Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=189100
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cabazitaxel Stada alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Cabazitaxel Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Stada. Köznapi néven kabazitaxel. A „taxánok” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel Stada‑t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
2. Tudnivalók a Cabazitaxel Stada alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Cabazitaxel Stada:
ha allergiás a kabazitaxelre, egyéb taxánokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofilszám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
ha súlyos májkárosodásban szenved,
ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Cabazitaxel Stada-kezelésben. Ha bizonytalan ebben, a Cabazitaxel Stada‑kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Cabazitaxel Stada-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő‑e a máj‑ és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel Stada‑t kapjon.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha:
Önnek láza van. A Cabazitaxel Stada-kezelés ideje alatt nagyobb a valószínűsége annak, hogy lecsökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának fenntartása érdekében további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat észlel.
bármikor volt már bármilyen allergiája. A Cabazitaxel Stada‑kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
a kezében vagy a lábában zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
bélrendszeri eredetű vérzésre utaló problémája van, a székletének színe megváltozott vagy gyomortáji fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés vagy fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel Stada-kezelést, mivel a Cabazitaxel Stada fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
veseproblémái vannak.
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a Cabazitaxel Stada adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel Stada hatását, vagy a Cabazitaxel Stada befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére),
karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére),
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény),
sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére),
valzartán (magas vérnyomás kezelésére),
repaglinid – diabétesz (cukorbetegség) kezelésére.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Cabazitaxel Stada-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cabazitaxel Stada nem alkalmazható nőknél.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel Stada megjelenhet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok eltároltatásával kapcsolatosan, mivel a Cabazitaxel Stada megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása alatt fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A Cabazitaxel Stada etanolt (alkohol) és poliszorbát 80‑at tartalmaz
Etanol
Ez a gyógyszer minden egyes adagolási egységben 50 térfogatszázalék alkoholt (etanolt) tartalmaz, ami injekciós üvegenként 1185 mg‑nak felel meg. Az ebben az adagban lévő mennyiség kevesebb, mint 30 ml sörnek vagy 12 ml bornak felel meg.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes, vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggő, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Poliszorbát 80
Ez a gyógyszer 1620 mg poliszorbát 80‑at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A poliszorbátok hatással lehetnek az Ön szívműködésére és vérkeringésére (például szabálytalan vagy rendellenes szívverést, vagy alacsony vérnyomást okozhatnak).
3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Stada‑t?
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében allergia elleni gyógyszereket fognak Önnek adni a Cabazitaxel Stada‑kezelés megkezdése előtt.
A Cabazitaxel Stada‑t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A Cabazitaxel Stada infúziót a beadás előtt el kell készíteni (a koncentrátumot hígítani kell). A Cabazitaxel Stada kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
A Cabazitaxel Stada‑t cseppinfúzióban fogják beadni Önnek, valamelyik vénájába (intravénásan), kórházban, körülbelül 1 óra alatt.
A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelszínét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszan tartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet),
csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez),
étvágytalanság (kóros étvágytalanság),
gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést,
hátfájás,
véres vizelet,
fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az ízérzés megváltozása,
légszomj,
köhögés,
hasi fájdalom,
átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés),
ízületi fájdalom,
húgyúti fertőzés,
lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés,
a kézen és a lábon jelentkező zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés,
szédülés,
fejfájás,
vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés,
kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés,
gyomorfájdalom,
aranyér,
izomgörcsök,
fájdalmas vagy gyakori vizelés,
vizelettartási nehézségek,
vesebetegség vagy veseproblémák,
sebek a szájüregben vagy az ajkakon,
fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata,
magas vércukorszint,
álmatlanság,
zavartság,
szorongásérzés,
érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon,
egyensúlyzavarok,
gyors vagy szabálytalan szívverés,
vérrögképződés az alsó végtagban vagy a tüdőben,
kipirult bőr,
száj- vagy torokfájás,
vérzés a végbélből,
kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban,
a lábfej vagy a lábszár duzzanata,
hidegrázás,
körömrendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony káliumszint a vérben,
fülcsengés,
forró bőr,
a bőr vörössége,
a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó hólyaggyulladás).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Appendix V.-ben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cabazitaxel Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Cabazitaxel Stada tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó információk az „ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ A CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUM ALKALMAZÁSÁHOZ” fejezetben kerülnek leírásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cabazitaxel Stada?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. Egy 3 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd a 2. pontban a „A Cabazitaxel Stada etanolt (alkohol) tartalmaz” bekezdést) és citromsav.
Milyen a Cabazitaxel Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cabazitaxel Stada egy oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum (steril koncentrátum).
A koncentrátum egy átlátszó, sárga vagy barnássárga olajos oldat.
Egy injekciós üveg 3 ml koncentrátumot tartalmaz. Egy üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Neustadt, Hamburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Németország: Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanyolország: Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Franciaország: Cabazitaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Magyarország: Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Olaszország: Cabazitaxel EG
Portugália: Cabazitaxel Stada
Románia: Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă
OGYI-T-24181/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ A CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUM ALKALMAZÁSÁHOZ
Ez az információ kiegészíti a 3. és 5. pontot a felhasználó számára.
Fontos, hogy az infúziós oldat elkészítése előtt olvassa el az útmutató teljes tartalmát.
A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
A kabazitaxel egy daganatellenes szer, így más potenciálisan toxikus vegyületekhez hasonlóan a kezelésénél és oldatainak elkészítésénél óvatosan kell eljárni. Kesztyű használata javasolt.
Ha a Cabazitaxel Stada koncentrátum vagy infúziós oldat bőrrel érintkezik, azonnal és alaposan mossa le szappannal és vízzel. Ha nyálkahártyával érintkezik, azonnal és alaposan mossa le vízzel.
A Cabazitaxel Stada‑t csak a citotoxikus szerek kezelésére kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be. Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
Inkompatibilitások
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve azokat, amelyeket a beadásra kész infúzió elkészítéséhez használnak.
Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontást követően
A koncentrátumot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős. Mikrobiológiai szempontból a hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell elvégezni (lásd alább: „A használatra kész infúziós oldat elkészítése”).
A használatra kész infúziós oldat elkészítése
NE használjon egyéb, 2 injekciós üveget (koncentrátumot és oldószert) tartalmazó kabazitaxel készítményeket vagy más, 1 injekciós üveget (csak koncentrátumot) tartalmazó, eltérő kabazitaxel koncentrációjú (pl. 10 mg/ml) kabazitaxel készítményeket a Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel együtt, amely csak 1 injekciós üveget tartalmaz 3 ml (60 mg/3 ml) koncentrátummal.
A Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény NEM igényel előzetesen oldószerrel történő hígítást, hanem közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
1. lépés
Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolják, felhasználás előtt hagyja a szükséges számú kabazitaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tartalmazó injekciós üveget 5 percig 20 °C–25 °C‑on állni.
Lehet, hogy egynél több injekciós üvegnyi kabazitaxel 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményre lesz szükség a beteg számára előírt adag eléréséhez. Aszeptikus módszerrel szívja fel az infúziós oldathoz szükséges mennyiségű kabazitaxel koncentrátumot egy 21G‑s tűvel ellátott, kalibrált fecskendővel.
A koncentrátum 20 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként.
2. lépés
A szükséges mennyiségű kabazitaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumot (20 mg/ml kabazitaxel) fecskendezze be egy 5%‑os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatos infúziót tartalmazó steril, PVC‑mentes tartályba. Például, egy 45 mg‑os kabazitaxel dózishoz 2,25 ml koncentrátumra van szükség, amit közvetlenül a készítmény injekciós üvegéből kell kivenni. Az infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lennie.
3. lépés
Távolítsa el a fecskendőt, és kézzel, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós tartály vagy üveg tartalmát.
4. lépés
Mint minden parenterális készítmény esetében, a kapott infúziós oldatot felhasználás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat. Ebben az esetben az oldatot tilos felhasználni, és meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ugyanakkor a felhasználásig eltelt idő hosszabb is lehet, a „Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások” részben meghatározott körülmények betartása mellett.
A beadás során 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (más néven 0,2 mikrométeres) in-line szűrő használata kötelező.
Ne használjon PVC infúziós tartályokat vagy poliuretán infúziós szereléket a kabazitaxel elkészítéséhez és beadásához.
A kabazitaxel a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.