Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=223273

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letybo 50 egység por oldatos injekcióhoz

A típusú botulinum toxin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letybo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letybo alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Letybo készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Letybo‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Letybo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Letybo hatóanyaga az A típusú botulinum toxin. Ez blokkolja az izmokhoz menő idegimpulzusokat abban az izomban, ahová beinjekciózzák. Így megakadályozza az izmok összehúzódását, ami átmeneti bénuláshoz vezet.

A Letybo 75 évesnél fiatalabb felnőttek esetében alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos mértékű, szemöldökök közötti függőleges ráncok átmeneti javítására, amennyiben ezek jelenléte jelentős mértékű pszichológiai hatással van rájuk.

2. Tudnivalók a Letybo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Letybo‑t:

• ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha izomaktivitási-betegségben szenved – például myasthenia gravis, Lambert–Eaton-szindróma, amyotrophiás lateral sclerosis;

• ha a beinjekciózni kívánt területen akut fertőzés vagy gyulladás van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letybo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

• az izmokat, illetve az izmok közvetlen idegrendszeri irányítását érintő bármilyen betegség;

• jelenlegi vagy korábban tapasztalt nyelési vagy légzési nehézségek;

• vérzéses betegség.

Ha kórtörténetében szerepelnek a fentiek, a Letybo alkalmazása nem javasolt.

A tűvel összefüggő fájdalom, illetve az injekciótól való félelem hirtelen vérnyomásesést okozhat, ami ájulásérzéshez vezethet.

A botulinum toxin a beinjekciózás helyétől távoli részeken jelentkező mellékhatásait nagyon ritka esetekben jelentették. Ilyen mellékhatás például a túlzott mértékű izomgyengeség. A nyelési és légzési nehézségek súlyosak, és akár halálhoz is vezethetnek.

Ha nyelési, beszéd‑ vagy légzési problémái vannak, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében a Letybo alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Letybo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi készítmények lehetnek hatással a Letybo készítményre, illetve a Letybo az alábbi készítményekre lehet hatással:

• az idegimpulzusok izmokba történő továbbítását befolyásoló készítmények;

• bizonyos készítmények, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak, mint például a spektinomicin, vagy az úgynevezett aminoglikozid antibiotikumok;

• egyéb készítmények, amelyek botulinum toxint tartalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Letybo alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az A típusú botulinum toxin gyengeséget, szédülést és látási zavarokat okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha a reakcióképessége csökkent.

A Letybo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Letybo készítményt?

A botulinum toxin egységspecifikus a Letybo készítményre. Ez azt jelenti, hogy eltér az egyéb botulinum toxin egységektől, és nem helyettesíthető más botulinum toxin készítményekkel.

A Letybo készítményt kizárólag képzett orvos adhatja be, aki rendelkezik a kezeléshez szükséges megfelelő eszközökkel. Az oldat elkészítési módjának részletes leírása, valamint a használati útmutató a jelen betegtájékoztató végén, az „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” pont alatt található.

A készítmény ajánlott adagja

20 egység, amelyek öt, egyenként 0,1 ml (4 egység) injekcióra vannak felosztva. Mindegyik injekciót a szemöldökök közötti izmokba kell beadni.

A Letybo készítményt intramuszkulárisan (im., izomba adva) kell alkalmazni.

A készítmény feloldása után az injekciós üveget páciensenként csak egyszer szabad felhasználni. A fel nem használt oldatot az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató 6. pontjában leírtaknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A Letybo-kezelések között ajánlott legalább 3 hónapot kihagyni.

Ha az előírtnál több Letybo készítményt alkalmazott

A túladagolás az izmok, illetve az idegek bénulását okozhatja. A túladagolás jelei nem feltétlenül látszódnak közvetlenül az injekció beadása után.

Túladagolás esetén a kezelőorvos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és olyan tüneteket keres, mint az általános gyengeség vagy az izombénulás. Kórházi felvétel szükséges, ha A típusú botulinum toxin okozta mérgezés tünetei jelentkeznek, mint például:

• általános gyengeség;

• a felső szemhéj lógása vagy kettőslátás;

• nyelési és beszédzavarok;

• a légzést szabályozó izmok részleges bénulása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, az injekció beadását követő első néhány napban jelentkezik, és átmeneti jellegű.

Egyes mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy kérje meg erre egy hozzátartozóját, és menjen be a legközelebbi ügyeletre:

Nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• a felső szemhéj lógása, szemhéjgörcs

Ritka – 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• szemhéjak érzészavara, szemöldök lógása

• kötőhártyavérzés

• szem fájdalma, száraz szem, látótérkiesés, homályos látás

• a torok csökkent érzékelése

• székrekedés

• beszédhang zavara

Nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• izomgyengeség

• nyelési nehézség

• étel vagy folyadék légutakba vagy tüdőbe való belégzése által okozott fertőzés

• légzési nehézség

A fenti lehetséges mellékhatásokon kívül súlyos allergiás reakció esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

• nyelési, légzési vagy beszélési nehézség az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása miatt, valamint csalánkiütés is jelentkezhet (lásd 2. pont)

Egyéb ismert mellékhatások az alábbi gyakorisággal jelentkezhetnek. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyike súlyossá válik:

Gyakori – 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• fejfájás

• injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• feji diszkomfortérzés

• helyi duzzanat, például a szemhéjon, az arcon, a szemek körül

• az injekció beadásának helyén: fájdalom, véraláfutás, duzzanat, viszketés, tapintható elváltozás, nyomásérzet

• véraláfutás, például a szemek körül

• fertőzés, úgymint a felső légutak vírusos fertőzése, például megfázás

• Mephisto jel (a szemöldök külső részének felemelkedése)

Ritka – 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• migrén

• szőrtüsző gyulladása

• szédülés

• rendellenes érzékelés, például bizsergő, zsibbadó, viszkető érzés

• hányinger

• száraz bőr, csalánkiütés, viszketés

• arcfájdalom

• láz

• ajakherpesz

• emelkedett káliumszint a vérben

• influenzaszerű megbetegedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Letybo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.

Elkészített oldat

A fizikai-kémiai stabilitás 2 °C-on 24 órán keresztül igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 – 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letybo?

• A készítmény hatóanyaga az A típusú botulinum toxin.

• 50 egység, Clostridium botulinum által termelt A típusú botulinum toxint tartalmaz injekciós üvegenként.

• Feloldás után 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.

• Az egyéb segédanyagok a humán albumin és a nátrium-klorid.

Milyen a Letybo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Letybo fehér por oldatos injekcióhoz, amely átlátszó injekciós üvegben található, gumidugóval és alumínium biztonsági záras védőkupakkal ellátva.

1 injekciós üveget tartalmazó csomag (minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz, dobozban).

2 injekciós üveget tartalmazó csomagolás (minden csomag 2 injekciós üveget tartalmaz, dobozban).

2 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (minden csomag 2 injekciós üveget tartalmaz, dobozban, külső doboz gyűjtőcsomagolásban).

6 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (minden csomag 6 injekciós üveget tartalmaz dobozban, külső fólia gyűjtőcsomagolásban).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CROMA-PHARMA GmbH

Industriezeile 6

2100 Leobendorf

Ausztria

OGYI-T-24147/01 1× I-es típusú injekciós üvegben.

OGYI-T-24147/02 2×1 I-es típusú injekciós üvegben.

OGYI-T-24147/03 6×1 I-es típusú injekciós üvegben.

OGYI-T-24147/04 2× I-es típusú injekciós üvegben.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A botulinum toxin egységek nem helyettesíthetők más készítmények botulinum toxin egységeivel. Az ajánlott adagok egységei eltérnek a más botulinum toxin készítmények esetében alkalmazott egységektől.

A felhasználásra, a kezelésre és az ártalmatlanításra vonatkozó utasításokat szigorúan be kell tartani.

Az oldat elkészítése

A feloldást a helyes gyakorlat előírásai szerint kell elvégezni, különös tekintettel az aszepszisre.

A Letybo feloldásához 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót kell alkalmazni, amelyből 1,25 ml-t kell hozzáadni.

A kifröccsent folyadék felfogása érdekében célszerű műanyaggal bélelt papírtörlő fölött feloldani az injekciós üveg tartalmát és előkészíteni a fecskendőt. 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót kell felszívni egy fecskendőbe, amelyet óvatosan kell befecskendezni az injekciós üvegbe, elkerülve a hab- vagy buborékképződést, vagy az erőteljes felkeveredést, mert ez denaturációt okozhat. Ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe, akkor az injekciós üveget ki kell dobni. A feloldott Letybo átlátszó, színtelen oldat, amely gyakorlatilag szemcsementes. Felhasználás előtt az injekciós üveget szemrevételezéssel ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a készítmény idegen szemcséktől mentes.

Ha a feloldott oldat zavaros vagy szemcsés, akkor a Letybo készítményt tilos felhasználni.

Elkészített oldat

A készítmény 2 °C-on 24 órán át mutatott alkalmazás melletti kémiai és fizikai stabilitást.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás normál esetben nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8 °C esetén, hacsak a feloldás/hígítás (stb.) nem kontrollált és ellenőrzött aszeptikus körülmények között történt.

Minden olyan oldatos injekciót, amelyet több mint 24 órán át tároltak, ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Használati útmutató

Az intramuscularis injekciót 1 ml-es, 0,01 ml-es beosztású, steril inzulin vagy tuberculin típusú fecskendővel és 30–31 G méretű tűvel kell beadni.

0,5 ml, megfelelően feloldott Letybo-oldatot kell felszívni a steril fecskendőbe, amelyet megfelelően buborékmentesíteni kell. Az injekció beadása előtt a készítmény hígításához használt tűt ki kell cserélni.

Ügyelni kell rá, hogy a Letybo készítményt ne érbe adják be.

A blepharoptosis szövődmény csökkentése érdekében kerülni kell az injekció beadását a levator palpebrae superioris közelében, különösen azon páciensek esetében, akik nagy szemöldök-összehúzó izmokkal rendelkeznek. A corrugator supercilii izmokba való beadáskor az első injekciót közvetlenül a szemöldökök medialis széle fölé kell beadni. A második injekciót kb. 1 cm-re a supraorbitalis ív (kemény, csontos, jól kitapintható határ a szemhéj fölött) fölött kell beadni, ott, ahol a szemöldökök középvonalai találkoznak egymással. A procerus izom beadási helye közvetlenül az orrhíd középvonala fölött található, ott, ahol a vízszintes ráncok keletkeznek a szemöldökök medialis végei között. A corrugator supercilii izmok medialis végeibe és a szemöldökök középvonalaiba történő injekciózáskor ügyelni kell rá, hogy az injekció beadási helye legalább 1 cm-re legyen a supraorbitalis ívtől (kemény, csontos, jól kitapintható határ a szemhéj fölött).

corrugator supercilii izom

procerus izom

Az injekciók beadásakor ügyelni kell rá, hogy a beadás ne az erekbe történjen. Injekciózás előtt mutató- vagy hüvelykujját nyomja rá erősen az orbitalis perem alatti részre, hogy megakadályozza a készítmény átszivárgását erre a részre. A tűt superior és medialis irányban kell tartani.

Amennyiben az első kezelést követően egy hónappal a kezelés sikertelennek bizonyul, vagyis a kiindulási állapothoz képest nincs jelentős mértékű javulás, az alábbiakat lehet fontolóra venni:

• A sikertelenség okainak feltárása, például nem megfelelő izmokba történő injekciózás, nem megfelelő injekciózási technika, toxinneutralizáló antitestek megjelenése, elégtelen mennyiségű adag.

• Az A típusú botulinum toxinnal történő kezelés fontosságának újraértékelése.

Amennyiben a kezelést követően nem jelentkeznek nemkívánatos hatások, lehetőség van újabb kezelésre, ám a kezelések között legalább három hónapnak el kell telnie.

Az injekciós üvegek, a fecskendők és a felhasznált anyagok biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó eljárás

A nem feloldott Letybo biztonságos ártalmatlanításához oldja fel az injekciós üvegben lévő Letybo készítményt egy kevés vízzel, majd autoklávozza az üveget. Az üres injekciós üvegeket, a maradék oldatot tartalmazó injekciós üvegeket, a fecskendőket és a kifröccsent anyagokat autoklávozni kell. Másik megoldásként a maradék Letybo hígított nátrium-hidroxid-oldattal (0,1 N NaOH) vagy hígított nátrium-hipoklorit-oldattal (0,5% vagy 1% NaOCl) is inaktiválható.

Az inaktiválás után a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat tilos kiüríteni – ezeket megfelelő tárolókba kell kidobni, és a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.

Javaslatok arra az esetre, ha a botulinum toxin kezelése során baleset történne

• A kifröccsent készítményt fel kell törölni: ehhez használjon nátrium-hipoklorit-oldattal átitatott nedvszívó anyagot (por esetén) vagy száraz nedvszívó anyagot (feloldott készítmény esetén).

• A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit-oldattal átitatott nedvszívó anyaggal kell megtisztítani, majd fel kell szárítani.

• Ha egy injekciós üveg eltörik, járjon el a fentiek szerint, és óvatosan szedje össze a törött üvegdarabokat, majd törölje fel a készítményt, ügyelve rá, hogy ne vágja meg magát.

• Ha a készítmény bőrrel érintkezett, mossa le az érintett részt nátrium-hipoklorit-oldattal, majd alaposan öblítse le vízzel.

• Ha a készítmény szembe kerül, bő vízzel vagy szemmosó oldattal alaposan öblítse ki.

• Ha a készítmény sebbe, vágásba vagy sérült bőrre kerül, bő vízzel alaposan öblítse le, majd a beadott adagnak megfelelően tegye meg a szükséges orvosi lépéseket.