Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=205103

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Montek 10-40 GBq radioaktív izotóp generátor

nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montek radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Montek radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan tárolják a Montek radioaktív izotóp generátort?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Montek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív készítmény.

A Montek (99mTc)-technécium előállítására szolgáló generátor – egy olyan eszköz, amelynek segítségével nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldatos injekció állítható elő.

A radioaktív oldatos injekció beadása után a radioaktív izotóp időlegesen felhalmozódik a test különböző szerveiben. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitás a testen kívül elhelyezett speciális kamerák segítségével kimutatható. A nukleáris medicina szakorvos felvételeket készít a vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltat számára a szerv szerkezetéről és működéséről.

A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-injekció beadása után felvételeket készíthetünk a szervezet különböző részeiről, például a:

• pajzsmirigyről,

• nyálmirigyről,

• a gyomorszövet normálistól eltérő elhelyezkedéséről (Meckel-diverticulum),

• a szem könnycsatornáiról.

A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat felhasználható más készítményekkel együtt is, egy másik radioaktív gyógyszer előállítására. Ebben az esetben, kérjük, olvassa el az adott radioaktív gyógyszer betegtájékoztatóját.

A nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy milyen típusú vizsgálat elvégzésére alkalmazzák ezt a gyógyszert.

A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.

2. Tudnivalók a Montek radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Montek radioaktív izotóp generátorból származó nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldat

• ha Ön allergiás a nátrium-(99mTc)-pertechnetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a következő esetekben:

• ha Ön allergiás, mivel néhány esetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldat alkalmazása után,

• ha Önnek vesebetegsége van,

• ha Ön terhes, vagy úgy hiszi, hogy terhes,

• ha Ön szoptat,

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően valamilyen különleges óvintézkedésre van szüksége. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen további kérdése van.

A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat beadása előtt:

• A vizsgálat megkezdése előtt Önnek sokat kell innia, hogy elősegítse a gyakori vizeletürítést a vizsgálat utáni első órákban.

• a Meckel-divertikulum vizsgálata előtti 3-4 órán belül nem szabad ételt fogyasztania, hogy lassítsa a vékonybelek mozgását.

Gyermekek és serdülők

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és a nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a felvételek értékelését. Különösen vonatkozik ez az alábbi gyógyszerekre:

• atropin, amit alkalmaznak például:

- gyomor-, bél- és epehólyaggörcs kezelésére,

- a hasnyálmirigy enzimtermelésének csökkentésére,

- a szemészetben,

- műtéti érzéstelenítés előtt,

- lassú szívverés kezelésére, vagy

- ellenméregként;

• izoprenalin, amely a csökkent pulzusszám kezelésére adott gyógyszer;

• fájdalomcsillapítók;

• hashajtók (a vizsgálat során alkalmazásuk nem ajánlott, mivel irritálják a gyomor-bél rendszert);

• ha Ön kontrasztanyaggal (pl. báriummal) végzett vizsgálaton, illetve a gyomor-bél rendszer felső szakaszát érintő vizsgálaton esett át (ezek ugyanis kerülendők 48 órával a Meckel-diverticulum-szcintigráfia előtt);

- pajzsmirigyműködést csökkentő gyógyszerek (pl. karbimazol és más imidazol-származékok, mint például propiltiouracil), szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid-nátrium, nátrium-szulfobromoftalein, perklorát, melyeket nem szabad a vizsgálatot megelőző 1 hét során szedni;

- fenilbutazon, melyet láz, fájdalom és gyulladás kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni);

- köptetők (ezek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni);

- természetes vagy szintetikus pajzsmirigykészítmények (pl. tiroxin-nátrium, liotironin-nátrium, thyroid extractum, melyek szedését a vizsgálat előtt 2-3 héttel abba kell hagyni);

- amiodaron, melyet szívritmuszavar kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 4 héttel abba kell hagyni);

- benzodiazepinek, melyeket például altatóként, szorongás elleni gyógyszerként vagy görcsös állapotok oldására, izomlazító gyógyszerként alkalmaznak, vagy lítium, melyet hangulatstabilizálóként használnak mániás-depressziós betegségekben (ezek szedését 4 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyni);

- intravénás kontrasztanyagok, melyek radiológiai vizsgálatokban használatosak (ezek nem alkalmazhatók 1-2 hónappal a vizsgálat előtt).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjük beszélje meg nukleáris medicina szakorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.

A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat alkalmazása előtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicina szakorvossal, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha kimaradt egy menstruációja, vagy ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.

Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos terhesség alatt csak akkor fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, ha a várható előny messze meghaladja az alkalmazással járó kockázatokat.

Ha Ön szoptat, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvosát. Orvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg a radioaktivitás kiürül a szervezetéből. Ez körülbelül 12 órát vesz igénybe. A lefejt tejet ki kell önteni. A szoptatás újrakezdésének időpontjával kapcsolatban, kérjük, beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldat nátriumot tartalmaz

A nátrium-(99mTc)‑pertechnetát-oldat 3,54 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. Az injekció térfogatától függően az egy adaggal beadott nátrium mennyisége meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) értéket. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön alacsony sótartalmú étrendet követ.

3. Hogyan kell alkalmazni a Montek radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)‑pertechnetát-oldatot?

A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A Montek-et csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Csak olyan szakember kezelheti és adhatja be Önnek ezt a terméket, akit erre kiképeztek, és jártas a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, valamint tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.

Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni az Önnél alkalmazandó nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz.

Felnőtteknél az ajánlott adag a vizsgálat jellegétől függ, és általában 2 MBq és 400 MBq (megabecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) között van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők esetében az alkalmazott adagot a testtömeg szerint módosítják.

A nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldat alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása

A vizsgálat céljától függően a gyógyszert a kar egyik vénájába injekciózzák, de lehetséges, hogy szemcseppként a szembe cseppentik.

A szükséges vizsgálat elvégzéséhez egyszeri alkalmazás elegendő.

Az eljárás időtartama

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.

A felvételek készítése, a vizsgálat típusától függően, az injekció beadása utáni 24 órán át bármikor lehetséges.

A nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat beadása után:

- kerülnie kell a csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget az injekció beadását követő 12 órán át;

- ürítse gyakran vizeletét, hogy a gyógyszert eltávolítsa szervezetéből;

- a beadást követően innivalót kínálnak Önnek és megkérik, hogy közvetlenül a felvételek készítése előtt ürítse ki a hólyagját.

Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen további kérdése van.

Ha az előírtnál több Montek radioaktív izotóp generátorból származó nátrium‑(99mTc)‑pertechnetát-oldatot adtak be Önnek

A túladagolás rendkívül valószínűtlen, mivel Ön csak egyetlen adag nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldatot kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni. Ilyen esetben az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos bőséges folyadékfogyasztást javasol Önnek, hogy kiürítse szervezetéből a radioaktivitást.

A gyógyszerrel kapcsolatos bármely további kérdésével, kérjük, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók olyan tünetekkel, mint

• bőrkiütés, viszketés

• csalánkiütés

• duzzanatok különböző helyeken, pl. az arcon

• légszomj

• bőrpír

• kóma

  • keringési reakciók olyan tünetekkel, mint

• szapora szívverés, lassú szívverés

• ájulás

• homályos látás

• szédülés

• fejfájás

• kipirulás

• emésztőrendszeri zavarok olyan tünetekkel, mint

• hányás

• hányinger

• hasmenés

• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók olyan tünetekkel, mint

• bőrgyulladás

• fájdalom

• duzzanat

• kivörösödés

Ezzel a radioaktív gyógyszerrel az Ön szervezetébe kismértékű ionizáló sugárzás jut, amelyet rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával hoztak összefüggésbe.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan tárolják a Montek radioaktív izotóp generátort?

Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.

A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Generátor és eluátum (nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat): legfeljebb 25°C-on tárolandó, az eredeti csomagolásban. Nem fagyasztható!

Az eluátum az elúció után 8 órán belül felhasználandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montek radioaktív izotóp generátor?

A készítmény hatóanyaga a nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat.

Egyéb összetevők:

alumínium-oxid

molibdén-trioxid

nátrium-hidroxid

30%-os hidrogén-peroxid

1 M nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)

4 M sósav (pH-beállításhoz)

1 M sósav (pH-beállításhoz)

0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció

injekcióhoz való víz

Milyen a Montek radioaktív izotóp generátor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer a nátrium-(99mTc)-pertechnetát-oldat, amelyet radioaktív izotóp generátor segítségével állítanak elő. A Montek radioaktív izotóp generátorról (úgynevezett elúcióval) nyert oldatot önmagában, vagy bizonyos gyógyszerkészletekből előállítható radioaktív gyógyszerek elkészítésére lehet felhasználni.

Kiszerelés:

Egy radioaktív generátor, amely radioaktív anyagot tartalmaz, 10 db vákuumozott injekciós üveg, 5 db 5 ml-es és 5 db 10 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó üveg, 10 db antiszeptikus törlőkendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1

Ilfov, 077415

Románia

Tel: +40 21 367 48 01

Fax: +40 21 311 75 84

E-mail: monroleurope@monrol.com

OGYI-T-23951/01 10 GBq/generátor

OGYI-T-23951/02 12 GBq/generátor

OGYI-T-23951/03 16 GBq/generátor

OGYI-T-23951/04 21 GBq/generátor

OGYI-T-23951/05 26 GBq/generátor

OGYI-T-23951/06 31 GBq/generátor

OGYI-T-23951/07 35 GBq/generátor

OGYI-T-23951/08 40 GBq/generátor

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: MONTEK

Németország: MONTEK

Bulgária: MONTEK

Görögország: MONTEK

Románia: MONTEK

Ausztria: MONTEK

Belgium: MONROLTEC

Franciaország: MONTEK

Olaszország: MONTEK

Hollandia: MONTEK

Lengyelország: MONTEK

Portugália: MONTEK

Spanyolország: MONTEK

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Montek teljes alkalmazási előírását külön dokumentumként elhelyeztük a termék csomagolásában azzal a céllal, hogy a jelen radioaktív gyógyszer alkalmazásáról és felhasználásáról további tudományos és gyakorlati tájékoztatást adjunk az egészségügyi szakembereknek.

Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.