Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=192125

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cifoban 136 mmol/l oldatos infúzió

nátrium-citrát

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cifoban 136 mmol/l oldatos infúzió (a továbbiakban Cifoban) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt a Cifobant beadják Önnek

3. Hogyan adják be a Cifobant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cifobant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cifoban és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cifoban oldatos infúzió, hatóanyaga a nátrium-citrát.

Kizárólag extrakorporális (testen kívüli) vérkörbe történő infúzióhoz.

Ezt a gyógyszert véralvadásgátlóként (a vér hígítására) használják a helyi citrát antikoaguláció során a következő vesepótló és plazmacsere terápiákban:

• folyamatos venovenózus hemodialízis (CVVHD)

• folyamatos venovenózus hemodiafiltráció (CVVHDF)

• elnyújtott, alacsony intenzitású (napi) dialízis (SLEDD)

• terápiás plazmaferezis (TPE) (a beteg vérplazmájának eltávolítása és cseréje).

Ez a gyógyszer felnőttek, illetve bármilyen korosztályú gyermekek körében használandó (kivéve a koraszülött csecsemőket).

2. Tudnivalók, mielőtt a Cifobant beadják Önnek

Őn nem kaphat Cifobant:

• ha allergiás a nátrium-citrátra

• ha a Cifoban-kezelést nemrég hagyták abba, mert szervezete a szükséges Cifoban-adagot nem tudta megfelelően lebontani, és ennek eredményeként citrát halmozódott fel a vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt megkapja a Cifobant, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa:

• a kezelés megkezdése előtt meggyőződik arról, hogy bármely csökkent májfunkció, csökkent vér oxigénszint vagy zavart oxigénfelhasználás fennáll-e, és a kezelést módosított dózissal vagy más véralvadásgátló módszerrel kezdi meg, ha szükséges.

• meggyőződik arról, hogy az esetlegesen fennálló hipokalcémia (alacsony ionizált kalcium koncentráció a vérben) a kezelés megkezdése előtt rendeződik.

• biztosítja, hogy a terápia során a kalcium-, nátrium- és magnéziumszint, valamint a sav-bázis egyensúly ( a vér pH-értékének eltérése) megfelelő legyen és a kezelés alatt szorosan ellenőrizzék.

• gondoskodik a kezelés során a véralvadásgátló hatás ellenőrzéséről, és hogy a filterben váratlanul kialakult alvadékot észleljék.

• gondoskodik arról, hogy ha Ön hosszabb ideig mozgásképtelen, a kalciumadag szokatlan változásait feljegyezzék és hogy figyelemmel kísérjék a kalcium és más ásványi anyagok állapotát a csontban (csonttömeg).

• szükség esetén leállítja a helyi citrát-antikoagulációt a Cifobannal, ha Önnél citrát -felhalmozódás alakult ki.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem javasolt koraszülött csecsemőknél, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és Cifoban

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő kölcsönhatások lehetségesek ezekkel a hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel:

• Az extrakorporális (testen kívüli) vérkörbe nem megfelelő helyen beadott kalcium csökkentheti a citrát véralvadásgátló hatását.

• A nátriummal dúsított készítmények, amelyek növelhetik a hipernatrémia (magas nátriumkoncentráció a vérben) kockázatát.

• A hidrogén-karbonát (vagy előalakjai, például acetát), amely növelhetik a metabolikus alkalózis (a bikarbonát magas koncentrációja a vérben) kockázatát.

• A vérkészítmények, mint további citrát forrás, növelhetik a hipokalcémia (alacsony ionizált kalciumkoncentráció a vérben) és a metabolikus acidózis [emelkedett sav (citrát) koncentráció a vérben] kockázatát, ha a citrát nem megfelelően bomlik le, vagy növelheti a metabolikus alkalózis (a bikarbonát magas koncentrációja a vérben) kockázatát, a citrát bikarbonáttá bomlását követően.

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a kompatibilitásról.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

A Cifoban terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. A Cifobant csak akkor szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni, ha kezelőorvosa elkerülhetetlenül szükségesnek tartja a kezelést.

3. Hogyan adják be a Cifobant?

Extrakorporális használatra. Kizárólag az extrakorporális (testen kívüli) vérkörbe infundálható.

Ezt a gyógyszert az erre alkalmas extrakorporális (testen kívüli) vértisztító berendezéssel kell beadni, az előírt véralvadásgátló protokollal és ha lehetséges, a megfelelő dialízis- és térfogatpótló folyadékok alkalmazásával.

Adagolás

A Cifoban adagját kezelőorvosa határozza meg. Röviden, a Cifobant meghatározott dózisban adják a véráramlásba az extrakorporális (testen kívüli) vérkörben, hogy nagyon alacsony ionizált kalciumszintet alakítsanak ki lokálisan, és így hígabb legyen a vér (regionális citrát antikoaguláció). Az alkalmazott véráramlás és a gyógyszer adagja az Ön állapotától és kezelésétől függ. Az adagolással kapcsolatos további információk az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban találhatók, alább.

Ezt a gyógyszert kórházban adják és kizárólag képzett egészségügyi szakemberek adhatják be, és intenzív osztályon is alkalmazható, ahol szoros orvosi felügyelet mellett adják be.

Alkalmazása gyermekeknél

A gyermekek kezelésére alkalmas berendezést kell használni, és amelynek képesnek kell lennie alacsony véráramlású kezelés biztosítására, ha újszülöttkori alkalmazás szükséges. Kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy gyermeke testömegéhez illeszkedő alacsony véráramlást válasszon, és ennek megfelelően csökkentett Cifoban-adagot ír elő. Ezt a gyógyszert kezelőorvos csak akkor írja elő, ha rendelkezik tapasztalattal a rendelt vesepótló vagy plazmacserélő kezelésben gyermekeknél.

Ha az előírtnál több Cifobant kapott

A Cifobant kizárólag orvos adhatja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna a készítményből. Mindazonáltal, ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a gyógyszerből, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A túladagolás jelei az alacsony kalciumszint tünetei lehetnek (például izomgörcsök, valamint kóros vagy szabálytalan szívverés), valamint a sav-bázis egyensúly és a nátrium-egyensúly megváltozásának tünetei (például zavartság, szédülés, fejfájás, hányás).

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő gyakoribb mellékhatások fordulhatnak elő:

• elektrolitzavarok a vérben (például alacsony kalciumszint, alacsony magnéziumszint, magas nátriumszint a vérben)

• sav-bázis egyensúly zavarok a vérben (túl magas vagy túl alacsony a vér pH-ja)

A következő, kevésbé gyakori mellékhatások fordulhatnak elő (pontos gyakoriságuk nem ismert):

• allergiás reakciók, amelyek például alacsony vérnyomás, rosszullét, hát- és hasi fájdalom, helyi reakció (viszketés, kiütés, bőrpír)

• túl sok folyadék a szervezetben

• fejfájás, görcsök, eszméletvesztés

• kóros szívverés, szívmegállás

• folyadékgyülem a tüdőben

• alacsony vérnyomás

• légzési nehézség, légzésleállás

• kórosan gyors légzés

• hányás (hányinger)

• izomgörcsök

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cifobant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében a zsákokat tartsa a külső dobozban.

Felbontás után azonnal fel kell használni a készítményt.

Az oldat kizárólag egyszeri felhasználásra való. A fel nem használt oldatot és a sérült tartályt ki kell dobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cifoban?

• A készítmény hatóanyaga a nátrium-citrát. 1000 ml oldat 40,0 g nátrium-citrátot tartalmaz, amely 408 mmol nátriumnak és 136 mmol citrátnak felel meg.

• Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a sósav.

Milyen az Cifoban külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cifoban 1500 ml-es felhasználásra kész oldatot tartalmazó zsákban kerül forgalomba.

Az oldat tiszta és színtelen, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.

A gyógyszer, két egyforma, a hegesztési varrat mentén elválasztható oldatos zsák formájában, védőfóliában kerül forgalomba. Mindegyik zsákhoz a csatlakoztatáshoz szükséges csőszerelék és csatlakozó tartozik.

A Cifoban dobozonként a következő csatlakozórendszerekben és csomagolási méretekben elérhető:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Németország

Gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Németország

Helyi képviselet

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.

Tel.: +36 1 439 2244

OGYI-T-23976/01 8×1500 ml polipropilén-elasztomer-keverékből készült oldatos zsák SecuNect csatlakozó rendszerrel

OGYI-T-23976/02 8×1500 ml polipropilén-elasztomer-keverékből készült oldatos zsák Safe●Lock csatlakozó rendszerrel

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

BG: Цифобан

BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

A gyógyszerről részletes információ a Magyarország/ OGYÉI internetes honlapján található

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1000 ml oldat tartalma:

Nátrium-citrát 40,0 g

Na+ 408 mmol

citrát3- 136 mmol

Elméleti ozmolaritás: 544 mOsm/l

pH: 7,1–7,5

Adagolás

A Cifoban extrakorporális adagolását az extrakorporális vérkör véráramlásával arányosan kell beállítani (pl. a kezelt vérhez literenként 4 mmol citrát) az ionizált kalciumszint megfelelő csökkentése érdekében, ahol általában a filter utáni 0,3-0,35 mmol/l alatti ionizált kalcium-koncentráció elérése a cél. Felnőtt betegeknél a beadott mennyiség nem haladhatja meg a 10,4 liter/nap mennyiséget. Az extrakorporális véráramlásnak elegendőnek kell lennie a terápiás célok eléréséhez, de elég alacsonyan kell tartani, hogy elkerülje a szükségtelen citrát bevitelt, és elősegítse a citrát kiürülését az alkalmazott filteren keresztül. A vesepótló és plazmacserélő terápiáknál a Cifoban rendelésénél figyelembe kell venni az egyéb oldatok összetételét és alkalmazott mennyiségét. További ajánlások és korlátozások vonatkoznak a károsodott citrát-anyagcserével rendelkező betegekre, valamint az idős- és gyermekpopulációra. A részletekért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

Az alkalmazás módja

Extrakorporális használatra. Kizárólag az extrakorporális vérkörbe infundálható.

Kizárólag az extrakorporális vértisztító készülékbe épített integrált pumpán keresztül infundálható, amelyet a gyártó a koncentrált citrátoldat beadására szánt a bemenő csőrendszer vérpumpa előtti szakaszában („vér hozzáférési szerelék”).

Kérjük, vegye figyelembe az alkalmazási előírásban található különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.

Továbbá:

• A Cifoban csak a regionális citrát antikoagulációra (RCA) vonatkozó megfelelő protokoll szerint használható. Kizárólag az RCA alkalmazásában illetékes orvos vagy annak irányítása alatt alkalmazható, valamint olyan egészségügyi szakemberek által, akik kellően képzettek a jelzett terápiákban és az érintett termékek alkalmazásában.

• Be kell tartani a felhasznált extrakorporális vértisztító berendezés és a szerelék gyártója által megadott kezelési utasításokat.

• A Cifoban RCA terápiára intenzív osztályon használható vagy hasonló körülmények között, ahol szoros orvosi felügyelet és folyamatos ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Megsemmisítés

Az oldat csak egyszer használható. A fel nem használt oldatot és a sérült tartályt ki kell dobni.

Kezelés

Az oldatos zsákok vagy SecuNect csatlakozóval, vagy Safe●Lock csatlakozóval vannak felszerelve.

Az oldatos zsák használata előtt a következő pontokat kell figyelembe venni:

A betegnek való beadás során aszeptikus technikát kell alkalmazni. A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni.

Extrakorporális használatra. Kizárólag az extrakorporális vérkörbe infundálható.

Az oldathoz nem szabad semmilyen gyógyszert hozzáadni.

A SecuNect csatlakozóval (átlátszó, zöld gyűrűvel) ellátott oldatos zsákok:

1. Válassza szét a két zsákot a tépőszegély mentén, anélkül, hogy károsítaná a borítás integritását.

2. Távolítsa el a külső csomagolást, de csak közvetlenül az oldat felhasználása előtt. Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, nem sérült-e a zsák és a borítása).

A műanyag tartályok néha megsérülhetnek a gyártótól a dialízis klinikára, illetve a kórházi klinikára történő szállítás közben, valamint akár a klinikán is érheti azokat károsodás. Ez szennyeződéshez vezethet, az oldatban pedig baktériumok vagy gombák szaporodhatnak el. Ezért elengedhetetlenül fontos a zsák és az oldat alapos átvizsgálása a felhasználás előtt. Különös figyelmet kell fordítani a zsák lezárásának akár legapróbb károsodására, a forrasztott szegélyekre és a zsák sarkaira. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha színtelen és tiszta, illetve, ha a zsák és a csatlakozó sérüléstől mentes és ép.

3. Helyezze a zsákot az erre a célra szolgáló rögzítőelemre az akasztólyuk segítségével.

4. Távolítsa el a védőkupakot a SecuNect zöld gyűrűvel ellátott csatlakozójáról és kizárólag a neki megfelelő, azonos színű ellenoldali elemhez csatlakoztassa. a hibás csatlakoztatás elkerülése érdekében. Ne érjen hozzá a belső részekhez, és különösen ne érjen hozzá a csatlakozó tetejéhez. A csatlakozó belső része steril állapotban érkezik és nem szükséges további fertőtlenítőszerekkel kezelni. Csatlakoztassa a zsákcsatlakozót kézzel egy csavaró mozdulattal a csővezeték csatlakozójához, legyőzve az ellenállást, amíg „kattanás” hallható és a kapcsolódás rögzül.

5. A kezelés megkezdése előtt és a zsák cseréje esetén törje meg a zsákcsatlakozó törékeny csapját, és győződjön meg arról, hogy a csap teljesen megtört.

6. Folytassa a további lépéseket a RCA protokoll szerint végzett kezelés előírásai szerint.

A Safe●Lock (átlátszó) csatlakozóval ellátott oldatos zsákok:

1. Válassza szét a két zsákot a tépőszegély mentén, anélkül, hogy károsítaná a borítás integritását.

2. Távolítsa el a külső csomagolást, de csak közvetlenül az oldat felhasználása előtt. Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, nem sérült-e a zsák és a borítása).

A műanyag tartályok néha megsérülhetnek a gyártótól a dialízis klinikára, illetve a kórházi klinikára történő szállítás közben, valamint akár a klinikán is érheti azokat károsodás. Ez szennyeződéshez vezethet, az oldatban pedig baktériumok vagy gombák szaporodhatnak el. Ezért elengedhetetlenül fontos a zsák és az oldat alapos átvizsgálása a felhasználás előtt. Különös figyelmet kell fordítani a zsák lezárásának akár legapróbb károsodására, a forrasztott szegélyekre és a zsák sarkaira. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha színtelen és tiszta, illetve, ha a zsák és a csatlakozó sérüléstől mentes és ép.

3. Helyezze a zsákot az erre a célra szolgáló rögzítőelemre az akasztólyuk segítségével.

4. Távolítsa el a védőkupakot az átlátszó Safe●Lock csatlakozójáról és kizárólag a neki megfelelő, ellenoldali elemhez csatlakoztassa. a hibás csatlakoztatás elkerülése érdekében. Ne érjen hozzá a belső részekhez, és különösen ne érjen hozzá a csatlakozó tetejéhez. A csatlakozó belső része steril állapotban érkezik és nem szükséges további fertőtlenítőszerekkel kezelni. Csatlakoztassa a zsákcsatlakozót a megfelelő csatlakozóhoz, és csavarja össze.

5. A kezelés megkezdése előtt és a zsák cseréje esetén törje meg a zsákcsatlakozó törékeny csapját, és győződjön meg arról, hogy a csap teljesen megtört.

6. Folytassa a további lépéseket a RCA protokoll szerint végzett kezelés előírásai szerint.