Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=218432

Verdye 5 mg/ml por oldatos injekcióhoz

indocianin zöld

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Verdye és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Verdye alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Verdye-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Verdye-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Verdye és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Verdye?

A Verdye sötétzöld por, amelyet injekcióhoz való vízzel kevernek. Az oldat hatóanyaga indocianin zöld – egy színes festék. Az oldatot az egyik vénájába fecskendezik, ahol az a vérével elkeveredik. Az orvos számára ekkor láthatóvá válik:

• milyen messzire kerül a festék a befecskendezés helyétől;

• mennyi található belőle teste különböző részein.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Verdye?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnózis felállítására alkalmazható – annak megállapítására, hogy Önnek milyen egészségügyi problémái lehetnek, például:

a) milyen a vérkeringés testének az alábbi részeiben:

• a szívben,

• az agyban,

• a májban,

• a szem belső részének érhártya nevű rétegében;

b) milyen mennyiségű vér található bizonyos testrészeiben;

c) milyen a májműködése.

2. Tudnivalók a Verdye alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Verdye-t:

• ha allergiás az indocianin zöldre, a nátrium-jodidra vagy a jódra.

• ha pajzsmirigy-túlműködésben vagy jóindulatú pajzsmirigy-daganatban szenved.

• ha korábban bármilyen mellékhatása volt ezen injekciók beadása után.

Különleges betegcsoportok

Koraszülöttek és újszülöttek

Ha a koraszülött vagy az újszülött csecsemő hiperbilirubinémiában (betegség, amelynél a vérben szokatlanul magas a bilirubin mennyisége) szenved, nem kaphat Verdye-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Verdye alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha veseelégtelenségben szenved. Kérdezze meg orvosát, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.

• ha el kell végeznie egy úgynevezett „radioaktívjód-felvételi” tesztet, egy olyan vizsgálatot, amely felméri pajzsmirigyműködését. Ezt a tesztet legalább egy héttel el kell halasztani a Verdye beadása után, mivel az injekció befolyásolhatja a pajzsmirigyteszt eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Verdye

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen vonatkozik arra az esetre,

• ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a májműködését, mivel ez az injekció alkalmazása után hatással lehet az indocianin zöld szervezetből való kiürülési folyamatára.

• ha az alább felsorolt gyógyszereket/készítményeket szedi, vagy úgy gondolja, hogy szedheti, mert ezek közül néhány megváltoztathatja az indocianin zöld, a Verdye hatóanyagának felszívódását a szervezetbe, és pontatlanná teheti a diagnózist:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e Önnél ez a gyógyszer.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

Kérje ki orvosa tanácsát, ha gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne közvetlenül az injekció beadása után.

3. Hogyan kell alkalmazni a Verdye-t?

Az injekció kizárólag orvos felügyelete mellett adható be.

• Az indocianin zöld por feloldásához csak injekcióhoz való vizet szabad használni.

• Az oldatos injekciót ellenőrizni kell, mielőtt Önnek beadnák. Ha zavaros, nem használható.

• Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül egy vénába adja be a gyógyszert, tűvel, katéterrel vagy szívkatéterrel.

• Az injekció beadásához kiválasztott véna függ attól, hogy milyen vizsgálatot végeznek Önnél.

• Ha a gyógyszert a kar egyik vénájába fecskendezik, az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember először ideiglenes érszorítót alkalmazhat. Ez megkönnyíti a tű bevezetését a vénába.

• A kapott adag egyaránt függ attól, hogy milyen tesztet végeznek Önnél, illetve az Ön testtömegétől.

• Előfordulhat, hogy orvosának heparin nevű anyagot kell hozzáadnia az Öntől vett vérmintához. Ez meggátolja a vérminta alvadását.

Ajánlott adagok (mg/kg = milligramm gyógyszer testtömegkilogrammonként)

Egyszeri adagok

Felnőttek (18 – 64 év), idősek (65 éves vagy annál idősebb), serdülők és gyermekek (11 – 17 év):

• A szíven, illetve az agyon keresztüli véráramlás, az általános vérkeringés, valamint a mikrokeringés (például a szem egyes részein, az érhártyán keresztül áramló vér) vizsgálatához az ajánlott adag 0,1 – 0,3 mg/kg.

• A májműködés felméréséhez az ajánlott adag 0,25 – 0,5 mg/kg.

Maximális napi adag:

Felnőttek és idősek:

A teljes napi adagot 5 mg/kg alatt kell tartani.

Serdülők és gyermekek:

• (11 ‑ 17 év): A teljes napi adagot 5 mg/kg alatt kell tartani.

• (2 ‑ 10 év): A teljes napi adagot 2,5 mg/kg alatt kell tartani.

• (2 éves életkor alatt): A teljes napi adagot 1,25 mg/kg alatt kell tartani.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó egyszeri adagok ugyanazok, mint felnőtteknél, de a teljes napi adagot 2-10 éves gyermekeknél 2,5 mg/kg alatt, 2 éves életkor alatti gyermekeknél 1,25 mg/kg alatt kell tartani.

Alkalmazása vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél

A Verdye-t súlyos vesekárosodás vagy májkárosodás esetén kellő körültekintéssel kell adagolni.

Az injekció után orvosa megmérheti, hogy mennyi festék került kapcsolatba a vérmennyiséggel. A méréseket általában egy artériánál, ujjnál vagy fülcimpánál végzik. Megkérheti orvosát, hogy magyarázza el az eljárással kapcsolatos módszereket.

Ha az előírtnál több Verdye-t kapott

Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak be Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakció: nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

A tünetek az alábbiak:

- torokszorítás

- viszkető bőr

- foltos bőr

- csalánkiütés

- koszorúérgörcs

- arcpuffadás (arcödéma)

- légzési nehézségek

- mellkasi szorítás és/vagy fájdalom

- gyorsabb szívverés

- vérnyomásesés és légszomj

- szívelégtelenség (szívmegállás)

- nyugtalanság

- hányinger

- melegségérzet

- kipirulás.

Az allergiás reakció tüneteivel együtt az allergiás reakcióhoz társuló speciális fehérvérsejtek számának növekedése fordulhat elő (hipereozinofília).

Az allergiás reakció lehetősége nagyobb a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Súlyos allergiás reakció esetén szüksége lehet arra, hogy sürgősségi kezelést kapjon, például:

• adrenalin-injekciót, hidrokortizon-injekciót vagy antihisztamin-injekciót,

• mesterséges vért vagy elektrolit-oldatokat (csepegtető infúzióval),

• oxigént, légzésének segítéséhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Verdye-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30° C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.

Az oldatos injekció elkészítése után a fénytől védendő és azonnal felhasználandó.

Csak tiszta (átlátszó), szabad szemmel látható részecskéket nem tartalmazó oldatot használjon fel.

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verdye?

A készítmény hatóanyaga az indocianin zöld.

Az egyes injekciós üvegek tartalma:

vagy

25 mg indocianin zöld, por formájában (feloldandó 5 ml injekcióhoz való vízben).

vagy

50 mg indocianin zöld, por formájában (feloldandó 10 ml injekcióhoz való vízben).

Milyen a Verdye külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Verdye sötétzöld por, oldatos injekcióhoz, szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. Az injekciós üvegek alumíniumkupakkal és kék polipropilén védőkupakkal vannak ellátva.

Kétféle kiszerelésben kapható:

• 5 db injekciós üveg, melyek mindegyike 25 mg indocianin zöldet tartalmaz

• 5 db injekciós üveg, melyek mindegyike 50 mg indocianin zöldet tartalmaz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Diagnostic Green Limited

Athlone Business & Technology Park

Garrycastle

Athlone

Co. Westmeath

N37 F786

Írország

Email: info@diagnosticgreen.com

Tel.: +353 90 646 5499

Gyártó

Renew Pharmaceuticals Ltd.

Athlone Business and Technology Park

Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath

N37 F680

Írország

OGYI-T-24067/01 5× (25 mg)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Csehország, Görögország, Hollandia, Lengyelország, Olaszország: VERDYE

Dánia, Finnország, Horvátország, Írország, Magyarország, Portugália, Románia, Szlovénia, Svédország: Verdye

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A felhasználásra vonatkozó utasítások

Ezt a gyógyszert közvetlenül az alkalmazás előtt kell feloldani.

Ez a gyógyszer a 25 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg esetén 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával, az 50 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg esetén 10 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával oldható fel, így mindkét esetben 5 mg/ml (0,5 m/V%) koncentrációjú sötétzöld oldatos injekciót kapunk.

Szemrevételezéssel ellenőrizze az elkészített oldatot. Ha inkompatibilitás figyelhető meg, nem tiszta (nem átlátszó) oldat formájában, akkor a feloldott készítményt a hulladékba kell helyezni.

Csak tiszta (átlátszó), szabad szemmel látható részecskéket nem tartalmazó oldatot használjon fel.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.