Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=222069

Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez

dezflurán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Suprane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Suprane alkalmazása előtt

3. Hogyan fogja kapni a Suprane‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Suprane‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Suprane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suprane dezfluránt tartalmaz. A Suprane egy általános érzéstelenítőszer, melyet a műtét során az altatás fenntartására használnak (az érzéstelenítés fenntartásának hívják). Gőz formájában kapja, amelyet be kell lélegeznie. A Suprane belégzése mély, fájdalommentes alvást tart fenn a műtét során felnőtteknél, 12 és 17 év közötti serdülőknél, illetve intubált csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél. Az intubálás azt jelenti, hogy csövet helyeznek a légútba a légzés segítése érdekében.

2. Tudnivalók a Suprane alkalmazása előtt

A Suprane‑t kizárólag általános érzéstelenítők alkalmazására vonatkozóan megfelelő képzésben részesített egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, altatóorvos felügyelete mellett.

A Suprane nem alkalmazható:

• ha allergiás a dezfluránra vagy más altatószerekre;

• ha a kórelőzményében igazoltan malignus hipertermia (a testhőmérséklet gyors és ártalmas megemelkedése műtét alatt vagy röviddel utána) szerepel, illetve erre gyanítottan hajlamos;

• ha korábban altatószer hatása alatt májproblémák jelentkeztek Önnél (például májgyulladás, sárgaság lázzal és/vagy a fehérvérsejtszám emelkedésével);

• egyedüli érzéstelenítőként az altatás bevezetésére (úgynevezett indukció), ha koszorúér-betegség kockázata áll fenn Önnél;

• egyedüli érzéstelenítőként az altatás bevezetésére (úgynevezett indukció), ha a szívfrekvencia vagy a vérnyomás emelkedése nem kívánatos Önnél;

• az altatás bevezetésére, ha Ön csecsemő, gyermek vagy serdülő. Ennek oka a köhögés, a légzési distressz, a torokban jelentkező görcsök és a fokozott nyák-/nyáltermelődés gyakori jelentkezése.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor tájékoztassa altatóorvosát, mielőtt kapna ebből a gyógyszerből.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember fokozott óvatossággal jár el a Suprane alkalmazásakor:

• Abban a ritka és előre nem látható esetben, ha Önnél malignus hipertermia alakul ki. Ez azt jelenti, hogy a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen megemelkedik. A tünetek között a szén-dioxid megemelkedett vérszintje, izommerevség, szívdobogásérzés, szapora légzés, oxigénhiány miatti véraláfutásos bőr, valamint szabálytalan szívverés és/vagy vérnyomás szerepelhet. Ebben az esetben altatóorvosa leállítja a dezflurán adását, és gyógyszert (dantrolén-nátriumot) ad a malignus láz kezelésére, valamint más támogató kezelést is nyújt. Halálos kimenetelű malignus lázról is beszámoltak.

• Ha az Ön vérében megemelkedett a kálium szintje. Ez szabálytalan pulzust eredményezhet, és a műtét után halálos lehet. Ebben az esetben kezelőorvosa azonnal támogató kezelésbe kezd. Ha Ön Duchenne-féle izomsorvadásban szenved, el kell mondania kezelőorvosának, mivel az ilyen betegeknél a legnagyobb a kockázat.

• Ha Ön gyermek vagy serdülő:

• a légutakra kifejtett mellékhatások miatt a dezflurán nem alkalmazható az általános érzéstelenítés fenntartására 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (kivéve akkor, ha műanyag csövet helyeznek a légcsőbe);

• asztmás, illetve a közelmúltban felső légúti fertőzésen átesett gyermekeknél és serdülőknél a légúti szűkület kockázata miatt a dezfluránt körültekintően kell alkalmazni;

• altatásból ébredéskor a gyermekeknél rövid ideig tartó zavartság és nyugtalanság jelentkezhet, ami gátolhatja az együttműködést;

• Ha Ön terhes vagy éppen szül (szülészeti érzéstelenítés), lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.

• Ha Önnél májgyulladás, májzsugor vagy más májbetegség áll fenn, illetve korábban májbetegsége volt.

• Ha megemelkedett a koponyáján belüli nyomás.

• Ha a gyógyszert általános érzéstelenítés bevezetésére alkalmazzák, és Ön koszorúér-betegség kockázatának van kitéve, illetve a pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedése nem kívánatos Önnél. Ilyen esetekben a dezfluránt más gyógyszerekkel (opioidokkal és altatószerekkel) egyszerre kell alkalmazni.

• Ha Önnek kevés vér van a szervezetében, alacsony a vérnyomása, vagy legyengült állapotú.

• Ha Ön korábban már kapott inhalációs érzéstelenítőszert, különösen ha ez rövid időn belül több alkalommal is megtörtént (ismételt alkalmazás).

• Ha Ön hörgőgörcs, vagyis asztmához hasonló roham kockázatának van kitéve.

• Ha Önnek gyors, szabálytalan pulzussal járó súlyos szívritmuszavara van.

A műtétet követő fájdalom

A dezfluránnal történő altatás után a szervezete gyorsan helyreáll. Ha a műtét után várhatóan fájdalmai lesznek, kezelőorvosa fájdalomcsillapító gyógyszereket fog adni Önnek. Ezt közvetlenül a műtét végén vagy a műtét utáni lábadozás során is megteheti.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Előfordulhat, hogy alapos kivizsgáláson kell átesnie, és módosíthatják a kezelését.

Egyéb gyógyszerek és a Suprane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

El kell mondania kezelőorvosának, ha:

• izomrelaxánst (az izmait ellazító gyógyszert) szed – ennek a hatása fokozódik;

• úgynevezett opioid gyógyszert, például fentanilt alkalmaz (fájdalomra) – a dezflurán hatását fokozhatja, ha ilyen típusú gyógyszerrel egyszerre alkalmazzák;

• úgynevezett benzodiazepin gyógyszert, például midazolámot, alkalmaz (többek között szorongásra, epilepsziára és álmatlanságra használják) – a dezflurán hatását fokozhatja, ha ilyen típusú gyógyszerrel egyszerre alkalmazzák.

A Suprane egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Suprane arra szolgál, hogy elaltassa Önt, és a műtét ideje alatt az alvást fenntartsa. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor és mit ehet és ihat, miután felébredt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Normális esetben nem kap Suprane‑t, ha terhes vagy szoptat. A kezelőorvos minden esetet egyénileg bírál el.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tisztában kell vele lennie, hogyan hathat Önre a gyógyszer. Ha altatószert kapott, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket és szerszámokat a műtétet követő 24 órán belül.

3. Hogyan fogja kapni a Suprane‑t?

A Suprane‑t altatóorvos adja be Önnek. A szükséges mennyiséget és a beadás idejét az altatóorvos határozza meg. Ezek az Ön életkorától, a testtömegétől, a szükséges műtét típusától, valamint attól függnek, hogy milyen egyéb gyógyszereket kap a műtét közben. A kezelőorvos elmondhatja Önnek, mekkora adagot fog kapni, és milyen gyakran kell az adagot alkalmazni. Ha bármilyen kételye támad, kérdezze a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Csak a kezelőorvos módosíthatja az adagot.

A Suprane‑t folyékony dezfluránból állítják elő, kifejezetten dezfluránnal történő alkalmazásra tervezett párologtató segítségével. Megkérhetik, hogy maszkon keresztül lélegezzen be dezflurán-gőzt, amely elaltatja Önt. Az is lehetséges, hogy injekció formájában másik érzéstelenítőszert kap, amely elaltatja Önt, mielőtt maszkon vagy a torkába vezetett csövön keresztül Suprane‑t kapna.

Altatóorvosa dönti el, mikor kell leállítani a Suprane-kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél a Suprane nem alkalmazható az általános érzéstelenítés bevezetésére, csak az altatás (anesztézia) fenntartására.

Ha az előírtnál több Suprane‑t kapott

A Suprane‑t egészségügyi szakemberek adják be Önnek, és nem valószínű, hogy túl sokat kap belőle. Ha Ön túl sok Suprane‑t kap, altatóorvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket.

Kérdezze kezelőorvosát, altatóorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az adagtól függően a dezflurán gyengült pulzust, illetve gyengült légzést okozhat. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes, és rövid lefolyású, azonban súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.

Súlyos mellékhatások (veszélyeztethetik az életet)

Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége altatás alatt, illetve egészségügyi szakember felügyelete mellett jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Szabálytalan légzés, légzési szünetekkel.

• Torokban tapasztalt görcsök légzési distresszel. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Légszomj, szorongás, nyakba vagy karba sugárzó mellkasi fájdalom a szívben keletkezett vérrög miatt.

• Alacsony véroxigénszint. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szívmegállás.

• Gyors, szabálytalan pulzussal járó súlyos szívritmuszavar (torsade de pointes).

• A szív elektromos tevékenységének gátoltsága.

• A szívüregek lassú összehúzódása.

• Légzésleállás.

• Asztmához hasonló rohamok légszomjjal. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Vér felköhögése a tüdőből. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Heves gyomorfájás és láz hasnyálmirigy-gyulladás miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Izomfájdalom, izomgyengeség vagy barna színű vizelet az izmok lebomlása miatt. Ez veseelégtelenséget eredményezhet. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Fejfájás, kimerültség, hányinger vagy hányás a vér túlzott savassága miatt. Súlyos esetekben eszméletvesztés mély és szapora légzéssel. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Zavartság, súlyos fejfájás, nyugtalanság, a tudatállapotra kifejtett hatás, lehetséges eszméletlenség, kóma agyi rendellenességek miatt. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Fájdalom és homályos látás a szaruhártyán lévő seb/sérülés/lyuk miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Malignus hipertónia (vérnyomás-emelkedés). Beszéljen kezelőorvosával. A megemelkedett vérnyomást kezelni kell. A nagyon magas vérnyomás súlyos állapot.

• Keringési elégtelenség (sokk).

• Malignus láz. A tünetek között izommerevség, szívdobogásérzés, szapora légzés, oxigénhiány miatti véraláfutásos bőr, valamint szabálytalan szívverés és/vagy ingadozó vérnyomás szerepelhet.

• Májelhalás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (a májból vagy az epehólyagból történő kiválasztás zavara), nagyfokú levertség, lehetséges eszméletlenség májelégtelenség miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Zavart tudatállapot.

Ha a Suprane-kezelés során a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, altatóorvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből legalább 1-et érinthet) és gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Hányás.

• Hányinger.

• Szabálytalan pulzus. Súlyos lehet, vagy súlyossá válhat. Beszéljen kezelőorvosával.

• Lassú pulzus. Súlyossá válhat. Ha nagyon lassú a pulzusa, vagy kezdi rosszul érezni magát, illetve ájulásérzése van, forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

• Szapora pulzus. Súlyossá válhat. Ha nagyon szapora vagy szabálytalan a pulzusa, vagy kezdi rosszul érezni magát, illetve ájulásérzése van, forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

Vérnyomás-emelkedés. Beszéljen kezelőorvosával. A magas vérnyomást kezelni kell. A nagyon magas vérnyomás súlyos állapot.

• Fejfájás.

• Szemgyulladás vörös és könnyező szemmel.

• Köhögés.

• Fokozott nyáltermelés.

• Torokfájás/torokirritáció.

• A vizsgálatok a következő eredményekkel járhatnak: a kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje, kóros EKG.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Szédülés.

• Izomfájdalom.

• A vérerek megnagyobbodása.

• Nyugtalanság.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vérzési hajlam, mivel a vér lassabban alvad meg.

• Görcsroham.

• A szemfehérje besárgulása (sárgaság jele).

• Légszomj/légzési distressz.

• Hasi fájdalom.

• Piros kiütés.

• Csalánkiütés.

• Izomgyengeség, zavartság, beszédzavarok a kálium túl magas vérszintje miatt.

• Gyengeség és csökkent izomerő a kálium túl alacsony vérszintje miatt.

• Migrén.

• Szívdobogásérzés.

• Szúró fájdalom a szemben.

• Átmeneti látásvesztés.

• A szem vörössége.

• Csökkent látásélesség.

• Szemirritáció.

• Szemfájdalom.

• Kimerültség.

• Égő érzés a bőrön.

• Szédülés, esetleges szédülés alacsony vérnyomás miatt.

• Erőtlenség és gyengeség.

• Általános rossz közérzet.

• Májműködés/májrendellenességek hatása.

• A vizsgálatok a következő eredményekkel járhatnak: a glutamát-piruvát-transzamináz-, más néven alanin-aminotranszferáz és a glutamát-oxálacetát-transzamináz-, más néven aszpartát-aminotranszferáz megemelkedett vérszintje, kóros véralvadás-vizsgálati eredmények, az ammónium megemelkedett vérszintje, a bilirubin megemelkedett vérszintje (a bőr és a szem sárgaságát okozhatja).

• Váratlan állapot a műtét után.

Hanyagság miatti (nem érzéstelenítés során bekövetkező) Suprane-alkalmazás után a következő reakciókról számoltak be: szédülés, migrén, szabálytalan és szapora szívverés, szívdobogásérzés, szemduzzanat, átmeneti látásvesztés, agykárosodás, szaruhártya-gyulladás, vörös szem, csökkent látásélesség, szemirritáció, szemfájdalom, kimerültség, égő érzés a bőrön.

Ha súlyos mellékhatást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan lehetséges mellékhatást tapasztal, amely ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Suprane‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály a kupakkal szorosan lezárva, álló helyzetben tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suprane?

A készítmény hatóanyaga a dezflurán 100% (v/v).

Egyéb összetevők nincsenek.

Milyen a Suprane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Suprane tiszta, színtelen folyadék inhalációs gőz képzéséhez.

Belső védőbéléssel ellátott alumíniumpalackban kerül forgalomba.

A palack 240 ml dezfluránt tartalmaz, és közvetlenül a megfelelő párologtatóra csatlakoztatható, beépített peremes szeleppel van lezárva.

A kiszerelés 1 vagy 6 palackot tartalmazhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Hungary Kft.,

1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Magyarország

Gyártó

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24165/01 1×240 ml

OGYI-T-24165/02 6×240 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A dezfluránt kizárólag a dezfluránhoz tervezett speciális párologtatókon keresztül szabad beadni. A jelentések alapján a Suprane más halogénezett inhalációs anesztetikumokhoz hasonlóan reakcióba lép a szén-dioxid-abszorberben lévő kiszáradt abszorberrel, és szén-monoxidot képez. Ez növelheti a légzőrendszerben az emelkedett karboxi-hemoglobin-szint kockázatát. Emiatt friss (nedves) abszorbert kell használni a szén-dioxid-abszorberben. Esettanulmányok kimutatták, hogy a báriummész és a nátronmész kiszárad, ha a friss gázok több órán vagy napon át, nagy áramlási sebességgel haladnak végig a CO2-tartályon. A betegeken kívüli, dezfluránnal véletlenül érintkezett személyeknél megfigyelt reakciók a következők voltak: szédülés, migrén, tachyarrhythmia, szívdobogásérzés, szemégés, átmeneti vakság, encephalopathia, ulcerativ keratitis, szem-hyperaemia, csökkent látásélesség, szemirritáció, szemfájdalom, fáradtság és a bőr égő érzése. A nyitott légutak fenntartásához, a mesterséges lélegeztetéshez, az oxigénnel történő lélegeztetéshez és a keringés újraindításához szükséges eszközöknek és felszereléseknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.

Az adagolással, figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel, túladagolással stb. kapcsolatos teljes körű információkért, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.