvágytalanság) vagy a májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek (lásd 4. pont). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet a mája állapotának ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát a Bulnexo-kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.

• Vérnyomás

A gyógyszer hirtelen vérnyomásesést okozhat, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.

• Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa

A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi!

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha az Ön életkora 15 év és 18 év között van, kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt a kezelés alatt, mert ebben a korcsoportban nincsenek adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Bulnexo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer fokozhatja a Bulnexo mellékhatásait, és ezek súlyosak is lehetnek. A Bulnexo szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen az alábbiakat:

• Benzodiazepinek (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgálnak), például diazepám, temazepám, alprazolám. A Bulnexo és a nyugtató hatású (szedatív) gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), valamint a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Bulnexo és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

• Gabapentin vagy pregabalin az epilepszia vagy az idegekkel kapcsolatos problémák okozta fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

• Egyéb álmosságot okozó gyógyszerek, többek között a szorongás, az álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:

• egyéb opioid-tartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók;

• az antidepresszánsok (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik a gyógyszer hatását;

• a nyugtató hatású H1‑receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), például a difenhidramin és a klórfenamin;

• a barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál;

• a nyugtatók (trankvillánsok, amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorálhidrát.

• Antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Bulnexo‑val, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38°C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

• A klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.

• Az antiretrovirális szerek (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), például a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását.

• Egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), például a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását.

• Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Bulnexo hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a karbamazepin és a fenitoin) és a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).

• A naltrexon és a nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Bulnexo terápiás hatásának kialakulását. Nem szedhetők Bulnexo-kezeléssel egyidőben, mert hirtelen sokáig tartó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Bulnexo‑ra

Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszerrel végzett kezelés alatt. A Bulnexo‑val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Bulnexo terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.

A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Bulnexo, megvonási tüneteket okozhatnak, például légzési problémákat újszülött csecsemők esetében. Lehetséges, hogy ez napokkal a születés után jelentkezik.

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, mivel a buprenorfin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt! A Bulnexo álmosságot és szédülést okozhat, valamint károsan befolyásolhatja a gondolkodását. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, az adag módosítása idején, de akkor is előfordulhat, ha a Bulnexo szedésével egyidejűleg alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be.

A Bulnexo laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bulnexo‑t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok írják fel az Ön gyógyszerét és kísérik figyelemmel az Ön kezelését.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot.

A kezelés elkezdése

A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdő adag általában két Bulnexo 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta.

Ez az adag az 1. napon kétszer ismételhető, amennyiben az Ön állapota igényli.

A Bulnexo első adagjának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor vegye be az első adagot.

• A Bulnexo kezelés elkezdése heroin-függőség fennállása esetén

Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid-függőségben szenved, az első adagot a megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 6 órával az utolsó opioid-használat után kell bevenni.

• A Bulnexo kezelés elkezdése metadon-függőség fennállása esetén

Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Bulnexo kezelés elkezdése előtt a metadon adagját ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Bulnexo adagot a megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 24 órával az utolsó metadon-használat után kell bevenni.

A Bulnexo alkalmazása

• Az adagot naponta egyszer vegye be, úgy, hogy a tablettákat a nyelv alá helyezi.

• Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5‑10 percig is eltarthat.

• Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.

• Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.

A tabletta kivétele a buborékcsomagolásból

Ha a fólia sérült, a készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.

Adagmódosítás és fenntartó kezelés

A kezelés elkezdését követő napokban kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Bulnexo adagját. Ha a Bulnexo hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A maximális napi adag 24 mg buprenorfin.

Sikeres kezelés esetén egy idő után kezelőorvosával együtt dönthetnek az adag fokozatos csökkentéséről, egy alacsonyabb fenntartó adagra történő átállás mellett.

A kezelés abbahagyása

Állapotától függően a Bulnexo adagját szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.

Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül!

Ha az előírtnál több Bulnexo‑t vett be

Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie, mert a Bulnexo túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat.

A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság és a koordináció hiánya lelassult reflexekkel kombinálva, homályos látás és/vagy érthetetlen beszéd. Előfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.

Ha elfelejtette bevenni a Bulnexo‑t

Ha kihagyott egy adagot, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Bulnexo szedését

Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi, mellékhatásokat tapasztalja:

• az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, súlyos bőrkiütés/csalánkiütés. Ezen tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.

• álmosság és a koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.

Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi, mellékhatásokat tapasztalja:

• súlyos fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemek besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.

• nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bulnexo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekek és más családtagoktól elzárva tartandó! Súlyos károsodást okozhat és akár halálos is lehet azok számára, akik véletlenül alkalmazzák ezt a gyógyszert, vagy szándékosan alkalmazzák, de nem nekik lett felírva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Bulnexo azonban célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bulnexo?

• A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.

Egy 2 mg/0,5 mg‑os nyelvalatti tabletta 2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidone K 30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, lime aroma, citrom aroma, aceszulfám-kálium, nátrium-sztearil-fumarát

Milyen a Bulnexo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bulnexo 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,5 mm átmérőjű bevonat nélküli tabletta az egyik oldalán „N2”, a másik oldalán „↑” logó bevéséssel.

Gyermekbiztos, adagonként perforált, lehúzható poliamid/alumínium/PVC/alumínium/PET buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana Črnuče

Szlovénia

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Gyártók

Ethypharm

Chemin de La Poudrière

76120 Le Grand Quevilly

Franciaország

Ethypharm

Zone Industrielle de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais

Franciaország

OGYI-T-23534/01 7×1

OGYI-T-23534/02 28×1

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024 szeptember.