Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=189609
Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
vankomicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Vancomycin Rompharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vancomycin Rompharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Rompharmot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vancomycin Rompharmot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vancomycin Rompharm hatóanyaga a vankomicin. A vankomicin egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek” nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A vankomicin fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.
A Vancomycin Rompharm port oldatos infúzió készítéséhez használják.
A vankomicin az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában, minden korcsoportban:
- bőr és bőr alatti szövetek fertőzései;
- csont és ízületek fertőzései;
- a tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak („pneumónia”) neveznek;
- a szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás – endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.
2. Tudnivalók a Vancomycin Rompharm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vancomycin Rompharmot
ha allergiás a vankomicinre;
izomba adva (intramuszkulárisan) az alkalmazás helyén kialakuló súlyos sejtkárosodás és szövetkárosodás (nekrózis) kockázata miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
ha jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a vankomicin alkalmazása után. Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a vankomicin alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli;
Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség);
Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vérvizsgálatra és vesevizsgálatra lehet szükség);
Ön a vankomicin szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerformája helyett infúzióban kapja a vankomicint a Clostridioides difficile-fertőzéssel összefüggésben jelentkező hasmenés kezelésére.
A Vancomycin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vérvizsgálatra, májvizsgálatra és vesevizsgálatra lehet szükség);
bármilyen reakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás, pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.
A vankomicin szembe történő befecskendezését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek látásvesztéshez vezethetnek.
Gyermekek
A Vancomycin Rompharmot különös gonddal kell alkalmazni koraszülött, illetve fiatal csecsemőknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál vérvizsgálatokra lehet szükség a vankomicin vérszintjének ellenőrzése céljából.
A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazásával összefüggésbe hozták bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulását gyermekeknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál) növelheti a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vérvizsgálatokra és vesefunkciós vizsgálatokra lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin Rompharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos az alábbiak esetében, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Vancomycin Rompharmmal:
érzéstelenítők – ezek bőrpírt, kipirulást, ájulást vagy akár szívrohamot is okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Vancomycin Rompharmot kap, ha műtétet terveznek Önnél végezni;
bármely olyan gyógyszer, amely hatással van az idegekre vagy a vesére, például amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére), aminoglikozidok, bacitracin, polimixin B, kolisztin, piperacillin/tazobaktám, viomicin (antibiotikumok) vagy ciszplatin (kemoterápiás gyógyszer);
erős vizelethajtók (erős gyógyszerek, amelyeket a vizelettermelés fokozására adnak), mint például a furoszemid.
Kezelőorvosa döntése alapján lehetséges, hogy Ön kaphat Vancomycin Rompharmot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt csak akkor kaphat Vancomycin Rompharmot, ha az egyértelműen szükséges. A magzatra káros hatások kockázatának minimalizálása érdekében rendszeresen mérni kell a vér vankomicin-szintjét. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vancomycin Rompharm egyáltalán nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Rompharmot?
Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a vankomicint a kórházban tartózkodásának ideje alatt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.
Adagolás
Az Önnek adott adag függ:
az Ön életkorától;
az Ön testtömegétől;
az Önnél fennálló fertőzéstől;
az Ön veséjének állapotától;
az Ön hallásától;
egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
A por feloldásával és az oldat hígításával elkészített Vancomycin Rompharm infúziót valamelyik vénájába beadva (intravénásan) fogja megkapni.
Felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek
Az adagot az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömegkilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti adag 30 mg testtömegkilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Alkalmazása gyermekeknél
1 hónapos kortól a betöltött 12. életévig
Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömegkilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.
Koraszülöttek és érett újszülöttek (0–27 napos korig)
Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő – terhességi kor – és a születés óta eltelt idő – posztnatális kor – összege).
Egyéb betegcsoportok
Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek – beleértve a művesekezelés alatt állókat is – esetében eltérő adagra lehet szükség.
Az alkalmazás módja
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer az infúziós palackból vagy tasakból folyik ki egy csövön keresztül az Ön egyik erébe, és a szervezetébe jut. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.
A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.
A kezelés során szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében.
Ha Ön több Vancomycin Rompharmot kap, mint amennyit kapnia kellene
Mivel a Vancomycin Rompharmot kórházi ellátás során kapja, nem valószínű, hogy túl kevés vagy túl sok vankomicint kapna. Ha bármilyen aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vankomicin allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.
Hagyja abba a vankomicin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik Önnél:
a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma);
a kezelés megkezdésekor jelentkező, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérnyomáscsökkenés;
légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki);
a száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés;
veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki;
a felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
átmeneti vagy tartós hallásvesztés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése;
bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben;
egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés;
vérerek gyulladása;
hányinger;
vesegyulladás és veseelégtelenség;
mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban;
láz, hidegrázás.
Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat;
szívmegállás;
bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést – mely véres is lehet – okoz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hányás, hasmenés;
zavartság, álmosság, energiahiány, vizenyős duzzanat (ödéma), folyadékvisszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése;
a fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó bőrkiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények;
hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ide tartoznak az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vancomycin Rompharmot tárolni?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tudja, hogyan kell a Vancomycin Rompharmot tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Elkészítés és hígítás után a Vancomycin Rompharm oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Kezelőorvosa meg fog róla győződni, hogy az oldat nincs elszíneződve és nem tartalmaz látható részecskéket.
Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Kezelőorvosa az adag beadása után megmaradt Vancomycin Rompharm oldatot megsemmisíti.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin Rompharm
A készítmény hatóanyaga a vankomicin-hidroklorid. 1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek.
Egyéb összetevők nem tartalmaz.
Milyen a Vancomycin Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Steril, fehér vagy világosbarna por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
1000 mg por átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval, fehér lepattintható védőkoronggal és alumínium kupakkal lezárva.
1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SC Rompharm Company SRL,
075100 Otopeni,
Strada Eroilor no. 1A,
Ilfov megye
Románia
OGYI-T-24282/01 1× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Vancomycin Rompharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Románia: Vancomicină Rompharm 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgária: Ванкомицин Ромфарм 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
Tanácsadás / egészségügyi oktatás
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére kell alkalmazni. Vírusos fertőzések ellen hatástalanok.
Ha az Ön kezelőorvosa antibiotikumot írt fel, arra kizárólag az Ön jelenlegi betegsége miatt van szüksége.
Az antibiotikumok ellenére néhány baktérium túlélhet vagy szaporodhat. Ezt a jelenséget nevezik rezisztenciának: néhány antibiotikummal történő kezelés hatástalanná válik.
Az antibiotikumok helytelen használata növeli a rezisztenciát. Ön még hozzá is járulhat ahhoz, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak, és ezáltal lassítsák a gyógyulását és csökkentsék az antibiotikum hatásosságát, ha nem tartja be a megfelelő
adagot;
adagolási rendet;
kezelési időtartamot.
Ezért annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát:
Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
Pontosan kövesse a vényen szereplő utasításokat.
Ne használja újra az antibiotikumot orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha egy hasonló betegséget szeretne kezelni.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató a feloldáshoz
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A port fel kell oldani, és az elkészített koncentrátumot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
Elkészített koncentrátum és hígított oldat felhasználhatósági időtartama
Az elkészített koncentrátum és a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak az elkészítés/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, az elkészített és hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítése
Közvetlenül felhasználás előtt fecskendezzen az injekciós üvegbe 20 ml injekcióhoz való vizet. Ilyen módon elkészítve az oldat 50 mg/ml koncentrációjú. Vízben oldáskor átlátszó, színtelen oldat keletkezik.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az alkalmazási előírás 6.3 "Felhasználhatósági időtartam" pontjában.
AZ OLDATOT TOVÁBB KELL HÍGÍTANI. Olvassa el az alábbi útmutatót:
Az intermittáló infúzió az előnyben részesítendő beadási módszer. Az 1 g vankomicin-hidrokloridot tartalmazó koncentrátumot legalább 200 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldattal kell hígítani. A kívánt dózist intravénás infúzióban kell beadni legalább 60 perc alatt. Amennyiben rövidebb idő alatt vagy nagyobb koncentrációban kerül alkalmazásra, a thrombophlebitisen kívül erőteljes hypotensiót okozhat. A gyors beadás kipirulást, a nyak és a vállak átmeneti bőrkiütését idézheti elő.
Folyamatos infúzió (csak akkor alkalmazható, ha az intermittáló infúzió nem kivitelezhető). Egy-két injekciós üveg tartalmát (1-2 g) kell hozzáadni kellően nagy mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldathoz. A kívánt napi dózist lassú intravénás cseppinfúzióban 24 óra alatt kell beadni.
Javasolt, hogy az oldatos infúzió koncentrációja ne haladja meg az 5 mg/ml értéket. Azon betegeknél, akiknél a folyadékbevitelt korlátozni kell, a koncentráció 10 mg/ml értékig növelhető (lásd 4.2 pont).
Minden adagot legfeljebb 10 mg/perc sebességgel kell beadni.
A feloldás és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldattal történő hígítás után az elkészített és hígított oldat ozmolalitása körülbelül 270 mOsm/kg, pH-ja pedig 2,5 és 4,5 között van.
Beadás előtt az elkészített és hígított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell látható részecskék vagy elszíneződés szempontjából. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen vagy enyhén sárga és látható részecskéktől mentes.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.