Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=226712
LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
levoszimendán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: LevaTROP) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a LevaTROP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a LevaTROP‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a LevaTROP‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a LevaTROP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a LevaTROP?
A LevaTROP egy koncentrátum, amit hígítani kell, mielőtt intravénás infúzió formájában beadnák Önnek. A LevaTROP javítja a szív pumpaműködését és tágítja a vérereket. A LevaTROP csökkenti a tüdőben pangó vér mennyiségét, illetve javítja a szervezet vérellátását és oxigénellátását. A LevaTROP enyhíti a súlyos szívelégtelenség miatt tapasztalt légszomjat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a LevaTROP?
A LevaTROP‑ot a súlyos krónikus szívelégtelenség rövid távú, kiegészítő kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akik annak ellenére nehézlégzést tapasztalnak, hogy egyéb gyógyszereket szednek a szervezetükben lévő felesleges folyadék eltávolításának érdekében (akut dekompenzált állapot).
2. Tudnivalók a LevaTROP alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a LevaTROP‑ot,
ha allergiás a levoszimendánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha rendkívül alacsony a vérnyomása vagy kórosan gyors a szívverése;
ha Ön olyan szívbetegségben szenved, ami megnehezíti a szív telődését vagy kiürülését;
ha súlyos vesekárosodásban szenved;
ha súlyos májkárosodásban szenved;
ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél korábban már előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A LevaTROP-ot kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni:
ha alacsony a vérnyomása;
ha a szervezetében csökkent a keringő vér mennyisége (hipovolémia);
ha bármilyen vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved;
ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy a vérében rendellenesen alacsony a kálium szintje;
ha Önnél egyidejűleg vérszegénység (anémia) és mellkasi fájdalom áll fenn;
ha az Ön szívverése kórosan gyors, szívritmusa rendellenes, vagy kezelőorvosa szerint Önnél pitvarfibrilláció áll fenn.
A levoszimendán alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a fentiek valamelyike fennáll Önnél.
Gyermekek és serdülők
A levoszimendán biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a LevaTROP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Önnél intravénásan egyéb szívre ható gyógyszereket alkalmaztak, a LevaTROP alkalmazását követően vérnyomása leeshet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a LevaTROP hatással lenne a gyermekére. Állatoknál néhány negatív hatást észleltek a szaporodásra vonatkozóan, ezért a levoszimendán alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlót.
Vannak arra utaló jelek, hogy a levoszimendán kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ne szoptasson, amíg Ön levoszimendánt kap, hogy elkerülje a csecsemőt érintő lehetséges szív- és érrendszeri mellékhatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítményben lévő alkoholmennyiség befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással lehet a döntési képességre és a reakcióidőre.
A LevaTROP alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,9 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, amely egyenértékű 789 mg/ml alkohollal. A gyógyszer 5 ml‑es injekciós üvegében található alkoholmennyiség 98,6 ml sörnek vagy 39,4 ml bornak felel meg.
Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Önnél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert.
A gyógyszerben található alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Önnél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Önnél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert.
Mivel a gyógyszert általában lassan, 24 óra alatt adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
3. Hogyan kell alkalmazni a LevaTROP‑ot?
A LevaTROP csak kórházban alkalmazható, ahol a beteg állapotának megfelelő ellenőrzési lehetőségei és az inotróp gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos szakértelem rendelkezésre áll.
A LevaTROP‑ot intravénás (csepp)infúzió formájában fogják Önnek beadni.
Az adagot és a kezelés időtartamát az Ön klinikai állapota és válaszreakciója alapján, egyénileg fogják meghatározni.
Általában egy gyors, tíz perc alatt beadott infúziót kap (6-12 mikrogramm/ttkg, telítő adag), majd lassabb infúziót kap (0,1 mikrogramm/ttkg/perc, folyamatos infúzió) legfeljebb 24 órán keresztül. Az Ön testsúlyától, veseműködésétől és májműködésétől függően fogja kezelőorvosa eldönteni, hogy mennyi LevaTROP-ot kell kapnia.
Kezelőorvosa értékeli majd a LevaTROP‑ra adott válaszát (például méri a szívfrekvenciáját, vérnyomását, ellenőrzi EKG‑ját, továbbá érdeklődik a szubjektív hogyléte felől), és ennek megfelelően változtatja az infúzió adagját, amennyiben szükséges.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha szapora szívverést vagy kábultságot tapasztal, vagy úgy érzi, hogy a LevaTROP hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge. Kezelőorvosa csökkentheti az infúzió sebességét, ha vérnyomása leesik, a szíve túl gyorsan ver, vagy nem érzi jól magát.
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnek több LevaTROP‑ra van szüksége és nem jelentkeztek mellékhatások, megemelheti az infúzió sebességét.
Kezelőorvosa addig fogja Önnél alkalmazni a LevaTROP infúziót, amíg szívműködésének támogatásra van szüksége. Ez általában 24 órát jelent.
A szívműködésére gyakorolt hatás a LevaTROP infúzió leállítását követően legalább 24 órán át fennáll. A hatás az infúzió leállítását követően 9 napig is eltarthat. Ez az oka annak, hogy a LevaTROP-ot csak olyan kórházban kaphatja meg, ahol az orvos az infúzió leállítása után még 4-5 napig megfigyelheti az Ön állapotát.
Vesekárosodás
A levoszimendánt elővigyázatossággal kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A LevaTROP nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc) (lásd 2. pont Tudnivalók a LevaTROP alkalmazása előtt).
Májkárosodás
A levoszimendánt elővigyázatossággal kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására. A LevaTROP nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 2. pont Tudnivalók a LevaTROP alkalmazása előtt).
Ha az előírtnál több LevaTROP‑ot kapott
Ha az előírtnál több LevaTROP‑ot kapott, leeshet a vérnyomása és a szívverése felgyorsulhat. Kezelőorvosa tudni fogja, hogy az Ön klinikai állapota alapján milyen kezelést alkalmazzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
rendellenesen szapora szívverés;
fejfájás;
vérnyomásesés.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vér alacsony káliumszintje;
álmatlanság;
szédülés;
rendellenes szívverés (a szív egy része remegő mozgást végez a szabályos összehúzódás helyett), amit pitvarfibrillációnak hívnak;
a szabályos ritmustól eltérő szívverések;
szívelégtelenség;
a szív oxigénellátottságának csökkenése;
hányinger;
székrekedés;
hasmenés;
hányás;
vérszegénység.
A LevaTROP-ot kapó betegeknél beszámoltak rendellenes szívverésről (a szív egy része remegő mozgást végez a szabályos összehúzódás helyett), amit kamrafibrillációnak hívnak.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármely mellékhatás jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa csökkentheti az infúzió sebességét, vagy leállíthatja a LevaTROP infúzió alkalmazását.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a LevaTROP‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a LevaTROP-ot.
Hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a LevaTROP?
A készítmény hatóanyaga a levoszimendán. 2,5 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: povidon, citromsav és vízmentes etanol.
Milyen a LevaTROP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A koncentrátum tiszta, sárga vagy narancssárga, látható részecskéktől mentes oldat, amelyet alkalmazás előtt hígítani szükséges.
Kiszerelések:
1 db 5 ml-es injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Bécs, Ausztria
OGYI-T-24613/01 1×5 ml klórbutil gumidugóval lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Levatrop 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Németország Levatrop 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Horvátország Tropocard 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Csehország Tropocard 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Románia Levatrop 2,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lengyelország Tropocard
Szlovákia Tropocard 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra való.
A LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem hígítható 0,05 mg/ml‑t meghaladó koncentrációra, amint az az alábbi utasításokban szerepel, ellenkező esetben opálosság és csapadékképződés jelentkezhet.
Mint minden parenterális készítmény esetén, felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni a hígított oldatot, hogy észlelhetők-e szilárd részecskék, illetve elszíneződés.
A 0,025 mg/ml-es koncentrációjú infúzió elkészítéséhez keverjen össze 5 ml LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 500 ml 5%‑os glükózoldattal.
A 0,05 mg/ml-es koncentrációjú infúzió elkészítéséhez keverjen össze 10 ml LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt 500 ml 5%‑os glükózoldattal.
Adagolás és alkalmazás
A LevaTROP csak kórházi körülmények között alkalmazható, ahol megfelelő monitorozási háttér és az inotróp szerek alkalmazásával kapcsolatos szakmai tapasztalat áll rendelkezésre.
A LevaTROP alkalmazás előtt hígítandó.
Az infúzió kizárólag intravénásan alkalmazható, és perifériás vagy centrális vénába adható.
Az adagolásra vonatkozó utasításokért lásd az alkalmazási előírást.