Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=184178

Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg tabletta

lizinopril/amlodipin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT kombinált készítmény, az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók csoportjába tartozó amlodipint és az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátlók csoportjába tartozó lizinoprilt tartalmazza. A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Azon felnőtt betegek számára javallott, akiknek a vérnyomását már jól beállították 10 mg lizinopril és 5 mg amlodipin kombinációjával.

Magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében az amlodipin úgy hat, hogy ellazítja a vérerek falát, így a vér könnyebben áramlik rajtuk keresztül. Emellett javítja a szívizom vérellátását. A lizinopril csökkenti a vérerek feszességét és ezáltal csökkenti a vérnyomást.

Előfordulhat, hogy Önnél a túlzottan magas vérnyomás egyáltalán nem okoz tüneteket, ám ennek ellenére fokozhatja bizonyos szövődmények (például sztrók vagy szívroham) kockázatát, ha nem szedi rendszeresen a vérnyomáscsökkentő gyógyszerét.

2. Tudnivalók a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedése előtt

Ne szedje a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát

Nem szabad szednie ezt a gyógyszert:

• ha allergiás a lizinoprilre vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha allergiás más ACE‑gátlókra (például enalapril, kaptopril, és ramipril), vagy más kalciumcsatorna‑blokkolókra (például nifedipin, felodipin, vagy nimodipin);

• ha Önnek volt már angioödémája (súlyos allergiás reakció, amely viszketést, csalánkiütést, zihálást vagy a kezek, a torok, a száj vagy a szemhéjak duzzanatát okozhatja), ACE‑gátlónak nevezett gyógyszerrel végzett kezelés mellett vagy anélkül;

• ha az Ön családjában valakinek volt már súlyos allergiás reakciója (örökletes angioödéma), vagy ha Önnek korábban volt már ismeretlen eredetű, súlyos allergiás reakciója (idiopátiás angioödéma);

• ha a vérnyomása túlzottan alacsony (súlyos hipotónia);

• ha a főütőerén vagy a kéthegyű billentyűn szűkülete van (aorta‑ vagy mitrális sztenózis), vagy ismert, hogy a szív izomzatának kóros megvastagodásában szenved (hipertrófiás kardiomiopátia);

• ha keringési elégtelensége (beleértve a szív eredetű sokkot is) van;

• ha szívelégtelenséggel társuló, heveny szívrohama (miokardiális infarktus) volt.

• amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát ‑ lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot);

• ha cukorbetegségben vagy vesekárosdodásban szenved és aliszkirén‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

• ha Ön szakubitril/valzartán‑t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és a magzat súlyos károsodását okozhatja, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot).

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnek szívproblémái vannak;

• ha Önnek kollagén érbetegsége (kötőszöveti betegség) van;

• ha Önnek veseproblémái vannak;

• ha Önnek májproblémái vannak;

• ha Önnél műtétet (beleértve a szájsebészeti beavatkozást is) vagy érzéstelenítést terveznek;

• ha Ön dialízis kezelésben részesül;

• ha Ön úgynevezett LDL‑aferezis kezelés előtt áll a koleszterin eltávolítása céljából;

• ha Ön 65 évesnél idősebb;

• ha Ön sószegény étrendet tart és káliumtartalmú sópótlókat vagy táplálék kiegészítőket szed, vagy magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia);

• ha Ön cukorbetegségben (diabétesz) szenved;

• ha Önnek hasmenése van vagy hányt;

• ha Ön deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszüntető) kezelésben részesül a méh‑ vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából;

• ha Ön fekete bőrű, mert ebben az esetben az ACE‑gátlók kevésbé hatékonyak, viszont gyakrabban okoznak angioödémát (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata);

• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

‑ angiotenzin‑II‑receptor‑blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

• aliszkirén.

• ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:

• racekadotril, amely hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer;

• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR‑gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek;

• szöveti plazminogén aktivátor (vérrögök oldására alkalmazott gyógyszerek), általában kórházban adják;

• vildagliptin, cukorbetegség kezelésére alkalmazzák;

• ha Ön a fentiekben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT” pontot).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettával történő kezelés elkezdése után nem múló, száraz köhögése lesz.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérnyomását, vérvizsgálattal a veseműködését, és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A káliummegtakarító diuretikumok (például spironolakton, amilorid, triamteren – folyadék‑visszatartás csökkentésére alkalmazzák) és káliumtartalmú sópótlók vagy táplálék‑kiegészítők a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettával együtt csak gondos orvosi felügyelettel szedhetők.

Különleges körültekintés szükséges, ha a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát a következő gyógyszerekkel szedik együtt:

• vízhajtók (folyadék‑visszatartás csökkentésére alkalmazzák);

• más, vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (antihipertenzív gyógyszerek);

• szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például verapamil, diltiazem);

• nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok), például acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, izomfájdalom, fejfájás, gyulladás, láz csillapítására alkalmazzák);

• lítium, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

• inzulin és szájon át szedett, magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidiabetikumok);

• a vegetatív idegrendszer működését serkentő gyógyszerek (szimpatomimetikumok), például efedrin, fenilefrin, xilometazolin és szalbutamol (orrdugulás, köhögés, meghűlés és asztma kezelésére);

• az immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszerek (átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák, például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és antimetabolitok);

• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• prokainamid (szívritmuszavarok kezelésére adott gyógyszer);

• káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko‑trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; heparin, a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);

• szimvasztatin (koleszterinszint- és vérzsírszint‑csökkentő gyógyszer);

• narkotikumok, morfin és rokon gyógyszerek (súlyos fájdalom csillapítására alkalmazzák);

• daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek;

• érzéstelenítők (sebészeti, illetve egyes fogászati beavatkozások során alkalmazott gyógyszerek). Figyelmeztesse kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Ön Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát szed, mielőtt helyi vagy általános érzéstelenítő gyógyszert kapna, mert fennáll a hirtelen, átmeneti vérnyomáscsökkenés kockázata.

• görcsgátlók (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) – epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, például rifampicin, eritromicin vagy klaritromicin), valamint a HIV kezelésére (úgynevezett proteáz‑gátlók, például ritonavir, indinavir, nelfinavir) vagy gombafertőzések kezelésére (például ketokonazol, itrakonazol) szolgáló gyógyszerek;

• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények;

• aranysók, különösen intravénásan adagolva (ízületi gyulladással járó autoimmun betegség, a reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);

• dantrolén (vázizomlazító, melyet a műtétek során alkalmazott altatószerek okozta magas testhőmérséklet [malignus hipertermia] kezelésére alkalmaznak);

• takrolimusz (a szervezet immunválaszának szabályozására, hogy elősegítse szervezet számára az átültetett szerv befogadását).

A következő gyógyszerek növelhetik az angioödéma kockázatát (az angioödéma jelei lehetnek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel):

• vérrögök oldására alkalmazott gyógyszerek (szöveti plazminogén aktivátorok), általában kórházi kezelés során alkalmazzák őket;

• gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR‑gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

• vildagliptin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;

• racekadotril, amit hasmenés kezelésére alkalmaznak.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• ha Ön angiotenzin‑II‑receptor‑blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető, de az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedése során ne fogyasszon grépfrútlevet vagy grépfrútot. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshetett. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedését mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT-t nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mert a készítmény súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel, illetve egyéb figyelmet igénylő tevékenységet végez, győződjön meg róla, hogy a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT hogyan hat Önre.

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (különösen a gyógyszeres kezelés kezdetén).

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, ha azt észleli, hogy a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT negatívan befolyásolja képességeit, például hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás fordul elő Önnél.

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletta.

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Minden nap azonos időben vegye be a tablettát.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha úgy érzi, hogy a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek

Általában nincs szükség a gyógyszer adagjának módosítására 65 évesnél idősebb betegek esetében.

Májkárosodás

A májbetegség befolyásolhatja az amlodipin vérszintjét. Ilyen esetben kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést fog javasolni Önnek.

Vesekárosodás

A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettával végzett kezelés alatt rendszeres vesefunkció‑, a kálium‑ és nátrium szérumszintjének ellenőrzésre van szükség. A veseműködés rosszabbodása esetén a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT adását le kell állítani és a kezelést a hatóanyagok adagjainak külön-külön beállításával kell folytatni.

Ha az előírtnál több Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT túladagolás következményként valószínűleg nagyon alacsony vérnyomást alakul ki, amit gondosan ellenőrizni kell. A túladagolás jelei: elektrolitzavarok, veseelégtelenség, szapora légzés (hiperventiláció), gyors szívverés, szívdobogásérzés, lassú szívverés, szédülés, szorongás és köhögés. Szédülés, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24‑48 órával is kialakulhat.

Ha jellegzetes tünetek (például szédülés, fejfájás) lépnek fel, akkor hanyatt kell feküdnie. Kezelőorvosa további intézkedéseket fog tenni.

Ha elfelejtette bevenni a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hogy ezáltal elkerülhesse a túladagolás kockázatát. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Egy, az amlodipin és lizinopril kombinációval elvégzett klinikai vizsgálat során a gyakran észlelt mellékhatások a következők voltak: fejfájás, köhögés és szédülés.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók felléphetnek a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT alkalmazása során. Azonnal abba kell hagynia a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha a következő angioödémás tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél:

• nehézlégzés, amely az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával jár vagy anélkül jelentkezik;

• az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést;

• súlyos bőrreakciók, köztük súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya‑gyulladás (Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók.

További, vagy az amlodipin vagy a lizinopril (a két hatóanyag) önmagában való alkalmazása során bejelentett mellékhatások, melyek a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT szedése során is előfordulhatnak:

Amlodipin

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

Vizenyő (ödéma).

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, bokaduzzanat, izomgörcsök, fáradtság, gyengeség, áluszékonyság, látászavarok, hányinger, emésztési zavar, megváltozott bélműködés (hasmenés és székrekedés), szédülés, hasi fájdalom, szívdobogásérzés (szaporább vagy szabálytalan szívverés), kipirulás, nehézlégzés.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a mellékhatások bármilyen problémát okoznak Önnek, vagy ha több mint egy héten át fennállnak.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés, viszketés, hajhullás, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, csalánkiütés, hányás, izom- vagy ízületi fájdalom, hátfájás, mellkasi fájdalom, hangulatváltozások (beleértve a szorongást), depresszió, álmatlanság, remegés, fülcsengés, szabálytalan szívverés (aritmia), alacsony vérnyomás, köhögés, az ízérzés zavara, érzékelési zavar (zsibbadás vagy bizsergő érzés), orrfolyás, gyakori éjszakai vizelési inger, vizelési zavarok, szájszárazság, fájdalomérzékelés hiánya, fokozott verejtékezés, ájulás, fájdalom, rossz közérzet, emlőmegnagyobbodás férfiaknál, impotencia, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, vércukorszint-emelkedés, szívroham (miokardiális infarktus), súlyos bőrreakciók (bőrkiütés, a bőr pikkelyesedése vagy hámlása), súlyos allergiás reakciók lázzal, vörös foltokkal, ízületi fájdalmakkal és/vagy szempanaszokkal (Stevens–Johnson‑szindróma), a fogíny duzzanata vagy kifekélyesedése, hasnyálmirigy‑gyulladás, gyomorhurut, fényérzékenység, izomtónus-fokozódás, idegrendszeri rendellenesség, ami gyengeséget és bizsergő érzést okoz (perifériás neuropátia), érgyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Lizinopril

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés vagy kábultság – különösen hirtelen felálláskor, hasmenés, köhögés, hányás, veseproblémák.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hangulatváltozások, az ujjak vagy lábujjak színének megváltozása (halványkékre majd vörösre) és/vagy zsibbadása vagy bizsergése (Raynaud‑jelenség), az ízérzés megváltozása, hallucinációk (nem valós dolgok látása), kimerültség, álmosság vagy elalvási nehézség, forgó jellegű szédülés, zsibbadás (bizsergés, viszketés, égő érzés), gyors és szabálytalan szívverésérzet (palpitáció), szívroham (miokardiális infarktus), agyi érkatasztrófa (sztrók), orrfolyás, hányinger, gyomorfájdalom vagy emésztési panaszok, impotencia, fáradtság, bizonyos laboratóriumi teszteredmények (melyek a vese‑ és májműködést jelzik) megváltozása, bőrkiütés, viszketés, szapora szívverés (tahikardia).

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és a kezek hirtelen kialakuló duzzanatával járó túlérzékenységi reakció – fekete bőrűek esetén gyakoribb az angioödéma, mint a nem fekete bőrű betegeknél). Zavartság, a vizelet mennyiségét szabályozó antidiuretikus hormon nem megfelelő kiválasztódása, heveny veseproblémák, veseelégtelenség, szájszárazság, hajhullás, pikkelysömör, csalánkiütés, emlő megnagyobbodás férfiaknál.

Szagok érzékelésének zavara.

A vérkép romlása: a hemoglobinszint és hematokritérték csökkenése. A vér epefesték (bilirubin) tartalmának növekedése, a nátriumszintjének csökkenése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vércukorszint‑csökkenés (hipoglikémia), orrmelléküregi fájdalom, zihálás, tüdőgyulladás, a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), máj‑ vagy hasnyálmirigy‑gyulladás, májelégtelenség, súlyos bőrbetegségek (vörösség, hólyagképződés és hámlás tüneteivel), verejtékezés.

A vizelet mennyiségének jelentős csökkenése (vagy a vizelet hiánya). A belek duzzanata.

A vérkép romlása: vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám‑csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis). Mindezek elhúzódó vérzést, fáradtságot, gyengeséget, nyirokcsomó‑betegséget, autoimmun betegséget (melynek során a szervezet saját maga ellen fordul) okozhatnak. Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ájulás, depresszió, súlyos allergiás túlérzékenységi reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT?

• A készítmény hatóanyagai a lizinopril és az amlodipin.

10 mg lizinoprilt (lizinopril-dihidrát formájában) és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: kalcium‑hidrogén‑foszfát, mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium‑keményítő‑glikolát (A típusú) és magnézium‑sztearát.

Milyen a Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 8,00 ± 0,15 mm átmérőjű, lapos felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „L A” jelöléssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A doboz 20, 30, 60 vagy 90 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásokban, valamint egy betegtájékoztatót.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče, Szlovénia

Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

OGYI-T-23783/01 20×

OGYI-T-23783/02 30×

OGYI-T-23783/03 60×

OGYI-T-23783/04 90×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg tabletta

Bulgária: Skopryl Combo 10 mg/5 mg tablets

Horvátország: Skopryl Combo 10 mg/5 mg tablete

Málta: Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg tablets

Lengyelország: Lisinopril/Amlodipine Holsten

Portugália: Lisinopril/Amlodipine Alkaloid-INT 10 mg/5 mg comprimidos

Szlovénia: Skopryl Combo 10 mg/5 mg tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.