Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=200537

Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat (továbbiakban Vivaire) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vivaire alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Vivaire‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vivaire‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivaire és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vivaire kétféle hatóanyagot tartalmazó túlnyomásos inhalációs oldat, amelyek szájon át, belélegzéssel közvetlenül jutnak a tüdőbe.

A kétféle hatóanyag:

• A beklometazon‑dipropionát, ami az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben.

• A formoterol‑fumarát‑dihidrát, ami a hosszú hatástartamú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.

A két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkentik a tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, és alkalmazásukkal megelőzhető az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

A Vivaire azon felnőtt asztmás betegek rendszeres kezelésére javasolt, akiknél:

• az asztma nem megfelelően kezelhető inhalációs kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítménnyel

vagy

• az asztma jól reagál külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Vivaire a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus) betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Vivaire alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vivaire‑t:

• ha allergiás vagy úgy gondolja, hogy allergiás lehet a Vivaire hatóanyagainak valamelyikére, vagy másik olyan gyógyszerre vagy inhalátorra, amelyet az asztma kezelésére használ, vagy a Vivaire (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb információk” felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivaire alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szűkülete (szívkoszorúér‑betegség), szívbillentyű-betegség vagy más ismert szívrendellenesség, vagy ha Önnek úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiája van (HOCM, szívizom rendellenességet okozó betegség).

• Ha verőérszűkülete (arterioszklerózis), magas vérnyomása van, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél aneurizmát állapítottak meg (az érfal kóros kitágulása).

• Ha szívritmuszavara, mint például szapora vagy rendszertelen szívverése, magas pulzusszáma vagy szívdobogásérzése van, vagy ha Önnel azt közölték, hogy a szívritmusa abnormális.

• Ha pajzsmirigy‑túlműködése van.

• Ha alacsony káliumszintje van a vérben.

• Ha máj- vagy vesebetegsége van.

• Ha cukorbetegsége van (nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vérben a glükózszintet, ezért a kezelés elején és időről időre a kezelés alatt, szükség lehet néhány soronkívüli vércukorszint‑mérésre).

• Ha mellékvesevelő‑daganata (úgynevezett feokromocitóma) van.

• Ha Ön általános érzéstelenítésben (anesztézia, műtéti altatás) fog részesülni, az anesztézia típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt a Vivaire alkalmazását fel kell függeszteni.

• Ha jelenleg vagy korábban bármikor tuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagy gombás mellkasi fertőzése van.

• Ha Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Vivaire alkalmazás megkezdése előtt. Amennyiben Önnek olyan allergiás vagy egyéb egyészségügyi problémája van vagy volt, ami miatt bizonytalan a Vivaire alkalmazását illetően, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, az asztmanővérrel vagy a gyógyszerészével.

A béta2-agonistákkal – mint a formoterol, amelyet a Vivaire is tartalmaz – folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér kálium szintjét (hipokalémia).

Ha Önnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Az oxigénhiány a vérben, a Vivaire-rel együtt alkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek, vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók, vagy egyéb asztmaellenes kezelések tovább csökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a káliumszintet időről időre ellenőrzi az Ön vérében.

Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül alkalmaz belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvos határozhat úgy, hogy megemeli a kortikoszteroid adagját, vagy felírhat szteroid tablettát, vagy szteroid injekciót.

Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Vivaire-t is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban vigye magával.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél vagy betöltött 18 évnél fiatalabb serdülőknél további adatok rendelkezésre állásáig a Vivaire nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Vivaire

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Vivaire hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ezzel a gyógyszerrel együtt nem javasolt a béta-blokkolók alkalmazása. A béta-blokkolókat, például az atenololt, a propranololt és a szotalolt különböző betegségek kezelésére alkalmazzák beleértve a magas vérnyomást és a szívbetegségeket, például a szívritmuszavarokat és a szívelégtelenséget. A timololt a glaukóma kezelésére használják. Ha mégis szüksége van egyéb béta‑blokkolók használatára (beleértve a szemcseppeket is), a formoterol hatása csökkenhet vagy egyáltalán nem fog hatni. Ugyanakkor, egyéb béta‑adrenerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) a formoterol hatása felerősödhet.

Vivaire együttadása a következőkkel:

• A rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (monoaminoxidáz-gátlók, például: fenelzin és izokarboxazid), triciklusos antidepresszánsok (például: amitriptilin és imipramin), fenotiazinok okozhatnak némi eltérést az elektrokardiogramban (EKG). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok kockázatát (kamrai aritmiák).

• A Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigyműködés pótlására szolgáló gyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet a béta2-agonistákkal (mint a formoterol) szemben.

• Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása ugyanaz, mint például a furazolidonnak és prokarbazinnak, amelyeket a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomás‑emelkedést okozhatnak.

• A szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenést okozhatnak a vérben, ami növelheti a rendellenes szívritmus kialakulásának valószínűségét.

• Az asztma kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtók a káliumszint csökkenését okozhatják a vérben.

• Néhány altatószer növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincsenek klinikai adatok a Vivaire terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. A Vivaire alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, hacsak a kezelőorvosa ettől eltérően nem rendelkezik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Vivaire befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban az olyan mellékhatások mint a szédülés és/vagy remegés hatással lehetnek az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

A Vivaire alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként. A készítményben található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vivaire‑t?

Vivaire inhalációs alkalmazásra szolgál. A Vivaire-t szájon keresztül kell belélegezni a tüdőbe.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszerész feltünteti a csomagoláson az adagolást és az adagolás gyakoriságát.

Adagolás

Asztma

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Vivaire adag megfelelő-e az Ön számára. Be fogja állítani Önnek azt a legalacsonyabb adagot, amely betegségének tüneteit a leghatékonyabban fogja csökkenteni.

A Vivaire-t a kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

1. A Vivaire-t használja az asztmája mindennapi kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére.

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 belégzés naponta kétszer. A maximális mennyiség 4 belégzés naponta.

Emlékeztető: Ne felejtse el, hogy mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is, az asztma rosszabbodó tüneteinek vagy a hirtelen fellépő asztmás rohamok kezelésére.

2. A Vivaire-t használja az asztmája mindennapi kezelésére és emellett a Vivaire‑t használja az asztma hirtelen fellépő rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: reggel és este 1-1 belégzés.

Használja a Vivaire-t gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépő asztmás tünetek kezelésére.

Asztmás tünetek esetén alkalmazzon egy adagot és várjon néhány percet.

Ha nem érzi magát jobban, még egy adagot inhaláljon.

Naponta 6 rohamoldó Vivaire adagnál (belégzésnél) többet ne használjon!

Napi 8 belégzésnél (maximális adag) többet semmiképpen se alkalmazzon!

Amennyiben úgy érzi, hogy több adagra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keresse fel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosa változtathat a kezelésén.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt):

Gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja: reggel és este 2‑2 belégzés.

Veszélyeztetett betegek:

Idős embereknél az adag módosítása nem szükséges. Nincs pontos információ a Vivaire használatáról azon emberek esetében, akiknél valamilyen vese- vagy májkárosodás áll fenn.

A Vivaire az asztma kezelésében hatásosnak bizonyult a beklometazon‑dipropionát olyan adagjainál is, amely alacsonyabb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátor esetében. Ha Ön a múltban már használt egyéb beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátort, kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Vivaire adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megnövelné az adagot.

Ha romlik a légzése:

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (légzés közben hallható sípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer belégzését követően, azonnal hagyja abba a Vivaire használatát és alkalmazza gyors hatású, rohamoldó inhalátorát. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékeli az Ön tüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni.

Lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.

Ha súlyosbodik az asztmája:

Ha tünetei romlanak vagy nehezen kontrollálhatók (például gyakrabban kell használnia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Vivaire-t rohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó, sem a Vivaire nem javítja a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Asztmája súlyosbodásakor kezelőorvosa megmegnövelheti a Vivaire adagját vagy más kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

A Vivaire inhalációra alkalmazható.

Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba van elhelyezve. Az inhalátor elején egy adagszámláló található, amely jelzi a megmaradt adagok számát. Minden alkalommal, amikor lenyomja a tartályt, egy adag gyógyszer szabadul fel. Az adagszámláló minden egyes működtetéskor kattogó hangot ad ki, amely akusztikus visszajelzést ad a számláló helyes működéséről. Az adagolóeszköz adagszámlálóval van ellátva, amely pontosan számol minden adagot, de számszerűen csak minden huszadik adagolást jelez. Az adagszámláló jelzi a tartályban megmaradt körülbelüli adagok számát. Az adagszámláló ablak húszasával (pl. 120, 100, 80 stb.) mutatja az inhalátorban megmaradt adagok számát. Amikor már 20 adag van hátra, akkor az adagszámláló a 20-as számot mutatja félig piros, félig fehér háttéren, ezzel jelezve, hogy a tartály hamarosan kifogy.

Az adagszámláló a 0-s számot fogja mutatni piros háttéren, amikor a 120 adag kibocsájtásra került.

Az adagszámláló nem fog tovább számolni a 0 elérése után és nem fog kattogó hangot kiadni miután már 0-át mutat.

Az inhalátor ellenőrzése

A készülék első használata előtt, vagy ha 14 napig, vagy hosszabb ideig nem került használatra ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon a készülék hibátlan működéséről.

1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.

2. Tartsa a készüléket függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.

3. Tartsa távol magától a szájfeltétet.

4.a. Ha első alkalommal használja az inhalátort, határozottan nyomja meg a tartályt háromszor, hogy minden alkalommal felszabadítson egy adagot.

4.b. Ha 14 napig vagy hosszabb ideig nem használta az inhalátort, határozottan nyomja meg a tartályt, hogy felszabadítson egy adagot.

5. Ellenőrizze az adagszámlálót. Az inhalátor első alkalommal történő ellenőrzését követően a számlálónak a 120‑as számot kell mutatnia.

Hogyan használja az inhalátort?

Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, de mindig egyenes testtartásban kell elhelyezkednie a készülék használata közben. Mielőtt megkezdené az inhalátor használatát, ellenőrizze az adagszámlálót: Bármely szám „1” és „120” között azt jelöli, hogy még van adag a tartályban. Ha az adagszámláló „0”-át mutat, akkor már kiürült a tartály –semmisítse meg az inhalátorát és szerezzen be egy újat.

1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.

2. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud.

3. Tartsa a készüléket függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.

4. Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és miután megkezdte a légvételt, határozottan nyomja meg a készülék felső részét, felszabadítva ezzel egy adagot. Gyenge szorítóerővel rendelkező betegeknek könnyebb lehet mindkét kezükkel tartani a készüléket, ez esetben a készülék felső részét a két mutatóujjal, alsó részét pedig a két hüvelykujjal kell tartani.

5. Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki nagyon lassan. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól az 5. pontig.

Fontos: a 2. és 5. közötti lépéseket nem szabad túl gyorsan elvégezni.

Használat után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze az adagszámlálót.

A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját, vagy gargarizáljon vízzel, vagy mossa meg a fogát minden esetben, a készülék használata után.

Mikor kell lecserélni az inhalátort?

Új inhalátorra van szüksége, amennyiben az adagszámláló a 20-as számot jelzi és a háttér színe fehérről, félig piros és félig fehér háttérre vált, mivel ez arra figyelmeztet, hogy a tartály hamarosan kifogy. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-át mutat piros háttéren,, mivel az eszközben maradó, kifújható gyógyszer mennyisége nem biztosít Önnek egy teljes belélegezhető adagot, és kezdje el az új eszköz használatát.

Ha azt veszi észre, hogy a permet egy része „szökik” a készülékből vagy a száj szélénél, az azt jelenti, hogy a Vivaire nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy belégzést, követve a műveletet a 2. ponttól.

Ha úgy érzi, hogy a Vivaire hatása túl erős, vagy nem elegendő, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

Ha Önnek nehézséget okoz az inhalátor működtetése a belégzés megkezdésekor, alkalmazhatja az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt használ, fontos, hogy elolvassa a mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az ott található útmutatásokat az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani. Tisztítás során ne vegye ki a tartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot az inhalátor tisztítására.

Az inhalátor tisztításakor:

1. Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról.

2. Törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel,

3. Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.

Ha az előírtnál több Vivaire-t alkalmazott:

• Ha több formoterolt alkalmazott a szükségesnél, a következő hatások léphetnek fel: hányinger, hányás, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, bizonyos változások az elektrokardiogramban, fejfájás, remegés, álmosság, túl sok sav a vérben, alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér kálium- és cukorszintjét.

• Ha túl sok beklometazon‑dipropionátot alkalmazott, ez rövid távon problémákat okozhat a mellékvese működésében. Néhány nap alatt ez elmúlik, de a kezelőorvosa tanácsolhatja a vér kortizolszintjének ellenőrzését.

Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vivaire-t:

Amint eszébe jut, minél előbb pótolja az adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag belégzésének ideje, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben inhalálja a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vivaire alkalmazását:

Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Még abban az esetben se hagyja abba a gyógyszer alkalmazását vagy csökkentse az adagot, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb beszéljen kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen használja a Vivaire‑t, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogy más inhalációs kezeléseknél, úgy a Vivaire alkalmazásakor is fennáll a kockázata annak, hogy az inhalátor használata után közvetlenül légszomj és sípoló légzés, azaz paradox hörgőszűkület alakul ki. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Vivaire alkalmazását és alkalmazza a gyorsan ható inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr és nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és garat duzzanata.

Az alábbi lista az előfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel az egyéb lehetséges mellékhatásokat.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás fertőzések (szájban és torokban),

• fejfájás,

• rekedtség,

• torokfájás.

• Tüdőgyulladás (pneumónia) a COPD-s betegeknél: tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Vivaire alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;

• fokozott köpettermelődés vagy a köpet színének megváltozása;

• a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szokatlanul szapora szívverés és szívritmuszavarok

• elváltozás az elektrokardiogramban (EKG)

• asztmás roham

• remegés

• nyugtalanság

• szédülés

• szívdobogásérzés

• megfázásos tünetek

• gombás fertőzés a hüvelyben

• az orrmelléküregek gyulladása

• fülgyulladás

• torokirritáció

• köhögés és váladékkal járó köhögés

• hányinger

• rendellenes vagy csökkent ízérzés

• égő érzés az ajkakon

• szájszárazság

• nyelési nehézségek

• emésztési zavarok

• gyomorbántalmak

• hasmenés

• izomfájdalom és izomgörcs

• bőrpír az arcon

• fokozott verejtékezés

• a test néhány szövetében vérbőség

• nátha

• A vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása:

• a fehérvérsejtek számának csökkenése

• a vérlemezkék mennyiségének növekedése

• a káliumszint csökkenése

• a vércukorszint növekedése

• az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketonok mennyiségének növekedése a vérben.

• csalánkiütés vagy bőrkiütés.

Az alábbi nem gyakori mellékhatásokat is jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:

• Csökken a vér kortizolszintje a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében.

• Szabálytalan szívverés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• mellkasi szorító érzés

• kimaradt szívverés érzése

• a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése

• vesegyulladás

• a bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az asztma rosszabbodása

• légszomj

• a vérlemezkék mennyiségének csökkenése

• a kezek és a lábak dagadása

Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő használata, nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintő hatásokat okozhat.

Ezek magukban foglalják:

• a mellékvese csökkent működéséből adódó problémákat (mellékvese-szuppresszió)

• a szem belnyomásának növekedését (zöld hályog vagy glaukóma)

• szürkehályog (katarakta)

• növekedési rendellenességek (a növekedés visszamaradása gyermekek és serdülők esetében)

• a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• alvászavarok, depresszió vagy aggódásérzés, nyugtalanság, idegesség, túlfeszítettség vagy ingerlékenység. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

• homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vivaire-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az egyszeres csomagolás 1 darab, 120 adagos inhalátort tartalmaz.

Ne használja ezt a gyógyszert 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használat előtt: álló helyzetben, hűtőszekrényben (2°C – 8°C-on) tárolandó, legfeljebb 18 hónapig.

Az első használatot követően: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó, legfeljebb 3 hónapig.

Amennyiben az inhalátort nagyon alacsony hőmérséklet érte, a használat előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módon.

Figyelmeztetés: A tartály nyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki 50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne szúrja ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivaire túlnyomásos inhalációs oldat?

• A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát, formoterol‑fumarát‑dihidrát. A tartályból kibocsájtott minden egyes adag 100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz. Ez 84,6 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg adagonként.

• Egyéb összetevők: norflurán (HFC-134a), etanol, maleinsav és injekcióhoz való víz.

Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.

8,12 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,012 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] =1430).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vivaire túlnyomásos inhalációs oldat adagolószeleppel ellátott, belül fluorkarbon bevonattal bevont alumíniumtartályba van töltve. A tartály rózsaszín porvédő sapkával és adagszámlálóval ellátott fehér műanyag adagolókészülékben van elhelyezve. Az adagolókészülék adagszámlálója minden 20. adag befújását kijelzi.

Kiszerelés:

1 db, 120 adagot (fújást) tartalmazó tartály

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37, Prága 10,

Csehország

Gyártók

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139-143

60314, Frankfurt am Main,

Németország

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 5 ja 8,

Kuopio, 70700,

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация

Csehország Vivaire

Lengyelország Airiam

Magyarország Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Németország Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Románia VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată

Szlovákia Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka

OGYI-T-24108/01 1×120 adag alumínium tartály fehér műanyag adagolókészülékben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.