Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=202061
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
lakozamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Lacosamide Fresenius Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Fresenius Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lacosamide Fresenius Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Fresenius Kabi?
A Lacosamide Fresenius Kabi lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen rohamainak (görcsrohamainak) száma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lacosamide Fresenius Kabi?
A Lacosamide Fresenius Kabit az alábbiakra alkalmazzák:
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére. Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó nagyrohamok) kezelésére idiopátiás generalizált epilepsziában (genetikai okkal bíró epilepszia típus) szenvedő betegek esetében.
2. Tudnivalók a Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lacosamide Fresenius Kabit, ha
allergiás a lakozamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-blokknak hívnak.
Ne alkalmazza a Lacosamide Fresenius Kabit, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarfibrilláció és pitvarlebegés).
súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Ön gyakran szédül vagy elesik. A Lacosamide Fresenius Kabi szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Lacosamide Fresenius Kabit alkalmazzák Önnél, és újfajta görcsrohamokat vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Lacosamide Fresenius Kabit alkalmazzák Önnél, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Gyermekek
A lakozamid 2 éves, parciális görcsrohamok előfordulásával jellemzett epilepsziában szenvedő, valamint 4 éves kor alatti, elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség mert a lakozamid is hatással van a szívműködésre:
szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik a lakozamid szervezetére kifejtett hatását:
gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir;
bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin vagy rifampicin;
a mérsékelt szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, mint az orbáncfű.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lacosamide Fresenius Kabi egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide Fresenius Kabit alkohollal egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek meg kell beszélniük a kezelőorvossal a fogamzásgátlók használatát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a lakozamid terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek. Továbbá, az sem ismert, hogy a lakozamid bejut-e az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy kapja-e a Lacosamide Fresenius Kabit.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide Fresenius Kabi. Erre azért van szükség mert a Lacosamide Fresenius Kabi szédülést vagy homályos látást okozhat.
A Lacosamide Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 59,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Fresenius Kabit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása:
A lakozamid-kezelés megkezdhető:
szájon át történő szedéssel vagy
intravénás infúzió (ezt néha iv. infúziónak is nevezik) formájában történő beadással, amikor a gyógyszert orvosa vagy ápolója adja be a vénájába. Ez 15–60 percig tart.
Az iv. infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig fog infúziót kapni. A naponta kétszer adott lakozamid-infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap. Hosszú távú kezelésre lakozamid tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Ha az infúzióról a gyógyszert szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiségnek és az alkalmazás gyakoriságának ugyanannak kell maradnia.
A lakozamidot naponta kétszer alkalmazza (körülbelül 12 órás időközzel).
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Mennyit kell alkalmazni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testtömegekre vonatkozó általánosan javasolt lakozamid adagok.
Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegségségben szenved.
50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Ha a lakozamidot önmagában alkalmazza
A lakozamid szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
A lakozamid-kezelés naponta kétszer 100 mg-os kezdő adaggal is elindítható.
Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg és 300 mg közötti úgynevezett fenntartó adagot.
Ha a lakozamidot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza
A lakozamid szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa hetente megemelheti az Ön naponta kétszer alkalmazott adagját 50-50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a naponta kétszer alkalmazott 100 mg és 200 mg közötti úgynevezett fenntartó adagot.
Amennyiben az Ön testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a lakozamid‑kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.
50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
A parciális kezdetű rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a lakozamid nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében: Figyelembe kell venni, hogy a lakozamid nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.
Ha a lakozamidot önmagában alkalmazza
A lakozamid adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
A szokásos kezdő adag 1 mg (0,1 ml) testtömegkilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömegkilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott adaggal, az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
A 10 kg és kevesebb mint 40 kg közötti testtömegű, 2 évesnél idősebb gyermekek számára naponta kétszer alkalmazva
Testtömeg |
1. hét |
2. hét |
3. hét |
4. hét |
5. hét |
6. hét |
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
12 ml |
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
15 ml |
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
15 ml |
18 ml |
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
17,5 ml |
21 ml |
A 40 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer alkalmazva
Testtömeg |
1. hét |
2. hét |
3. hét |
4. hét |
5. hét |
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
20 ml |
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
22,5 ml |
Ha a lakozamidot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt alkalmazza
A lakozamid adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testtömege alapján.
A 10 kg és 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára a szokásos kezdő adag 1 mg (0,1 ml) testtömegkilogrammonként, naponta kétszer alkalmazva.
Ezt követően kezelőorvosa hetente testtömegkilogrammonként 1 mg (0,1 ml) mennyiséggel növelheti a napi kétszeri adagját. Ez addig fog tartani, amíg Ön el nem éri a fenntartó adagot.
Az adagolási táblázatok a maximális ajánlott dózissal az alábbiakban láthatók. Ez csak tájékoztató jellegű információ. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
A 10 kg és kevesebb mint 20 kg közötti testtömegű, 2 évesnél idősebb gyermekek számára naponta kétszer alkalmazva
Testtömeg |
1. hét |
2. hét |
3. hét |
4. hét |
5. hét |
6. hét |
10 kg |
1 ml |
2 ml |
3 ml |
4 ml |
5 ml |
6 ml |
15 kg |
1,5 ml |
3 ml |
4,5 ml |
6 ml |
7,5 ml |
9 ml |
A 20 kg és kevesebb mint 30 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer alkalmazva
Testtömeg |
1. hét |
2. hét |
3. hét |
4. hét |
5. hét |
20 kg |
2 ml |
4 ml |
6 ml |
8 ml |
10 ml |
25 kg |
2,5 ml |
5 ml |
7,5 ml |
10 ml |
12,5 ml |
A 30 kg és kevesebb mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer alkalmazva
Testtömeg |
1. hét |
2. hét |
3. hét |
4. hét |
30 kg |
3 ml |
6 ml |
9 ml |
12 ml |
35 kg |
3,5 ml |
7 ml |
10,5 ml |
14 ml |
40 kg |
4 ml |
8 ml |
12 ml |
16 ml |
45 kg |
4,5 ml |
9 ml |
13,5 ml |
18 ml |
Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazását
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Fresenius Kabi-kezelését, lépésről lépésre fogják csökkenteni az adagot. Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepsziája visszatérjen vagy súlyosbodjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés, az egyszeri „telítő” adag alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Fejfájás;
Szédülés vagy hányinger;
Kettőslátás (diplopia).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Izmok vagy izomcsoportok rövid rángása (mioklónusos görcsrohamok);
A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara;
Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés;
A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;
Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus) homályos látás;
Forgó jellegű szédülés (vertigo), részegség érzése;
Hányás, szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;
Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;
Zaj észlelése a fülben, például zúgás, csengés vagy sípolás;
Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
Viszketés, kiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar)
Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
A gyógyszer alkalmazásakor kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet: azonnal értesítse kezelőorvosát;
Düh vagy izgatottság;
Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;
Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza;
Ájulás;
Kóros akaratlan mozgások (diszkinézia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Rendellenesen gyors szívverés (kamrai tachiarritmia);
Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják;
Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok) járhat. A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják;
Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Görcsroham.
További mellékhatások intravénás alkalmazás esetén
Ezek helyi mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A beadás helyén fellépő bőrpír.
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél előforduló további mellékhatások a következők voltak: láz (pirexia), orrfolyás (orrgaratgyulladás), torokfájás (torokgyulladás), a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása (csökkent étvágy), viselkedésbeli változások, úgy viselkedik, mintha nem önmaga lenne (kóros viselkedés) és energiahiány (letargia). Az álmosság érzése (aluszékonyság) nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, és 10-ből több mint 1 gyermeket érinthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lacosamide Fresenius Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A Lacosamide Fresenius Kabi minden egyes injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak tiszta, látható részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lacosamide Fresenius Kabi?
A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
10 mg lakozamidot tartalmaz az oldatos infúzió milliliterenként.
20 ml oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg, injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, 0,86%-os sósav (a pH-beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lacosamide Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos infúzió: átlátszó, színtelen oldat.
20 ml oldat szürke, Flurotec bevonattal rendelkező, klórbutil-gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, lepattintható műanyag védőkupakkal ellátott, színtelen I-es típusú injekciós üvegben és dobozban, 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
1025 Budapest
Magyarország
Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Németország
Vagy
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465-157,
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Bulgária |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
Ciprus |
Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml διάλυμα για έγχυση |
Csehország |
Lacosamide Fresenius Kabi |
Észtország |
Lacosamide Fresenius Kabi |
Finnország |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
Franciaország |
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion |
Németország |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Görögország |
Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion |
Magyarország |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió |
Írország |
Lacosamide Fresenius Kabi 10mg/ml solution for infusion |
Olaszország |
Lacosamide Fresenius Kabi |
Lettország |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
Liechtenstein |
Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Litvána |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
Luxemburg |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Málta |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
Norvégia |
Lacosamide Fresenius Kabi |
Lengyelország |
Lacosamide Fresenius Kabi |
Portugália |
Lacosamida Fresenius Kabi |
Románia |
Lacosamid Fresenius Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă |
Szlovákia |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml |
Spanyolország |
Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion |
OGYI-T-24123/01 1×20 ml
OGYI-T-24123/02 5×20 ml
OGYI-T-24123/03 10×20 ml
Mindegyik színtelen I-es típusú injekciós üvegben van.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023 december.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információ kizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szól:
A Lacosamide Fresenius Kabi oldatos infúzió mindegyik injekciós üveg csak egyszer használható fel (egyszeri felhasználás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
A Lacosamide Fresenius Kabi további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
A fent említett oldatokkal hígított oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 ºC-on 7 napon át igazolt injekciós üvegben vagy PVC vagy nem PVC infúziós zsákban.
Mikrobiológia szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.