Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=227594

Anidulafungin Rompharm 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

anidulafungin

Mielőtt ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anidulafungin Rompharm beadása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin Rompharm készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anidulafungin Rompharm készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anidulafungin Rompharm az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és a vér vagy más belső szervek invazív kandidémia nevű gombafertőzésének kezelésére rendelik felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél 1 hónapos kortól betöltött 18 éves korig. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.

Az Anidulafungin Rompharm az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.

Az Anidulafungin Rompharm meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az Anidulafungin Rompharm jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos lesz a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.

2. Tudnivalók az Anidulafungin Rompharm beadása előtt

Ne alkalmazza az Anidulafungin Rompharm készítményt

• ha allergiás az anidulafunginra, más echinokandinokra (például kaszpofungin-acetátra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anidulafungin Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:

• szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt

• ellenőrzi, ha az Anidulafungin Rompharm kezelés alatt altatószereket (anesztetikumokat) adnak Önnek

• ellenőrzi Önnél az allergiás reakciók jeleit, mint amilyen a viszketés, sípoló légzés, bőrvörösség

• ellenőrzi Önnél az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, pirosság

• ellenőrizheti, hogy előfordul-e Önnél nehézlégzés, szédülés vagy ájulásérzés

Gyermekek és serdülők

Az Anidulafungin Rompharm nem adható 1 hónaposnál fiatalabb betegeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Anidulafungin Rompharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Anidulafungin Rompharm hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az Anidulafungin Rompharm terhesség alatt nem ajánlott. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Anidulafungin Rompharm alkalmazása közben teherbe esik.

Az Anidulafungin Rompharm szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Anidulafungin Rompharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Anidulafungin Rompharm fruktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 100 mg fruktózt (egy bizonyos fajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.

Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha a gyermeke már nem tud édes ételeket vagy italokat fogyasztani, mert utána rosszul lesz, hány, valamint kellemetlen hatásokat, például puffadást, gyomorgörcsöket vagy hasmenést tapasztal.

Az Anidulafungin Rompharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin Rompharm készítményt?

Az Anidulafungin Rompharm készítményt mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek vagy gyermekének (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).

Felnőtteknél a kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).

Gyermekeknél és serdülőknél (1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) a kezelés az első

napon 3,0 mg/ttkg-mal (200 mg-ot meg nem haladó adaggal) indul (telítő adag). Ezt napi 1,5 mg/ttkg-os (100 mg-ot meg nem haladó) adag követi (fenntartó adag). Az alkalmazott adag a beteg testtömegétől függ.

Az Anidulafungin Rompharm készítményt naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Felnőtteknél ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén. Gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg függvényében az infúzió beadási ideje kevesebb lehet.

A kezelés időtartamáról, és arról, hogy naponta mennyi Anidulafungin Rompharm adagot fog kapni, a kezelőorvosa fog dönteni, továbbá ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját és az állapotát.

Általánosságban, az Ön kezelése még legalább 14 napig fog folytatódni, azután, hogy utoljára találtak Candida-t a vérében.

Ha az előírtnál több Anidulafungin Rompharm készítményt kapott

Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több Anidulafungin Rompharm készítményt adtak be Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették beadni Önnek az Anidulafungin Rompharm készítményt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Ha azonban úgy gondolja, hogy megfeledkeztek egy adagról, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Kezelőorvosa nem adhat Önnek kétszeres adagot, hogy az elfelejtett adagot pótolja.

Ha idő előtt abbahagyja az Anidulafungin Rompharm alkalmazását

Nem kell, hogy az Anidulafungin Rompharm bármilyen hatását észlelje, amikor kezelőorvosa leállítja az Anidulafungin Rompharm kezelést.

Kezelőorvosa az Anidulafungin Rompharm-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés további kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.

Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben ellenőrzi az Ön állapotát, és azt, hogy miként reagál a kezelésre.

Az Anidulafungin Rompharm alkalmazása során ritkán életet veszélyeztető allergiás reakciókról, például sípoló légzéssel társuló nehézlégzésről vagy már meglévő kiütés súlyosbodásáról számoltak be.

Súlyos mellékhatások – azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

• Görcsroham

• Kipirulás

• Kiütés, bőrviszketés

• Hőhullám

• Csalánkiütés

• A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz

• Nehézlégzés

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érinthetenek):

• A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)

• Hasmenés

• Hányinger

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Görcsroham

• Fejfájás

• Hányás

• A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások

• Kiütés, bőrviszketés

• A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások

• Az epe elfolyásának zavara az epehólyagból a belekbe (kolesztázis)

• Magas vércukorszint

• Magas vérnyomás

• Alacsony vérnyomás

• A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz

• Nehézlégzés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Véralvadási zavar

• Kipirulás

• Hőhullám

• Gyomorfájdalom

• Csalánkiütés

• Fájdalom az injekció beadási helyén

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Életveszélyes allergiás reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anidulafungin Rompharm készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Elkészített oldat

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on az elkészítést követő 24 óráig mutatták ki, amennyiben a feloldás injekcióhoz való vízzel történik.

Feloldott és hígított oldat

Az infúziós oldat (elkészített és felhígított oldat) felhasználás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 48 órán át igazolt, ha az oldat hígítása 9 mg/ml (0,9%-is) infúzióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) infúzióhoz való glükózoldattal történik.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Anidulafungin Rompharm

• A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin por injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: fruktóz (lásd 2. pont, Az Anidulafungin Rompharm fruktózt tartalmaz), mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (lásd 2. pont, Az Anidulafungin Rompharm fruktózt tartalmaz), sósav (a pH beállításához).

Milyen a Anidulafungin Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A por fehér vagy csaknem fehér színű, látható szennyeződéstől mentes.

Az Anidulafungin Rompharm dobozban kerül forgalomba. A dobozban lévő injekciós üveg 100 mg hatóanyag-tartalmú, oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez való port tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

S.C. Rompharm Company S.R.L.

1A Eroilor Street, Otopeni 075100, Ilfov,

Románia

OGYI-T-24761/01 1× injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Anidulafungin Rompharm 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Románia: Anidulafungină Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Bulgária: Анидулафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. július.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az Anidulafungin Rompharm 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítmény egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésére vonatkoznak:

Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és ezt követően CSAK 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükózinfúzióval szabad hígítani. Az elkészített Anidulafungin Rompharm 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziótól vagy 50 mg/ml-es (5%) glükózinfúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg. Az infúziót nem szabad lefagyasztani.

Feloldás

Az injekciós üveg tartalmának 30 ml injekcióhoz való vízzel, aszeptikus körülmények között történő feloldása 3,33 mg/ml koncentrációt biztosít. A feloldáshoz szükséges idő legfeljebb 5 perc. Feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek, részecskéktől és precipitátumtól mentesnek kell lennie. Az ezt követő hígítás után, ha az oldatban részecskék láthatók vagy elszíneződés tapasztalható, az oldatot meg kell semmisíteni.

Hígítás és az infúzió beadása

Amennyiben az oldat és a tartály tulajdonságai megengedik, a parenterális gyógyszert a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy nem színeződött-e el. Ha szilárd részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Felnőtt betegek

Az injekciós üveg(ek) feloldott tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziót vagy 50 mg/ml (5%) glükózinfúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), hogy megfelelő koncentrációjú anidulafungin-oldat keletkezzen. Az alábbi táblázat megadja a 0,77 mg/ml végső koncentrációjú infúzió elkészítéséhez szükséges hígításokat és az egyes dózisok beadására vonatkozó utasításokat.

Hígítási követelmények az Anidulafungin Rompharm beadásához

AVagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5% os) glükózinfúzió.

B0,77 mg/ml koncentrációjú infúziós oldat

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek vagy 84 ml/órának felel meg).

Gyermekek és serdülők

Az 1 hónapos – <18 éves korú gyermekek és serdülők esetében a megfelelő dózis beadásához szükséges infúziós oldat térfogata a beteg testtömegétől függ. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani, amíg a végső infúziós oldat koncentrációja el nem éri a 0,77 mg/ml-t. Programozható fecskendő vagy infúziós pumpa használata javasolt. Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek vagy 84 ml/óra-nak felel meg).

1. Számítsa ki a beteg dózisát, és oldja fel a szükséges számú injekciós üveg tartalmát a feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően, hogy 3,33 mg/ml koncentrációt kapjon.

2. Számítsa ki, hogy mekkora térfogatú feloldott anidulafunginra van szükség (ml-ben):

• Anidulafungin térfogata (ml) = Anidulafungin dózisa (mg) ÷3,33 mg/ml

3. Számítsa ki a dózis beadásához használt oldat teljes térfogatát (ml-ben), hogy a végső koncentráció 0,77 mg/ml

legyen:

• A dózis beadásához használt oldat teljes térfogata (ml) =

Anidulafungin dózisa ÷ 0,77 mg/ml

4. Számítsa ki a hígítószer (5%-os glükózinfúzió vagy 0,9%-os nátrium-klorid infúzió térfogatát, ami a dózis beadásához használt oldat elkészítéséhez szükséges:

• Hígítószer térfogata (ml) = A dózis beadásához használt oldat teljes térfogata (ml) – Anidulafungin térfogata (ml).

5. Aszeptikus technikával juttassa az anidulafungin és az 5%-os glükózinfúzió vagy a 0,9%-os nátrium-klorid infúzió szükséges térfogatát (ml-ben) a beadáshoz szükséges infúziós fecskendőbe vagy infúziós zsákba.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.