Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=189175

Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta

abirateron-acetát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Abiraterone Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Abiraterone Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abiraterone Sandoz egy abirateron‑acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén alkalmazzák olyan prosztatarák kezelésére, amely már átterjedt a szervezet más részeire is, vagy olyan prosztatarák kezelésére, amely a szervezet más részeire még nem terjedt át. Az Abiraterone Sandoz megakadályozza a szervezetben a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatadaganat növekedését.

Ha a betegség korai szakaszában rendelik az Abiraterone Sandozt – amikor a betegség még reagál a hormonkezelésre is –, a gyógyszert együtt alkalmazzák egy tesztoszteronszintet csökkentő kezeléssel (androgénszint‑csökkentő kezelés).

Ha Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Így kisebb lesz annak az esélye, hogy magas lesz a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódik fel a szervezetében (folyadék-visszatartás), vagy hogy lecsökken a vérében a kálium szintje.

2. Tudnivalók az Abiraterone Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Abiraterone Sandozt

• ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abiraterone Sandozt csak férfiak alkalmazhatják.

• ha súlyos májkárosodása van;

• rádium-223-mal kombinációban (a prosztatarák kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha ebben bizonytalan, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Abiraterone Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek májbetegsége van;

• ha arról tájékoztatták, hogy Önnek magasvérnyomás-betegsége vagy szívelégtelensége van, illetve alacsony Önnél a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavar kockázatát);

• ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;

• ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;

• ha légszomja van;

• ha testsúlya gyorsan megnövekedett;

• ha duzzadt a lábfeje, a bokája vagy a lábszára;

• ha Ön prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol hatóanyagú gyógyszert szedett;

• arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;

• arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet a csontokra;

• ha Önnek magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban arról tájékoztatták, hogy Önnek valamely szív‑ vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavart is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szeme fehérje, sötétebb lett a vizelete, erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Előfordulhat vörösvértestszám‑csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Az Abiraterone Sandozt a csonttörési vagy a halálozási kockázat lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben Önnél rádium-223-kezelést terveznek az Abiraterone Sandoz- és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várni kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálat

Az Abiraterone Sandoz úgy is hatással lehet a májra, hogy Önnek semmiféle tünete nincsen. A gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog kérni, hogy figyelje a májat érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Sandoz filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Sandoz

Mielőtt szedni kezdene bármilyen gyógyszert, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Sandoz fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosának meg kell változtatnia. Továbbá néhány gyógyszer fokozhatja vagy csökkentheti az Abiraterone Sandoz hatását. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Sandozt abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavar kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

• amelyeket szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);

• amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavar kockázatát (például metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abiraterone Sandoz egyidejű bevétele étellel

• Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).

• Az Abiraterone Sandoz étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Az Abiraterone Sandozt nők nem alkalmazhatják.

• Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.

• Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha az Abiraterone Sandozhoz kell érniük vagy azzal kell dolgozniuk.

• Ha fogamzóképes nővel létesít szexuális kapcsolatot, óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

• Ha terhes nővel létesít szexuális kapcsolatot, a születendő gyermek védelme érdekében használjon óvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeket.

Az Abiraterone Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz

• Ez a készítmény laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

• Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

• Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.

• Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Sandozt. Az Abiraterone Sandoz étellel bevéve a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.

• Az Abiraterone Sandozt egy adagban vegye be naponta egyszer, üres gyomorra. Legalább két órával étkezés után vegye be az Abiraterone Sandozt, és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Sandoz bevétele után. (Lásd 2. pont „Az Abiraterone Sandoz egyidejű bevétele étellel”)

• A tablettát vízzel, egészben nyelje le.

• Ne törje szét a tablettát.

• Az Abiraterone Sandozt egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell szednie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Az Abiraterone Sandoz‑kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.

• Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra kerül sor, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Sandoz és a prednizon vagy prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abiraterone Sandozt vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap vegye be a szokásos adagot.

Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Sandozt, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Sandoz szedését

Ne hagyja abba az Abiraterone Sandoz, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abiraterone Sandoz szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

• izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

folyadékgyülem a lábszárban vagy a lábfejben, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző laborértékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörés, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellékvese-problémák (só- és vízháztartási zavarral összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívroham, EKG- (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók, melyek nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával, valamint viszkető kiütéssel járhatnak.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Sandoz prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abiraterone Sandozt tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abiraterone Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga az abirateron‑acetát. 500 mg abirateron‑acetátot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tabletta: kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑laurilszulfát, povidon (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz‑monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551), magnézium‑sztearát (E470b) (lásd 2. pont „Az Abiraterone Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz”)

Bevonat: poli(vinil‑alkohol) (E1203), titán‑dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas‑oxid (E172), fekete vas‑oxid (E172)

Milyen az Abiraterone Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Az Abiraterone Sandoz lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „500” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A filmtabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

• Al//OPA/Al/PVC vagy Al/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban, amely 56, 60, 84 vagy 112 db filmtablettát tartalmaz.

• Al//OPA/Al/PVC vagy Al//PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban, amely 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1 vagy 112 × 1 filmtablettát tartalmaz.

• Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, oxigénmegkötő betéttel ellátott, csavaros, gyermekbiztos, polipropilén (PP) kupakkal lezárva. A tartály 60 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Ciprus

Lek Pharmaceuticals. d.d.

Verovškova ul. 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Bulgária Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки

Ciprus Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg

Csehország Abiraterone Sandoz

Dánia Abirateron Sandoz

Egyesült Királyság

(Észak-Írország) Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets

Észtország Abiraterone Sandoz

Finnország Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Franciaország ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Görögország Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg

Hollandia Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Horvátország Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Írország Abiraterone 500 mg film-coated tablets

Lengyelország Abiraterone Sandoz

Lettország Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta

Németország Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten

Norvégia Abirateron Sandoz

Olaszország Abiraterone Sandoz

Portugália Abiraterona Sandoz

Spanyolország Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG

Svédország Abirateron Sandoz

Szlovákia Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-23883/01 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/02 56× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/03 56×1 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/04 56×1 Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/05 60× HDPE tartály

OGYI-T-23883/06 60× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/07 60× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/08 60×1 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/09 60×1 Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/10 84× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/11 84× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/12 84×1 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/13 84×1 Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/14 112× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/15 112× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/16 112×1 Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23883/17 112×1 Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.