Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=204284
Sugammadex Anfarm 100 mg/mL oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sugammadex Anfarm beadása előtt
3. Hogyan adják be a Sugammadex Anfarm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sugammadex Anfarm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Anfarm?
A Sugammadex Anfarm hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Anfarm szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Anfarm?
Ha valami miatt megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem képes ismét magától lélegezni.
A Sugammadex Anfarm műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak.
Alkalmazható újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (születéstől a 18. életév betöltéséig), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Sugammadex Anfarm beadása előtt
Nem kaphat Sugammadex Anfarm-ot
• ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Anfarm beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
• ha vesebetegsége van, vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Anfarm-ot a vesék távolítják el a szervezetéből.
• ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
• ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
• ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok), vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Anfarm
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sugammadex Anfarm és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Sugammadex Anfarm hatását
Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
• toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
• fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Anfarm befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
• A Sugammadex Anfarm csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex Anfarm alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mint ha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Anfarm-ot adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex Anfarm nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Anfarm-ot kap.
Terhesség és szoptatás
Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, illetve ha szoptat.
Ilyen esetben is kaphat Sugammadex Anfarm-ot, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Anfarm-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex Anfarm-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Anfarm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,47%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Sugammadex Anfarm-ot?
A Sugammadex Anfarm-ot altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az adag
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Anfarm-ot kell kapnia, mindezt:
• a testsúlya alapján,
• valamint annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag minden életkorban 2-4 mg testtömegkilogrammonként. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Anfarm-ot?
A Sugammadex Anfarm-ot az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Anfarm-ot adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Anfarm-ot adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Köhögés.
• Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
• Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, ezért több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
• Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
• Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A légutak izmainak görcse miatti légszomj (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
• Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
• Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
• A Sugammadex Anfarm beadásakor a szív nagymértékű lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sugammadex Anfarm-ot tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Anfarm?
A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához) és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Sugammadex Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Anfarm tiszta, látható részecskéktől mentes oldat.
Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias,
14564 Kifissia, Attiki,
Görögország
Gyártó
ANFARM HELLAS S.A
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA,
Schimatari Viotias 32009,
Görögország
OGYI-T-24092/01 10×2 ml
OGYI-T-24092/02 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Görögország Sugammadex / Anfarm 100 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Magyarország Sugammadex Anfarm 100 mg/ml oldatos injekció
Málta Sugammadex Anfarm 100 mg/mL solution for injection
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért kérjük, olvassa el a Sugammadex Anfarm alkalmazási előírását.