Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=219386

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vombee mini 10 mg/10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

doxilamin hidrogén-szukcinát/piridoxin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógysze­részét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vombee mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vombee mini szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vombee mini-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vombee mini-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vombee mini és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Vombee mini

A Vombee mini két gyógyszert („hatóanyagot”) tartalmaz: „doxilamin-hidrogén-szukcinátot” és „piridoxin-hidrokloridot”.

A doxilamin-hidrogén-szukcinát az „antihisztaminok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

A piridoxin-hidroklorid a B6-vitamin másik neve.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vombee mini?

A Vombee mini terhes nőknél a hányinger és rosszullét (hányás) megelőzésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha az étrend módosítása vagy más, nem gyógyszeres kezelés nem vált be.

Azokat a nőket, akik súlyos hányingertől és hányástól, a hyperemesis gravidarumnak nevezett állapottól szenvednek, szakorvosnak kell ellátni.

2. Tudnivalók a Vombee mini szedése előtt

Ne szedje a Vombee mini-t, ha:

• allergiás a a doxilamin-hidrogén-szukcinátra vagy más antihisztaminokra (például difenhidraminra), piridoxin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

• ha depresszió elleni gyógyszereket szed, amelyeket „monoamin-oxidáz-gátlóknak” (MAO-gátlóknak) neveznek

• ha a „CYP450 izoenzimek erős inhibitoraiként” ismert gyógyszereket szed

• ha porfíriában (egy nagyon ritka anyagcserezavar) szenved.

Ne szedje a Vombee mini-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Vombee mini-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vombee mini szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha előfordult Önnél:

• asztma vagy egyéb légzési rendellenességek, például krónikus hörghurut (a hörgők tartós gyulladása) és tüdőtágulat (a tüdőt érintő, légzést megnehezítő betegség)

• fokozott szemnyomás

• „zárt zugú zöldhályognak” nevezett szembetegség

• gyomorfekély

• elzáródás a bélben, a gyomor és a vékonybél között

• elzáródás a hólyagjában

• máj- és/vagy vesebetegség

• megnyúlt QT-intervallum szindróma (szívbetegség)

• epilepszia

• alacsony káliumszint a vérben vagy egyéb elektrolitzavarok.

A Vombee mini szedése előtt akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• köhögés- vagy megfázás elleni gyógyszert, altatót vagy bizonyos fájdalomcsillapítót szedett

• alkoholt fogyasztott.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Vombee mini-t.

Ha súlyos émelygésben és terhességi hányásban, az úgynevezett hyperemesis gravidarumban szenved, akkor Önt szakorvosnak kell kezelnie.

A Vombee mini növelheti a fényérzékenységet, ezért a napozás nem javasolt a kezelés alatt.

A Vombee mini fokozhatja a kiszáradást és hőgutát okozhat a csökkent izzadás miatt.

Ügyeljen a visszaélésre vagy a kezeléstől való függésre utaló jelekre. Ha bármilyen szerhasználati zavara van (alkohol, gyógyszer vagy egyéb), forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél vizeletvizsgálatot végeznek, a Vombee mini szedése „álpozitív” eredményeket mutathat a metadonra, az opiátokra és a fenciklidin-foszfátra (PCP) bizonyos vizsgálati módszerek alkalmazásakor. Ha ez megtörténik, elvégezhető célzottabb vizsgálat.

Ez a gyógyszer álnegatív eredményt okozhat az allergén kivonatokat használó bőrtesztekben (allergiatesztek). Néhány nappal a vizsgálat megkezdése előtt abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

Ügyeljen a mellékhatásokra

• A Vombee mini álmosságot okozhat – ne vezessen, kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet a gyógyszer szedésének időszakában. Ezenkívül ne csináljon olyan dolgokat, amelyek teljes figyelmet igényelnek – kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy ez rendben van.

• Ne szedje a Vombee mini-t, miközben köhögés- és megfázás elleni gyógyszereket, altatót, bizonyos fájdalomcsillapítókat szedett, vagy alkoholt fogyasztott. A Vombee mini egyéb, a „központi idegrendszerre” ható gyógyszerekkel történő együttes szedése miatt nagyon álmosnak érezheti magát – eleshet, vagy egyéb baleseteket okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Vombee mini alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a klinikai adatok hiánya miatt.

B vitamin

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt további B-vitamint szedne – ez lehet az étrendje, étrend-kiegészítők vagy multivitaminok.

Egyéb gyógyszerek és a Vombee mini

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi eredetű gyógyszereket.

Különösen ne szedje a Vombee mini-t, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Antikolinerg szerek, például antidepresszánsok vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, monoamin-oxidáz-gátlók vagy MAO-gátlók (depresszió kezelésére), antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek), atropin, görcsök kezelésére, vagy dizopiramid (bizonyos szívbetegségek kezelésére), mert növelheti a toxicitást.

• Központi idegrendszert gátló szerek (pl. barbiturátok, altatók, nyugtatók, szorongásoldók, opioid fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, prokarbazin vagy nátrium-oxibát).

• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomás-szabályozásra szolgáló gyógyszerek), amelyek hatással vannak a központi idegrendszerre, mint például a guanabenz, a klonidin vagy az alfa-metildopa.

• Ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatásúak lehetnek a fülre, például karbopla­tint vagy ciszplatint (rák kezelésére), klorokint (malária megelőzésére és kezelésére) és bizonyos antibiotikumokat (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket), például eritromicint vagy intravénás aminoglikozidokat, többek között, mivel a Vombee elfedheti e gyógyszerek káros hatásait, ezért rendszeresen ellenőriznie kell a hallását.

• Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik más gyógyszerek eliminációját, például az azol- vagy makrolid-származékok, mivel fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását.

• Egyes vízhajtók (vizelettermelést serkentő gyógyszerek).

• Olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, például a szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésére használt gyógyszerek, egyes antibiotikumok, bizonyos malária elleni gyógyszerek, bizonyos antihisztaminok, bizonyos, a vérben lévő lipidek (zsírok) csökkentésére használt gyógyszerek vagy bizonyos neuroleptikumok (a mentális zavarok kezelésére).

• Fényérzékenyítő hatású gyógyszerek (fokozott bőrreakció napfény hatására), például egyes szívritmuszavar elleni (amiodaron, kinidin), bizonyos antibiotikumok (többek között tetraciklinek, fluorokinolonok, azitromicin és eritromicin), egyes antidepresszánsok (imipramin, doxepin, amitriptilin), egyes gombaellenes szerek (griseofulvin), antihisztaminok (többek között prometazin, klórfenamin és difenhidramin), egyes gyulladásgátló szerek (többek között piroxikám és naproxen), egyes vírusellenes szerek (amantadin, ganciklovir), egyes vízhajtók (furoszemid, klorotiazid), mert additív fényérzékenyítő hatást válthatnak ki.

• Levodopa, mivel a Vombee-ban lévő piridoxin csökkentheti a hatását.

• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin), mivel a piridoxin csökkentheti a vérszintjüket.

• Olyan gyógyszerek, mint a hidroxizin, izoniazid vagy penicillamin, mivel ezek piridoxinnal való kombinációja B6-vitamin hiányt okozhat.

A Vombee mini egyidejű bevétele alkohollal

Ne igyon alkoholt a Vombee mini szedésének ideje alatt. A Vombee mini szedésével kapcsolatos információkért lásd a 3. pontot.

Terhesség és szoptatás

A Vombee mini terhes nők kezelésére szolgál.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert a Vombee mini átjuthat az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése közben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet. Ez azért van így, mert a Vombee mini bevétele után álmosnak érezheti magát. Ha ez megtörténik, ne végezzen más olyan tevékenységeket, amelyek teljes figyelmet igényelnek – hacsak kezelőorvosa nem mondja, hogy ez rendben van.

A Vombee mini alluravörös AC jelzőfestéket (E129) tartalmaz

A Vombee mini alluravörös AC jelzőfestéket (E129) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vombee mini-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

Kezelőorvosa kis adaggal fogja kezdeni, és esetleg növelni fogja – ez attól függ, hogy milyen jól hat Önnél a gyógyszer.

Hogyan kell elkezdeni a Vombee mini szedését, és szükség esetén növelni az adagot:

• 1. nap

• Vegyen be 2 tablettát, szájon át, lefekvéskor

• 2. nap

• Vegyen be 2 tablettát, szájon át, lefekvéskor

• Ha az émelygés és a hányás a 2. napon javul vagy kontrollált, továbbra is vegyen be 2 tablettát minden este lefekvés előtt. Ez az Ön szokásos adagja, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze másként nem rendeli.

  • 3. nap

• Ha a 2. napon is hányingere és hányása volt, vegyen be 3 tablettát szájon át a 3. napon (1 tabletta reggel és 2 tabletta lefekvés előtt).

  • 4. nap

• Ha hányingere és hányása a 3. napon javult vagy kontrollált, folytassa a napi 3 tabletta bevételét (1 tabletta reggel és 2 tabletta lefekvés előtt). Ez az Ön szokásos adagja, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze másként nem rendeli.

• Ha a 3. napon is hányingere és hányása volt, vegyen be 4 tablettát szájon át minden nap (1 tabletta reggel, 1 tabletta délután és 2 tabletta lefekvés előtt).

Ne vegyen be napi 4 tablettánál többet (1-et reggel, 1-et délben és 2-t lefekvés előtt).

A gyógyszer szedése

• A Vombee mini-t éhgyomorra vegye be.

• A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel

• Lenyelés előtt ne törje össze, ne rágja szét vagy hasítsa fel a tablettákat.

Ha nem tudja egészben lenyelni a Vombee mini tablettát, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Vombee mini alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a klinikai adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Vombee mini-t vett be

Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következő hatások fordulhatnak elő: nyugtalanság, álmosság vagy szédülés, szájszárazság, a pupillák kitágulása, zavartság, szapora szívverés.

Ha szervezetében nagyon magas a gyógyszer mennyisége, akkor görcsrohamok, izomfájdalmak, izomgyengeség vagy hirtelen súlyos veseproblémák is jelentkezhetnek. Ezek akár halálhoz is vezethetnek. Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba.

Ha idő előtt abbahagyja a Vombee mini szedését

Ne hagyja abba a Vombee mini szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, a rosszulléte (hányinger) és a hányás visszatérhet. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell fokozatosan abbahagyni a gyógyszer szedését, hogy elkerülje ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• erős álmosság

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• szédülés

• fáradtság érzése

• szájszárazság.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• túlérzékenység (allergiás reakció)

• szorongás, alvászavar (álmatlanság), rémálmok, tájékozódási zavar

• fejfájás vagy migrén

• a bőr bizsergése, szúrása vagy zsibbadása

• nyugtalanság és állandó mozgásigény

• remegés, zavart állapot, görcsök vagy izgatottság

• látási problémák vagy homályos látás vagy kettős látás

• fülzúgás (tinnitusz)

• forgó szédülés érzése

• légzési nehézség, szívdobogás érzés vagy szapora szívverés

• teltségérzet vagy puffadás, gyomorfájdalmak, székrekedés vagy hasmenés

• túlzott izzadás, bőrreakciók, például viszketés vagy bőrkiütés

• vizeletürítési nehézségek vagy fájdalom

• kellemetlen érzés a mellkasban

• általános kényelmetlenség vagy ingerlékenység

• fényérzékenységi reakciók

• légzési nehézség (diszpnoé)

• vérproblémák, például hemolítikus vérszegénység

• testhelyzetváltozáskor fellépő szedülés

• fokozott hörgőszekréció

• gyengeség

• a karok és lábak duzzanata

A doxilaminnal azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások

• Az antikolinerg hatások közé tartozik (az acetilkolin nevű anyagon keresztül idegimpulzusokat fogadó szervek tevékenységének blokkolása): száj-, orr- és torokszárazság; vizeletürítési nehézségek vagy fájdalom; forgó szédülés érzése; látással vagy homályos látással kapcsolatos problémák; kettős látás (diplopia); fülcsengés vagy zümmögés (tinnitus); a belső fül rövid időn belül kialakuló gyulladása (akut labirintitisz); alvási nehézség (álmatlanság); rázkódás (remegés) és idegesség; ingerlékeny érzés; az arc önkéntelen ismétlődő mozgásai (arc-diszkinézia). Ezenkívül szorító érzés a mellkasban, sűrű nyák a mellkasban (hörgőváladék); magas hangú sípoló hang gyakran társul légzési nehézséggel (zihálás); eldugult orr; izzadás és hidegrázás érzése; korai menstruáció; megváltozott lelkiállapot, például hallucinációk, téveszmék, zavartság és zavart gondolatok (toxikus pszichózis); fejfájás; a bőr bizsergése, szúrása vagy zsibbadása; vagy ájulásérzésről számoltak be.

• Ritkán a fehérvérsejtek alacsony szintjéről (agranulocitózis), a szervezetben a vérsejtek fokozott pusztulása miatti vérszegénységről (hemolítikus anémia), a véralvadásban szerepet játszó sejtek, a vérlemezkék számának csökkenéséről (trombocitopénia), a vörös-, fehér- és alvadási vérsejtek szintjének csökkenéséről a vérben (páncitopénia), emellett megnövekedett étvágyról - néha súlygyarapodással - számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vombee mini-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vombee mini?

• A készítmény hatóanyagai a doxilamin-hidrogén-szukcinát (antihisztamin) és a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin). Minden tabletta 10 mg doxilamin-hidrogén-szukcinátot és 10 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-triszilikát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz (E464), makrogol (400) (E1521), makrogol (8000) (E1521), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum (E553b), vízmentes kolloid szilicium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát (E500), nátrium-lauril-szulfát (E487), trietil-citrát, szimetikon emulzió, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433), karnaubaviasz, sellak (E904), alluravörös AC (E129), propilénglikol (E1520), indigókármin alumínium lakk (E132), szimetikon.

Milyen a Vombee mini külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vombee mini gyomornedv-ellenálló tabletta fehér, kerek, filmbevonatú, egyik oldalán terhes nő rózsaszín képével.

A Vombee mini 20, 40 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft.

H-1011 Budapest, Fő u. 14-18.

Magyarország

A gyártó

Laboratorios Liconsa
Avda. de Miralcampo 7,
Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország

OGYI-T-24212/04 20x OPA/Aluminium/PVC//Aluminíum buborékcsomagolásban

OGYI-T-24212/05 50x OPA/Aluminium/PVC//Aluminíum buborékcsomagolásban

OGYI-T-24212/06 60x OPA/Aluminium/PVC//Aluminíum buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Írország Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10mg/ 10 mg gastro-resistant tablets
Németország XONVEA 10mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten

Franciaország XONVEA 10mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants
Spanyolország Bonjesta 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
Olaszország Embagyn
Lengyelország XONVEA

Ausztria Xonvea 10mg/10mg magensaftresistente Tabletten
Belgium Bonjesta 10mg/10mg comprimés gastro-résistants
Bonjesta 10mg/10mg maagsapresistente tabletten
Bonjesta 10mg/10mg magensaftresistente Tabletten
Cseh Köztársaság Xonvea
Észtország Xonvea
Lettország Xonvea 10mg/10mg zarnās šķīstošās tabletes
Litvánia Xonvea10 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Magyarország Vombee mini 10mg/10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Szlovákia Xonvea 10mg/10mg gastrorezistentné tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június