💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000170286

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=170286

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amikacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió

amikacin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Amikacin Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amikacin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Amikacin Kabi‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amikacin Kabi hatóanyaga az amikacin. Ez az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és olyan súlyos fertőzések kezelésére szolgál, amelyeket az amikacin hatóanyag által elpusztítható baktériumok okoznak. Az amikacin az aminoglikozidok vegyületcsoportjának tagja.

Az amikacint Ön az alábbi betegségek kezelésére kaphatja:

Az Amikacin Kabi a fenti fertőzések bármelyikével kapcsolatba hozható vagy feltételezhetően kapcsolatba hozható, az egész testet érintő fertőzés kezelésére is szolgál.

2. Tudnivalók az Amikacin Kabi alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Amikacin Kabi,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amikacin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Beszéljen kezelőorvosával, ha

A kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

A kezelőorvosa különösen gondossággal fog eljárni akkor is, ha Ön 60 évesnél idősebb, vagy ha vízhiányos állapotban van.

A kezelés alatt a kezelőorvosa a következőket foglalja ellenőrizni:

Vesekárosodás tüneteinek megjelenésekor vagy a vesekárosodás súlyosbodásakor a kezelőorvosa csökkenteni fogja a napi adagokat és/vagy meghosszabbítja az adagok beadása közötti időtartamot.

Ha a vesekárosodás súlyossá válik, az Amikacin Kabi adását le kell állítani.

Az amikacin‑kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha fülzúgás jelentkezik vagy hallásvesztés lép fel.

A vese, a hallóideg vagy az izonfunkció károsodás kockázatának elkerülése érdekében az Amikacin Kabi-val végzett kezelés nem lehet 10 napnál hosszabb, kivéve ha a kezelőorvos ezt feltétlenül szükségesnek találja.

A kezelés alatt figyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre.

Ha műtét alatt a sebet amikacint vagy bármilyen hasonló antibiotikumot tartalmazó oldattal öblítik át, ezt a további amikacin adagok meghatározásakor figyelembe kell venni.

Gyermekek

Az éretlen veseműködés miatt abban az esetben is óvatosság szükséges, ha a gyógyszert koraszülötteknek vagy időre született újszülötteknek adják.

Egyéb gyógyszerek és az Amikacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Amikacin Kabi vese‑ vagy hallóideg‑károsító hatását az alábbiak fokozhatják:

Ezen gyógyszerek együttadását az Amikacin Kabi-val kerülni kell, amennyire csak lehetséges.

Ha az amikacin és az ilyen készítmények kombinált alkalmazása elkerülhetetlen, a hallás‑, illetve vesefunkciókat nagyon gyakran és alaposan ellenőrizni kell. Ha az Amikacin Kabi-t gyorshatású vízhajtókkal együtt adják, az orvosa nyomon követi az Ön folyadékháztartását.

A következő gyógyszerek alkalmazása igényel még különleges körültekintést:

Metoxiflurán anesztézia:

Az altatóorvosnak tudni kell, ha Ön amikacint vagy hasonló antibiotikumot kap vagy kapott a közelmúltban, mielőtt metoxifluránnal (altatógázzal) végezne Önnél műtéti altatást, és amennyire lehetséges, kerülni kell annak alkalmazását a súlyos vese- és idegkárosodás fokozott kockázata miatt.

Amikacin és izomlazító gyógyszerek (pl. d-tubokuráre), valamint egyéb kuráreszerű hatású szerek, botulinum toxin vagy narkotikus hatású gázok, pl. halotán.

Műtét esetén az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy Önt amikacinnal kezelik, mert ezekben az esetekben fennáll az idegi‑ és izomfunkciók fokozott blokádjának kockázata. Ha az aminoglikozid idegi‑ vagy izomblokádot idéz elő, ezt az állapotot kalciumsók adásával lehet visszafordítani.

Az Amikacin Kabival kezelt újszülötteknél gondosan kell monitorozni a gyógyszer szérumszintjét, ha egyidejűleg indometacint is adnak, mivel az indometacin megemelheti az amikacin vérszintjét.

Egyéb antibiotikumok

A megfelelő antibiotikumokkal végzett kombinációs kezelés jelentősen felerősítheti a kezelés hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ha Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor fogja adni Önnek ezt a gyógyszert, ha ez elengedhetetlenül szükséges.

Szoptatás

Bár igen valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő bélrendszeréből az amikacin felszívódik, a kezelőorvosa gondosan fogja mérlegelni, hogy a szoptatást vagy az amikacin‑kezelést kell abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben a készítményt járóbetegnek adják, kellő óvatosság szükséges gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, figyelembe véve az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és forgó jellegű szédülés (vertigo).

Az Amikacin Kabi nátriumot tartalmaz

A gyógyszer 177/354/708 mg nátriumot tartalmaz (ez az asztali só fő összetevője) 50/100/200 ml-ben. Ez a felnőttek számára javasolt maximális étrendi nátrium bevitel 8,85/17,7/35,4%-nak felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Kabi‑t?

Az Amikacin Kabi‑t közvetlenül vénába adják cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában. Egy tartály tartalmát 30‑60 perc alatt adják be.

A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. Az alábbiak az általában használatos adagok:

Adagolás normális veseműködésű betegeknél

A szokásos adag 24 óránként 15 mg amikacin testtömegkilogrammonként, amit két egyenlő, 7,5 mg testtömegkilogrammonkénti adagra osztva, 12 óránként adnak be.

A maximális, rövid ideig alkalmazható adag legfeljebb napi 1,5 g, kizárólag olyan esetekben, amikor ez elengedhetetlenül szükséges (pl. életet veszélyeztető fertőzések és/vagy bizonyos baktériumok, pl. pszeudomonasz, acinetobakter vagy enterobakter fajok által okozott fertőzések). Ezekben az esetekben a kezelés alatt végig igen szigorú és folyamatos megfigyelés alatt fog állni.

Az amikacin teljes mennyisége, amit a kezelés alatt megkaphat, nem haladhatja meg a 15 g‑ot.

Az amikacin adagja vagy naponta egyszer 15‑20 mg testtömegkilogrammonként, vagy 12 óránként 7,5 mg testtömegkilogrammonként.

A kezdő adag 10 mg amikacin testtömegkilogrammonként, majd 12 óra múlva 7,5 mg amikacin testtömegkilogrammonként. A kezelés 12 óránként 7,5 mg/testtömegkilogramm adaggal folytatódik.

12 óránként 7,5 mg amikacin testtömegkilogrammonként.

Különleges betegcsoportok:

A naponta egyszeri adagolás nem javasolt a legyengült immunrendszerű, veseelégtelenségben, illetve cisztás fibrózisban (öröklött betegség) szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknek hasüregében folyadék halmozódott fel, szívbelhártya gyulladásuk van, kiterjedt (a testfelület 20%‑át meghaladó mértékű) égési sérülést szenvedtek el, vagy terhesek.

Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ha Önnek károsodott a veseműködése, igen gondosan és gyakran fogják ellenőrizni az amikacin vérszintjét és a veseműködését, annak érdekében, hogy ezeknek megfelelően lehessen beállítani az amikacin adagját. A kezelőorvosa tudja, hogyan kell kiszámítani az adagot, amit Ön kapni fog.

Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek

Ezek a betegek a normál adag felét kapják a dialízis végén.

Idős betegek

Idős betegeknél a veseműködés csökkenhet. Az Ön veseműködését minden szükséges alkalommal ellenőrzik, és a gyógyszer adagját ennek megfelelően módosítják.

Súlyosan elhízott betegek

Ezeknél a betegeknél az adagot az ideális testtömeghez az azon felüli tömeg 40%-át hozzáadva kapott testtömeg alapján számítják ki.

A későbbiekben az adag az amikacin vérszintjének megfelelően módosítható. A kezelőorvosa naponta 1,5 g‑nál több amikacint nem fog Önnek adni. A kezelés szokásos időtartama 7‑10 nap.

Betegek, akiknek a hasüregében nagy mennyiségű víz van

A megfelelő vérszint biztosításához magasabb adagokat kell adni.

A kezelés időtartama

Az amikacin‑kezelést általában 7‑10 napig fogja kapni, ez az időtartam csak súlyos és szövődményes fertőzésekben lehet hosszabb. A kezelés hatása rendszerint 24‑48 órán belül jelentkezik, ellenkező esetben más gyógyszert kell alkalmazni.

Az amikacin vérszintjét a kezelés alatt végig gondosan ellenőrizni kell, különösen időseknél, újszülötteknél, elhízott betegeknél, valamint vesebetegség vagy cisztás fibrózis esetén, és az adagját ennek megfelelően kell beállítani.

Ha az előírtnál több Amikacin Kabi-t alkalmaztak Önnél

Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszerből túl sokat kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.

A túladagolás vese‑ és hallóideg károsodást, vagy izomműködés‑gátlást (paralízis) okozhat. Ezekben az esetekben az amikacin infúziót le kell állítani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így, az Amikacin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Amikacin Kabi-val kezelt betegeknél a hallóidegre és a vesékre kifejtett toxikus hatásokat figyeltek meg. Ezek a hatások nagyrészt elkerülhetők, ha az orvos szigorúan betartja az óvintézkedéseket és az adagolásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az ilyen mellékhatások tüneteit.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

További mellékhatások

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amikacin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Amikacin Kabi-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Eltarthatóság az alkalmazás során (a tartály felbontását/hígítást követően):

A készítmény kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on és 2–8 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásáig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége és 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felbontás/feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amikacin Kabi 5 mg/ml, 10 mg/ml oldatos infúzió?

A hatóanyag: amikacin.

1 ml infúziós oldat 5 mg amikacint tartalmaz (amikacin‑szulfát formájában).

1 db 50 ml‑es tartály 250 mg amikacint tartalmaz.

1 db 100 ml‑es tartály 500 mg amikacint tartalmaz.

1 db 200 ml‑es tartály 1000 mg amikacint tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium‑hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen az Amikacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amikacin Kabi oldatos infúzió, cseppinfúzióban adják vénába helyezett kanülön keresztül.

Tiszta, színtelen vizes oldat.

Kiszerelés: 10×50 ml, 10×100 ml és 10×200 ml oldatos infúzió.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, Kutno 99-300, Lengyelország

OGYI-T-23646/01 10 × 50 ml LDPE tartályban

OGYI-T-23646/02 10 × 100 ml LDPE tartályban

OGYI-T-23646/03 10 × 200 ml LDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium

Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie

Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion

Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Bulgária

Амикацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор

Ciprus

Amikacin/Kabi

Csehország

Amikacin Fresenius Kabi

Németország

Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Görögország

Amikacin/Kabi

Finnország

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Franciaország

AMIKACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion

Magyarország

Amikacin 5 mg/ml oldatos infúzió

Írország

Amikacin 5mg/ml solution for infusion

Lengyelország

Amikacin Kabi

Portugália

Amicacina Kabi

Szlovénia

Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Szlovákia

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml

Spanyolország

Amikacina Kabi 5 mg/ml solución para perfusión

Svédország

Amikacin Fresenius Kabi

Egyesült Királyság (Észak-Írország)

Amikacin 5mg/ml solution for infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Inkompatibilitások

Az Amikacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió felhasználásra kész gyógyszerforma, amely semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető (kivéve a lent felsoroltakat), és külön kell beadni az ajánlott adagolásnak, illetve az alkalmazási módnak megfelelően.

Az aminoglikozidok semmilyen körülmények között nem keverhetők béta‑laktám antibiotikumokat (pl. penicillinek, cefalosporinok) tartalmazó infúziós oldattal, mivel ez a kombináció az oldat fiziko‑kémiai inaktiválását eredményezheti.

Ismert kémiai inkompatibilitás áll fenn az amfotericin, klorotiazidok, eritromicin, heparin, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, szulfadiazin, tiopenton, klórtetraciklin, B‑vitamin és C‑vitamin esetében. Az amikacint ezekkel a gyógyszerekkel tilos előkeverni.

Az aminoglikozidok és béta‑laktám antibiotikumok keveréséből eredő inaktiváció akkor is fennállhat, amikor leveszik az antibiotikum szérumszintjét ellenőrző vérmintákat, ami a dózisszint jelentős mértékű alábecsléséhez, ezen keresztül téves adagoláshoz és a toxicitás fokozott kockázatához vezethet. A minták kezelésekor gyorsan kell eljárni, a mintákat jégre kell helyezni, vagy béta‑laktamázokat kell hozzájuk adni.

A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó speciális óvintézkedések

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Felhasználás előtt az oldat vizuális vizsgálatával kell ellenőrizni az esetleges elszíneződést vagy szilárd részecskék jelenlétét.

Csak tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.

Az Amikacin Kabi a következő oldatokkal kompatibilis:

- Ringer oldat

- Ringer-laktát oldat

- Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció

- Glükóz 5 mg/ml (5%) oldatos injekció

- Glükóz 10 mg/ml (10%) oldatos injekció

Tárolási információk

Lásd az 5. pontot, a „Hogyan kell az Amikacin Kabi-t tárolni?” részt.

Az alkalmazás módja

Lásd a 3. pontot, a „Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Kabi-t?” részt.

Adagolás

Lásd a 3. pontot, a „Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Kabi-t?” részt.

Az Amikacin Kabi kizárólag intravénás infúzióban adható; az infúzió időtartama 30-60 perc.

Normál veseműködésű betegek számára javasolt infúziós volumen:

Dózis mg/ttkg‑ban

Testtömeg

Amikacin 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikacin mg‑ban

7,5

3,75

7,50

15,00

18,75

30,00

45,00

60,00

75,00

90,00

105,00

120,00

135,00

150,00

ml

10

5,00

10,00

20,00

25,00

40,00

60,00

80,00

100,0

120,0

140,0

160,0

180,0

200,0

15

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

20

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

320,00

360,00

400,00

Az adagolás pontossága növelhető, ha az Amikacin Kabi-t oldatos infúziót infúziós pumpával adják be.

A hígításra vonatkozó utasítások

Gyerekeknél és serdülőknél tanácsos lehet az Amikacin Kabi hígítása.

A 2,5 mg/ml-es amikacin-koncentráció eléréséhez a szükséges mennyiségű (ml-ben) 5 mg/ml-es amikacin oldathoz azonos mennyiségű oldatot kell adni a fent felsorolt oldatok valamelyikéből.

A csecsemőknek 1-2 órás infúziót kell adni.

A 2,5 mg/ml-es hígított amikacin adására javasolt infúziós volumen:

Dózis mg/ttkg-ban

Testtömeg

Hígított 2,5 mg/ml amikacin

2,5 kg

5 kg

10 kg

12,5 kg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

80 kg

90 kg

100 kg

Amikacin mg-ban

7,5

7,50

15,00

30,00

37,50

60,00

90,00

120,00

150,00

180,00

210,00

240,00

270,00

300,00

ml

10

10,00

20,00

40,00

50,00

80,00

120,00

160,00

200,00

240,00

280,00

320,00

360,00

400,00

15

15,00

30,00

60,00

75,00

120,00

180,00

240,00

300,00

360,00

420,00

480,00

540,00

600,00

20

20,00

40,00

80,00

100,00

160,00

240,00

320,00

400,00

480,00

560,00

640,00

720,00

800,00

A túladagolás kezelése

Túladagolásban vagy toxikus reakciók megjelenésekor az amikacin infúziót le kell állítani, és szükség esetén forszírozott diurézis alkalmazásával lehet gyorsítani az amikacin eltávolítását a vérből.

A vérben kumulálódó amikacin eltávolítását peritoneális dialízis vagy hemodialízis segítheti.

A hemodialízis hatékonyabban távolítja el az amikacint a vérből, mint a peritoneális dialízis.

Újszülötteknél megfontolható a cseretranszfúzió, bár ilyen esetekben az intézkedés előtt mindig ki kell kérni szakorvos tanácsát.

A kuráreszerű hatások semlegesítésére kalcium-sók adására lehet szükség. Légzésbénulásban gépi lélegeztetés válhat szükségessé.