Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=227347

Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta egy bikalutamid nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

• A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát a prosztata daganatos megbetegedésének kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti eltávolítása (kasztráció), vagy olyan gyógyszerrel együtt, ami csökkenti a szervezetben a férfi nemi hormonok (androgének) szintjét.

• A férfi nemi hormonok, mint pl. a tesztoszteron, hatásának gátlása révén hat.

A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!

2. Tudnivalók a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a hatóanyagra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Ön terfenadint vagy asztemizolt szed, amelyeket allergia kezelésére használnak, vagy ciszapridot, amelyet gyomorégés és savas reflux kezelésére használnak.

• ha Ön nő.

Ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:

• bármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázata növekedhet a bikalutamid alkalmazása során.

• Ha májműködési zavara vagy betegsége van. A gyógyszert csak azután szabad bevenni, hogy orvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat. Ha ez a helyzet, az Ön kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell májműködését. (A bikalutamid szedésével kapcsolatban súlyos májelváltozásokat és májelégtelenséget is megfigyeltek – melyek között voltak halálos kimenetelű esetek is.).

• Ha cukorbeteg és az „LHRH-analóg” típusú gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goszerelin, buszerelin, leuprorelin vagy triptorelin. Ezek együttszedése a bikalutamiddal, megváltoztathatja a vércukorszintet. Ebben az esetben ajánlott a vércukorszint rendszeres ellenőrzése.

• Ha súlyos veseproblémái vannak, óvatosság szükséges, mivel nincs tapasztalat ezekben az esetekben a bikalutamid alkalmazásával kapcsolatban.

• Ha Ön vérhígító, vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek valamelyikét szedi.

• Ha Ön a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát szedi, Önnek vagy a partnerének megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg szedi a gyógyszert és a gyógyszer abbahagyása után még 130 napig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.

• Ha Önnek örökletes galaktóz-érzékenysége, laktóz-érzékenysége vagy glükóz‑galaktóz felszívódási zavara van.

Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát szed.

Gyermekek és serdülők

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!

Egyéb gyógyszerek és a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a bikalutamid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek pedig befolyásolhatják a bikalutamid hatását.

Ne szedjen bikalutamidot, ha már szedi a következő gyógyszerek valamelyikét:

• ciszaprid (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),

• bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőségben a méregtelenítés részeként alkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok].

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:

• szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek; más néven vérhígítók vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek,

• ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére),

• kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére),

• cimetidin (gyomorproblémák kezelésére),

• ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére).

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.

A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptató anyáknak nem adható.

A bikalutamid átmenetileg hatással lehet a férfi termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.

Napfény vagy ultraibolya (UV) fény

A bikalutamid szedése alatt a közvetlen erős napfényt vagy UV-fényt kerülni kell.

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, pl. a laktózra (tejcukorra), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is:

• A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta (50 mg).

• A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni.

• A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.

• Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többet vett be a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni napi adagját, hagyja ki a kimaradt adagot, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta szedését

Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:

Ezek nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az alábbi, hirtelen bekövetkező tünetek jelentkezhetnek:

• bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés,

• az arc, ajkak, nyelv, torok vagy egyéb testrész duzzanata,

• légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.

Ha ezek bekövetkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát továbbá, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasfájás,

• véres vizelet.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek lehetnek májproblémákra utaló jelek, vagy ritka esetben (10 000‑ből 1‑10 beteget érint) májelégtelenség.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség jelei.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• EKG-változások (QT-megnyúlás).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• szédülés

• székrekedés

• émelygés

• az emlők duzzanata és érzékenysége

• hőhullámok

• gyengeségérzet

• a vörösvértestszám csökkenése (anémia). Ez fáradtságérzetet és sápadtságot okozhat.

• helyi duzzanat (ödéma/vizenyő)

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság

• csökkent szexuális vágy

• depresszió

• álmosság

• emésztési zavar

• bélgázképződés

• hajhullás

• hajvisszanövés vagy fokozott szőrnövekedés

• bőrszárazság

• viszketés

• bőrkiütés

• merevedési zavar (impotencia)

• testtömeg-gyarapodás

• mellkasi fájdalom

• csökkent szívműködés

• szívroham

• egyes májenzimek vérszintjének emelkedése (laboratóriumi eredményen látható).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fokozott fényérzékenység

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, a vér bármilyen változásának ellenőrzése céljából.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehetséges, hogy Önt egyik sem érinti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bicalutamide Pharmacenter 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Filmtablettánként 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát

Filmbevonat: Opadry II 85F28751 [poli(vinil-alkohol), makrogol 3000, titán-dioxid (E171), talkum]

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

Magyarország

Gyártó:

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugália

OGYI-T-24579/01 30 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24579/02 90 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.