Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=209597

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció

Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

ropivakain-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató az alábbi gyógyszerekről tartalmaz információkat:

Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció;

Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció;

Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció.

A továbbiakban Ropivacaine Fresenius Kabi-ként fognak szerepelni.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ropivacaine Fresenius Kabi hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid.

A Ropivacaine Fresenius Kabi a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.

A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekciót akut fájdalom kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél. Elzsibbasztja (érzésteleníti) a test bizonyos részeit, például sebészeti beavatkozás után.

A Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekciót felnőtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Elzsibbasztja (érzésteleníti) a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a sebészeti beavatkozások során. A következő esetekben alkalmazható:

• a test azon részének érzéstelenítése, amelyen sebészeti beavatkozást végeznek, beleértve a császármetszést is;

• a fájdalom csillapítása szülésnél, sebészeti beavatkozás után vagy akut sérüléskor.

A Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekciót felnőtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák. Elzsibbasztja (érzésteleníti) a test bizonyos részeit sebészeti beavatkozás során.

2. Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Ropivacaine Fresenius Kabi injekciót,

• ha allergiás a ropivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha allergiás bármely más, ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó helyi érzéstelenítőre (például lidokain vagy bupivakain);

• ha azt mondták Önnek, hogy alacsony a vértérfogata (hipovolémiája van);

• vérérbe, valamely testrész érzéstelenítésére;

• méhnyakba, a szülési fájdalom csökkentésére.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az azonnali toxikus hatások elkerülésének érdekében fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi injekciót ne közvetlenül vérérbe adják. Az injekció nem adható gyulladt területre.

Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• Ön életkora vagy egyéb okok miatt rossz általános egészségi állapotban van;

• Ön szívbetegségben szenved (részleges vagy teljes szívblokk áll fenn);

• Ön előrehaladott májbetegségben szenved;

• Ön súlyos vesebetegségben szenved.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák valamelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa módosíthatja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagját.

Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

• Ön akut porfíriában szenved (a vörös vérpigment előállításának zavara, amely néha neurológiai tüneteket is okozhat).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved. Kezelőorvosa más érzéstelenítő használata mellett dönthet.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az összes egészségügyi problémájáról vagy betegségéről.

Gyermekek

Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Az injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó

• újszülötteknél, mivel ők érzékenyebbek a Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekcióra;

• 12 éven aluli gyermekeknél, mivel bizonyos testrészek Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekcióval történő érzéstelenítéséről nem áll rendelkezésre elegendő információ ebben a korosztályban.

Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos injekció

Az injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó 12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél. Meg kell fontolni más hatáserősségek (2 mg/ml, 5 mg/ml) használatát.

Egyéb gyógyszerek és a Ropivacaine Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Ropivacaine Fresenius Kabi és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• egyéb helyi érzéstelenítők;

• erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein;

• a szívritmuszavar (aritmia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lidokain vagy mexiletin.

Kezelőorvosának tudnia kell, ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, hogy ki tudja számítani a Ropivacaine Fresenius Kabi megfelelő adagját.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluvoxamin;

• baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például enoxacin.

Ez azért fontos, mert a fenti gyógyszerek szedésekor szervezetének hosszabb időre van szüksége a Ropivacaine Fresenius Kabi kiválasztásához. Ha Ön a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi, kerülni kell a Ropivacaine Fresenius Kabi tartós alkalmazását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A ropivakain terhességre való hatása nem ismert. Nem ismert, hogy a ropivakain kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével bármely gyógyszer alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ropivacaine Fresenius Kabi beadása után álmosnak érezheti magát, és a reakcióideje is megváltozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Ropivacaine Fresenius Kabi beadását követő napig.

A Ropivacaine Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz

Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.

Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer 2,99 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,15%-ának felnőtteknél.

Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer 2,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,14%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?

A Ropivacaine Fresenius Kabi-t kezelőorvosa fogja Önnek beadni. A kezelőorvosa által alkalmazott adag függ attól, hogy milyen típusú fájdalomcsillapításra van szüksége, továbbá függ az Ön testtömegétől, életkorától és egészségi állapotától.

A Ropivacaine Fresenius Kabi-t injekció formájában fogja kapni. Az injekció beadási helye attól függ, hogy Önnél milyen célból alkalmazzák a Ropivacaine Fresenius Kabi-t. Kezelőorvosa a következő helyekre adhatja be a Ropivacaine Fresenius Kabi-t:

• az elzsibbasztani kívánt testrészbe;

• az elzsibbasztani kívánt testrész közelébe;

• az elzsibbasztani kívánt testrésztől távolabb eső területen. Ebben az esetben Ön epiduralis injekciót kap (a gerincvelőt körülvevő területre adott injekció).

Amikor a Ropivacaine Fresenius Kabi-t a fenti módokon beadják, az idegrostok nem továbbítják a fájdalomimpulzusokat az agyba. Az érzéstelenítés helyén Ön nem fog fájdalmat, hideget vagy meleget érezni, de egyes érzetek, mint a nyomás- vagy tapintásérzet megmaradhatnak.

Kezelőorvosa ismeri a gyógyszer megfelelő alkalmazásának módját.

Adagolás

Az adag függ attól, hogy milyen célból alkalmazzák a gyógyszert, továbbá függ az Ön egészségi állapotától, életkorától és testtömegétől.

Az alkalmazás időtartama

A ropivakain alkalmazása általában 2–10 órán keresztül tart sebészeti beavatkozást megelőző érzéstelenítés esetén, és 72 órán keresztül tarthat sebészeti beavatkozás alatti vagy azt követő fájdalom csillapítására.

Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél

A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolása miatt kialakuló súlyos mellékhatások speciális kezelést igényelnek, és az Önt kezelő orvos ismeri az ilyen helyzetben szükséges kezelést. A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának első tünetei általában a következők:

• hallászavar és látászavar;

• az ajkak, a nyelv és a száj körüli terület zsibbadása;

• szédülés vagy bizonytalanságérzet;

• bizsergő érzés;

• beszédzavar, amelyet zavart artikuláció jellemez (diszartria);

• izommerevség, izomrángás, görcsrohamok;

• alacsony vérnyomás;

• lassú vagy szabálytalan szívverés.

Ezek a tünetek szívmegállást, légzésleállást vagy súlyos görcsrohamokat előzhetnek meg.

Ha ezek a tünetek megjelennek, kezelőorvosa a súlyos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében azonnal abbahagyja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagolását. Ha tehát Ön ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának súlyosabb mellékhatásai a beszédzavarok, izomrángás, reszketés, remegés, görcsrohamok és az eszméletvesztés.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek valamelyikét észleli.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások, melyek megjelenését figyelni kell:

A hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciók (mint például az anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is) ritkák (10 000-ből legfeljebb 1–10 beteget érinthetnek). A jelei a következők lehetnek:

• hirtelen megjelenő kiütések;

• bőrviszketés vagy csalánkiütés;

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata;

• légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés

• közelgő eszméletvesztés érzése.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi allergiás reakciót váltott ki Önnél.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• alacsony vérnyomás (hipotónia), amely szédülést vagy bizonytalanságérzetet okozhat;

• hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tűszúrásszerű érzés a bőrön (paresztézia);

• szédülés;

• fejfájás;

• lelassult vagy szapora szívverés (bradikardia, tahikardia);

• magas vérnyomás (hipertónia);

• hányás;

• vizeletürítési nehézség;

• testhőmérséklet‑emelkedés (láz) vagy didergés (hidegrázás);

• izommerevség;

• hátfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szorongás;

• a bőr érzékenységének csökkenése;

• ájulás;

• nehézlégzés;

• alacsony testhőmérséklet (hipotermia);

• a véletlenül az érbe adott injekció vagy a Ropivacaine Fresenius Kabi injekció túladagolása (lásd a „Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél” című részt) esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, szédülés, bizonytalanságérzet, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, hallászavar, látászavar, artikulációs nehézségek, izommerevség, remegés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívmegállás;

• szívritmuszavar (aritmia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Horner-szindróma

Egyéb lehetséges mellékhatások:

• a tű vagy az injekció által előidézett idegirritáció okozta zsibbadás. Ez rendszerint nem tart sokáig.

• akaratlan izommozgások (diszkinézia).

Egyéb mellékhatások, amelyeket más helyi érzéstelenítők alkalmazása során figyeltek meg, és amelyek a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása során is előfordulhatnak:

• idegsérülés, amely ritkán (10 000-ből 1–10 beteget érinthet) állandósulttá válhat;

• az egész testre kiterjedő zsibbadás, ami akkor következhet be, ha túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t fecskendeztek a gerincvelői folyadékba.

• az epidurális injekció (a gerincvelői idegek körüli térbe adott injekció) beadása az agyból a fej és a nyak felé vezető idegpálya megzavarását okozhatja, különösen terhes nőknél, ami néha a Horner-szindróma nevű állapot kialakulását eredményezheti. Ezt a pupilla méretének csökkenése, a felső szemhéj lógása és a verejtékmirigyek izzadásra való képtelensége jellemzi. Általában magától megszűnik, amikor a kezelést leállítják.

Gyermekek

Gyermekek esetén a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez. Gyermekeknél az alacsony vérnyomás kisebb gyakorisággal (100-ból 1–10 gyermeket érinthet), míg a hányás nagyobb gyakorisággal (10-ből több mint 1 gyermeket érinthet) fordul elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatos injekcióban csapadékképződést észlel.

A Ropivacaine Fresenius Kabi-t általában a kezelőorvosa vagy a kórház tárolja, és ők a felelősek a készítmény minőségéért, amennyiben az felbontás után nem került azonnal felhasználásra. A fel nem használt Ropivacaine Fresenius Kabi megsemmisítése szintén az ő felelősségük.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ropivacaine Fresenius Kabi

• A készítmény hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid 2 mg/7,5 mg/10 mg milliliterenként.

A 10 ml oldatot tartalmazó polipropilén ampulla 20 mg/75 mg/100 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz.

A 20 ml oldatot tartalmazó polipropilén ampulla 40 mg/150 mg/200 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Ropivacaine Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ropivacaine Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció.

A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es és 20 ml-es átlátszó, polipropilén ampullákban kerül kereskedelmi forgalomba.

1, 5 vagy 10 db ampulla buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Szépvölgyi út 6. III. em.

H-1025 Budapest

Gyártó

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80,

1788 Halden,

Norvégia

Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció:

OGYI-T-23983/01 1×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/02 5×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/03 10×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/04 1×20 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/05 5×20 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/06 10×20 ml polipropilén ampulla

Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció:

OGYI-T-23983/16 1×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/17 5×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/18 10×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/19 1×20 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/20 5×20 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/21 10×20 ml polipropilén ampulla

Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció:

OGYI-T-23983/22 1×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/23 5×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/24 10×10 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/25 1×20 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/26 5×20 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-23983/27 10×20 ml polipropilén ampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció

Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás

A Ropivacaine Fresenius Kabi kizárólag regionális anesztéziában járatos szakorvos által vagy felügyelete mellett alkalmazható (lásd 3. pont).

Felhasználhatóság a felbontás után

A készítményt azonnal fel kell használni.

A Ropivacaine Fresenius Kabi készítmények kizárólag egyszeri alkalmazásra készültek. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.

A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezni kell. Kizárólag átlátszó, látható részecskéktől mentes, ép csomagolású oldalt használható fel.

Bontatlan ampullát tilos újra‑autoklávozni.

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Alkalikus oldatokban a ropivakain kicsapódhat, mivel pH=6 felett rossz az oldhatósága.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.