💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000196634

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=196634

BOCOUTURE 50 egység por oldatos injekcióhoz

BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz

A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BOCOUTURE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a BOCOUTURE alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a BOCOUTURE-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a BOCOUTURE-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BOCOUTURE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BOCOUTURE olyan gyógyszer, ami A típusú botulinum toxin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely ellazítja az injektált izmokat.

A BOCOUTURE a felső arcráncok megjelenésének ideiglenes javítására javallott 65 év alatti felnőtteknél, amikor e ráncok súlyossága fontos pszichológiai hatással van a betegre:

2. Tudnivalók a BOCOUTURE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BOCOUTURE-t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A nem megfelelő helyre adott A típusú botulinum neurotoxin mellékhatásokat, átmeneti bénulást okozhat a beadási helyhez közeli izomcsoportokban. Nagyon ritkán jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak az injekció helyétől távoli helyre terjedésével és botulizmussal hozhatók összefüggésbe, ahol az A típusú botulinum toxin hatásaival megegyező tüneteket okoz (például kettős látás, homályos látás és/vagy szemhéjcsüngés, a beszéd vagy a légzés nehezítettsége, túlzott izomgyengeség, nyelési nehézség, illetve étel vagy ital félrenyelése a légcsőbe). A javasolt dózissal kezelt betegek fokozott izomgyengeséget tapasztalhatnak.

Azonnal forduljon orvoshoz és kérjen orvosi segítséget a következők jelentkezése esetén:

Ha az alkalmazott adag túl nagy vagy az injekciók beadása túl gyakori, nőhet az ellenanyag-képződés kockázata. Az ellenanyag-képződés az A típusú botulinum toxin-kezelés kudarcát okozhatja, bármilyen okból került is sor az alkalmazásra.

A BOCOUTURE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

A BOCOUTURE injekció ismétlése

Ha ismételten kap BOCOUTURE injekciót, a hatás fokozódhat vagy csökkenhet. Ennek lehetséges okai a következők:

Idősek

Korlátozott információ áll rendelkezésre a 65 évesnél idősebb betegek kezeléséről. Ezért a BOCOUTURE nem alkalmazható 65 év feletti betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt, mert a BOCOUTURE alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a BOCOUTURE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A BOCOUTURE hatását a következők fokozhatják:

Ezen esetekben a BOCOUTURE óvatosan alkalmazandó.

A BOCOUTURE hatását bizonyos maláriaellenes/reumaellenes gyógyszerek (melyek aminokinolinok néven ismertek) gyengíthetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A BOCOUTURE nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés szükségessége és lehetséges előnye meghaladja a magzatot érintő kockázatot. Ha Ön szoptat, a BOCOUTURE alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, ha a szemhéj nehéznek érzése, gyengeség (aszténia), izomgyengeség, szédülés vagy látászavar jelentkezik. Ha kétségei vannak, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

3. Hogyan kell alkalmazni a BOCOUTURE-t?

A BOCOUTURE-t csak az A típusú botulinum toxinnal történő kezelésre vonatkozó megfelelő szaktudással rendelkező orvos adhatja be.

A maximális ráncoláskor látható, szemöldök közötti függőleges ránc (glabella ránc)

A maximális ráncoláskor látható szemöldök közötti függőleges ráncok (glabella ránc) kezelésekor a szokásos teljes adag 20 egység. Orvosa 4 egységet fog beinjekciózni 5 injekciózási helyre. A teljes dózist az orvos akár 30 egységre is emelheti, ha a beteg egyéni igényei megkövetelik. A kezelések között legalább 3 hónapos szünetet kell tartani.

A szemöldök közötti függőleges ráncok csökkenése a maximális szemöldökráncoláskor általában 2‑3 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.

A maximális mosolygáskor látható oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok)

A maximális mosolygáskor látható oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok) kezelésére kezelőorvosa 24 egységnyi standard adagot fog beinjekciózni (egy szemhez 12 egységet). 4 egységet fognak beadni a 3 injekciózási helyre, mindkét oldalra.

A maximális mosolygáskor látható oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok) csökkenése többnyire az első 6 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.

A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok

A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok kezelésekor a kezelőorvosa 10 és 20 egység közötti adagot fog alkalmazni, a beteg egyedi igényei alapján. A javasolt 10-20 egységnyi teljes adagot öt, vízszintesen elhelyezkedő injekciózási helyre fogják beadni (2, 3 illetve 4 egységet, injekciózási pontonként).

A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok csökkenése általában 7 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.

Az alkalmazás módja

A feloldott BOCOUTURE-t injekcióban izomba (intramuszkuláris alkalmazás) kell adni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a betegtájékoztató végén).

Két kezelés között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.

Ha az előírtnál több BOCOUTURE-t kapott

A túladagolás tünetei:

A túladagolás tünetei nem jelentkeznek azonnal az injekció beadása után, és a következők lehetnek: általános gyengeség, csüngő szemhéjak, kettős látás, légzési nehézségek, beszédnehézségek és tüdőgyulladáshoz vezető légzőizom-bénulás vagy nyelési nehézségek.

Teendők túladagolás esetén:

Ha túladagolás tüneteit észleli, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kérje hozzátartozói segítségét, és vitesse magát kórházba. Több napon át tartó orvosi felügyeletre lehet szüksége; esetleg asszisztált (gépi) lélegeztetésre is szükség lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A BOCOUTURE esetében is előfordulhat allergiás reakció. Ritkán súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókat (anafilaxia) vagy a szérumban kialakult allergiás reakciókat (szérumbetegség) írtak le; ezek légzési nehézséget (diszpnoé), bőrkiütést (urtikária) vagy lágyszövetduzzanatot (ödéma) okozhatnak. Ezek közül néhányat közvetlenül a hagyományos A típusú botulinum toxin komplex beadását követően tapasztaltak. Előfordultak a toxin önmagában vagy olyan gyógyszerrel kombinációban való beadása során is, amely hasonló mellékhatások kiváltásáért lehet felelős. Ezek a hatások nem zárhatóak ki teljesen a BOCOUTURE alkalmazásakor.

Az allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét okozhatja:

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kérje családját, hogy így járjanak el.

Általában a mellékhatások a kezelést követő első héten jelentkeznek és átmeneti jellegűek. A mellékhatások a gyógyszerrel, az injekciózási technikával vagy mindkettővel kapcsolatosak lehetnek. Az injekció beadásának helyén az A típusú botulinum toxin hatása helyileg okoz izomgyengeséget A csüngő szemhéjakat az injekciós technika és a gyógyszer hatása is okozhatja.

A BOCOUTURE alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték:

Az alábbi reakciók fordulhatnak elő az injekció beadásának helyén:

Az injekciótól vagy a tűszúrás okozta fájdalomtól félő betegek átmeneti generalizált reakciókat tapasztalhatnak, például:

Egyéb lehetséges mellékhatások

A BOCOUTURE alkalmazásakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:

A maximális ráncoláskor látható, szemöldök közötti függőleges ránc (glabella ránc)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

A maximális mosolygáskor látható oldalsó, szem körüli ráncok (szarkaláb ráncok)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Felső arcráncok

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

A következő, BOCOUTURE-hoz köthető nem ismert gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be indikációtól függetlenül a forgalomba hozatalt követően:

Influenzaszerű betegség, az injekciózott izom zsugorodása és túlérzékenységi reakciók, mint duzzanat, lágyrészduzzanat (ödéma) – akár az injekció helyétől távol), bőrpír, viszketés, (helyi és testszerte jelentkező) bőrkiütés és légszomj.

A következő nagyon ritka mellékhatásokat figyelték meg a felső arcránctól eltérő állapotok A típusú botulinum toxinnal történő kezelése során (lásd a 2. pontot):

Az ilyen mellékhatásokat az injekció helyétől távol eső izmok ellazulása okozza.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BOCOUTURE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Elkészített oldat: A fizikai-kémiai stabilitás 2 °C és 8 °C között 24 órán keresztül igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Orvosa nem használhatja fel a BOCOUTURE-t, ha az oldat zavaros, vagy látható részecskék vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

A megsemmisítésre vonatkozó további információért lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a betegtájékoztató végén.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BOCOUTURE?

BOCOUTURE 50 egység por oldatos injekcióhoz

50 egység A típusú botulinum toxint (150 kD) tartalmaz injekciós üvegenként, komplexképző fehérjéktől mentes.*

BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz

100 egység A típusú botulinum toxint (150 kD) tartalmaz injekciós üvegenként, komplexképző fehérjéktől mentes.*

* A Clostridium Botulinum (Hall-törzs) kultúrájából tisztított botulinum toxin, A típus

Milyen a BOCOUTURE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BOCOUTURE por oldatos injekcióhoz. A por fehér színű.

A por feloldásakor tiszta és színtelen oldatot kapunk.

Kiszerelés: 1, 2, 3 vagy 6 darab I-es típusú injekciós üveg dobozonként.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Németország

Gyártó

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BOCOUTURE: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Liechtenstein, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország

Bocouture 50 egység por oldatos injekcióhoz

OGYI-T-23804/01 1×1

OGYI-T-23804/02 1×1 (mintacsomag)

OGYI-T-23804/03 2×1

OGYI-T-23804/04 3×1

OGYI-T-23804/05 6×1

OGYI-T-23804/06 6×1 (kórházi csomag)

Bocouture 100 egység por oldatos injekcióhoz

OGYI-T-23804/07 1×1

OGYI-T-23804/08 1×1 (mintacsomag)

OGYI-T-23804/09 2×1

OGYI-T-23804/10 3×1

OGYI-T-23804/11 6×1

OGYI-T-23804/12 6×1 (kórházi csomag)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldatos injekció elkészítésére vonatkozó utasítások:

A BOCOUTURE-t a felhasználás előtt 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.

A BOCOUTURE egy beteg rendeltetésszerű kezelésére alkalmazható egy kezelési folyamatban.

Helyes gyakorlat az injekciós üveg tartalmának feloldását és a fecskendő előkészítését egy műanyag fóliával bevont papírtörlőn végezni, hogy a kicsöppenő oldatot felszívja. A megfelelő mennyiségű nátrium-klorid oldatot (lásd a hígítási táblázatot) fel kell szívni egy fecskendőbe. A feloldáshoz a 20‑27 G-s rövid lándzsahegyű tű javasolt. A tűt függőlegesen szúrva a gumidugóba az oldószert óvatosan kell az üvegbe fecskendezni, elkerülve a felhabosodást.

Semmisítse meg az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja be az oldószert a fecskendőből.

Távolítsa el a fecskendőt az üvegről, és elegyítse a BOCOUTURE-t az oldószerrel óvatos, körkörös és hosszanti forgatással / fel-le fordítással – ne rázza fel erősen. Ha szükséges, a feloldáshoz használt tűt benne hagyhatja az üvegben, és az oldat szükséges mennyiségét kiszívhatja egy megfelelő steril fecskendőbe az injekciózáshoz.

A feloldott BOCOUTURE tiszta, színtelen oldat.

A BOCOUTURE-t tilos felhasználni, ha a (fentiek szerint) elkészített oldat zavaros, pelyhesedés vagy részecskék láthatók benne.

A BOCOUTURE 50 és 100 egység lehetséges hígításait az alábbi táblázat mutatja:

Kapott dózis

(egység/0,1 ml)

Hozzáadott oldószer

(nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9 %) oldatos injekcióhoz)

50 egység

üvegenként

100 egység

üvegenként

5 egység

1 ml

2 ml

4 egység

1,25 ml

2,5 ml

A megsemmisítésre vonatkozó utasítások

A 24 óránál hosszabb ideig tárolt injekciós oldatot, valamint a fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

Az injekciós üvegek, fecskendők és felhasznált anyagok biztonságos megsemmisítése

Bármely fel nem használt injekciós üveget vagy az üvegben megmaradt oldatot és/vagy a fecskendőt autoklávozni kell. Alternatívaként a maradék BOCOUTURE inaktiválható valamely következő oldószer hozzáadásával: 70% etanol, 50% izopropanol, 0,1% SDS (anionos detergens), hígított NaOH oldat (0,1 N NaOH) vagy hígított Na-hipoklorit oldat (legalább 0,1% NaOCl).

Az inaktiválást követően a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és a felhasznált anyagokat nem szabad kiüríteni, a megfelelő tartályba kell helyezni, és az előírásnak megfelelően kell megsemmisíteni.

Javaslatok az A típusú botulinum toxin injekció elkészítése/alkalmazása során történt balesetek esetére

A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat szigorúan be kell tartani.