Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=226704

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

szugammadex

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Aguettant és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sugammadex Aguettant beadása előtt

3. Hogyan adják be a Sugammadex Aguettant‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sugammadex Aguettant‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Aguettant és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Aguettant?

A Sugammadex Aguettant hatóanyaga a szugammadex.

A Sugammadex Aguettant szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Aguettant?

Ha valamivel megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium- bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.

A Sugammadex Aguettant‑ot műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve gyermekeknél és serdülőknél (2‑17 éves), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.

2. Tudnivalók a Sugammadex Aguettant beadása előtt

Nem kaphat Sugammadex Aguettant‑ot:

• ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

→ Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sugammadex Aguettant beadása előtt beszéljen altatóorvosával,

• ha vesebetegsége van, vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a szugammadexet a vesék távolítják el a szervezetéből.

• ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.

• ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).

• ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Aguettant

Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sugammadex Aguettant és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.

Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Sugammadex Aguettant hatását

→ Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:

• toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).

• fuzidinsav (egy antibiotikum).

A Sugammadex Aguettant kihathat a hormonális fogamzásgátlókra

• A Sugammadex Aguettant csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A Sugammadex Aguettant mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyannyi, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.

• Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Aguettant‑ot adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.

• Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.

A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása

Általánosságban a Sugammadex Aguettant nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Aguettant‑ot kap.

Terhesség és szoptatás

Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, illetve ha szoptat.

Ilyenkor is kaphat Sugammadex Aguettant‑ot, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.

Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a Sugammadex Aguettant-kezelés előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sugammadex Aguettant‑nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Sugammadex Aguettant nátriumot tartalmaz

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer 30,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml–es előretöltött fecskendőnként.

Ez megfelel a WHO által a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,5%‑ának.

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer 42,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml–es előretöltött fecskendőnként.

Ez megfelel a WHO által a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,1%‑ának.

3. Hogyan adják be a Sugammadex Aguettant‑ot?

A Sugammadex Aguettant‑ot altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.

Az adag

Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Aguettant‑ot kell kapnia, mindezt:

• a testsúlya alapján,

• és annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

A 100 mg/10 ml‑es előretöltött fecskendő megfelelőbb az 50 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek és felnőttek számára.

Nagy dózisok vagy 50 kg feletti testtömeg esetén más kiszerelések vagy gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

A szokásos adag 2‑4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél és 2‑17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.

Hogyan adják be a Sugammadex Aguettant‑ot

A Sugammadex Aguettant‑ot az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás (vénába vezetett) szereléken keresztül.

Ha az előírtnál több Sugammadex Aguettant‑ot adtak be Önnek

Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Aguettant‑ot adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Köhögés.

• Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.

• Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.

• Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.

• Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.

• Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.

Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.

• Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás

• A szugammadex beadásakor a szív súlyos lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sugammadex Aguettant‑ot tárolni?

Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Az előretöltött fecskendőt felhasználásig tartsa a bontatlan buborékcsomagolásban.

Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Minden előre töltött fecskendőt, még a csak részben használtat is, használat után hulladékba kell helyezni, az előírásoknak megfelelően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sugammadex Aguettant?

• A készítmény hatóanyaga a szugammadex.

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Az oldatos injekció 50 mg szugammadexnek megfelelő szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Minden 5 ml‑es előretöltött fecskendő 250 mg szugammadexnek megfelelő szugammadex-nátriumot tartalmaz.

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Az oldatos injekció 10 mg szugammadexnek megfelelő szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Minden 10 ml‑es előretöltött fecskendő 100 mg szugammadexnek megfelelő szugammadex-nátriumot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Sugammadex Aguettant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció 5 ml‑es (polipropilén) előretöltött fecskendőben, öntapadós, átlátszó címkével (0‑tól 5 ml‑ig, 0,2 ml‑es beosztással) ellátva. Az előretöltött fecskendők egyenként, átlátszó buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció 10 ml‑es (polipropilén) előretöltött fecskendőben, öntapadós, átlátszó címkével (0‑tól 10 ml‑ig, 0,5 ml‑es beosztással) ellátva. Az előretöltött fecskendők egyenként, átlátszó buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Franciaország

Sugammadex Aguettant 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-24288/01 10×10 ml

Sugammadex Aguettant 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-24288/02 10×5 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kérjük, gondosan készítse elő a fecskendőt az alábbiak szerint

Az előretöltött fecskendő csak egy beteg számára készült. Használat után dobja ki a fecskendőt. NE HASZNÁLJA ÚJRA.

A felbontatlan és sértetlen buborékcsomagolás tartalma steril. A buborékcsomagolást nem szabad felnyitni, amíg készen nem áll a fecskendő használatára.

A készítményt alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz‑e részecskéket és nem mutat‑e elszíneződést. Csak tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, részecskéktől és csapadéktól mentes oldatot szabad felhasználni.

A készítmény nem használható, ha a fecskendő bontatlanságát jelző zárás sérült.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a minőségromlás látható jeleit észleli.

A fecskendő külső felülete steril a buborékcsomagolás felnyitásáig. A buborékcsomagolást a felhasználásig nem szabad felnyitni.

Aszeptikus módszerrel történő kezelés esetén a fecskendő steril felületre helyezhető, miután eltávolították a buborékcsomagolásból.

A beadandó mennyiséget a megfelelő adagolás figyelembevételével kell kiszámítani.

1) Vegye ki a steril előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból.

6) Csatlakoztassa a fecskendőt az érrendszeri hozzáférést biztosító eszközhöz luer/luer zárrendszerrel. Lassan nyomja meg a dugattyút a szükséges mennyiség befecskendezéséhez. Adja be a készítményt a megfelelő alkalmazási mód szerint.

Az előretöltött fecskendő nem alkalmas injekciós pumpával történő alkalmazásra.

Az előretöltött fecskendő egy felhasználásra kész készítmény.

Sérült, vagy a sterilitás szabályainak figyelmen kívül hagyásával kezelt fecskendőt tilos használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.