💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000188934

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=188934

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt

Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű amoxicillin/klavulánsav készítményt fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvizsgálat- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma adagján.

Ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarin) szed az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-val egyidejűleg, szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatásosságát.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatásosságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma nátriumot és káliumot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?

Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Szokásos adag

1000 mg/200 mg 8 óránként.

Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására

1000 mg/200 mg a műtét előtt, amikor az érzéstelenítőt kapja.

Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Kezelőorvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők

25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként, 8 óránként.

3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként.

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?

Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapott

Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell:

Allergiás reakciók:

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer beadása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t étkezés előtt kell alkalmazni.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

 érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tárolni?

A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétől számított 20 percen belül fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma?

A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. 1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmény nem tartalmaz más összetevőt, azonban olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-ban lévő nátriumról és káliumról.

Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.

Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítmény steril porként, színtelen injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az injekciós üvegek 1, 10 vagy 100 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul. 6., SI 1000 Ljubljana

Szlovénia

Gyártó

LABORATORIO REIG JOFRE S.A.

Jarama 111, Polígono Industrial

Toledo 45007

Spanyolország

OGYI-T-23825/01 1× II-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23825/02 10× II-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23825/03 100× II-es típusú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung

Bulgária

Амоксицилин/ Клавуланова киселина АптаФарма 1000 mg/200 mg прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Csehország

Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma

Horvátország

Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Lengyelország

Amoxicillin + Clavulanic Acid AptaPharma

Magyarország

Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Málta

Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Románia

Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă

Szlovákia

Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg

prášok na injekčný/infúzny roztok

Szlovénia

Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

További információkért kérjük olvassa el az alkalmazási előírást.

Alkalmazás

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma lassú, 3‑4 perces intravénás injekcióban közvetlenül vénába vagy infúziós csövön keresztül, illetve 30‑40 percig tartó infúzióban adható be.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.

Feloldás

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

A feloldást/hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor használható, ha tiszta, és szilárd részecskéktől mentes.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tartalmazó injekciós üveg nem alkalmas többadagos felhasználásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

          1. Az intravénás oldatos injekció elkészítése

A szokásos oldószer az injekcióhoz való víz (Ph. Eur.). Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg-ot 20 ml oldószerben kell feloldani. Ez kb. 20,9 ml oldatot eredményez, egyszeri adagként történő alkalmazásra.

A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy sárga színű.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma injekciót az elkészítéstől számított 20 percen belül fel kell használni.

          1. Az intravénás oldatos infúzió elkészítése

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma feloldását úgy kell elvégezni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldatot késlekedés nélkül 100 ml infúziós oldathoz kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.

Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.

Az elkészített oldatok stabilitása

Injekciós üvegből elkészített oldat (intravénás injekcióhoz; vagy infúzió készítéséhez szükséges továbbhígítás előtt)

Az elkészített oldatot (1 injekciós üveg tartalma 20 ml Ph. Eur. minőségű injekcióhoz való vízzel elkészítve) azonnal, 20 percen belül fel kell használni vagy tovább kell hígítani.

Hígított oldat intravénás infúzióhoz

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 2-3 órán át vagy 5 ºC-on 6 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatot (1 injekciós üveg tartalmából legalább 100 ml infúziós oldattal elkészített oldat) azonnal fel kell használni.

Az amoxicillin/klavulánsav intravénás infúziót különböző intravénás oldatokban lehet alkalmazni. A antibiotikum-koncentráció megfelelő marad 5 °C-on és szobahőmérsékleten (25 °C) az alábbi infúziós folyadékok ajánlott térfogataiban. Ha a feloldás és a tárolás szobahőmérsékleten (25 °C) történik, az infúzió beadásának be kell fejeződnie a következő táblázatban ismertetett időtartamokon belül.

Intravénás infúzió

Stabilitás időtartama 25 °C-on

Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.)

3 óra

0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzió (9 mg/ml)

3 óra

Összetett nátrium-klorid-injekció 1959 (Ringer-oldat)

2 óra

Összetett nátrium-laktát intravénás infúzió (Ringer-laktát-/Hartmann-oldat)

2 óra

0,3% kálium-klorid- és 0,9% nátrium-klorid-tartalmú oldatos infúzió (3 mg/ml és 9 mg/ml)

2 óra

5 ºC-on történő tároláshoz az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma elkészített oldata előre lehűtött, injekcióhoz való vizet (Ph. Eur.) vagy nátrium-klorid-oldatot (BP, 0,9%) tartalmazó infúziós zsákhoz adható, amely legfeljebb 6 órányi időtartamban tárolható. Ezt követően az infúziót azonnal be kell adni, miután elérte a szobahőmérsékletet.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma oldat stabilitása koncentrációfüggő. Amennyiben töményebb oldat alkalmazása szükséges, a stabilitás időtartama ennek megfelelően módosul.

Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma kevésbé stabil glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó infúziókban.

Az elkészített amoxicillin/klavulánsav-oldat 3-4 perc alatt cseppkamrába injektálható.

A megmaradt antibiotikum-oldatot meg kell semmisíteni.