Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=206616

Lefisyo 5 mg/ml belsőleges oldat

levometadon‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lefisyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lefisyo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lefisyo‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lefisyo‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lefisyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lefisyo hatóanyaga, a levometadon‑hidroklorid az opioidok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Lefisyo a következőkre alkalmazható:

• felnőtteknél opiát‑/opioid‑függőség helyettesítő (szubsztitúciós) kezelése részeként, amely orvosi, szociális és pszichológiai gondozást is magában foglal (integrált kezelési program).

• áthidaló szubsztitúció céljából, például kórházi kezelés esetén.

2. Tudnivalók a Lefisyo szedése előtt

Ne szedje a Lefisyo‑t

• ha allergiás a levometadonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha úgynevezett monoamin‑oxidáz‑gátlókat (MAO‑gátlókat, Parkinson‑kór vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy ha kevesebb mint két héttel ezelőtt abbahagyta ezek szedését.

• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek semlegesíthetik vagy megváltoztathatják a Lefisyo hatását, például pentazocint és buprenorfint. A Lefisyo-túladagolás kezelésére azonban alkalmazhatók ezek a gyógyszerek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A levometadont csak a helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésre jogosult orvosok alkalmazhatják az opiát‑/opioid-függő betegeknél, mert a szubsztitúciós terápiában szokásosan alkalmazott adagok súlyos mérgezéshez vezethetnek, illetve akár halált is okozhatnak azoknál a betegeknél, akiknél opiát‑tolerancia nem alakult ki.

Mielőtt elkezdené szedni a Lefisyo‑t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Ezekben az esetekben kezelőorvosa csak akkor rendeli el Önnek a kezelést, ha az elengedhetetlen. Ez különösen vonatkozik az alábbi esetekre:

• Terhesség és szoptatás

• Tudatzavar

• A gyógyszer egyidejű alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek gátolnak bizonyos agyi funkciókat (például a légzés szabályozását) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lefisyo” és „A Lefisyo egyidejű bevétele alkohollal” című pontot).

• A Lefisyo egyidejű alkalmazása nyugtatókkal vagy altatókkal (például benzodiazepinek és hasonló gyógyszerekkel): Ez álmosságot, felületes és gyengült légzést és kómát okozhat, és akár végzetes is lehet (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Lefisyo”).

• Olyan betegségek, amelyekben a légzésdepressziót el kell kerülni, például

  • Asztma

  • A légutak krónikus beszűkülésével járó tüdőbetegségek

  • Súlyos tüdőbetegség által okozott szívelégtelenség

  • Közepes vagy súlyos légzésdepresszió (lassú vagy felületes, hatástalan légzés, ami a szén‑dioxid‑szint emelkedéséhez és az oxigénszint csökkenéséhez vezet a szervezetben) és nehézlégzés (diszpnoé)

  • A vér alacsony oxigénszintje

  • A vér emelkedett szén‑dioxid-szintje

Ezekben a betegségekben nehezebbé válhat a légzés, vagy légzésleállás léphet fel még a Lefisyo szokásos adagjai mellett is. Előfordulhat az eleve fennálló asztma vagy bőrkiütések, illetve vérképeltérések súlyosbodása, különösen, ha hajlamos az allergiára.

• Fokozott koponyaűri nyomás: tovább emelkedhet a nyomás.

• Kiszáradás okozta alacsony vérnyomás

• Prosztata-megnagyobbodás a húgyhólyag tökéletlen kiürülésével

• Hasnyálmirigy‑gyulladás

• Az epeutak rendellenességei

• Elzáródásos és gyulladásos bélbetegségek

• Hormontermelő mellékvese‑daganat (feokromocitoma)

• Pajzsmirigy-alulműködés (olyan állapot, amikor a pajzsmirigy nem termel elegendő hormont)

• Öngyilkosság kockázata:

A szerfüggőség egyik klinikai jellemzője lehet az opiátokkal elkövetett öngyilkossági kísérlet, különösen, ha az opiátokat depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel (antidepresszánsokkal), alkohollal és egyéb szerekkel, például benzodiazepinekkel együtt alkalmazták. Beszéljen kezelőorvosával vagy egy erre szakosodott tanácsadó központtal, ha képtelen abbahagyni az ilyen anyagok együttes használatát.

• Súlyos hasi kórképek:

A Lefisyo‑val végzett kezelés elfedheti a súlyos hasi kórképek tüneteit. Hasi panaszok esetén már az első tünetek jelentkezésekor rendszeres orvosi felügyelet szükséges a pontos ok megállapításáig.

• Szívritmuszavarok vagy elhúzódó kamrai tevékenység, úgynevezett QT‑intervallum‑megnyúlás, vagy az ásványianyagok egyensúlyának megbomlása, különösen a vér alacsony káliumszintje esetén.

Bizonyos opiátok befolyásolhatják a szívben az ingerületvezetést (a QT‑intervallum megnyúlása az EKG‑görbén). Ez veszélyes szívritmuszavart okozhat (túl gyors, szabálytalan szívverés, „torsades de pointes”). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szabálytalan szívverést tapasztal vagy ájulás fordult elő.

• Szívritmuszavar elleni I. és III. osztályú gyógyszerekkel végzett kezelés.

• Lassult szívverés

Idős betegeknél és vesebetegeknél, valamint súlyos krónikus májbetegségben szenvedő vagy rossz általános egészségi állapotú betegeknél az adagot csökkenteni kell.

A Lefisyo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha mellékvese‑betegsége van. Ebben az esetben fokozott elővigyázatosságot igényel a kezelés.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Lefisyo szedése alatt: gyengeség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez a mellékvesék elégtelen kortizolhormon termelésének tünete lehet, és lehetséges, hogy Önnek hormonpótló készítményt kell szednie.

Opioidok hosszú távú alkalmazása a nemi hormonok szintjének csökkenését és a prolaktinhormon szintjének emelkedését okozhatja. Forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket tapasztal, mint csökkent nemi vágy, impotencia vagy a menstruáció elmaradása (amenorrea).

Alvással összefüggő légzészavarok

A Lefisyo alvással összefüggő légzési rendellenességeket, például alvás közben jelentkező légzéskimaradást (alvási apnoét) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzéskimaradás, légszomj miatti éjszakai ébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság a nap folyamán. Ha saját maga vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelheti az adag csökkentését.

Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség

Ez a gyógyszer levometadont tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Lefisyo ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat.

A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Lefisyo-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:

• Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”);

• Ön dohányzik;

• Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Lefisyo alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:

• a gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia;

• a javasolt adagnál többet kell alkalmaznia;

• a gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”;

• Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni;

• amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”).

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja a Lefisyo szedését).

További információk

A levometadon hosszú távú és ismételt alkalmazás esetén fizikai és mentális függőséget és a hatékonyság megszűnésével járó hozzászokást, úgynevezett toleranciát okozhat. A kezelés abbahagyása ismételt alkalmazás után vagy opiát‑függőség esetén, illetve úgynevezett opiát‑antagonista (az opiátok hatását gátló szer) adása megvonási tünetegyüttest válthat ki.

Olyan egyéneknél, akik nem szoktak hozzá opioidok ismételt vagy rendszeres szedéséhez, a Lefisyo szedése életveszélyes, és légzésleállás miatti halált okozhat.

A Lefisyo kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgál. A Lefisyo‑val való visszaélés a gyógyszer vénás injekció formájában történő beadása útján túladagolást és életveszélyes mellékhatásokat okoz, például vérmérgezést, vénagyulladást és a tüdő vérereinek vérrög általi elzáródását.

Kábítószerekkel és gyógyszerekkel való visszaélés a szubsztitúciós kezelés alatt életveszélyes állapotokhoz vezethet, és mindenképpen el kell kerülni.

Kezelőorvosa rendszeres vizeletvizsgálatot fog végezni kábítószerek esetleges egyidejű használatának kimutatására.

Levometadon alkalmazásakor fontos szem előtt tartani, hogy a levometadon körülbelül kétszer olyan hatékony, mint a metadon úgynevezett racemát formája (lásd még 3. pont: „Hogyan kell szedni a Lefisyo‑t?”).

Egyéb gyógyszerek és a Lefisyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lefisyo szükséges napi adagját befolyásolhatja más gyógyszerek szedése. Beszéljen kezelőorvosával, ha fokozott hatásra vagy a Lefisyo megvonására jellemző bármilyen tünetet észlel.

A következő gyógyszereket nem szabad a Lefisyo‑val egyidejűleg szedni:

• Monoamin‑oxidáz‑gátlók: depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Ezeket a gyógyszereket a Lefisyo‑kezelés előtt legalább 14 nappal abba kell hagyni. Ellenkező esetben a légzésre és a keringésre gyakorolt életveszélyes gátló vagy serkentő hatások léphetnek fel.

• Pentazocin, buprenorfin: erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha ezeket a Lefisyo‑val egyidejűleg alkalmazzák. Buprenorfint legkorábban a Lefisyo abbahagyása után 20 órával szabad alkalmazni. Kivételes esetekben szedhetők egyidejűleg ezek a gyógyszerek, ha azokat a Lefisyo‑túladagolás kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, mert ezek megváltoztathatják a Lefisyo hatását:

• Egyéb gyógyszerek, amelyek elnyomnak bizonyos agyi funkciókat (például a légzés szabályozását), például:

• erős fájdalomcsillapítók (beleértve az opioidokat is);

• bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amelyek hatóanyagai általában „‑azin”‑ra végződnek, például a fenotiazin;

• altatók;

• epilepszia elleni gyógyszerek, úgynevezett barbiturátok, amelyek hatóanyagai általában „‑tál”‑ra végződnek, például fenobarbitál;

• kábítószerek;

• a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, amelyek triciklusos antidepresszánsokként ismertek (például trimipramin és doxepin).

A Lefisyo‑val egyidejűleg alkalmazva kölcsönösen felerősíthetik az agyi funkciókra gyakorolt hatást, ezért például álmosságot vagy felületes és gyengült légzést okozhatnak (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kérjük, pontosan kövesse a kezelőorvosa által megadott adagolási javaslatokat.

• Nyugtatók és altatók, úgynevezett benzodiazepinek (általában „‑zepám”‑ra végződnek, például diazepám, flunitrazepám) és a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek (például zolpidem).

A Lefisyo és nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió) és a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha azonban kezelőorvosa mégis előírja a Lefisyo és a nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

• Depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, amelyek szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlóként ismertek („SSRI‑k”, például szertralin, fluvoxamin, fluoxetin és paroxetin)

• Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például reszerpin, klonidin, urapidil és prazozin)

• Cimetidin, a gyomorsav képződését csökkentő gyógyszer

• Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol)

• Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például I. és III. osztályú antiaritmiás szerek, például amiodaron)

• Fogamzásgátló tabletták

• Karbamazepin és fenitoin, amelyek epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek

• Kannabidiol (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer)

• Az epilepszia, idegfájdalom vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (gabapentin és a pregabalin) növelhetik az opioid-túladagolás és a légzési nehézségek kockázatát, ami életveszélyes lehet

• Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például rifampicin, úgynevezett makrolid antibiotikum típusú gyógyszerek, ciprofloxacin, fuzidinsav

• Közönséges orbáncfű

• Spironolakton (vízhajtó)

• Az emberi immunhiány vírus (HIV) szaporodását gátló gyógyszerek (például efavirenz, nevirapin, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanozin, sztavudin, zidovudin).

A mellékhatások kockázata megnő, ha a levometadont antidepresszánsokkal (például citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, venlafaxin, amitriptilin, klomipramin, imipramin, nortriptilin) együtt alkalmazza. Forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket tapasztal, mint például:

• Változások a mentális állapotban (például izgatottság, hallucinációk, kóma)

• Gyors szívverés, instabil vérnyomás, láz

• Fokozott reflexek, koordinációs zavar, izommerevség

• Emésztőrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés)

Az alkohol hatása a Lefisyo‑ra

A Lefisyo szedésének ideje alatt ne igyon alkoholt. Az alkohol kiszámíthatatlanul fokozhatja a gyógyszer hatását, és súlyos mérgezést okozhat olyan jelekkel és tünetekkel, mint álmosság, felszínes és gyengült légzés, valamint kóma, sőt egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A levometadon átjut a méhlepényen, és bekerül a születendő gyermek vérébe. A Lefisyo a kockázatok és az előnyök orvos általi gondos értékelését követően terhesség alatt is alkalmazható, lehetőleg erre szakosodott egészségügyi központban felügyelve a kezelését.

A terhesség alatti anyagcsere‑változások miatt szükség lehet az adag emelésére. A magzat jóllétét szem előtt tartva, orvosa javasolhatja a napi adag felosztását is.

A terhesség alatti hosszan tartó alkalmazás a magzat levometadonhoz való hozzászokásához és függőségéhez, valamint a születés után megvonási tünetekhez vezethet, amelyek gyakran kórházi kezelést igényelnek. Ezenkívül, a szülés előtt vagy alatt adott levometadon légzési problémákat okozhat az újszülöttnél.

Szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne a levometadon szedése alatt, mivel ez hatással lehet gyermekére. Figyelje gyermekénél a rendellenes jelek és tünetek, például fokozott (a szokásosnál kifejezettebb) aluszékonyság, légzési nehézségek vagy bágyadtság előfordulását. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Termékenység

Beszámoltak arról, hogy a metadon fenntartó kezelésben részesülő férfi betegeknél szexuális zavart okozott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer még rendeltetésszerű alkalmazás esetén is olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókat, hogy az károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha alkohollal és bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt szedik (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Lefisyo”).

Az Ön gépjárművezetői alkalmasságáról minden esetben a kezelőorvosnak kell döntést hoznia, figyelembe véve az egyén reakcióját és az adott adagolást.

A Lefisyo nátrium‑benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,3 mg nátrium‑benzoátot tartalmaz milliliterenként.

A Lefisyo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lefisyo‑t?

A levometadon‑hidroklorid szubsztitúciós kezelést opiát-/opioid‑függőség kezelésében jártas orvosnak kell végeznie, lehetőleg opiát-/opioid‑függőség kezelésére szakosodott központokban.

A levometadon körülbelül kétszer olyan hatékony, mint a metadon úgynevezett racemát formája. Bizonyítékok támasztják alá, hogy metadon racemát formájának alkalmazásakor a levometadon lebomlása fokozódik, így ez az arány változhat. Ezt figyelembe kell venni az adagolásnál.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjai

Az adagot a megvonási tünetek előfordulása alapján kell meghatározni, és az Ön egyéni helyzetéhez kell igazítani. Az adag beállítása után általában a lehető legalacsonyabb fenntartó adagra kell törekedni.

A túladagolás elkerülése érdekében az első nap reggelén 15‑20 mg levometadon‑hidrokloridot (3‑4 ml oldatnak felel meg) fog kapni a kezdő adagból. A szubjektív és objektív hatástól függően a további szükséges mennyiséget, 10‑25 mg levometadon‑hidrokloridot (2‑5 ml oldat) az első nap estéjén kell bevenni. Olyan betegeknél, akiknek a toleranciaküszöbe alacsony vagy nem ismert (például börtönből való kiengedés után) a kezdő adag nem haladhatja meg a 15 mg levometadon‑hidrokloridot (3 ml oldat).

1‑6 nap elteltével a napi adagot reggelente, egyszerre kell alkalmazni. A levometadon‑hidroklorid reggeli egyszeri adagban történő alkalmazására való áttérés általában 5 mg‑os (1 ml oldat) lépésekben történik.

Elégtelen hatékonyság esetén (megvonási tünetek előfordulása) az orvos napi 5‑10 mg levometadon‑hidrokloriddal (1‑2 ml oldat) emelheti az adagot.

A fenntartó adagot általában 1‑6 nap elteltével érik el. Az adag akár 60 mg levometadon‑hidroklorid (12 ml oldat) is lehet, és egyes indokolt esetekben még lényegesen magasabb is lehet. A levometadon‑hidrokloridot 50‑60 mg‑ot meghaladó adagokban csak indokolt egyedi esetekben szabad alkalmazni, és csak akkor, ha az egyidejű szerhasználat kizárható.

Megjegyzés

A napi levometadon‑szükségletet növelhetik más gyógyszerekkel fennálló kölcsönhatások, illetve ha bizonyos gyógyszerek fokozzák a Lefisyo lebomlását (lásd még 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és a Lefisyo”). Ezért még állandó adagot alkalmazó betegeknél is figyelni kell az esetleges megvonási tünetekre, és szükség esetén módosítani kell az adagot.

Idősek, valamint vese‑ és májkárosodásban szenvedő betegek

Időseknél és vesebetegeknél, valamint súlyos krónikus májbetegségben szenvedő vagy rossz általános egészségi állapotú betegeknél az adagot csökkenteni kell.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelését illetően nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért a Lefisyo alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Az alkalmazás módja

A Lefisyo kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgál.

Használatra kész, bevehető ivóvízbe vagy italokba, például narancslébe vagy málnaszörpbe keverve.

Azonnali alkalmazás esetén orvosi felügyelet mellett kell lenyelni a Lefisyo‑t. A szükséges adagot azonnali alkalmazásra kezelőorvosától vagy a kezelőorvosa által felhatalmazott személytől kapja meg. A szükséges mennyiséget kizárólag a kezelőorvos vagy a kezelőorvos által felhatalmazott személy mérheti ki.

A kezelőorvosnak vényre kell felírnia bizonyos mennyiségű gyógyszert, amelyet Ön az otthonában önállóan szedhet. Ebben az esetben be kell vinnie a vényt a gyógyszertárba, és ott kiadják Önnek a Lefisyo‑t napi adagokra elosztva. Az adagokat a kezelőorvos utasításai szerint kell bevenni.

A Lefisyo kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgál.

A Lefisyo‑val való visszaélés a gyógyszer vénába történő befecskendezése útján túladagolást és életveszélyes mellékhatásokat okoz, például:

• vérmérgezést;

• vénagyulladást;

• a tüdő vérereinek vérrög általi elzáródását.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát a teljes kezelési program keretein belül a szubsztitúciós kezelés előrehaladása és az Ön egyéni szükségletei alapján kell meghatározni. A kezelés célja a kábítószerhasználattól való tartózkodás. A kezelés időtartama a rövid távú alkalmazástól (például kábítószerfüggő betegek szükséges kórházi kezelése alatti szubsztitúciója céljából) a hosszú távú gyógyszerelésig terjedhet.

Ha az előírtnál több Lefisyo‑t vett be

Ha azt gyanítja, hogy túladagolás történt, azonnal hívjon orvost! Tartsa kéznél ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos el tudja olvasni. Az orvos azonnal megkezdi a sürgősségi ellátást.

A túladagolás jelei a következők:

• „furcsa közérzet”;

• koncentrációs zavar;

• álmosság;

• felálláskor jelentkező szédülés;

• nyirkos, hideg bőr;

• alacsony vércukorszint;

• csökkent légzés, amely akár az ajkak elkékülését okozhatja;

• lassult szívverés és alacsony vérnyomás;

• tűhegy pupillák;

• a vázizom elernyedése;

• rendkívüli álmosság eszméletvesztéssel, akár kómával;

• agyat érintő betegség (úgynevezett toxikus leukoenkefalopátia).

Súlyos mérgezés légzésleálláshoz, keringési elégtelenséghez, szívmegálláshoz és halálhoz vezethet.

A Lefisyo olyan egyén általi bevétele, aki nem szokott hozzá, légzésleállás okozta halálhoz vezethet. Ez bekövetkezhet:

• 5 év alatti gyermekeknél a levometadon‑hidroklorid 0,5 mg‑os adagjától;

• idősebb gyermekeknél a levometadon‑hidroklorid 1,5 mg‑os adagjától;

• olyan felnőtteknél, akik nincsenek hozzászokva opioidokhoz, a levometadon‑hidroklorid 10 mg‑os adagjától.

Ezért soha ne adja át a Lefisyo‑t másnak!

Ha elfelejtette bevenni a Lefisyo‑t

Csak akkor vegye be a kihagyott adagot ugyanazon a napon, ha az előírtnál kevesebb Lefisyo‑t vett be, és megvonási tüneteket észlel. Semmilyen körülmények között ne emelje meg az adott napra előírt adagot. Mondja el kezelőorvosának, ha kisebb mennyiség bevétele után nem tapasztalt megvonási tüneteket, hogy módosíthassa a napi adagot.

Levometadon‑megvonás

Ha a levometadon előírt adagja túl alacsony, elvonási tünetek (a vér pangása az orr területén, hasi fájdalom, hasmenés, izomfájdalom, szorongás) jelentkezhetnek az adagok közötti 24 órás időszakokban. Ha a betegek megvonási tünetekről számolnak be, a kezelőorvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy az adagot esetleg módosítani kell.

Ha idő előtt abbahagyja a Lefisyo szedését

Tilos hirtelen abbahagynia vagy félbeszakítania a kezelést, ha a készítményt már hosszú ideje szedi. A Lefisyo alkalmazásának hirtelen abbahagyása súlyos, akár életveszélyes megvonási tünetekhez vezethet. A hosszú távú kezelést lassan és fokozatosan kell befejezni.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha a kezelésében bármilyen változtatást szeretne.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő megvonási tünetek gyakoriak a terápia megkezdésekor (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szorongás;

• étvágytalanság;

• akaratlan izomrángás;

• depresszió;

• bélgörcsök, hasi görcsök;

• hányinger, hányás;

• hasmenés;

• láz, hidegrázás és hőhullámok váltakozása;

• ásítozás;

• libabőr;

• testtömegcsökkenés;

• gyorsult szívverés;

• orrfolyás, tüsszögés;

• kitágult pupillák;

• ingerlékenység;

• álmosság;

• fizikai fájdalom;

• ájulás;

• erős verejtékezés;

• fokozott könnyezés;

• nyugtalanság és remegés.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) – nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felületes és gyengült légzés;

• hányinger, hányás, székrekedés, epeúti görcsök;

• szívdobogásérzés, lassult szívverés;

• zavartság, tájékozódási zavar;

• szédülés, kábaság (szedáció);

• csalánkiütés és egyéb bőrkiütések, viszketés;

• csökkent nemi vágy és/vagy merevedési zavar;

• csökkent vizeletmennyiség, vizelési zavarok;

• a szövetek vízvisszatartása;

• álmatlanság, izgatottság;

• étvágytalanság, kimerültség (fáradtság), gyengeség;

• emelkedett és rossz hangulat;

• verejtékezés, szájszárazság;

• homályos látás;

• fejfájás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) – nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bőr melegségérzéssel járó kipirulása;

• légzésleállás;

• szívmegállás;

• felálláskor jelentkező vérnyomáscsökkenés;

• keringési rendellenességek;

• szabálytalan szívverés miatt bekövetkező, rövid ideig tartó ájulás;

• sokk;

• vérzés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• alacsony vércukorszint;

• Ön függővé válhat a Lefisyo‑tól (további információért lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések);

• légzéskimaradások alvás közben (alvási apnoé).

Megjegyzés

Ha elérte a rendszeres napi adagot, a mellékhatások néhány héten belül csökkenhetnek. A székrekedés és a fokozott verejtékezés gyakran fennmarad, de megfelelő intézkedésekkel enyhíthető. Erről kérdezze kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lefisyo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontása után a gyógyszert 90 napon belül kell felhasználni, amennyiben 25°C alatt, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják (100 ml, 500 ml és 1000 ml).

Felbontása után a gyógyszert 28 napon belül kell felhasználni, amennyiben 25 °C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják (10 ml).

Az azonnali felhasználásra szánt, gyümölcslével (például narancslé vagy málnaszörp) vagy ivóvízzel hígított oldatokat 25 °C alatti tárolás esetén 7 napon belül kell felhasználni.

Hazavitelre készített, ivóvízzel vagy tartósítószert tartalmazó viszkózus oldattal hígított oldatokat 25 °C alatti tárolás esetén 3 hónapon belül kell felhasználni. A hazavitelre készített hígított oldat gyermekektől elzárva tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lefisyo?

• A készítmény hatóanyaga: a levometadon‑hidroklorid.

5 mg levometadon‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként a belsőleges oldat (ami 4,47 mg levometadonnak felel meg).

• Egyéb összetevők: a glicerin, nátrium‑benzoát, citromsav‑monohidrát és tisztított víz.

Milyen a Lefisyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lefisyo tiszta és színtelen belsőleges oldat.

A doboz borostyánbarna színű üveg (III-as típusú) tartályt tartalmaz PE betéttel és garanciazáras gyűrűvel ellátott gyermekbiztonsági záras kupakkal (PP) lezárva.

Kiszerelések:

100 ml, 500 ml és 1000 ml belsőleges oldat.

A doboz borostyánbarna színű üveg (III-as típusú) tartály PE betéttel és garanciazáras gyűrűvel ellátott GL 18 jelű csavarmenetes kupakkal lezárva, dobozban.

Kiszerelés:

10 ml belsőleges oldat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana Črnuče

Szlovénia

OGYI-T-24029/01 1×100 ml

OGYI-T-24029/02 1×500 ml

OGYI-T-24029/03 1×1000 ml

OGYI-T-24029/04 1×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszerész figyelmébe:

Az otthoni alkalmazásra szánt felírt készítmény elkészíthető a Lefisyo ivóvízzel, 1:2 arányban (egy rész Lefisyo és két rész víz) történő hígításával, vagy tartósítószert tartalmazó viszkózus oldattal, 1:1 arányban történő hígításával.

Otthoni alkalmazásra felírt készítmény esetén a Lefisyo-t napi adagokra osztva kell csomagolni és szignatúrázni. A betegnek ki kell adni a napi adagokat.

Tájékoztatás az orvosnak túladagolás kezeléséről:

Haladéktalanul meg kell kezdeni a sürgősségi ellátást, illetve szükség esetén intenzív terápiás beavatkozásokat (például intubálás és lélegeztetés). A mérgezéses tünetek kezelésére specifikus opiát‑antagonisták (például naloxon) alkalmazhatók. Az egyes opiát‑antagonisták adagolása eltérő (figyelembe kell venni az alkalmazási előírást!). Különösen számításba kell venni, hogy a levometadon légzésdeprimáló hatása hosszan (akár 75 óráig) tart, míg az opiát‑antagonisták sokkal rövidebb (1‑3 órás) hatástartamú szerek. Ezért az antagonizáló hatás csökkenésével további injekciókra lehet szükség. Gondoskodni kell a test kihűlésének megakadályozásáról és a folyadékpótlásról.

Oralis levometadon-intoxikáció esetén csak az antagonista-kezelés után szabad gyomormosást végezni. A légutak intubálással történő védelme különösen fontos gyomormosás esetén, valamint az antagonisták alkalmazása előtt (hányást válthatnak ki). A mérgezés kezelésére alkohol, barbiturátok, bemegrid, fenotiazinok és szkopolamin alkalmazása tilos.

A levometadon nem dializálható.