Dátum: 2026.07.09.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=228606

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta

Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta

cinakalcet

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cinacalcet Onkogen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cinacalcet Onkogent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cinacalcet Onkogent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cinacalcet Onkogen a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, a kalcium- és a foszfor szintjeit szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmiriggyel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakon található négy kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont, avagy PTH-t) termelnek.

A Cinacalcet Onkogen felnőtteknél alkalmazható:

• következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából;

• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére rosszindulatú mellékpajzsmirigy-daganatos betegeknél;

• a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.

A Cinacalcet Onkogen alkalmazható 3–18 éves gyermekeknél és serdülőknél:

• következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozható.

Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek. Az „elsődleges” azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes” pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, például vesebetegség váltja ki. Mind az elsődleges, mind a következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.

2. Tudnivalók a Cinacalcet Onkogen szedése előtt

Ne szedje a Cinacalcet Onkogent:

• ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha alacsony a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cinacalcet Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Cinacalcet Onkogen szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:

• görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók). A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;

• májbetegsége;

• szívelégtelensége.

A Cinacalcet Onkogen csökkenti a kalciumszintet. A Cinacalcet Onkogennel kezelt betegeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt.

Az alacsony kalciumszint hatással lehet a szívritmusra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Onkogen szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.

A további információkat lásd a 4. pontban.

A Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:

• a dohányzást elkezdi, illetve abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Onkogen hatását.

Gyermekek és serdülők

Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik a Cinacalcet Onkogent.

Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Cinacalcet Onkogen-kezelés megkezdése előtt, és a Cinacalcet Onkogen-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Cinacalcet Onkogen adagot szedje.

Egyéb gyógyszerek és a Cinacalcet Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.

A cinakalcetet nem szedheti együtt etelkalcetiddel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.

Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Onkogen hatását:

• bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);

• baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);

• egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);

• egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).

Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Cinacalcet Onkogen befolyásolhatja:

• depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);

• egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);

• a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);

• egy magasvérnyomás-betegség kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).

A Cinacalcet Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal

A Cinacalcet Onkogent étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cinacalcet Onkogen hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Onkogen károsíthatja a magzatot.

Nem ismeretes, hogy a Cinacalcet Onkogen kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Onkogen kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cinacalcet Onkogent szedő betegeknél előfordult szédülés és görcsös állapot. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Cinacalcet Onkogen laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cinacalcet Onkogent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Cinacalcet Onkogenből bevennie.

A Cinacalcet Onkogent szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után. A filmtablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Onkogen-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.

Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy filmtabletta).

A Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja 3–18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél legfeljebb 0,20 mg/testtömegkilogramm naponta.

A Cinacalcet Onkogenből nem áll rendelkezésre a gyermekek kezeléséhez szükséges valamennyi gyógyszerforma és hatáserősség. A Cinacalcet Onkogen nem alkalmas a kezelés megkezdésére, adagemelésre vagy adagmódosításra, amennyiben a gyermek 30 mg-nál kisebb adagot igényel, vagy magasabb adagok beállítására, amik a rendelkezésre álló hatáserősségekkel nem érhetők el, vagy olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát. Ezeket a hatáserősségeket és gyógyszerformákat, különösen a terápia kezdetén, adagemelésnél vagy adagmódosításnál más cinacalcet tartalmú gyógyszerrel kell biztosítani.

Amennyiben mellékpajzsmirigyrák vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt, a Cinacalcet Onkogen szokásos kezdő adagja naponta kétszer 30 mg (egy filmtabletta).

Ha az előírtnál több Cinacalcet Onkogent vett be

Ha az előírtnál több Cinacalcet Onkogen-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.

Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Onkogent

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Cinacalcet Onkogent, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

• Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek. Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).

• Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

• hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

• szédülés;

• zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés);

• étvágytalanság (anorexia) vagy étvágycsökkenés;

• izomfájdalom (mialgia);

• gyengeség (aszténia);

• bőrkiütés;

• csökkent tesztoszteronszint;

• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);

• allergiás reakciók (túlérzékenység);

• fejfájás;

• görcsrohamok;

• alacsony vérnyomás (hipotónia);

• felső légúti fertőzés;

• légzési nehézség (diszpnoé);

• köhögés;

• emésztési zavar (diszpepszia);

• hasmenés;

• hasi- és gyomortáji fájdalom;

• székrekedés;

• izomgörcsök;

• hátfájás;

• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).

Nem ismert: a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• csalánkiütés;

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;

• szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely a vér alacsony kalciumszintjével lehet összefüggésben (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).

A Cinacalcet Onkogen bevételét követően kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cinacalcet Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cinacalcet Onkogen?

Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta:

• A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. 30 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta:

• A gyógyszer hatóanyaga a cinakalcet. 60 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

• Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

• Tablettabevonat: hipromellóz 15 cP, laktóz-monohidrát, triacetin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Cinacalcet Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta:

Zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán sima, másik oldalán ’30’ mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta méretei: 9,8 mm (±0,2 mm) hosszú és 6,2 mm (±0,2 mm) széles.

A Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta:

Zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán sima, másik oldalán ’60’ mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta méretei: 12,4 mm (±0,2 mm) hosszú és 7,8 mm (±0,2 mm) széles.

A Cinacalcet Onkogen háromrétegű PVC/PVDC//alumínium vagy PVC/PCTFE(Aclar)//alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A buborékcsomagolás 28 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Magyarország

Gyártó

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Görögország

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

l7 Athinon str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Lefkosia, Ciprus

Cinacalcet Onkogen 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24328/01 28 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24328/02 28 × PVC/PCTFE(Aclar)//Al buborékcsomagolásban

Cinacalcet Onkogen 60 mg filmtabletta

OGYI-T-24328/03 28 × PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24328/04 28 × PVC/PCTFE(Aclar)//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.