Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=186759

Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió

ciszatrakurium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cisatracurium Accordpharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Accordpharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cisatracurium Accordpharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisatracurium Accordpharma a ciszatrakurium-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Cisatracurium Accordpharma-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

• műtétek során izomlazításra felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél, beleértve a szívműtétet is;

• a lélegeztetéshez szükséges cső légutakba juttatásának (tracheális intubáció) megkönnyítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra van szüksége;

• intenzív osztályon kezelt betegeknél az izmok ellazítása céljából.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszerről további kérdése lenne.

2. Tudnivalók a Cisatracurium Accordpharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cisatracurium Accordpharma-t:

• ha allergiás a ciszatrakuriumra, vagy más izomlazítóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha korábban rosszul reagált bármilyen érzéstelenítőszerre.

Ne alkalmazza a Cisatracurium Accordpharma-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével a Cisatracurium Accordpharma alkalmazása előtt.

A Cisatracurium Accordpharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

• ha izomgyengesége, fáradtságérzete vagy mozgáskoordinációs problémája van (egy miaszténia grávisz nevű betegség);

• ha ideg-izom működést érintő (neuromuszkuláris) betegsége van, mint pl. izomsorvadása, bénulása, mozgatóideg-betegsége vagy központi bénulása;

• ha égési sérülése van, amely orvosi ellátást igényel.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével a Cisatracurium Accordpharma alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisatracurium Accordpharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők bármelyikét szedi:

• érzéstelenítőszerek (amelyeket az érzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek

során);

• antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére használnak);

• szívritmus-szabályozó (antiaritmiás) gyógyszerek;

• magas vérnyomás elleni gyógyszerek;

• vizelethajtók (vízhajtók), mint pl. furoszemid;

• ízületi gyulladás elleni gyógyszerek, mint pl. a klorokin vagy d-penicillamin;

• szteroidok;

• epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin;

• pszichés betegségek elleni gyógyszerek, mint pl. lítium vagy klórpromazin (ami hányinger esetén is

adható);

• magnézium-tartalmú gyógyszerek;

• Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolin-észterázok, pl. donepezil).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után kezdik újra, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A kezelés abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha csak egy napig marad a kórházban, kezelőorvosa fogja megmondani, mennyi időnek kell eltelnie, mielőtt elhagyja a kórházat vagy gépjárművet vezet. Veszélyes lehet, ha a műtét után túl hamar ül volán mögé.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Accordpharma-t?

Az injekció beadása

Ezt a gyógyszert soha nem Ön adja be magának. Kizárólag olyan gyakorlott orvos adhatja be Önnek, aki jártas az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.

A Cisatracurium Accordpharma alkalmazásának módja:

• vénába adott egyszeri injekcióként (intravénás bólus injekcióként);

• vénába adott folyamatos csepp-infúzióként. Ez esetben a gyógyszert lassan, hosszú időszak alatt adják be.

Orvosa dönti el, hogy Ön hogyan és milyen adagban fogja kapni a Cisatracurium Accordpharma-t, ami függ:

• az Ön testtömegétől;

• a szükséges izomlazítás mértékétől és időtartamától;

• az Ön gyógyszerre adott várható reakciójától.

1 hónaposnál fiatalabb gyermekek nem kaphatják ezt a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Cisatracurium Accordpharma-t alkalmaznak Önnél

A Cisatracurium Accordpharma-t mindig gondosan ellenőrzött körülmények között adják be Önnek. Ha felmerül a gyanúja, hogy többet kapott mint kellett volna, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Allergiás reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha allergiás reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Az alábbi tünetek tartozhatnak ide:

• hirtelen sípoló légzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés;

• duzzadás a szemhéjon, arcon, ajkakon, szájon vagy nyelven;

• bőrkiütés, viszketés, vagy csalánkiütés az egész testre kiterjedően;

• ájulás és sokk.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a pulzusszám csökkenése;

• vérnyomáscsökkenés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrkiütés vagy bőrpír;

• zihálás vagy köhögés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• izomgyengeség vagy izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisatracurium Accordpharma-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon a „Exp:” jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

• Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.

• Hígítás után 2–8 °C-on tárolandó és 24 órán belül felhasználandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni 24 órával az elkészítése után.

• A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megsemmisíti a fel nem használt gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisatracurium Accordpharma?

• A készítmény hatóanyaga: milliliterenként 2,68 mg ciszatrakurium-bezilátot tartalmaz, amely

2 mg ciszatrakuriummal egyenértékű.

1 db 2,5 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó injekciós üveg 6,7 mg ciszatrakurium-

bezilátot tartalmaz, amely 5 mg ciszatrakuriummal egyenértékű.

1 db 5 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó injekciós üveg 13,4 mg ciszatrakurium-

bezilátot tartalmaz, amely 10 mg ciszatrakuriummal egyenértékű.

1 db 10 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó injekciós üveg 26,8 mg ciszatrakurium-

bezilátot tartalmaz, amely 20 mg ciszatrakuriummal egyenértékű.

• Egyéb összetevők: benzolszulfonsav oldat és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisatracurium Accordpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió egy színtelen, vagy halványsárga vagy zöldessárga, látható részecskéktől mentes oldat, pH-ja 3,0-5,0.

Csomagolása:

• 5 db 2,5 ml-es színtelen injekciós üveg dobozban (2,5 ml-es injekciós üvegenként 5 mg ciszatrakuriumot tartalmaz)

• 5 db 5 ml-es színtelen injekciós üveg dobozban (5 ml-es injekciós üvegenként 10 mg ciszatrakuriumot tartalmaz)

• 5 db 10 ml-es színtelen injekciós üveg dobozban (10 ml-es injekciós üvegenként 20 mg ciszatrakuriumot tartalmaz)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

B.BRAUN MEDICAL S.A

Ronda de Los Olivares, parcela 11

Pol. Ind. Los Olivares, 23009 Jaén

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország: Cisatracurio Accordpharma 2 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG.

Portugália: Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão MG

Magyarország: Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió

OGYI-T-23673/01 5 × 2,5 ml

OGYI-T-23673/02 5 × 5 ml

OGYI-T-23673/03 5 × 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.