Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=199870

Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

levoszimendán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Levosimendan Stada) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levosimendan Stada alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levosimendan Stada‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levosimendan Stada‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levosimendan Stada egy gyógyszer koncentrált formája, amit hígítani kell, mielőtt intravénás infúzió formájában beadnák Önnek.

A Levosimendan Stada egyszerre javítja a szív pumpaműködését és tágítja a vérereket. A Levosimendan Stada csökkenti a tüdőben pangó vér mennyiségét, illetve javítja a szervezet vér- és oxigénellátását. A Levosimendan Stada enyhíti a súlyos szívelégtelenség miatt tapasztalt légszomjat.

A Levosimendan Stada‑t a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik annak ellenére légszomjat tapasztalnak, hogy egyéb gyógyszereket szednek a szervezetükben lévő felesleges folyadék eltávolításának érdekében.

2. Tudnivalók a Levosimendan Stada alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Levosimendan Stada‑t,

• ha allergiás a levoszimendánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha rendkívül alacsony a vérnyomása vagy kórosan gyors a szívverése,

• ha Ön olyan szívbetegségben szenved, ami megnehezíti a szív telődését vagy kiürülését,

• ha súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved,

• ha kezelőorvosa szerint Önnél úgynevezett torsades de pointes típusú szívritmuszavar áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levosimendan Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiakban felsorolt betegségek vagy tünetek valamelyikében szenved:

• ha alacsony a vérnyomása,

• ha a szervezetében csökkent a keringő vér mennyisége (hipovolémia),

• ha bármilyen vese- vagy májkárosodásban szenved,

• ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy a vérében rendellenesen alacsony a kálium szintje,

• ha Önnél egyidejűleg vérszegénység (anémia) és mellkasi fájdalom áll fenn,

• ha az Ön szívverése kórosan gyors, szívritmusa rendszertelen, vagy kezelőorvosa szerint Önnél pitvarfibrilláció áll fenn.

Gyermekek és serdülők

A Levosimendan Stada 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Levosimendan Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Önnél intravénásan egyéb szívre ható készítményeket alkalmaztak, a Levosimendan Stada alkalmazását követően vérnyomása leeshet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Levosimendan Stada hatással lenne a gyermekére.

Vannak arra utaló jelek, hogy a Levosimendan Stada kiválasztódik az emberi anyatejbe. Nem javasolt a szoptatás, amíg Ön Levosimendan Stada‑t kap, hogy elkerülje a csecsemőt érintő lehetséges szív- és érrendszeri mellékhatásokat.

A Levosimendan Stada alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer 3925 mg alkoholt (vízmentes etanol) tartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként, ami 98 V/V% alkoholnak felel meg. A készítmény 5 ml‑es injekciós üvegében található alkoholmennyiség 99,2 ml sörnek vagy 41,3 ml bornak felel meg.

A készítményben lévő alkoholmennyiség befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő alkoholmennyiség befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mivel a készítményt általában lassan, több mint 24 óra alatt adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levosimendan Stada‑t?

A Levosimendan Stada‑t intravénás (csepp)infúzió formájában fogják Önnek beadni, ezért csak kórházban kaphatja a Levosimendan Stada‑t, ahol kezelőorvosa folyamatosan figyelemmel követheti az Ön állapotát. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi Levosimendan Stada‑t kell kapnia. Kezelőorvosa értékeli majd a Levosimendan Stada‑ra adott válaszát (például méri a szívfrekvenciáját, vérnyomását, ellenőrzi EKG‑ját, továbbá érdeklődik szubjektív hogyléte felől), és ennek megfelelően változtatja az infúzió dózisát, amennyiben szükséges. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Levosimendan Stada infúzió leállítását követően még akár 4‑5 napig megfigyelés alatt akarja Önt tartani.

Kaphat egy gyors, 10 perc alatt beadott infúziót, amelyet egy lassabb, 24 órán keresztül adagolt infúzió követhet.

Kezelőorvosa időnként ellenőrizni fogja az Ön válaszát a Levosimendan Stada‑ra. Csökkentheti az infúzió sebességét, ha vérnyomása leesik, a szíve túl gyorsan ver, vagy nem érzi jól magát. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha szapora szívverést vagy enyhe kábultságot tapasztal, vagy úgy érzi, hogy a Levosimendan Stada hatása túlságosan erőteljes vagy túlságosan gyenge.

Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnek több Levosimendan Stada‑ra van szüksége és nem jelentkeztek mellékhatások, megemelheti az infúzió sebességét.

Kezelőorvosa addig fogja Önnél alkalmazni a Levosimednan Stada infúziót, amíg szívműködésének támogatásra van szüksége. Ez általában 24 órát jelent.

A szívműködésére gyakorolt hatás a Levosimendan Stada infúzió leállítását követően legalább 24 órán át fennáll. A hatás az infúzió leállítását követően 7‑10 napig is eltarthat.

Ha az előírtnál több Levosimendan Stada‑t kapott

Ha az előírtnál több Levosimendan Stada‑t kapott, leeshet a vérnyomása és a szívverése felgyorsulhat. Kezelőorvosa tudni fogja, hogy az Ön klinikai állapota alapján milyen kezelést alkalmazzon.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

rendellenesen szapora szívverés,

fejfájás,

vérnyomásesés.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vér alacsony káliumszintje,

álmatlanság,

szédülés,

rendellenes szívverés (a szív egy része remegő mozgást végez a szabályos összehúzódás helyett), amit pitvarfibrillációnak hívnak,

pótütések,

szívelégtelenség,

a szív oxigénellátottságának csökkenése,

hányinger,

székrekedés,

hasmenés,

hányás,

vérszegénység.

A levoszimendánt kapó betegeknél beszámoltak rendellenes szívverésről (a szív egy része remegő mozgást végez a szabályos összehúzódás helyett), amit kamrafibrillációnak hívnak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármely mellékhatás jelentkezne Önnél. Kezelőorvosa csökkentheti az infúzió sebességét, vagy végleg leállíthatja a Levosimendan Stada infúzió alkalmazását.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levosimendan Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C–8 °C). Nem fagyasztható!

Hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC‑on és 2‑8 °C‑on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát. Ha a felhasználásra nem kerül sor azonnal, a felhasználásig eltelt időtartam és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Mint minden parenterális készítmény esetén, felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni a hígított oldatot, hogy észlelhetők‑e szilárd részecskék, illetve elszíneződés.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levosimendan Stada?

• A készítmény hatóanyaga a levoszimendán. 2,5 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: povidon (E1201), citromsav (E330) és vízmentes etanol.

Milyen a Levosimendan Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A koncentrátum tiszta, sárga vagy narancssárga oldat, amelyet alkalmazás előtt hígítani szükséges.

Kiszerelések:

1 db, 4 db vagy 10 db 5 ml töltettérfogatú injekciós üveg (I‑es típusú üveg).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Ausztria

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaines nov.

LV-2114

Lettország

OGYI-T-24294/01 1×5 ml I. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24294/02 4×5 ml I. típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24294/03 10×5 ml I. típusú injekciós üvegben

További információ

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Levosimendan STADA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Csehország: Levosimendan Stada

Dánia: Levosimendan Stada

Finnország: Levosimendan Stada 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Izland: Levosimendan STADA 2,5mg/ml innrennslisþykkni, lausn.

Magyarország: Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország: Levosimendan STADA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia: Levosimendan Stada

Olaszország: Levosimendan EG

Svédország: Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

A készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra való.

A Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem hígítható 0,05 mg/ml‑t meghaladó koncentrációra, amint az alábbi utasításokban szerepel, ellenkező esetben opálosság és csapadékképződés jelentkezhet.

A koncentrátum színe narancssárgára változhat a tárolás során, de a tárolással kapcsolatos utasításokat betartva a hatékonyság nem csökken, és a készítmény a megadott lejárati időig felhasználható.

Mint minden parenterális készítmény esetén, felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni a hígított oldatot, hogy észlelhetők-e szilárd részecskék, illetve elszíneződés.

• A 0,025 mg/ml infúzió elkészítéséhez keverjen össze 5 ml Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 500 ml 5%‑os glükóz oldattal.

• A 0,05 mg/ml infúzió elkészítéséhez keverjen össze 10 ml Levosimendan Stada 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 500 ml 5%‑os glükóz oldattal.

Adagolás és alkalmazás

A Levosimendan Stada csak kórházi körülmények között alkalmazható, ahol megfelelő monitorozási háttér és az inotróp szerek alkalmazásával kapcsolatos szakmai tapasztalat áll rendelkezésre.

A Levosimendan Stada felhasználás előtt hígítandó.

Az infúzió kizárólag intravénásan alkalmazható, és perifériás vagy centrális vénába adható.

Az adagolásra vonatkozó utasításokért lásd az Alkalmazási előírást.