Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=225058
Tigecycline AptaPharma 50 mg por oldatos infúzióhoz
tigeciklin
Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline AptaPharma 50 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Tigecycline AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tigecycline AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tigecycline AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tigecycline AptaPharma a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel a Tigecycline AptaPharma-t, mert Önnél vagy 8. életévét betöltött gyermekénél a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fenn:
a bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.
szövődményes hasűri fertőzés.
A Tigecycline AptaPharma csak olyan esetekben alkalmazható, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
2. Tudnivalók a Tigecycline AptaPharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tigecycline AptaPharma-t
Ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (például minociklin, doxiciklin, stb.), allergiás lehet a tigeciklinre is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Tigecycline AptaPharma-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ha a sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
Ha hasmenése van a Tigecycline AptaPharma-kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum bármilyen mellékhatást okoz vagy okozott Önnél a múltban (például napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. A mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló (úgynevezett antikoaguláns) gyógyszerekkel kezelik, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a véralvadást.
A Tigecycline AptaPharma-kezelés alatt:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány. Ezek heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tigecycline AptaPharma-t egyéb antibiotikumokkal együtt alkalmazza. Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, célzottan a fennálló fertőzéstípusra.
Az antibiotikumok, így a Tigecycline AptaPharma is, elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák azonban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Gyermekek
A Tigecycline AptaPharma nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, például a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Egyéb gyógyszerek és a Tigecycline AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tigecycline AptaPharma megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott mértékű véralvadás elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
A Tigecycline AptaPharma befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta hatását. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tigecycline AptaPharma-kezelés ideje alatt.
A Tigecycline AptaPharma fokozhatja az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek (például takrolimusz vagy ciklosporin) hatását. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a gyógyszereket szedi, hogy az Ön állapotát szorosabban tudják követni.
Terhesség és szoptatás
A Tigecycline AptaPharma károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tigecycline AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a tigeciklin bejut-e az emberi anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tigecycline AptaPharma okozhat mellékhatásokat, például szédülést. Ez ronthatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline AptaPharma-t?
A Tigecycline AptaPharma-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ. Ezt az adagot intravénásan (közvetlenül a vérkeringésbe) kell beadni, 30-60 perc alatt.
8–<12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg testtömegkilogrammonként, amit 12 óránként kell beadni intravénásan; a maximális adag: 50 mg 12 óránként.
12–<18 éves gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.
A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Tigecycline AptaPharma-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Tigecycline AptaPharma-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy Tigecycline AptaPharma-adagot
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tigecycline AptaPharma-adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb antibiotikum – beleértve a Tigecycline AptaPharma-t is – okozhat álhártyás vastagbélgyulladást. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésként jelentkezik, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet, és ami az Ön kezelése alatt és után is jelentkezhet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
hányinger, hányás, hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tályog (gennygyülem), fertőzések
csökkent véralvadást mutató laboratóriumi eredmények
szédülés
a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás képződésével jár
hasi fájdalom, gyomorfájás és emésztési zavarok (diszpepszia), étvágytalanság (anorexia)
a májenzimszintek emelkedése, a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben (hiperbilirubinémia)
bőrviszketés, bőrkiütés
nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás
fejfájás
a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének emelkedése, azaz a fehérjelebontás melléktermékének felszaporodása a szervezetben
tüdőgyulladás
alacsony vércukorszint
vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
a tű beszúrásának helyén kialakuló reakciók (fájdalom, vörösség, gyulladás)
alacsony fehérjeszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás
alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony fibrinogénszint (egy véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
anafilaxiás/anafilaktoid reakció (súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen megjelenő, teljes testre kiterjedő allergiás reakciót, amely életveszélyes sokkhoz vezethet [például nehézlégzés, vérnyomásesés, szapora pulzus])
májelégtelenség
bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–Johnson-szindróma),
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tigecycline AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolás elkészítés után
Az elkészített és higított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 1 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége és nem haladhatja meg a kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan megállapított időt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tigecycline AptaPharma?
A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. 50 mg tigeciklint tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: arginin és tömény sósav (pH-beállításhoz)
Milyen a Tigecycline AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tigecycline AptaPharma egy por oldatos infúzióhoz. A por narancssárga színű liofilizált (fagyasztva szárított) por. Az elkészített oldat narancssárga színű.
10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo,
6 - 28760 Tres Cantos – Madrid,
Spanyolország
OGYI-T-24370/01 10× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
|
|
Bulgária |
|
|
Ciprus |
|
|
Csehország |
|
|
Horvátország |
|
|
Lengyelország |
|
|
Magyarország |
|
|
Málta |
|
|
Románia |
|
|
Szlovákia |
|
|
Szlovénia |
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline AptaPharma-t):
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Az alkalmazás módja
A tigeciklin kizárólag 30-60 percen keresztül beadott intravénás infúzióként alkalmazható. Gyermekek és serdülők esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni.
Az infúziós oldat elkészítése
A port 5,3 ml
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval,
50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy
Ringer-laktát oldatos injekcióval
kell feloldani; az elkészített oldat tigeciklin-koncentrációjának 10 mg/ml-nek kell lennie. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg a gyógyszer feloldódik.
Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul fel kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő infúziós tartályba.
100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő infúziós tartályba.
Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% túltöltést tartalmaz. Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg hatóanyagnak felel meg.
Az elkészített oldat színének narancssárgának kell lennie. A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható.
Tárolás elkészítés után
Az elkészített és higított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 1 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége és nem haladhatja meg a kémiai és fizikai stabilitásra vonatkozóan megállapított időt.
A Tigecycline AptaPharma-t egy megfelelő szereléken vagy az Y-összekötőn keresztül kell intravénásan beadni. Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a Tigecycline AptaPharma beadása előtt és után vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatos injekcióval kell kiöblíteni. A beadást a tigeciklinnel és a közös szereléken keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.
Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor a 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott tigeciklin kompatibilitása a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel igazolt: amikacin, dobutamin, dopamin-hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktát-oldat, lidokain-hidroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin-hidroklorid, teofillin és tobramicin.
A Tigecycline AptaPharma-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkel elegyíteni, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.