Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=227553

Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

azelasztin-hidroklorid/flutikazon‑propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lutonaze szuszpenziós orrspray (a továbbiakban: Lutonaze orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lutonaze orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lutonaze orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lutonaze orrspray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lutonaze orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lutonaze orrspray két hatóanyagot, azelasztin‑hidrokloridot és flutikazon‑propionátot tartalmaz.

• Az azelasztin‑hidroklorid az úgynevezett antihisztamin gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve az allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.

• A flutikazon‑propionát az úgynevezett kortikoszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Lutonaze orrspray a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére szolgál, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nem elegendő.

A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok.

A Lutonaze orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés és orrviszketés vagy orrdugulás.

2. Tudnivalók a Lutonaze orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lutonaze orrspray-t:

• Ha allergiás az azelasztin‑hidrokloridra vagy a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lutonaze orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

• Ön nemrég orrműtéten esett át.

• Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felső légúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Lutonaze orrspray-t az allergiás tüneteinek kezelésére.

• Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.

• A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szembelnyomás-emelkedés, zöld hályog és/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, a Lutonaze orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.

• Mellékvese-károsodásban szenved. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelését átállítják Lutonaze orrspray-kezelésre.

• Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.

A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Lutonaze orrspray-t.

Fontos, hogy a 3. pontban megadott adagban vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú, orrnyálkahártyán alkalmazott (nazális) kortikoszteroid használata a mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testtömegcsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszes időszakokban vagy tervezett műtét során másik gyógyszert javasolhat.

A mellékvese-károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb adagot fogja előírni Önnek, amellyel az allergiás nátha tünetei megfelelően kontrollálhatók.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Lutonaze orrspray alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Glükokortikoid orrspay-k (ide tartozik a Lutonaze orrspray is) hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulását okozhatja. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja.

Egyéb gyógyszerek és a Lutonaze orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Lutonaze orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot, valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt). Ne alkalmazza a Lutonaze orrspray-t, ha nyugtatókat vagy a központi idegrendszerre ható gyógyszereket szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lutonaze orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegsége miatt, vagy a Lutonaze orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Vegye figyelembe, hogy az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.

A Lutonaze orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 14 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz befújásonként.

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lutonaze orrspray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A teljes terápiás hatás eléréséhez elengedhetetlen a rendszeres Lutonaze orrspray használat.

Szembe ne kerüljön.

Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők

Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.

12 év alatti gyermekek

A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott.

Vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedők

Vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő használatra.

Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag ennek megfelelően alkalmazza.

Használati utasítás

Az orrspray előkészítése

1. Finom le-fel billentéssel rázza fel az üveget 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot.

2. Az orrspray első használata előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.

3. Tartsa függőlegesen az üveget úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen.

4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből. (lásd a ábra).

a

5. Az adagoló használatra kész.

6. Amennyiben Ön több mint 7 napig nem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.

Az orrspay használata

1. Finom le-fel billentéssel rázza fel az üveget 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot.

2. Fújja ki az orrát, hogy orrüregei tiszták legyenek.

3. Kissé hajtsa le a fejét. Ne hajtsa hátra a fejét.

4. Tartsa egyenesen az üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrnyílásába.

5. Ujjával zárja el a másik orrnyílását, lassan vegyen levegőt a nyitott orrnyílásán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót. (lásd b ábra).

b

6. Fújja ki a levegőt a száján keresztül.

7. Ismételje meg a másik orrnyílása esetében is.

8. Lassan lélegezzen, és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után.

9. Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot.

10. Ne használjon tűt vagy éles tárgyakat a fúvóka megtisztítására, ha úgy gondolja, hogy a fúvóka eldugult. Ilyen esetben vízzel tisztítsa azt meg.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit a kezelőorvos ajánlott Önnek.

A kezelés időtartama

A Lutonaze orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.

Ha az előírtnál több Lutonaze orrspray-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben bárki – akár Ön, akár egy gyermek – véletlenül megissza a Lutonaze orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat vagy toxikológiai központot.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lutonaze orrspray-t

Alkalmazza az orrspary-t, amint az eszébe jut, és a következő adagot a megszokott időpontban fújja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lutonaze orrspray alkalmazását

Ne hagyja abba a Lutonaze orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás.

• keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit pár perccel a gyógyszer alkalmazása után.

• kellemetlen szag.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.

• az orrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torokirritáció.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fáradtság, szédülés.

• szürke hályog, zöld hályog vagy megnövekedett szembelnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szem kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon‑propionát orrspray hosszan tartó használata után jelentették.

• bőr- és nyálkahártya-károsodás az orrban.

• émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség.

• bőrkiütés, bőrviszketés vagy bőrpír, csalánkiütés.

• hörgőgörcs (a légutak beszűkülése a tüdőben).

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• homályos látás

• sebek az orrban.

Az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy adagban és hosszú távon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, ha orrspray–t használ, mintha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. (lásd 2. pont).

Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok hatással lehetnek az Ön hormon-háztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenését (csontritkulás vagy más néven oszteoporózis) figyelték meg kortikoszteroidok orrnyálkahártyán történő, hosszan tartó alkalmazása során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lutonaze orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontást követően: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lutonaze orrspray?

• A készítmény hatóanyagai: azelasztin‑hidroklorid és flutikazon‑propionát.

1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz grammonként.

137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (amely 125 mikrogramm azelasztinnak felel meg) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz befújásonként (0,14 g).

• Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, fenil‑etil-alkohol és tisztított víz.

Milyen a Lutonaze orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lutonaze orrspray fehér vagy törtfehér, homogén szuszpenzió.

A Lutonaze orrspray csomagolása: borostyánszínű üveg, permet pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal ellátva.

A 25 ml-es üveg 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziós orrspray-t tartalmaz.

Kiszerelés:

1 db üveg, amely 23 g szuszpenziós orrspray-t tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Prága 10

Csehország

Gyártó

Farmea

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont

49000 Angers

Franciaország

Farmaclair

440 Avenue Du Général De Gaulle

14200 Hérouville-Saint-Clair

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Lutonaze

Dánia Lutonaze

Franciaország AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Lengyelország Flazena

Litvánia AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Magyarország Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Németország Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Norvégia Lutonaze

Olaszország Azelastina e Fluticasone Zentiva

Románia Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Svédország Lutanoze

Szlovákia Lutonaze

OGYI-T-24400/01 1× I-es típusú, borostyánszínű üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.