💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000218261

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=218261

Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

klindamicin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (a továbbiakban Clindamycin Kalceks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt a Clindamycin Kalceks-et beadják Önnek

3. Hogyan adják be a Clindamycin Kalceks-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Clindamycin Kalceks-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Clindamycin Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a klindamicin (klindamicin-foszfát formájában), amely egy antibiotikum, és amelyet fertőzések kezelésére alkalmaznak.

A Clindamycin Kalceks-et az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél:

Béta-laktám típusú antibiotikumokra allergiás betegeknél a Clindamycin Kalceks-et műtétek után kialakuló fertőzések megelőzésére is alkalmazhatják.

2. Tudnivalók, mielőtt a Clindamycin Kalceks-et beadják Önnek

A Clindamycin Kalceks nem alkalmazható Önnél:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clindamycin Kalceks beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelés alatt a következők bármelyikét tapasztalja:

Előfordulhatnak heveny vesebetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, illetve, ha már fennálló veseproblémái vannak. Ha csökkent vizeletürítést, a láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást, légszomjat vagy hányingert tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A klindamicinnel végzett hosszú időtartamú vagy ismételt kezelés következtében a bőrön és a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. Ez gombás fertőzés kifejlődését is okozhatja.

Ez a gyógyszer nem alkalmas agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére.

Hosszú időtartamú kezelés esetén kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését és veseműködését.

A mellékhatások kialakulásának elkerülése érdekében a klindamicint vénába adás esetén lassú intravénás infúzió formájában fogják beadni Önnek.

Gyermekek

A klindamicin biztonságosságát és adagolását 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem támasztották alá.

Egyéb gyógyszerek és a Clindamycin Kalceks

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt a klindamicint csak akkor írják fel Önnek, ha az feltétlenül szükséges. A gyógyszer káros hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemő bélflórájára. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a szoptatás előnyeit a csecsemő szempontjából, valamint a klindamicin-kezelés várható előnyeit és kockázatait az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Clindamycin Kalceks nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 6,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,33%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Clindamycin Kalceks-et?

A klindamicin megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni.

Ezt a gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni izomba adott injekció, vagy vénába adott lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában. Infúzióban történő beadás előtt a gyógyszert hígítani fogják. Az infúzió beadásának időtartama 10–60 perc.

Felnőttek

a szokásos adag 1200–1800 mg klindamicin naponta, 3 vagy 4 egyenlő részletre elosztva.

a szokásos adag 2400–2700 mg klindamicin naponta, 2, 3 vagy 4 egyenlő részletre elosztva.

Életveszélyes fertőzés esetén a vénába adott adag legfeljebb napi 4800 mg-ig emelhető.

A műtétek után kialakuló fertőzések megelőzésére alkalmazott adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adagolás a műtéti eljárás típusától és időtartamától függ.

Izomba adott injekcióban történő alkalmazáskor a legnagyobb ajánlott adag 600 mg klindamicin.

Vénába adott infúzióban történő alkalmazáskor egyetlen, 1 órán át beadott infúzióban a legnagyobb ajánlott adag 1200 mg klindamicin.

Idősek

Egészséges veseműködésű és májműködésű időseknél nincs szükség az adag módosítására.

Májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos fokú májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására.

Súlyos vesekárosodás esetén kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

Súlyos májkárosodás esetén kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön májműködését, és lehetőség szerint a vérplazmájában lévő gyógyszer mennyiségét. Kezelőorvosa szükség esetén módosítani fogja az adagot, vagy az adagok beadása között eltelt idő hosszát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1 hónaposnál idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekek

Az adag naponta 20–40 mg klindamicin testtömegkilogrammonként, 3 vagy 4 egyenlő részletre elosztva.

Gyermekeknél a klindamicin adagját a teljes testtömeg alapján kell kiszámítani, függetlenül attól, hogy fennáll-e elhízás. Súlyos fertőzések kezelésére a javasolt napi adag legalább 300 mg, a testtömegtől függetlenül. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknél javasolt maximális napi adagot.

12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a felnőtteknél javasolt adag alkalmazandó, figyelembe véve, hogy a májműködéstől függően szükség lehet az adag módosítására. A normálisnál kisebb testtömegű (sovány) 12–18 éves gyermekeknél és serdülőknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot testtömegkilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknél javasolt maximális napi adagot.

Ha az előírtnál több Clindamycin Kalceks-et kapott

Ezt a gyógyszert mindig gondos ellenőrzés mellett adják be. Ha azonban úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha kihagyott egy Clindamycin Kalceks-adagot

Ezt a gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ha azonban úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik kialakul, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos, tartósan fennálló vagy véres széklet (amely hasfájással és lázzal is járhat), amely antibiotikum-kezelés alatt vagy azt követően alakulhat ki, és súlyos vastagbélgyulladás (álhártyás vastagbélgyulladás, pszeudomembranózus kolitisz) jele lehet.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Alacsony vérnyomás (kábultság, szédülés vagy ájulás) vagy hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, légszomj, szédülés, ájulás, hányinger vagy hányás (szívmegállás jelei). Ezek a tünetek akkor fordulnak elő, ha túl gyorsan adják be a gyógyszert.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Súlyos allergiás reakció jelei, például hirtelen kialakuló zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testre kiterjed).

Súlyos és akár életveszélyes bőrreakciók, például súlyos bőrkiütés, amely szabálytalan vörös foltok vagy gennyes hólyagok formájában jelentkezik, nagy felületen jelentkező bőrhámlás, láz, köhögés, rosszullét és a fogíny, a nyelv vagy az ajak duzzanata.

A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

A láb, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartás, légszomj vagy hányinger.

Fertőzések gyakoribb kialakulása, ami láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek formájában jelentkezik (ez arra utalhat, hogy a vérében alacsony a fehérvérsejtek száma).

További mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clindamycin Kalceks-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.

Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után: A készítményt felnyitás után azonnal fel kell használni.

Felhasználhatósági időtartam hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on és 2–8 °C-on tárolva 48 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clindamycin Kalceks?

Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.

300 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

600 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) 4 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Milyen a Clindamycin Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.

2 ml vagy 4 ml oldat átlátszó, törőponttal ellátott üvegampullában és dobozban.

1 db, 5 db vagy 10 db ampulla dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettország

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

OGYI-T-24431/01 1×2 ml átlátszó üvegampullában

OGYI-T-24431/02 5×2 ml átlátszó üvegampullában

OGYI-T-24431/03 10×2 ml átlátszó üvegampullában

OGYI-T-24431/04 1×4 ml átlátszó üvegampullában

OGYI-T-24431/05 5×4 ml átlátszó üvegampullában

OGYI-T-24431/06 10×4 ml átlátszó üvegampullában

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Clindamycin Kalceks

Ausztria, Németország Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Finnország, Norvégia Clindamycin Kalceks

Franciaország CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

Hollandia Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Horvátország Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Írország Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion

Lettország Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Magyarország Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Olaszország Clindamicina Kalceks

Spanyolország Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Szlovénia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A részletes leírást lásd az alkalmazási előírásban.

Az alkalmazás módja

Intramuscularis injekcióban (im.) vagy intravénás infúzióban (iv.) történő alkalmazásra.

Intramuscularis injekció formájában történő beadás esetén a Clindamycin Kalceks-et hígítatlanul kell alkalmazni. 600 mg-nál nagyobb egyszeri intramuscularis dózis alkalmazása nem ajánlott.

Az intramuscularis injekcióban történő alkalmazás akkor indokolt, amikor az intravénás infúzió alkalmazására bármilyen okból nincs lehetőség.

Intravénás infúzióban történő alkalmazás esetén a Clindamycin Kalceks-et fel kell hígítani, és az infúzió beadásának legalább 10–60 percen át kell történnie. A klindamicin koncentrációja nem haladhatja meg a 18 mg/ml-t, az infúzió sebessége pedig nem haladhatja meg a 30 mg/percet. Ezt a gyógyszert tilos intravénás bolus injekcióban beadni (súlyos mellékhatások fordulhatnak elő). Egyetlen infúzióban óránként legfeljebb 1200 mg klindamicint ajánlott beadni.

Az infúzió szokásos sebessége

Dózis

Az oldószer mennyisége

A klindamicin koncentrációja

Minimális infúziós idő

300 mg

50 ml

6 mg/ml

10 perc

600 mg

50 ml

12 mg/ml

20 perc

900 mg

50–100 ml

9–18 mg/ml

30 perc

1200 mg

100 ml

12 mg/ml

40 perc

A hígításhoz alkalmazható kompatibilis oldószerek listáját lásd „A készítmény alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások” című pontban.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag „A készítmény alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások” című pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Az alábbi hatóanyagok fizikailag inkompatibilisek a klindamicin-foszfáttal: ampicillin, fenitoin‑nátrium, barbiturátok, aminofillin, kalcium-glükonát, magnézium-szulfát, ceftriaxon-nátrium, ciprofloxacin, idarubicin-hidroklorid és ranitidin-hidroklorid.

A készítmény alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Az oldatot alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Az oldat nem használható fel, ha bomlás látható jelei észlelhetők rajta (pl. látható részecskék). Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.

A készítmény az alábbi infúziós oldatokkal hígítható:

Útmutató az ampulla felnyitásához

  1. Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg az ujjával, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.

  2. A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.