Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=210633

Cefuroxime Swyssi 1,5 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

cefuroxim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxime Swyssi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cefuroxime Swyssi alkalmazása előtt

3. Hogyan adják a Cefuroxime Swyssi‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cefuroxime Swyssi‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxime Swyssi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefuroxime Swyssi egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Cefuroxime Swyssi-t az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

• tüdő vagy a mellkas,

• húgyutak,

• bőr és a lágyrészek,

• hasüreg.

A Cefuroxime Swyssi‑e alkalmazzák még:

• műtétek kapcsán a fertőzések megelőzésére.

Kezelőorvosa kivizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktériumok fajtáját és ellenőriztetheti, hogy azok a baktériumok érzékenyek-e a Cefuroxime Swyssi-re a kezelés során.

2. Tudnivalók a Cefuroxime Swyssi alkalmazása előtt

Nem kaphat Cefuroxime Swyssi‑et:

• ha allergiás bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta‑laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.

Mielőtt elkezdené kapni a Cefuroxime Swyssi‑t, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, mert Önnek nem szabad Cefuroxime Swyssi‑t kapnia.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefuroxime Swyssi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, a bőrkiütésekre és az emésztőrendszeri rendellenességekre, például a hasmenésre vagy a gombás fertőzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint például a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxime Swyssi‑re is allergiás lehet.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Cefuroxime Swyssi befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és a Coombs‑teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:

Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Cefuroxime Swyssi‑t kapott.

Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxime Swyssi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxime Swyssi hatását vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• aminoglikozid típusú antibiotikumok,

• vízhajtó tabletták (diuretikumok), például a furoszemid,

• probenecid,

• szájon át szedett véralvadásgátlók.

Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrzése céljából, amíg Cefuroxime Swyssi‑t kap.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát a Cefuroxime Swyssi beadása előtt:

• ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez,

• ha szoptat.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxime Swyssi‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát gyermekére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

A Cefuroxime Swyssi nátriumot tartalmaz

Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartalmú diétán van.

Ez a gyógyszer 81,2 mg nátriumot (3,53 mmol) (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4%‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják a Cefuroxime Swyssi‑t?

A Cefuroxime Swyssi‑t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió)

vagy

injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

Az ajánlott adag

A Cefuroxime Swyssi Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap‑e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől.

Újszülöttek (0‑3 hetes korban)

Az újszülöttek testtömegkilogrammonként 30‑100 mg Cefuroxime Swyssi‑t kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.

Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek

A csecsemők, illetve a gyermekek testtömegkilogrammonként 30‑100 mg Cefuroxime Swyssi‑t kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.

Felnőttek és serdülők

750 mg‑1,5 g Cefuroxime Swyssi naponta kétszer, háromszor vagy négyszer. A maximális adag 6 g naponta.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanaszai vannak, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Cefuroxime Swyssi‑t kapó betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

• Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.

• Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).

• Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).

• Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Egyéb olyan tünetek, amelyeknek tudatában kell lennie a Cefuroxime Swyssi alkalmazása során

• Ritkán gombás fertőzések. A Cefuroxime Swyssi‑hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefuroxime Swyssi‑t hosszú időn át kapja.

• Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Cefuroxime Swyssi-hez hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat és lázat idézhet elő.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének megemelkedése,

• a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),

• alacsony vörösvértest‑szint (vérszegénység avagy anémia).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),

• hasmenés, hányinger, hasi fájdalom.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),

• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) szintjének megemelkedése,

• pozitív Coombs-teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

• gombás fertőzések,

• magas testhőmérséklet (láz),

• allergiás reakciók,

• vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat okoz,

• vese- és érgyulladás,

• a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),

• bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.

Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),

• a karbamid‑nitrogén és a szérum‑kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cefuroxime Swyssi‑t tárolni?

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

• Kizárólag egyszeri felhasználásra.

• Az alkalmazás után minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az elkészített oldat kémiai-fizikai stabilitása 2‑8 °C-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefuroxime Swyssi?

• A készítmény hatóanyaga 1,5 g cefuroxim (cefuroxim-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

• Segédanyagot nem tartalmaz. Azonban a nátriummal (a cefuroxim-nátrium formájában van jelen) kapcsolatos további fontos információkért lásd a 2. pontot.

Milyen a Cefuroxime Swyssi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cefuroxime Swyssi 1,5 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz fehér vagy halvány sárga port tartalmazó, brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, átlátszó, 15 ml-es III-as típusú injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden injekciós üveg dobozba van csomagolva.

Az injekciót a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz felhasználásával és izomba vagy vénába fogja beadni. Az izomba történő beadáshoz készített oldat színe színe tört fehér és opálos, míg a vénába történő beadáshoz készített oldat színe sárgás.

Kiszerelés: 1 db 5 db, 10 db, 25 db 50 db 60 db vagy 100 db injekciós üveg, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Swyssi AG

15 Lyoner Strasse

60528 Frankfurt am Main

Németország

OGYI-T-24679/01 1× brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24679/02 10× brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24679/03 50× brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó III-as típusú injekciós üvegben

OGYI-T-24679/04 100× brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó III-as típusú injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Cefuroxime Swyssi 1,5 g prášku pro injekční/infuzní roztok

Ausztria: Cefuroxime Swyssi 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Görögország: Cefuroxime Swyssi 1,5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/έγχυση

Horvátország: Cefuroxime Swyssi 1,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Magyarország: Cefuroxime Swyssi 1,5 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Románia: Cefuroxime Swyssi 1,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Szlovákia: Cefuroxime Swyssi 1,5 g prášku na injekčný/infúzny roztok

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató a feloldáshoz

Hozzáadott térfogatok és koncentrációk, amelyek töredékdózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek

**Az oldószerrel elkészített cefuroxim oldat térfogata a hatóanyag kiszorítási faktora miatt nagyobb, és a felsorolt (mg/ml-ben megadott) koncentráció-értékeket eredményezi.

Az elkészített oldat színe a halványsárgától borostyánszínig változhat. Az elkészített szuszpenzió színe a fehértől a halványsárgáig változhat .

Kompatibilitás

A cefuroxim‑nátrium kompatibilis az alábbi infúziós folyadékokkal. Az alábbiakban feloldva 2 °C–8 °C között legfeljebb 24 órán át marad stabil:

0,9 m/V%-os nátrium‑klorid injekció

5%‑os glükóz injekció

5%‑os glükóz és 0,9 m/V%‑os nátrium‑klorid injekció

5%‑os glükóz és 0,45%‑os nátrium‑klorid injekció

10%‑os glükóz injekció

Ringer oldat

Ringer laktát oldat