Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=186723

Amikacin Anfarm 500 mg/2 ml oldatos injekció

amikacin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin Anfarm 500 mg/2 ml oldatos injekció (a továbbiakban Amikacin Anfarm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amikacin Anfarm alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Anfarm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Amikacin Anfarm-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amikacin Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amikacin Anfarm hatóanyaga az amikacin, Ez az antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és olyan súlyos fertőzések kezelésére szolgál, amelyeket az amikacin hatóanyag által elpusztítható baktériumok okoznak. Az amikacin az aminoglikozidok vegyületcsoportjának tagja.

Az amikacint Ön az alábbi betegségek kezelésére kaphatja:

• kórházi bennfekvés alatt kialakuló tüdő‑ és alsó légúti fertőzések, beleértve a kórházban szerzett tüdőgyulladást és a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást is;

• a vesék, a húgyvezetékek és a húgyhólyag szövődményes fertőzései;

• szövődményes hasüregi fertőzések, beleértve a hashártyagyulladást is;

• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a súlyos égési sérülések fertőzéseit is.

• a szívbelhártya baktériumok által okozott gyulladása (kizárólag egyéb antibiotikumokkal kombinációban).

Az Amikacin Anfarm a fenti fertőzések bármelyikével kapcsolatba hozható vagy feltételezhetően kapcsolatba hozható, az egész testet érintő fertőzés kezelésére is szolgál.

2. Tudnivalók az Amikacin Anfarm alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Amikacin Anfarm,

• ha allergiás az amikacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

• ha allergiás egyéb hasonló hatóanyagokra (egyéb aminoglikozidokra).

Mielőtt a gyógyszert alkalmazzák Önnél, mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt a gyógyszert alkalmazzák Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha

• Önnek vesekárosodása van;

• Önnek halláskárosodása van;

• az izmokat és az idegeket érintő betegségekben, például az izomgyengeség egyik speciális típusában, a miaszténia grávisz nevű betegségben szenved;

• Ön Parkinson-kórban szenved;

• Ön már kapott az amikacinhoz hasonló antibiotikummal való kezelést;

• Önnél vagy családtagjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség), vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. Az Amikacin Anfarm alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat.

Kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni akkor is, ha Ön 60 évesnél idősebb, vagy ha vízhiányos állapotban van.

Egyéb gyógyszerek és az Amikacin Anfarm

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyéb gyógyszereket is szed/kap, mivel ezek közül néhány – többek között az alábbiak – kölcsönhatásba léphetnek az amikacinnal:

• vízhajtók (diuretikumok), mint például a furoszemid és etakrinsav;

• más, olyan antibiotikumok, amelyek hatással lehetnek a vesékre, a hallásra vagy az egyensúly-érzékelésre (beleértve az egyéb aminoglikozidokat is);

• altató-/érzéstelenítő szerek vagy izomlazító gyógyszerek;

• indometacin (gyulladásgátló gyógyszer), különösen újszülötteknél;

• egyéb, béta laktámok csoportjába tartozó antibiotikumok, mint például a penicillinek vagy cefalosporinok;

• biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

• B1-vitamin (tiamin);

• kemoterápiában alkalmazott platina-vegyületek, mint amilyen a ciszplatin.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ha Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor fogja adni Önnek ezt a gyógyszert, ha ez elengedhetetlenül szükséges.

Szoptatás

Bár igen valószínűtlen, hogy a szoptatott csecsemő bélrendszeréből az amikacin felszívódik, a kezelőorvosa gondosan fogja mérlegelni, hogy a szoptatást vagy az amikacin‑kezelést kell abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben a készítményt járóbetegnek adják, kellő óvatosság szükséges gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, figyelembe véve az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és forgó jellegű szédülés (vertigó).

Az Amikacin Anfarm diszulfitot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 13,2 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz injekciós üvegenként, amely ritkán túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amikacin Anfarm-ot?

Ezt a gyógyszert általában izomba fecskendezik be. Visszérbe (vénába) is be lehet adni hígítást követően infúzió formájában.

Kezelőorvosa biztosítja majd, hogy Ön megfelelő mértékben hidratált legyen a kezelés előtt, illetve alatt.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja kiszámítani az amikacin Ön számára megfelelő adagját, illetve azt, hogy milyen gyakran kell kapnia a gyógyszert. Ennek érdekében vérvizsgálatokra lehet szükség a kezelés előtt.

Az adag az Ön korától, az Ön által elszenvedett fertőzéstől, a veseműködésétől, valamint attól függ, hogy van-e halláskárosodása, illetve szed-e esetleg egyéb gyógyszereket. A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. Az alábbiak az általában használatos adagok:

Adagolás normális veseműködésű betegeknél

• Felnőttek, serdülők és 12 éves vagy idősebb gyermekek (akiknek a testtömege meghaladja a 33 kg‑ot)

A szokásos adag 24 óránként 15 mg amikacin testtömegkilogrammonként, amit vagy egy adagban, vagy két egyenlő, 7,5 mg testtömegkilogrammonkénti adagra osztva, 12 óránként adnak be.

A maximális, rövid ideig alkalmazható adag legfeljebb napi 1,5 g, kizárólag olyan esetekben, amikor ez elengedhetetlenül szükséges (például életet veszélyeztető fertőzések és/vagy bizonyos baktériumok, például Pseudomonas, Acinetobacter vagy Enterobacteriumok által okozott fertőzések). Ezekben az esetekben a kezelés alatt végig igen szigorú és folyamatos megfigyelés alatt fog állni.

Az amikacin teljes mennyisége, amit a kezelés alatt megkaphat (az egyéb aminoglikozidokkal végzett kezelést is figyelembe véve), nem haladhatja meg a 15 g‑ot.

• Csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (4 hetes és 11 éves kor között)

Az amikacin adagja vagy naponta egyszer 15–20 mg testtömegkilogrammonként, vagy 12 óránként 7,5 mg testtömegkilogrammonként.

• Adagolás újszülöttek (0–27 napos kor) számára

A kezdő adag 10 mg amikacin testtömegkilogrammonként, majd 12 óra múlva 7,5 mg amikacin testtömegkilogrammonként. A kezelés 12 óránként 7,5 mg/testtömegkilogramm adaggal folytatódik.

• Adagolás koraszülöttek számára

12 óránként 7,5 mg amikacin testtömegkilogrammonként.

Különleges betegcsoportok

A naponta egyszeri adagolás nem javasolt a legyengült immunrendszerű, veseelégtelenségben, illetve cisztás fibrózisban (öröklött betegség) szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknek hasüregében folyadék halmozódott fel, szívbelhártya-gyulladásuk van, kiterjedt (a testfelület 20%‑át meghaladó mértékű) égési sérülést szenvedtek el, vagy terhesek.

Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ha Önnek károsodott a veseműködése, igen gondosan és gyakran fogják ellenőrizni az amikacin vérszintjét és a veseműködését, annak érdekében, hogy ezeknek megfelelően lehessen beállítani az amikacin adagját. A kezelőorvosa tudja, hogyan kell kiszámítani az adagot, amit Ön kapni fog.

Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek

Ezek a betegek a normál adag felét kapják a dialízis végén.

Idősek

Időseknél a veseműködés csökkenhet. Az Ön veseműködését minden szükséges alkalommal ellenőrzik, és a gyógyszer adagját ennek megfelelően módosítják.

Súlyosan elhízott betegek

Ezeknél a betegeknél az adagot a 40%‑kal megnövelt ideális testtömeg alapján számítják ki.

A későbbiekben az adag az amikacin vérszintjének megfelelően módosítható. A kezelőorvosa naponta 1,5 g‑nál több amikacint nem fog Önnek adni. A kezelés szokásos időtartama 7‑10 nap.

Betegek, akiknek a hasüregében nagy mennyiségű víz van

A megfelelő vérszint biztosításához magasabb adagokat kell adni.

A kezelés időtartama

Az amikacin‑kezelést általában 7–10 napig fogja kapni, ez az időtartam csak súlyos és szövődményes fertőzésekben lehet hosszabb. A kezelés hatása rendszerint 24–48 órán belül jelentkezik, ellenkező esetben más gyógyszert kell alkalmazni.

A kezelés alatt vérvizsgálatot végezhetnek Önnél, és vizeletmintát is kérhetnek Öntől.

Lehetséges, hogy a kezelés előtt, illetve alatt hallásvizsgálatokon is részt kell vennie a mellékhatások jeleinek észlelése érdekében. Kezelőorvosa a vizsgálati eredményektől függően megváltoztathatja az Ön adagját.

Ha az előírtnál több Amikacin Anfarm-ot alkalmaztak Önnél

Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszerből túl sokat kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a nővérhez.

A túladagolás vese‑ és hallóideg-károsodást, vagy izomműködés‑gátlást (paralízis) okozhat. Ezekben az esetekben az amikacin-infúziót le kell állítani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikacinnal kezelt betegeknél a hallóidegre és a vesékre kifejtett toxikus hatásokat figyeltek meg. Ezek a hatások nagyrészt elkerülhetők, ha az orvos szigorúan betartja az óvintézkedéseket és az adagolásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az ilyen mellékhatások tüneteit.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az arc, ajkak vagy a nyelv vizenyős duzzanata, bőrkiütés, légzési nehézség, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek

• fülcsengés vagy hallásvesztés (süketség), légzésbénulás

• veseproblémák, beleértve a vizeletmennyiség csökkenését (akut veseelégtelenséget) is.

További mellékhatások

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, forgó jellegű szédülés

• akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

• újabb fertőzés vagy ellenálló mikrobák (rezisztens gombafajok, úgynevezett Candida) által okozott megbetegedés

• fülzúgás, nyomásérzés a fülben, hallásproblémák

• hányinger

• a vese bizonyos részeinek (a vesecsatornácskák) károsodása, veseműködési problémák

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérszegénység, kórosan alacsony fehérvérsejt-, vörösvértest- vagy vérlemezkeszám, egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) emelkedett száma

• allergiás reakciók, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés

• alacsony magnéziumszint a vérben

• fejfájás, migrén, zsibbadás, remegés

• vakság vagy egyéb látászavarok

• alacsony vérnyomás

• csökkent légzés (légzésdepresszió)

• hányás

• ízületi fájdalom

• gyógyszer által okozott láz

• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az izomműködés gátlása

• súlyos vesekárosodás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az amikacinhoz hasonló hatóanyagokra (aminoglikozidokra) kialakuló allergiás reakciók;

• légszomj, hörgőgörcs

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amikacin Anfarm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolás

Az első alkalmazást megelőzően: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felbontott injekciós üveg fel nem használt tartalmát tilos későbbi felhasználásra eltenni.

Az elkészített injekciókat vagy infúziókat azonnal fel kell használni, azonban ha ez nem lehetséges, ezeket legfeljebb 24 órán keresztül lehet tárolni, 2–8 °C-on, kivéve, ha a feloldást kontrollált, validáltan aszeptikus körülmények között végezték.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amikacin Anfarm?

A hatóanyag az amikacin. Az oldat 250 milligramm (mg) amikacint tartalmaz (amikacin-szulfát formájában) milliliterenként (ml).

Egyéb összetevők a nátrium-citrát, nátrium-diszulfit, kénsav (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz. A nátrium-diszulfitra vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.

Milyen az Amikacin Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amikacin Anfarm tiszta, színtelen, vagy halványsárga, steril oldatos injekció, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.

1 × 500 mg/2 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ANFARM HELLAS S.A.

4 Achaias Str & Trizinias

14564 Kifissia, Attiki, Görögország

Gyártó

Anfarm Hellas S.A.

61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Görögország

OGYI-T-23729/01 1×2 ml I-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Amikacin Anfarm 500 mg/2 ml injekció

A 3. pontban foglalt információkon kívül itt további, a gyógyszer elkészítésére/kezelésére vonatkozó gyakorlati információk találhatók.

Inkompatibilitások

Az amikacin inkompatibilis bizonyos penicillinekkel és cefalosporinokkal, amfotericin B-vel, klorotiazid-nátriummal, eritromicin-gluceptáttal, heparinnal, nitrofurantoin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, tiopentál-nátriummal, és warfarin-nátriummal, valamint a vivőanyagok összetételétől függően a tetraciklinekkel, a B-vitamin-csoporttal, a C-vitaminnal és kálium-kloriddal.

Bizonyos esetekben az amikacin javasolható lehet egyéb antibakteriális szerekkel végzett egyidejű terápiában, kevert vagy felülfertőzések esetén. Ilyen esetekben az amikacin fizikailag nem keverhető össze más antibakteriális szerekkel ugyanabban a fecskendőben, infúziós palackban vagy bármilyen egyéb eszközben. Mindegyik gyógyszert külön kell beadni.

Utasítások az alkalmazáshoz és a kezeléshez

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Az oldat színtelenből halványsárgába sötétülhet, de ez nem jelenti a hatásosság csökkenését.

Szükség esetén az intravénás alkalmazáshoz megfelelő oldószerek a következők: 0,9%-os nátrium-klorid- vagy 5%-os glükóz-oldat.

Bármilyen fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Elővigyázatossági intézkedések a felhasználásig

A 0,9%-os nátrium-klorid- vagy 5%-os glükóz-oldattal történő hígítás után a kémiai és fizikai, alkalmazás közbeni stabilitást 24 óra időtartamig igazolták, 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért, ami normális esetben nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2–8 °C-on, kivéve, ha a feloldást kontrollált, validáltan aszeptikus körülmények között végezték.