Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=223076

Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta

Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta

Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta

perindopril-terc-butil-amin/indapamid/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidonorm Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vidonorm Kombi szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vidonorm Kombi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Vidonorm Kombi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidonorm Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vidonorm Kombi három hatóanyag kombinációja: a perindoprilé, az indapamidé és amlodipiné. Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.

A Vidonorm Kombi-t olyan betegek magas vérnyomásának a kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása megfelelően beállított és megfelelő kontroll alatt tartható a kombinációban levővel megegyező adagú perindopril/indapamid és amlodipin egyidejű alkalmazásával.

Valamennyi hatóanyag csökkenti a vérnyomást és együttesen tartják a megfelelő szinten az Ön vérnyomását.

A perindopril az úgynevezett angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek kitágítják a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.

Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét.

Az amlodipin a kalciumantagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer a magas vérnyomással rendelkező betegekben ellazítja a vérereket, így a vér sokkal könnyebben áramlik az erekben.

2. Tudnivalók a Vidonorm Kombi szedése előtt

Ne szedje a Vidonorm Kombi-t

• ha Ön allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridin-származékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

• ha korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán vagy más körülmények között Önnél nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);

• ha Ön már szedett vagy jelenleg is szed szakubitril/valzartánt tartalmazó gyógyszert, mely a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál, mivel ilyenkor megnő az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata. Amennyiben a szakubitril/valzartán-kezelés leállításra kerül, a Vidonorm Kombi‑kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni.

• ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

• ha Ön súlyos májkárosodásban vagy májbetegségből eredő degeneratív agyi betegségben (úgynevezett hepatikus enkefalopátia) szenved;

• ha Ön olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria‑szűkület);

• ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 30 ml/min);

• ha Ön közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 60 ml/min) a 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot tartalmazó Vidonorm Kombi készítményt nem szedheti (a Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg és 8 mg/2,5 mg/10 mg tablettákat);

• ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet, hogy a Vidonorm Kombi-kezelés nem megfelelő az Ön számára.

• ha Önnek alacsony a vérében a káliumszint (az alacsony káliumszint izomproblémákat okozhat);

• ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);

• ha Önnél a vérnek a szívből a test többi része felé történő eljutása gátolt (például szűkülete van az aortai szívbillentyűnél), vagy olyan állapotban van, amikor az Ön szíve nem képes elegendő vért juttatni a szervezetébe;

• ha Ön szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved;

• ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása;

• ha Ön több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidonorm Kombi tablettát – lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vidonorm Kombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Vidonorm Kombi-t:

• ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortaszteózist), vagy bizonyos szívizombetegséget (mitrális billentyűsztenózist vagy hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartériasztenózist) állapították meg;

• ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van;

• ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésre szorul;

• ha izomrendellenességet tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;

• ha úgynevezett primér aldoszteronizmusban szenved, ami az aldoszteron nevű hormon kórosan magas vérszintjét jelenti;

• ha Önnek nagyon magas a vérnyomása (úgynevezett hipertenzív krízis);

• ha Önnek májbetegsége van;

• ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, például szisztémás lupusz eritematozusz vagy szkleroderma;

• ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van;

• ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;

• ha Önnek köszvénye van;

• ha Ön cukorbeteg;

• ha sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt alkalmaz;

• ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlókat szed, mivel ezek Vidonorm Kombi-val való együttes alkalmazása kerülendő;

• ha Ön időskorú és az Ön adagját emelni kell;

• ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója;

• ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.

• ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:

• racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);

• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek (melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák);

• vildagliptin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);

• ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem feketebőrű betegeknél;

• ha Önnél a művesekezelést (hemodialízis) nagy átáramlású membránnal végzik;

• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Vidonorm Kombi-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidonorm Kombi tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Ha Ön Vidonorm Kombi-t szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:

• ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;

• ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy kiszáradt;

• ha Önnél dialízis kezelést vagy LDL-aferézist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;

• ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;

• ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódtartalmú kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor, kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli;

• ha látásromlást tapasztal vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Vidonorm Kombi szedése alatt. Ez a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a zöldhályog (glaukóma), a fokozott szembelnyomás kialakulásának jele lehet, ami bekövetkezhet órákkal vagy hetekkel a Vidonorm Kombi bevétele után. Ha nem kezelik, végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már előfordul Önnél penicillin-allergia vagy szulfonamid-allergia, akkor nagyobb a kockázata, hogy ez kialakulhat Önnél.

Gyermekek és serdülők

A Vidonorm Kombi gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Vidonorm Kombi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vidonorm Kombi nem alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

• aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha cukorbetegségben szenved vagy veseproblémája van;

• szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban kapható) a tartós szívelégtelenség kezelésére.

Ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül, az alkalmazott membrán típusától függően lehetséges, hogy a Vidonorm Kombi nem alkalmazható Önnél.

A Vidonorm Kombi együttes alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:

• lítium (depresszió kezelésére szolgál);

• aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája;

• káliummegtakarító gyógyszerek, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (ilyen például a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló trimetoprin és ko-trimoxazol, az átültetett szerv kilökődését gátló immunszupresszív gyógyszer, a ciklosporin, és a heparin, ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál),

• esztramusztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),

• egyéb vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE)-gátlókat és az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB);

• dantrolén (súlyos testhőmérsékleti problémák kezelésére szolgáló infúzió);

A Vidonorm Kombi-kezelést más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

• szívelégtelenség kezelésére szolgáló káliummegtakarító gyógyszerek (napi 12,5-50 mg adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton);

• műtéti altatószerek (általános érzéstelenítők);

• jódtartalmú kontrasztanyagok;

• moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok);

• metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható);

• prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);

• allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);

• mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);

• kortikoszteroidok, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos hörgőasztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak;

• immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz);

• intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);

• daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (citosztatikumok);

• halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);

• pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);

• vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);

• bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);

• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);

• ciszaprid, difemanil (gyomorproblémák és emésztési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek);

• digoxin, vagy más, úgynevezett szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);

• baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);

• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a gliptinek;

• kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;

• bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);

• nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav).

• amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);

• pszichiátriai betegségek, mint például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek [például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)];

• tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);

• gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek) és cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

• ketokonazol, itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek);

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz inhibitorok a HIV kezelésére);

• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére);

• közönséges orbáncfű tartalmú készítmények (Hypericum perforatum);

• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);

• nitroglicerin vagy más nitrátok (angina kezelésére szolgál);

• szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő).

A Vidonorm Kombi egyidejű bevétele étellel és itallal

Vidonorm Kombi-t szedő személyek nem fogyaszthatnak grépfrútlevet vagy grépfrútot, mert a grépfrút és grépfrútlé az amlodipin hatóanyag mennyiségét megnöveli a vérben, és ezáltal a Vidonorm Kombi vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozza.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vidonorm Kombi szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Vidonorm Kombi helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Vidonorm Kombi szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.

Szoptatás

A Vidonorm Kombi alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné elkezdeni a szoptatást.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vidonorm Kombi tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Vidonorm Kombi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vidonorm Kombi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta.

Ha Önnek vesekárosodása van, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagolást.

A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be.

Ha az előírtnál több Vidonorm Kombi-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás vagy a veszélyesen alacsony vérnyomás. Szédülést, ájulást vagy gyengeséget tapasztalhat. Ha a vérnyomásesés elég súlyos, sokk léphet fel. A bőrét hűvösnek és nyirkosnak érezheti, és elveszítheti az eszméletét.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24‑48 órával is kialakulhat.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha túl sok Vidonorm Kombi-t vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Vidonorm Kombi-t

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidonorm Kombi tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vidonorm Kombi tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);

• az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (angioödéma) (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet);

• erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet);

• szív-érrendszeri eltérések: szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz – fizikai terhelésre jelentkező fájdalom a mellkasban, állkapocsban és a hátban) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet);

• életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg);

• súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, a karokon vagy a lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens‒Jonhson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet);

• végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet);

• hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet);

• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás (hepatitisz) tünete lehet (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet);

• májbetegség által okozott agyi probléma (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg);

• izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, mert ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Egyéb mellékhatások

A Vidonorm Kombi 3 hatóanyag kombinációja; a jelentett mellékhatások vagy a perindopril/indapamid, vagy az amlodipin alkalmazásával kapcsolatosak.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• folyadék-visszatartás (ödéma).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenység (főként bőrreakciók, allergiára és asztmára hajlamos betegeknél);

• fejfájás;

• szédülés;

• aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén);

• forgó jellegű szédülés;

• bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezekben és lábakban;

• látászavarok, beleértve a kettőslátást;

• fülzúgás;

• köhögés, légszomj;

• emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés);

• bőrkiütés, viszketés;

• izomgörcsök;

• fáradtságérzés, gyengeség;

• szívdobogásérzés, az arc kipirulása;

• bokaduzzanat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hangulatingadozás;

• alvászavarok;

• depresszió;

• csalánkiütés;

• apró, tűszúrásszerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon;

• hólyagos területek kialakulása;

• veseelégtelenség;

• impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége);

• verejtékezés;

• bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben;

• eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, emelkedett karbamidszint, emelkedett kreatininszint;

• ájulás;

• szapora szívverés;

• nagyon alacsony vércukorszint;

• a vérerek gyulladása;

• hörgőgörcs;

• szájszárazság;

• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakciók);

• ízületi fájdalom;

• izomfájdalom;

• mellkasi fájdalom;

• rossz közérzet;

• vizenyős duzzanat a végtagokban;

• láz;

• elesés;

• remegés;

• csökkent tapintási érzékenység;

• szívritmuszavar;

• tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt;

• hajhullás, a bőr elszíneződése;

• vizeletürítési zavarok, sürgető éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;

• férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása;

• fájdalom;

• hátfájás;

• testsúlygyarapodás vagy testsúlycsökkenés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok: ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek;

• pikkelysömör súlyosbodása;

• csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése;

• akut veseelégtelenség;

• eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: megemelkedett májenzimszint, magas szérum-bilirubinszint, a vér alacsony kloridszintje, vér alacsony magnéziumszintje;

• zavartság.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, úgymint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, csökkent hematokritérték;

• magas kalciumszint a vérben;

• eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája);

• - idegi elváltozás, ami izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat;

• - ínyduzzanat;

• - gyomorhurut;

• - megváltozott májműködés, májgyulladás, sárgaság, májenzimszint-emelkedés;

• - fokozott izomfeszülés;

• bőrkiütés, ami először gyakran vörös, viszkető foltként jelentkezik az arcon, a karokon vagy a lábakon (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):

• kóros EKG-lelet;

• eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint;

• rövidlátás, homályos látás;

• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);

• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegsége súlyosbodhat;

• az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség);

• izomgyengeség;

• az izom károsodása, ami gyakran vesekárosodáshoz vezet (rhabdomyolysis);

• remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vidonorm Kombi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vidonorm Kombi?

• A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin, az indapamid és az amlodipin-bezilát.

Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek), 1,25 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek), 2,5 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek), 2,5 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Vidonorm Kombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta: sötét rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán „4 1.25 5” jelzéssel. Átmérője 7 mm.

Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta: rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán „8 2.5 5” jelzéssel. Átmérője 9,4 mm.

Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta: sötét rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán „8 2.5 10” jelzéssel. Átmérője 9,4 mm.

30, 60 vagy 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prága 10

Csehország

Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-24316/01 30×

OGYI-T-24316/02 60×

OGYI-T-24316/03 90×

Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-24316/04 30×

OGYI-T-24316/05 60×

OGYI-T-24316/06 90×

Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-24316/07 30×

OGYI-T-24316/08 60×

OGYI-T-24316/09 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.