Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=197448

Cholezta 10 mg/10 mg filmtabletta

Cholezta 10 mg/20 mg filmtabletta

Cholezta 10 mg/40 mg filmtabletta

Cholezta 10 mg/80 mg filmtabletta

ezetimib/atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholezta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cholezta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cholezta-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cholezta-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholezta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cholezta az emelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Cholezta ezetimibet és atorvasztatint tartalmaz.

A Cholezta-t felnőtteknél a vér összkoleszterin szintjének, a „rossz” koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein‑, más néven LDL‑koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazzák. Ezen felül, a Cholezta növeli a „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein‑, más néven HDL‑koleszterin) szintjét.

A Cholezta kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet. Csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó koleszterin mennyiségét és a szervezet saját koleszterintermelését is.

A koleszterin a véráramban található számos vérzsírtípus egyike. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.

Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert lerakódást (plakkot) képezve felrakódhat a verőerek (artériák) falára. Végül ez a plakk‑lerakódás az artériák szűkületéhez vezethet. A szűkület lelassíthatja vagy meggátolhatja a véráramlást az olyan életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás ilyen gátlása szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet.

A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a „rossz” koleszterin lerakódását az artériákban és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

A Cholezta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik koleszterinszintjüket nem tudják kordában tartani egyedül a koleszterincsökkentő diétával. A koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése mellett is be kell tartania.

A Cholezta-t kezelőorvosa akkor írhatja fel Önnek, ha már ugyanilyen adagban szed külön atorvasztatint és ezetimibet. A koleszterincsökkentő diéta mellé kell szednie, ha:

• megemelkedett a vérének a koleszterinszintje (elsődleges heterozigóta és homozigóta, családi eredetű [familiáris], illetve nem családi eredetű [nem familiáris] hiperkoleszterinémiában szenved) vagy Önnél emelkedett a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia).

A Cholezta nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók a Cholezta szedése előtt

Ne szedje a Cholezta-t:

• ha allergiás az atorvasztatinra, az ezetimibre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha májbetegsége van vagy valaha szenvedett a máját érintő betegségben;

• ha bármikor, megmagyarázhatatlan kóros májműködési vizsgálati eredményeket állapítottak meg Önnél;

• ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;

• ha Ön terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat;

• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt kap, hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cholezta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• súlyos légzési elégtelenségben szenved;

• korábban agyvérzéssel járó sztrókja volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;

• veseproblémái vannak;

• Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn;

• volt már ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma, valamint, ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő;

• Önnél korábban izomproblémák fordultak elő egyéb lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (például „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) végzett kezelés során;

• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont);

• fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) szed vagy szedett szájon át, illetve kapott injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az atorvasztatin-/ezetimib‑tartalmú gyógyszerek kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet;

• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

• kórelőzményében májbetegség szerepel;

• 70 évesnél idősebb.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal a Cholezta szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izomszövet szétesését, ami vesekárosodáshoz vezethet. Az atorvasztatin ismerten izomproblémákat okozhat, továbbá izombetegségekről az ezetimibbel összefüggésben is beszámoltak.

Arról is számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha tartósan fennálló izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Cholezta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot kell végeztetnie az izmokat érintő mellékhatások kockázatának felmérése céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során megnő az izmokat érintő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és a Cholezta”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden betegségéről, beleértve az allergiákat is.

Gyermekek és serdülők

A Cholezta alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Cholezta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cholezta szedése alatt kerülendő a fibrátok (koleszterincsökkentő gyógyszerek) alkalmazása.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Cholezta hatását, vagy a Cholezta változtathatja meg más gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, köztük például a fontos, izomkárosodással járó állapot, a „rabdomiolízisként” ismert betegség fellépésének kockázatát, amelynek leírása a 4. pontban található:

• ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer);

• eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav, rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);

• gemfibrozil, egyéb fibrátok, niacin, kolesztipol, kolesztiramin (a vérzsírszint szabályozására szolgáló gyógyszerek);

• angina vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos kalciumcsatorna‑blokkolók, például amlodipin, diltiazem;

• digoxin, verapamil, amiodaron (a szívritmust szabályozó gyógyszerek);

• letermovir, ami a citomegalovírus által okozott betegség megelőzését segítő gyógyszer;

• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb. (az AIDS gyógyszerei);

• egyes, a májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és elbasvir/grazoprevir vagy ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációja;

• ha Önnek bakteriális fertőzés kezelésére szájon át kell fuzidinsavat szednie, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét a Cholezta szedése. A Cholezta és a fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek ezzel a kombinációs készítménnyel:

• szájon át szedett fogamzásgátlók (terhesség megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);

• stiripentol (epilepsziában görcsroham megelőzésére alkalmazott gyógyszer);

• cimetidin (gyomorégés elleni és peptikus fekélyben alkalmazott gyógyszer);

• fenazon (fájdalomcsillapító);

• savlekötők (emésztési problémák kezelésére szolgáló, alumíniumot és magnéziumot tartalmazó gyógyszerek);

• warfarin, fenprokumon, acenokoumarol vagy fluindion (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek);

• kolchicin (köszvény kezelésére);

• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

1. A Cholezta egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Cholezta alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a kombinációs készítmény hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

2. Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Cholezta-t, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.

Ha Ön fogamzóképes nő, kizárólag akkor szedheti a Cholezta-t, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz. Ha a Cholezta szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szedje a Cholezta-t, ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cholezta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhányan szédülést tapasztalhatnak a Cholezta bevétele után. Ha a gyógyszer bevételét követően szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

4. A Cholezta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg és 10 mg/40 mg filmtabletták laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

5. A Cholezta nátriumot tartalmaz

6. A Cholezta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Cholezta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő hatáserősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön jelenlegi kezelését és egyéni kockázatának mértékét.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Már a Cholezta szedésének elkezdését megelőzően is alacsony koleszterintartalmú diétát kell tartania.

• Az alacsony koleszterintartalmú diétát a Cholezta szedése alatt is folytatnia kell.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Cholezta tabletta. A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Mikor kell bevenni a gyógyszert

A Cholezta a nap bármely időszakában bevehető. Ugyanakkor minden nap azonos időpontban próbálja meg bevenni a tablettákat. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Amennyiben kezelőorvosa a Cholezta-t kolesztiraminnal vagy bármilyen egyéb epesavkötő szerrel (másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) együtt rendelte, a Cholezta-t az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Ha az előírtnál több Cholezta-t vett be

Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Cholezta-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak vegye be a szokásos adagját a következő napon az esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Cholezta szedését

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára és vigye magával a tablettáit.

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, és súlyos légzési/nyelési nehézséget okozhat;

• súlyos betegség, ami a bőr nagymértékű hámlásával és duzzanatával, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek környékén jelentkező felhólyagosodással, valamint lázzal, továbbá különösen a tenyéren és talpon kialakuló, rózsaszín-piros foltokban jelentkező bőrkiütésekkel jár, melyek felhólyagosodhatnak;

• izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalom, izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik, amit kóros izomlebomlás okozhat, ami életet veszélyeztető lehet, illetve veseproblémákhoz vezethet;

• lupusz‑szerű (autoimmun) betegség tünetegyüttese (tünetei például a bőrkiütés, ízületi rendellenességek és a vérsejtekre gyakorolt hatások).

A lehető leghamarabb beszélnie kell kezelőorvosával, ha szokatlan vérzések vagy véraláfutások jelentkeznek önnél, mert ezek májbetegségre utaló tünetek lehetnek.

A Cholezta egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori: (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;

• allergiás reakciók;

• a vércukorszint emelkedése (a cukorbetegeknek alaposan ellenőrizniük kell a vércukorszintjüket);

• fejfájás;

• hányinger, székrekedés, puffadás, hasmenés emésztési zavarok, hasi fájdalom;

• torokfájdalom és/vagy gégefájdalom;

• ízületi és/vagy a kezekben, lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, izomfájdalom (mialgia), izomgörcsök, ízületi duzzanat;

• az izomműködéssel összefüggő bizonyos laboratóriumi vérvizsgálati eredmények (kreatin‑kináz [CK]) emelkedése;

• kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények, a májműködéssel összefüggő bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények (transzaminázok) emelkedett értékei;

• fáradtságérzés.

Nem gyakori: (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció miatti vizenyős duzzanat;

• vércukorszint‑csökkenés (a cukorbetegeknek ellenőrizniük kell a vércukorszintjüket);

• étvágycsökkenés, testtömeg-növekedés;

• köhögés;

• izomgyengeség, nyaki fájdalom, mellkasi fájdalom;

• hőhullámok, magas vérnyomás;

• hányás;

• böfögés;

• hasnyálmirigy‑gyulladás és májgyulladás;

• gyomorégés;

• gyomornyálkahártya‑gyulladás;

• szájszárazság;

• bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés;

• hajhullás;

• rémálmok, álmatlanság;

• szédülés;

• zsibbadás, az ujjakban és a lábujjakban érzett bizsergés;

• az ízérzékelés megváltozása;

• emlékezetvesztés;

• kóros érzetek a test bizonyos részein;

• homályos látás;

• fülcsengés;

• általános kellemetlen érzés, nyugtalanság vagy fájdalom;

• gyengeség;

• elsősorban a kezeken, bokán és lábakon jelentkező duzzanat (ödéma);

• testhőmérséklet‑emelkedés;

• a gamma‑glutamil‑transzferáz májenzim emelkedett szintje;

• fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben.

Ritka: (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése;

• az arc, a torok, a has, a karok vagy a lábak mélyebb bőrszöveti rétegeinek vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma);

• nagykiterjedésű bőrkiütés, amely egy allergiás reakció következményeként élesen elkülönülő vörös foltok, vagy hólyagokkal, valamint bőrleválással jelentkező bőrkiütés formájában jelentkezik, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén;

• vázizomgyulladás, esetenként ínszakadással járó íngyulladás, a vázizomrostok károsodása miatti izomgyengeség;

• látászavarok;

• váratlan vérzések vagy véraláfutások;

• a bőr és a szemfehérjék besárgulása.

Nagyon ritka: (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció miatti anafilaxiás sokk;

• halláscsökkenés;

• májelégtelenség;

• férfiaknál az emlő megnagyobbodása;

• lupusz‑szerű betegség tünetegyüttese (beleértve a bőrkiütést, ízületi rendellenességeket, és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat is).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• allergiás reakciók, többek között a bőr mélyebb rétegeiben jelentkező kiütések és duzzanatok;

• légszomj, epehólyag‑gyulladás, epekövesség;

• fizikai gyengeség és erőtlenség, autoimmun antitestek miatti izomszövetvesztés;

• depresszió;

• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti);

• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mindezeken kívül a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal (a koleszterincsökkentő gyógyszerekkel) összefüggésben:

• légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy nehézlégzést, vagy lázat is;

• cukorbetegség: ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Önnek magas a vércukorszintje vagy a vérében emelkedett a vérzsírszint, túlsúlyos, vagy magas vérnyomása van;

• szexuális zavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cholezta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cholezta?

• A készítmény hatóanyagai az ezetimib és az atorvasztatin.

Cholezta10 mg/10 mg filmtabletta: 10 mg ezetimibet és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Cholezta10 mg/20 mg filmtabletta: 10 mg ezetimibet és 20 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Cholezta10 mg/40 mg filmtabletta: 10 mg ezetimibet és 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Cholezta10 mg/80 mg filmtabletta: 10 mg ezetimibet és 80 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz 101, mannit, kalcium‑karbonát, kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz, poliszorbát 80, sárga vas‑oxid (E172), magnézium‑sztearát, povidon K29/32, nátrium‑laurilszulfát (lásd 2 pont „A Cholezta nátriumot tartalmaz”).

Tablettabevonat

Cholezta 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg filmtabletta:

laktóz‑monthidrát (lásd 2 pont „A Cholezta laktózt tartalmaz”); hipromellóz 2910 (E464)

titán‑dioxid (E171); makrogol 4000 (E1521).

Cholezta 10 mg/80 mg filmtabletta:

hipromellóz 2910 (E464), titán‑dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 400 (E1521), sárga vas‑oxid (E172).

Milyen a Cholezta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cholezta10 mg/10 mg filmtabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8,1 mm átmérőjű filmtabletta.

Cholezta10 mg/20 mg filmtabletta: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 11,6 × 7,1 mm méretű filmtabletta.

Cholezta10 mg/40 mg filmtabletta: Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, kb. 16,1 × 6,1 mm méretű filmtabletta.

Cholezta10 mg/80 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, kb. 19,1 × 7,6 mm méretű filmtabletta.

30 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás kiszerelésben és 30 × 1 tabletta OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

Gyártó:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.

Pikermi Attica

19009, Görögország

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea

19001, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cholezta 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-23972/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Cholezta 10 mg/20 mg filmtabletta

OGYI-T-23972/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Cholezta 10 mg/40 mg filmtabletta

OGYI-T-23972/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Cholezta 10 mg/80 mg filmtabletta

OGYI-T-23972/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.