Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=176029

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefazolin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cefazolin AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin AptaPharma‑t

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin AptaPharma‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefazolin AptaPharma‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer a cefazolin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely antibiotikum. A cefazolinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál:

• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések;

• csontok és ízületek fertőzései.

A cefazolin sebészeti beavatkozás előtt, közben és után az esetleges fertőzések megelőzésére is alkalmazható.

2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin AptaPharma‑t

Nem kaphatja a Cefazolin AptaPharma‑t:

• ha allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha allergiás a cefalosporin típusú antibiotikumok bármelyikére;

• ha Önnél korábban már fellépett súlyos allergiás reakció béta-laktám típusú antibiotikumra (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin AptaPharma‑t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha allergiára hajlamos (szénanáthája vagy tüdőasztmája van); súlyos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával lehet számolni Önnél a Cefazolin AptaPharma beadásakor;

• ha korábban túlérzékenységi reakciója volt más béta-laktám antibiotikumra (például penicillinek); súlyos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával lehet számolni Önnél a Cefazolin AptaPharma beadásakor is;

• ha veseműködési vagy májműködési zavarban szenved;

• ha Ön véralvadási rendellenességben (például vérzékenység [hemofília]) szenved, vagy jelenlegi állapota ilyen jellegű problémát okozhat (parenterális táplálás, alultápláltság, vesebetegség vagy májbetegség, a vérlemezkék számának csökkenése [trombocitopénia], ami növeli a vérzés kockázatát, illetve olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megakadályozzák a véralvadást [véralvadásgátlók, például a heparin]);

• ha Ön olyan betegségben szenved, amely vérzést okozhat (például emésztőrendszeri fekély).

• ha súlyos és elhúzódó hasmenése van a Cefazolin AptaPharma-kezelés alatt vagy azt követően. Ebben az esetben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen semmilyen, hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt beszélne kezelőorvosával.

• A cefazolin tartós vagy ismételt alkalmazása további fertőzésekhez vezethet a cefazolinnak ellenálló gombák vagy baktériumok által (felülfertőződés).

Gyermekek

A Cefazolin AptaPharma adása nem javasolt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel a cefazolin alkalmazásának biztonságossága ennél a betegcsoportnál még nincs bizonyítva.

Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Kezelőorvosa fokozott figyelemmel kíséri, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Véralvadásgátlók

A cefazolin nagyon ritkán véralvadási zavarokat okozhat. Emiatt ha Ön a Cefazolin AptaPharma mellett egyidejűleg véralvadásgátlót (például heparinnal) is kap, szorosan és rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási értékeket.

Probenecid (ízületi betegségek és köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Lehetséges vesekárosító hatású gyógyszerek: a cefazolin felerősítheti bizonyos antibiotikumok (például aminoglikozidok) és vizelethajtók (például furoszemid) vesekárosító hatását. A Cefazolin AptaPharma és ezen gyógyszerek egyidejűleg alkalmazása során a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell, különösen beteg vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A cefazolin átjut a méhlepényen és hatással lehet a magzatra. Ha Ön terhes, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefazolin AptaPharma‑kezelés előnyét és kockázatát, és csak akkor fogja Önt ezzel a gyógyszerrel kezelni, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás

A cefazolin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Emiatt a szoptatást fel kell függeszteni a Cefazolin AptaPharma‑kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A cefazolin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cefazolin AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer körülbelül 50,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,53%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin AptaPharma‑t?

A Cefazolin AptaPharma‑t mindig egészségügyi szakember adja be. Feloldás után beadható vénába adott injekció vagy infúzió formájában, illetve mély, izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként.

A Cefazolin AptaPharma-val végzett kezelés szükséges időtartamáról és alkalmazási gyakoriságáról kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni.

Adagolás

Normál veseműködésű felnőttek

• Erre a gyógyszerre érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben 1–2 g/nap, két-három egyenlő adagra elosztva;

• Erre a gyógyszerre mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben 3–4 g/nap, három-négy egyenlő adagra elosztva;

• A napi adag legfeljebb 6 g-ra növelhető, három-négy egyenlő adagra elosztva;

.

Gyermekek és serdülők

Koraszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők

A gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél való alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.

Gyermekek (1 hónapos és annál idősebb korban)

• Erre a gyógyszerre érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben naponta 25–50 mg/ttkg (25‑50 mg testtömegkilogrammonként) kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).

• Erre a gyógyszerre mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott három-négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

Ez a gyógyszer nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb életkorban.

Idősek:

Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására

Különleges adagolási javaslatok

Műtéti fertőzések megelőzése

• 1 g cefazolin 30–60 perccel a műtét kezdete előtt;

• hosszabb ideig (legalább 2 óráig) tartó műtéti beavatkozások esetében további 0,5 g–1 g cefazolin a műtét ideje alatt.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Károsodott veseműködésű betegeknél a cefazolin lassabban ürül ki a szervezetből, ezért kezelőorvosa az adagolást a vesekárosodás súlyosságának megfelelően állítja be, a fenntartó adag csökkentésével, vagy az alkalmazások közötti időtartam növelésével.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.

Ha az előírtnál több Cefazolin AptaPharma‑t kapott

Mivel a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kapott.

A túladagolás tünetei: fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, a bőr szúró vagy bizsergő érzése (paresztézia), nyugtalanság, izom vagy izomcsoportok akaratlan rángása, görcsök. Ilyen tünetek észlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához. Sürgős esetben kezelőorvosának meg kell tennie a szükséges intézkedéseket a túladagolás tüneteinek a kezelése érdekében.

Ha elfelejtették alkalmazni a Cefazolin AptaPharma‑t

Nem szabad kétszeres adagot beadni az elfelejtett adag pótlására. Az elfelejtett adagot csak akkor kell beadni, ha elegendő idő marad az adagolási rend szerinti következő adagig.

Ha idő előtt abbahagyják a Cefazolin AptaPharma alkalmazását

Alacsony adag, rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a kezelés sikerét veszélyezteti, vagy a fertőzés kiújulását okozhatja, amit sokkal nehezebb kezelni. Kérjük, kövesse kezelőorvosa utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrvörösség (eritéma), kiterjedt bőrkiütés (eritéma multiforme vagy exantéma), viszkető, a bőr szintjéből kiemelkedő csalánkiütés (urtikária), láz, bőr alatti duzzanat (angioödéma) és/vagy a tüdőszövet vizenyős duzzanata köhögéssel és légzési nehézséggel (intersticiális tüdőgyulladás), mivel ezek a mellékhatások a gyógyszerre kialakult allergiás reakciót jelezhetnek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése);

• súlyos bőrkiütés bőrpírral, lázzal, hólyagosodással, fekélyekkel (Stevens–Johnson-szindróma), illetve súlyos bőrkiütés égési sérülésre hasonlító bőrpírral, hámlással és duzzanattal (toxikus epidermális nekrolízis).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) légzési nehézséggel, a torok, az arc, a szemhéj vagy ajkak duzzanatával, szapora szívveréssel és vérnyomáseséssel. Ez a reakció nem sokkal a gyógyszer első adagjának az alkalmazása után, de később is jelentkezhet.

• súlyos, gyakori székletürítéssel járó, néha véres hasmenés, ami egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegséget (álhártyás vastagbélgyulladás) jelezhet.

Az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak a cefazolint tartalmazó készítmények alkalmazásakor:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok (étvágytalanság, hasmenés, hányinger, hányás, súlyos és gyakori székletürítéssel járó hasmenés). Ezek a tünetek rendszerint néhány nap után elmúlnak;

• fájdalom az izomba történő injekció beadásának helyén, esetenként az injekció helyén a bőr és a lágyrész bekeményedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szájpenész (vastag fehér vagy krémszínű lepedék a szájban és a nyelven);

• görcsrohamok vesekárosodásban szenvedő betegeknél;

• a vénás injekció beadását követően kialakuló, vérrögképződés által okozott vénaduzzanat (tromboflebitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• férfi vagy női nemi szervek bakteriális és gombás fertőzései viszketéssel, kivörösödéssel, duzzanattal és hüvelyfolyással (genitális kandidiázis, monoliázis, vaginitisz);

• a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése (hiperglikémia vagy hipoglikémia);

• a vér alakos elemei (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának vérvizsgálattal megállapítható átmeneti változása, beeértve a vörösvérsejtszám és fehérvérsejtszám csökkenését és emelkedését (leukopénia, granulocitopénia, neutropénia, trombocitopénia, leukocitózis, granulocitózis, monocitózis, limfocitopénia, bazofilia and eozinofilia), ami gyakori vérzést, véraláfutást és a bőr elszíneződését okozhatja;

• szédülés, fáradtság, általános rossz közérzet;

• alvászavarok, beleértve a rémálmot és álmatlanságot (inszomnia);

• nyugtalanság vagy szorongás, álmosság, gyengeség, hőhullámok, színlátás zavara, forgó jellegű szédülés, zavartság és epilepsziás görcsök (az izmok akaratlan, gyors és ismételt összehúzódása és elernyedése);

• mellkasi fájdalom, mellűri folyadékgyülem, légszomj, köhögés, orrdugulás (rinitisz);

• májproblémák (például az alkalikusfoszfatáz-szint átmeneti emelkedése vagy átmeneti hepatitis) olyan tünetekkel, mint például a májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT], glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT], gamma-glutamiltranszferáz [gamma-GT] és laktát-dehidrogenáz [LDH]), valamint az epében vagy vizeletben jelen lévő bilirubin (a vörösvérsejtek bomlásterméke) szintjének emelkedése (amelyet vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni);

• veseproblémák (vesekárosító hatások, intersticiális vesegyulladás, nem meghatározott vesebántalom, fehérjevizelés), olyan tünetekkel, mint a veseduzzanat vagy a vér karbamid‑nitrogén-szintjének (vizeletvizsgálattal kimutatható) átmeneti emelkedése, általában azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg egyéb, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket is szednek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a végbél vagy a nemi szervek körüli viszketés (pruritusz);

• véralvadási zavarok és ennek következtében fokozott vérzések. Ez a K-vitamin bevitelének növelésével megoldható, és fennállását vérvizsgálattal kell igazolni (lásd 2. pont).

• csökkent hemoglobinszint és/vagy hematokritérték, vérszegénység, bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett granulociták) számának csökkenése (agranulocitózis), vörösvértestek elégtelen képződése vagy felgyorsult lebomlása (aplasztikus vagy hemolitikus anémia), az összes vérsejttípus nagyon alacsony száma(pancitopénia).

Nem ismert: gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

- izomba adott injekcióknál: szisztémás reakció a lidokainra (amennyiben az oldószer lidokaint tartalmaz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefazolin AptaPharma‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C fokon tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített/hígított oldatot azonnal fel kell használni.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefazolin AptaPharma?

Hatóanyaga a cefazolin. A Cefazolin AptaPharma 1 g cefazolinnak megfelelő 1,048 g cefazolin‑nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A Cefazolin AptaPharma egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Cefazolin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cefazolin AptaPharma 10 ml es, III-as típusú, színtelen injekciós üveg brómbutil gumidugóval, lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva, papírdobozban kapható.

Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana

Szlovénia

Gyártó

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino - 64100 Teramo

Olaszország

ACS Dobfar S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23821/01 10× 10 ml-es III-as típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldat elkészítése

A különböző alkalmazási módok esetén szükséges hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd a feloldási és hígítási táblázatokban, mely hasznos útmutató lehet, ha az adagok tört részére van szükség.

Intramuscularis injekció

A Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt oldja fel az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével, az alábbi feloldási táblázatnak megfelelően:

• injekcióhoz való víz

• 100 mg/ml-es (10%-os) glükóz-oldat

• 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat

• 5 mg/ml-es (0,5%-os) lidokain-hidroklorid-oldat

Alaposan fel kell rázni az injekciós üveget, amíg annak tartalma teljesen feloldódik, és az oldatot mély intramuscularis injekcióban kell beadni.

Feloldási táblázat intramuscularis injekcióhoz

A gyermekek és serdülők számára készített oldathoz szükséges oldószermennyiség tekintetében lásd az alábbi„Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz” fejezetet.

Lidokain használata:

Ha a cefazolin lidokain-oldattal kerül feloldásra, az így elkészített oldatot kizárólag intramuscularis injekcióban szabad beadni. A lidokain alkalmazási előírásában részletezett ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és egyéb releváns információt figyelembe kell venni az alkalmazás előtt.

A lidokain-oldattal elkészített oldatot tilos intravénásan alkalmazni.

A lidokain-oldattal elkészített intramuscularis injekció 30 hónaposnál idősebb gyermekeknek javallott.

Intravénás injekció

A Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt oldja fel az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével, az alábbi feloldási táblázatnak megfelelően:

• injekcióhoz való víz

• 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat

• 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat

• 100 mg/ml-es (10%-os) glükóz-oldat

Feloldási táblázat intravénás injekcióhoz

A Cefazolin AptaPharma oldatot lassan, 3-5 perc alatt kell beadni; semmilyen körülmények között nem szabad 3 percnél rövidebb idő alatt beadni. A beadás történhet közvetlenül a vénába, vagy egy kanülön keresztül, amellyel intravénás oldatot is bejuttatnak a beteg szervezetébe.

Az 1 g-ot meghaladó egyszeri adagokat intravénás infúzióban, 30‑60 perc alatt kell beadni.

Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz:

1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk. Az így nyert oldatból alkalmazandó megfelelő térfogatot, valamint a mg-ban megadott adagot az 1. táblázat mutatja.

A gyermekek és serdülők számára készített oldathoz szükséges oldószermennyiség tekintetében lásd az alábbi „Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz” fejezetet.

Az 1 ml-nél kisebb térfogatokat a pontos adagolás érdekében 0,5 ml-es fecskendővel kell beadni.

Intravénás infúzió

A Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt először oldja fel az intravénás injekcióhoz kompatibilisként meghatározott oldószerek egyikével.

A további hígítást az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével kell végezni, az alábbi hígítási táblázatnak megfelelően:

• 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat

• 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat

• Ringer-oldat

• Ringer-laktát-oldat

• injekcióhoz való víz

Hígítási táblázat intravénás infúzióhoz

Mint minden parenteralis gyógyszernél, a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell a kész oldatot, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés. Kizárólag átlátszó, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat használható fel.

Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Adagolás és alkalmazás

Az adagolás és az alkalmazás módja a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a klinikai és bakteriológiai progressziótól függ. Figyelembe kell venni a helyi terápiás irányelveket.

Felnőttek és serdülők (12 év feletti életkor és ≥ 40 kg testtömeg):

• Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzésekben: 1 g - 2 g cefazolin/nap, két-három egyenlő adagra elosztva.

• Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzésekben :3 g - 4 g cefazolin/nap, három-négy egyenlő adagra elosztva.

Súlyos fertőzésekben legfeljebb napi 6 g-os adagok adhatóak három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

Különleges adagolási javaslatok

Perioperatív profilaxis

• A kontaminált vagy potenciálisan kontaminált műtét esetén jelentkező posztoperatív fertőzés megelőzésére javasolt adagok a következők: 1 g cefazolin 30 - 60 perccel a műtét előtt

• Hosszabb ideig (legalább 2 óráig) tartó műtéti beavatkozások esetében további 0,5‑1 g cefazolin adható intravénásan a műtét alatt

• A műtétet követő időszakban történő további adagolást a hivatalos nemzeti előírásoknak megfelelően lehet folytatni.

Fontos, hogy (1) a preoperatív adagot röviddel (30 perccel‑1 órával) a műtét megkezdése előtt alkalmazzák, hogy az antibiotikumszintek a szérumban és a szövetekben megfelelők legyenek az első sebészeti bemetszés időpontjában; és (2) ha szükséges, cefazolint kell alkalmazni megfelelő időközönként a műtét során is, hogy a megfelelő antibiotikumszint biztosított legyen azokban a pillanatokban, amikor várhatóan a legnagyobb a fertőző mikroorganizmusoknak való kitettség.

Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek

Az átfedés megelőzése érdekében előfordulhat, hogy a vesekárosodásban szenvedő felnőtteknek kisebb adagra van szükségük.

Ez a kisebb adag a vérszintek meghatározása alapján állítható be. Ha ez nem lehetséges, az adagolás meghatározható a kreatinin-clearance alapján.

Cefazolin fenntartó kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Hemodialízis-kezelésben részesülő betegek esetében az adagolás a dialízis körülményeitől függ.

Útmutató felnőtteknél történő adagoláshoz

Intramuscularis injekció elkészítése

Intravénás injekció elkészítése

Gyermekek és serdülők

Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

Naponta 25-50 mg/ttkg ajánlott, kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).

Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések

Naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).

Koraszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők

Mivel a gyógyszer koraszülötteknél és az egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták, a cefazolinnak ezeknél a betegeknél történő alkalmazása nem javasolt. Lásd még az alkalmazási előírás 4.4 pontját.

Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz

Intravénás injekció

1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk. Az így nyert oldatból alkalmazandó megfelelő térfogatot, valamint a mg-ban megadott adagot az 1. táblázat mutatja.

A lidokain-oldattal elkészített oldatot szigorúan tilos intravénásan beadni.

1. táblázat: A kapott oldat gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó megfelelő térfogatai intravénás és intramuscularis injekciókhoz

*Intramuscularis alkalmazás esetén, ha az egy alkalmazásra számított térfogat a 2 ml-t meghaladja, előnyösebb olyan adagolási rendet választani, ami a napi több (3 vagy 4) részre történő eloszlást teszi lehetővé; vagy a beadandó térfogatot két egyenlő adagra osztani, és az adagokat két különböző helyre beadni.

Az 1 ml-nél kisebb térfogatokat a pontos adagolás érdekében 0,5 ml-es fecskendővel kell beadni.

Intramuscularis alkalmazás

1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk; az elkészített oldat megfelelő (az 1. táblázat szerinti) térfogata felszívható és intramuscularis injekcióban beadható.

30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazáshoz a cefazolin nem oldható fel lidokain-oldattal (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).

Intravénás infúzió

Az adagolás történhet intravénás infúzióban, ebben az esetben az elkészített és az alkalmazási előírás 6.6 pontjában leírtak szerint tovább (10 mg/ml-re) hígított oldatot kell alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők

Az átfedés megelőzése érdekében előfordulhat, hogy a vesekárosodásban szenvedő gyermekeknek (hasonlóan a felnőttekhez) kisebb adagra van szükségük.

Ez a kisebb adag a vérszintek meghatározása alapján állítható be. Ha ez nem lehetséges, az adagolás meghatározható a kreatinin-clearance alapján.

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekek (kreatinin-clearance 40-20 ml/perc) számára elegendő a szokásos napi adag 25%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 12 óránként kell beadni

Súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekek (kreatinin-clearance 20‑5 ml/perc) számára elegendő a szokásos napi adag 10%-a, amelyet 24 óránként kell beadni.

Ezek az irányelvek a kezdőadag alkalmazását követően érvényesek. Lásd még az alkalmazási előírás 4.4 pontját.

Idősek:

Normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Az alkalmazás módja

A Cefazolin AptaPharma mély intramuscularis injekcióban vagy lassú intravénás injekcióban vagy higítás után intravénás infúzióban alkalmazható.

A gyógyszer feloldásához szükséges oldószer típusa és mennyisége az alkalmazás módjától függ.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában.

Az oldószerként lidokain-oldattal elkészített oldatot tilos intravénásan beadni (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját). A lidokain alkalmazási előírásában található információkat figyelembe kell venni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a klinikai, ill. bakteriológiai progressziótól függ.