1. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

   Dátum: 2026.07.10.
   NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=212938

Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Levofloxacin Reiwa Healthcare) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Reiwa Healthcare-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levofloxacin Reiwa Healthcare-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Reiwa Healthcare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin Reiwa Healthcare. A Levofloxacin Reiwa Healthcare a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy kinolon típusú antibiotikum, és a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Levofloxacin Reiwa Healthcare felnőtteknél alkalmazható az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére:

• tüdő, tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél;

• húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is ideértve;

• prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén;

• a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket „lágyrészeknek” is nevezik.

Különleges esetekben a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Levofloxacin Reiwa Healthcare-t, és beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön allergiás a levofloxacinra, bármilyen más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakció jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

• ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;

• ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a kinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezeléssel összefüggésben. Az inak az izmokat rögzítik a csontokhoz;

• ha Ön gyermek vagy növésben lévő serdülő;

• ha Ön terhes, vagy teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;

• ha Ön szoptat.

Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Reiwa Healthcare-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön 60 éves, vagy ennél idősebb;

• ha Ön kortikoszteroidokat alkalmaz, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Reiwa Healthcare”);

• ha Ön szervátültetésen esett át;

• ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;

• ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy más agysérülés miatt;

• ha veseproblémái vannak;

• ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenved. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása során nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák;

• ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett;

• ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszer alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy családi kórtörténetében szerepel a QT-intervallum megnyúlása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő leleten látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen akkor, ha a vérében alacsony a káliumszint vagy a magnéziumszint), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy idős, vagy ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, melyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Reiwa Healthcare”);

• ha Ön cukorbeteg;

• ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt;

• ha miaszténia gráviszban szenved;

• ha környéki idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia);

• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy a nagy erek perifériás aneurizmája);

• ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód);

• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);

• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [egy gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris [véredény] rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz [verőér-gyulladás], óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis [érelmeszesedés], reumatoid artritisz [reumás ízületi gyulladás], vagy endokarditisz [fertőzéses eredetű szívbelhártya-gyulladás]);

• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofiliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazása kapcsán.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.

• A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük levofloxacint – alkalmaznia, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon alkalmazásakor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, ha a gyógyszer alkalmazása alatt az alábbiakat észleli:

• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse kezelőorvosát.

• Ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.

• Ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön idős (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levofloxacin Reiwa Healthcare-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levofloxacin Reiwa Healthcare – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin Reiwa Healthcare-t.

Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin Reiwa Healthcare

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin Reiwa Healthcare befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Levofloxacin Reiwa Healthcare hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazásakor fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:

• Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

• Warfarin – véralvadásgátló. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.

• Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a teofillin és a Levofloxacin Reiwa Healthcare együttes alkalmazása esetén.

• Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin Reiwa Healthcare-rel való együttes alkalmazásuk esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata.

• Ciklosporin – szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

• Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett makrolid antibiotikumok, például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

• Probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat elő Önnek.

• Cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat elő Önnek.

Közölje kezelőorvosával, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Vizeletvizsgálat opiátokra

A Levofloxacin Reiwa Healthcare egyidejű alkalmazása esetén az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok kimutatása céljából végzett vizeletvizsgálat álpozitív eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Ön Levofloxacin Reiwa Healthcare-t kap.

Tuberkulózis-vizsgálat

Ezen gyógyszer alkalmazása álnegatív eredményt adhat a tuberkulózist (gümőkór, tbc) okozó baktérium kimutatását célzó laboratóriumi vizsgálatok végzésekor.

1. Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha:

• Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;

• szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

2. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, például szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentráló-képességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő tevékenységet.

A Levofloxacin Reiwa Healthcare nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 355 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tartályonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 18%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Reiwa Healthcare-t?

Hogyan kell a Levofloxacin Reiwa Healthcare-t beadni?

• A Levofloxacin Reiwa Healthcare-t kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

• A Levofloxacin Reiwa Healthcare-t infúzió formájában egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Az infúziót az egyik vénába adják be, meghatározott időtartam alatt (ezt intravénás infúziónak nevezik).

• A Levofloxacin Reiwa Healthcare beadásának időtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennél hosszabb idő.

• A Levofloxacin Reiwa Healthcare beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennél hosszabb idő.

• Az Ön percenkénti szívverésének számát és a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség, mert hasonló antibiotikum infúzió beadásakor mellékhatásként szokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulását figyelték meg. Amennyiben az infúzió alkalmazása során jelentős vérnyomásesés lépne fel, az infúzió adását haladéktalanul leállítják.

Mennyi Levofloxacin Reiwa Healthcare-t fognak beadni Önnek?

Ha bizonytalan abban, hogy miért részesül Levofloxacin Reiwa Healthcare-kezelésben, vagy bármilyen kérdése merülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberekhez vagy gyógyszerészéhez.

• A Levofloxacin Reiwa Healthcare adagját kezelőorvosa határozza meg.

• Az adag a fertőzés típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol alakult ki az Ön szervezetében.

• Az Ön kezelésének időtartama a fertőzés súlyosságától függ.

Felnőttek és idősek

Tüdőgyulladás: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzés (ideértve a veséket és a húgyhólyagot is): 500 mg naponta egyszer

Prosztatagyulladás: 500 mg naponta egyszer

Bőr- és lágyrészfertőzések (az izmokat is ideértve): 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

Veseproblémákkal küzdő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.

Védje bőrét a napfénytől

A gyógyszer alkalmazása alatt, és a kezelés leállítása után még 2 napig óvnia kell bőrét a közvetlen napfénytől. Ez azért szükséges, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsugárzásra és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem teszi meg a következő óvintézkedéseket:

• Mindig használjon magas faktorszámú napkrémet.

• Mindig viseljen kalapot és a végtagjait is takaró ruházatot.

• Kerülje a szolárium használatát.

Ha az előírtnál több A Levofloxacin Reiwa Healthcare-t kapott

Nem valószínű, hogy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adag gyógyszert adna Önnek. Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember folyamatosan ellenőrzi az Ön állapotát, és ellenőrzi a gyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan, miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A Levofloxacin Reiwa Healthcare túladagolásakor a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartságérzet, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák (amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak) és hányinger.

Ha kimaradt egy Levofloxacin Reiwa Healthcare-adag

Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember előírás szerinti időben fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert. Nem valószínű, hogy Ön nem az előírásnak megfelelően kapja meg a gyógyszert.

Ha mégis úgy gondolja, hogy egy adag alkalmazása elmaradt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Levofloxacin Reiwa Healthcare infúzió alkalmazását

Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember folyamatosan fogja adni Önnek a Levofloxacin Reiwa Healthcare infúziót, még abban az esetben is, ha jobban érzi magát. A kezelés előtti leállítása esetén a fertőzés visszatérhet, és romolhat az állapota, vagy a baktérium rezisztenssé válhat a gyógyszerre. Az oldatos infúzióval végzett kezelés során néhány nap elteltével az Ön kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelést tabletta gyógyszerformájú készítménnyel fejezik be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagyni a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását, és haladéktalanul jeleznie kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatásokat észleli:

1. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakció, melynek lehetséges jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Abba kell hagyni a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazását, és haladéktalanul jeleznie kell kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatásokat észleli, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

2. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is járhat. Ez súlyos bélproblémára utalhat;

• ín- vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett a leggyakrabban;

• görcsrohamok;

• nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia);

• depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok;

• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont;

• a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma, SIADH);

• csökkent vércukorszint (hipoglikémia) vagy akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.

3. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek idegbántalom (neuropátia) tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken, és a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont;

• étvágycsökkenés, a bőr, illetve a szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység. Ezek májproblémák jelei lehetnek, beleértve a végzetes májelégtelenséget is;

• megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók), öngyilkossági gondolatok vagy késztetés kockázatával.

Amennyiben a Levofloxacin Reiwa Healthcare alkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más szemprobléma merülne fel, haladéktalanul forduljon szemész szakorvoshoz.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, a memória és a koncentrálóképesség romlása, mentális egészségügyi hatások (amelyek alvászavarokat, szorongást, pánikrohamokat, depressziót és öngyilkossági gondolatokat is magukban foglalhatnak), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd 2. pont.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

4. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alvászavarok;

• fejfájás, szédülés;

• hányinger, hányás és hasmenés;

• egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben;

• az infúzió alkalmazásának helyén fellépő reakciók;

• vénagyulladás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida-fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé;

• a fehérvérsejtek számának változásai, amelyek laboratóriumi vérvizsgálatokkal kimutathatók (leukopénia, eozinofília);

• feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigó);

• nehézlégzés (diszpnoé);

• az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, gyomorműködési és emésztési zavarok (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadásérzés (bélgázok miatt) vagy székrekedés;

• viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis);

• izomfájdalom és ízületi fájdalom;

• a vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak májproblémák miatt (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémák miatt (emelkedett kreatininszint);

• általános gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia);

• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia);

• túlzott immunválasz (túlérzékenység);

• a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadásérzés (fonákérzés, paresztézia);

• hallászavarok (fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás) ;

• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió);

• izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége;

• veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség;

• láz;

• élesen körülhatárolt, vöröses foltok, hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul: ez a levofloxacin újabb alkalmazásakor általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen;

• memóriazavar.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia): a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia);

• az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség);

• láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis);

• a vérkeringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk);

• vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek;

• szaglászavar, a szaglás vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia);

• nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia);

• mozgás- és járászavar (diszkinézia, extrapiramidális zavarok);

• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe);

• átmeneti látásvesztés, szemgyulladás;

• halláskárosodás vagy hallásvesztés;

• kórosan szapora szívverés, életveszélyes rendszertelen szívverés, ideértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő leleten látható megnyúlt QT-szakasz);

• nehézlégzés vagy sípoló légzés (hörgőgörcs);

• allergiás tüdőreakciók;

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);

• májgyulladás (hepatitisz);

• a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció);

• a vért szállító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (érgyulladás, vaszkulitisz);

• a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);

• izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis);

• az ízületek vörössége és duzzanata (ízületi gyulladás, artritisz);

• fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat;

• hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus);

• porfíriás betegeknél (nagyon ritka anyagcsere-betegség esetén) porfíriás roham;

• homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levofloxacin Reiwa Healthcare-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A kompatibilis oldószerekkel történő hígítás után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 15 °C–25 ºC-on 24 órán át igazolt, fényvédelem nélkül.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A dobozon és az infúziós tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem átlátszó, zöldessárga oldat és/vagy részecskék vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levofloxacin Reiwa Healthcare?

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

A Levofloxacin Reiwa Healthcare 100 ml oldatban 500 mg levofloxacint tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, 10%-os sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Levofloxacin Reiwa Healthcare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levofloxacin Reiwa Healthcare átlátszó, zöldessárga, látható részecskéktől mentes oldat, tartályban.

100 ml oldatos infúzió műanyag kupakkal és alumínium fóliával fedett gumidugóval ellátott, zárt LDPE tartályban. Egy tartály PET/PE/Al/LLDPE laminált alumínium tasakban. Alumínium tasakok dobozban.

Kiszerelések: 1 db, 5 db, 10 db, 20 db vagy 50 db, egyenként alumínium tasakba csomagolt tartály.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reiwa Healthcare S.L.

Carretera de Fuencarral 22.

28108, Alcobendas Madrid

Spanyolország

Gyártó:

Netpharmalab Consulting Services,

Carretera de Fuencarral 22, 28108 Alcobendas,

Madrid,

Spanyolország

OGYI-T-24206/01 1×100 ml LDPE tartály

OGYI-T-24206/02 5×100 ml LDPE tartály

OGYI-T-24206/03 10×100 ml LDPE tartály

OGYI-T-24206/04 20×100 ml LDPE tartály

OGYI-T-24206/05 50×100 ml LDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/ml oldatos infúzió

Portugália: Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/ml solução para infusão

Spanyolország: Levofloxacino Reiwa Healthcare 5 mg/ml oldat para perfusio

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.