💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000211756

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=211756

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

CEFTAZIDIME QILU 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftazidim

A készítmény neve CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz vagy CEFTAZIDIME QILU 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban CEFTAZIDIME QILU).

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CEFTAZIDIME QILU és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CEFTAZIDIME QILU alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a CEFTAZIDIME QILU-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CEFTAZIDIME QILU-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CEFTAZIDIME QILU és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ceftazidim egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket) alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A ceftazidimet a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

A ceftazidim alkalmazható még:

2. Tudnivalók a CEFTAZIDIME QILU alkalmazása előtt

Ön nem kaphat ceftazidimet:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a CEFTAZIDIME QILU-t.

A CEFTAZIDIME QILU alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, például a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a ceftazidimre is allergiás lesz.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist jelentettek a ceftazidim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha vérvizsgálatra vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A ceftazidim befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy CEFTAZIDIME QILU‑t kap.

Egyéb gyógyszerek és a CEFTAZIDIME QILU

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem kaphat ceftazidimet anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a ceftazidim‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a csecsemőjére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a készítménynek lehetnek olyan mellékhatásai (például szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos, hogy jelentkezik‑e Önnél ilyen hatás.

A CEFTAZIDIME QILU nátriumot tartalmaz

A készítmény nátriumtartalmát figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú diétát tartó betegeknél.

Készítmény

Mennyiség üvegenként

CEFTAZIDIME QILU 1 g

Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,6%-ának felnőtteknél.

CEFTAZIDIME QILU 2 g

Ez a gyógyszer 104 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,2%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a CEFTAZIDIME QILU-t?

A CEFTAZIDIME QILU‑t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.

A CEFTAZIDIME QILU 1 g beadható vénába adott (intravénás) infúzió vagy injekció, illetve mély, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában.

A CEFTAZIDIME QILU 2 g beadható vénába adott (intravénás) infúzió vagy injekció formájában.

A CEFTAZIDIME QILU‑t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el, injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával.

Az ajánlott adag

Az Ön ceftazidim adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed‑e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0‑2 hónapos korban)

Testtömegkilogrammonként 25‑60 mg ceftazidimet kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kgnál kisebb testtömeggel

A csecsemők vagy gyermekek testtömegkilogrammonként 100‑150 mg ceftazidimet kapnak naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g‑ot naponta.

Felnőttek és 40 kgnál nagyobb testtömegű serdülők

Naponta háromszor 1‑2 g ceftazidim, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek

A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 got, különösen 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A CEFTAZIDIME QILU adagját az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céljából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több CEFTAZIDIME QILU-t kap

Ha úgy gondolja, hogy Ön véletlenül többet kapott az előírt adagnál, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a CEFTAZIDIME QILU-t

Ha egy injekciót vagy infúziót elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót vagy infúziót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a CEFTAZIDIME QILU alkalmazását

Ne hagyja abba a CEFTAZIDIM QILU alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekre figyelnie kell

Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások: Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások: ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások: ezek 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CEFTAZIDIME QILU-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CEFTAZIDIME QILU?

Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért a CEFTAZIDIME QILU egyik összetevőjéről, a nátriumról.

Milyen az CEFTAZIDIME QILU külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, steril, kristályos por butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen, 15 ml‑es üvegben.

1 db, 10 db vagy 50 db üveget tartalmazó kiszerelésekben érhető el.

CEFTAZIDIME QILU 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz fehér vagy csaknem fehér, steril, kristályos por butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, színtelen, 50 ml‑es üvegben.

1 db, 10 db vagy 50 db üveget tartalmazó kiszerelésekben érhető el.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A CEFTAZIDIME QILU‑t a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el injekcióhoz való víz vagy egy megfelelő infúziós oldat felhasználásával. Az elkészült oldat színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. Ez teljesen normális.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 – Madrid,

Spanyolország

Gyártó:

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 – Madrid

Spanyolország

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona,

Spanyolország

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Írország

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Málta

CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-24007/01 1× színtelen, 15 ml-es üveg

OGYI-T-24007/02 10× színtelen, 15 ml-es üveg

OGYI-T-24007/03 50× színtelen, 15 ml-es üveg

CEFTAZIDIME QILU 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-24007/04 1× színtelen, 50 ml-es üveg

OGYI-T-24007/05 10× színtelen, 50 ml-es üveg

OGYI-T-24007/06 50× színtelen, 50 ml-es üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság (Észak-Írország)

Ceftazidime 1 g powder for solution for injection/infusion

Ceftazidime 2 g powder for solution for injection/infusion

Németország

Ceftazidim Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Spanyolország

Ceftazidima Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Ceftazidima Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Franciaország

CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV)

CEFTAZIDIME QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Olaszország

Ceftazidima Qilu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

CEFTAZIDIME QILU 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

ceftazidim

További információkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.

Elkészítés után:

Az injekcióhoz való vízzel vagy a lent felsorolt, kompatibilis folyadékokkal elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 ºC között 24 órán át, 25 °C‑on 2 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a készítmény felnyitásának/elkészítésének/hígításának módja eleve kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Hígítás után:

Az injekcióhoz való vízzel vagy a lent felsorolt, kompatibilis folyadékokkal hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 ºC között 24 órán át, 25 °C‑on 2 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a készítmény felnyitásának/elkészítésének/hígításának módja eleve kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A termék oldódásakor szén‑dioxid szabadul fel, és túlnyomás alakul ki. Az elkészített oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.

Oldatkészítés

A hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd az 1. és 2. táblázatban, mely hasznos útmutató lehet, ha a dózisok tört részére van szükség.

1. táblázat: Por oldatos injekcióhoz

Kiszerelés

Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)

Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)

1 g

Intramuscularis

Intravénás bolus

3 ml

10 ml

260

90

2 g

Intravénás bolus

10 ml

170

Megjegyzés:

2. táblázat: Por oldatos infúzióhoz

Kiszerelés

Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)

Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)

1 g

Intravénás infúzió

50 ml*

20

2 g

Intravénás infúzió

50 ml*

40

* A hozzáadást két lépésben kell elvégezni.

Megjegyzés:

A koncentrációtól, az oldószertől és a tárolási körülményektől függően az oldatok színe a halványsárgától a borostyánszínig változhat. A fenti ajánlások betartása esetén az ilyen színeltérések nem befolyásolják hátrányosan a készítmény hatásosságát.

A ceftazidim 1 mg/ml és 40 mg/ml közötti koncentrációknál a következőkkel kompatibilis:

A ceftazidim 0,05 mg/ml (0,005%) és 0,25 mg/ml (0,025%) közötti koncentrációkban kompatibilis az intraperitonealis dializáló folyadékkal (laktát).

A ceftazidim az intramuscularis alkalmazáshoz az 1. táblázatban részletezett koncentrációkban elkészíthető 5 mg/ml-es (0,5%‑os) vagy 10 mg/ml-es (1%‑os) lidokain‑hidroklorid injekcióval.

Oldatkészítés bolus injekcióhoz:

  1. Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű oldószert. Ezután húzza ki a tűt.


  1. Rázza meg az injekciós üveget, hogy a por feloldódjon, közben szén‑dioxid szabadul fel, és 1‑2 percen belül tiszta oldat képződik.


  1. Az injekciós üveget fordítsa lefelé. A fecskendő dugattyúját ütközésig benyomva szúrja be a tűt a kupakon keresztül, és szívja fel az egész oldatot a fecskendőbe (az injekciós üvegben keletkezett nyomás elősegíti a felszívást). Ügyeljen arra, hogy a tű hegye az oldatban maradjon, és ne kerüljön a felette lévő gáztérbe. A kiszívott oldatban lehetnek apró szén‑dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.

Ezek az oldatok adhatók közvetlenül a vénába vagy beköthetők az infúziós csőbe is, ha a beteg parenterális folyadékot kap. A ceftazidim kompatibilis a fentebb felsorolt intravénásan alkalmazott folyadékokkal.

Oldatkészítés intravénás infúzióhoz CEFTAZIDIME QILU injekcióból standard injekciós üvegben (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék):

Az elkészítéshez használjon összesen 50 ml (fentebb felsorolt) kompatibilis oldószert, KÉT lépésben hozzáadva az alábbiak szerint.

  1. Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezzen 10 ml oldószert az injekciós üvegbe.

  2. Húzza ki a tűt és addig rázza az injekciós üveget, míg tiszta folyadékot nem kap.

  3. Ne szúrjon be gázelvezető tűt, amíg a por teljesen fel nem oldódott. Ezután szúrjon be egy gázelvezető tűt a kupakon keresztül a belső nyomás megszüntetésére.

  4. Juttassa át az elkészített oldatot a végső adagoló eszközbe (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék) úgy, hogy az össztérfogat legalább 50 ml legyen, amelyet 15‑30 perces intravénás infúzióban kell beadni.

Megjegyzés: A készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tűt ne szúrják be a por teljes feloldódása előtt.

A megmaradt antibiotikum-oldatot meg kell semmisíteni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.