💊 gyogyszerhiany.hu | Betegtájékoztató bh_0000230283

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=230283

Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

lanreotid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lanreotid SUN oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Lanreotid SUN injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lanreotid SUN injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lanreotid SUN injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lanreotid SUN injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lanreotid SUN injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve: Lanreotid SUN.

Ez a hosszú hatású formában előállított lanreotid.

A készítmény hatóanyaga, a lanreotid az úgynevezett „növekedésihormon-gátló hormon származékai" gyógyszercsoportba tartozik. Hasonló egy másik, szervezetbeni anyaghoz (hormonhoz), amit „szomatosztatinnak” neveznek.

A lanreotid csökkenti a szervezetben bizonyos hormonok, így például a növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét, és gátolja a gyomor-bél rendszer néhány hormonjának felszabadulását és a bélnedvek elválasztását. Továbbá hatással van a bél és a hasnyálmirigy néhány előrehaladott daganattípusára (az úgynevezett neuroendokrin tumorokra) oly módon, hogy leállítja vagy késlelteti azok növekedését.

A Lanreotid SUN injekció az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

2. Tudnivalók a Lanreotid SUN injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lanreotid SUN injekciót,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön cukorbeteg, mert a lanreotid módosíthatja a vércukorszintjét. Ezért a lanreotid-kezelés ideje alatt kezelőorvosa ellenőrizheti a vércukorszintjét, és változtathat az Ön antidiabetikus kezelésén.

- ha epeköve van, mert a lanreotid is okozhat epekő-kialakulást az epehólyagban. Ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre lehet szükség. Ha az epekövek szövődményekhez vezetnek, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Önnél a lanreotid-kezelést.

- ha pajzsmirigyproblémái vannak, mert a lanreotid kismértékben csökkentheti a pajzsmirigyfunkciót.

- ha szívbetegségben szenved, mert a lanreotid-kezelés ideje alatt lassú szívverés (szinusz bradikardia) fordulhat elő. Különös óvatossággal kell eljárni a lanreotid-kezelés megkezdésekor az eleve bradikardiában (rendellenes szívritmus) szenvedő betegek esetében.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, a Lanreotid SUN injekció alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés alatt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:

• ha Ön zsíros székletet, laza székletet, hasi puffadást vagy testsúlycsökkenést tapasztal, mivel a lanreotid befolyásolhatja a hasnyálmirigy-enzimek kiválasztását, amelyek részt vesznek az emésztésben.

Gyermekek és serdülők

A Lanreotid SUN injekció nem ajánlott gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Lanreotid SUN injekció

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Körültekintően kell eljárni a következő gyógyszerekkel történő együttadás során:

- ciklosporin (immunválaszt csökkentő gyógyszer, amit szervátültetés vagy autoimmun betegségek esetén alkalmaznak),

- bromokriptin (úgynevezett dopamin-agonista, amit bizonyos agydaganatok kezelésére, Parkinson-kórban vagy szülés után az anyatej elapasztására alkalmaznak),

- antidiabetikus kezelés (vércukorszintet csökkentő gyógyszerek).

- bradikardiát okozó gyógyszerek (a szívverés lassulását okozzák, mint a béta-blokkolók).

Kezelőorvosa fontolóra veheti a fenti gyógyszerek adagjának módosítását, ha lanreotiddal egyidejűleg alkalmazzák azokat.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lanreotid SUN injekció csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lanreotid SUN injekció alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ugyanakkor szédülést okozhat. Ha ilyet tapasztal, nem javasolt a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lanreotid SUN injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Akromegália kezelése

Az ajánlott adag 28 naponta egy injekció. Kezelőorvosa 3 különféle hatóanyag-tartalom (60 mg, 90 mg vagy 120 mg) közül választva állíthatja be a lanreotid adagját.

Ha az Ön kezelése megfelelően van beállítva, kezelőorvosa javasolhatja egy Lanreotid SUN 120 mg injekció beadását ritkábban: 42 vagy 56 naponta.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni.

Neuroendokrin tumorokhoz társuló tünetek (például hőhullámok és hasmenés) enyhítésére

Az ajánlott adag 28 naponta egy injekció. Kezelőorvosa 3 különféle hatóanyag-tartalom (60 mg, 90 mg vagy 120 mg) közül választva állíthatja be a lanreotid adagját.

Ha az Ön kezelése megfelelően van beállítva, kezelőorvosa javasolhatja egy Lanreotid SUN 120 mg injekció beadását ritkábban: 42 vagy 56 naponta.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni.

Előrehaladott béldaganatok és hasnyálmirigy-daganatok (úgynevezett gasztro-entero-pankreatikus neuroendokrin tumorok, röviden GEP-NET) kezelésére. Abban az esetben alkalmazzák, ha a daganat műtétileg nem távolítható el.

Az ajánlott adag 28 naponta 120 mg lanreotid. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mennyi ideig kell alkalmazni a Lanreotid SUN injekciót a daganat visszaszorítására.

Az alkalmazás módja

A Lanreotid SUN injekciót mélyen a bőr alá (szubkután) kell beadni.

Az injekciót egészségügyi szakember vagy – megfelelő, egészségügyi szakember általi betanítást követően – egy gondozó (családtag vagy barát) adja be Önnek vagy Ön adja be saját magának.

Az öninjekciózással vagy az injekció más betanított személy általi beadásával kapcsolatban az Ön kezelőorvosának kell döntenie. Ha bármiben bizonytalan az injekció beadásának módjával kapcsolatban, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez tanácsért vagy további oktatásért.

Ha az injekciót egy egészségügyi szakember vagy más betanított személy (családtag vagy barát) adja be Önnek, a tompor felső-külső negyede vagy a comb felső-külső része legyen a beadás helye (lásd az alábbi 5a és 5b ábrát a táblázatban).

Ha az injekciót megfelelő oktatás után a beteg saját magának adja be, a comb felső-külső része legyen a beadás helye (lásd az alábbi 5b ábrát a táblázatban).

Használati utasítás:

FIGYELEM: KÉRJÜK, HOGY A KÉSZÍTMÉNY BEADÁSA ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSON EL MINDEN UTASÍTÁST! AZ INJEKCIÓ MÉLYEN A BŐR ALÁ ADANDÓ BE, EZÉRT A NORMÁL SZUBKUTÁN INJEKCIÓ BEADÁSÁTÓL ELTÉRŐ TECHNIKÁJA VAN.

Az alábbi utasítások elmagyarázzák, hogyan kell beadni a Lanreotid SUN injekciót:

A Lanreotid SUN injekció beadásra készen, előretöltött fecskendőben található, amely automatikus tűvédő biztonsági rendszerrel rendelkezik. A készítmény teljes egészének beadása után a tű automatikusan visszahúzódik, így elkerülhető a tűszúrásból eredő sérülés.

(tűvédő biztonsági rendszer)

A tű kupakja

  1. 30 perccel a beadás előtt vegye ki a Lanreotid SUN injekciót a hűtőszekrényből. Hideg injekció beadása fájdalmas lehet. A laminált védőtasakot ne bontsa fel, csak közvetlenül a beadás előtt.

30 perc

  1. Figyelem: a laminált védőtasak felbontása előtt győződjön meg annak épségéről és arról, hogy a készítmény nem járt-e le.

Ne használja az előretöltött fecskendőt az alábbi esetekben:

  • Ha azt leejtették vagy megsérült, vagy ha a tasakon vagy a fecskendőn bármilyen sérülés jelei láthatók.

  • Ha a készítmény szavatossága lejárt. A lejárati idő a dobozon és a tasakon is fel van tüntetve.

Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  1. Mosson kezet szappannal.

  1. A szaggatott vonal mentén tépje fel a laminált csomagolást és vegye ki az előretöltött fecskendőt. Az előretöltött fecskendő tartalma félszilárd állományú (szemiszolid fázisú), zselészerű, viszkózus (sűrű), fehér–halványsárga színű anyag. A túltelített oldat parányi levegőbuborékokat tartalmazhat, amelyek az injekció beadása során eltűnhetnek. Ezek az eltérések normálisak, és nem befolyásolják a készítmény minőségét.

A laminált védőtasak felbontása után az injekciót azonnal be kell adni.

  1. Válassza ki az injekció beadási helyét:

5.a ábra

Ha az injekciót egészségügyi (eü.) szakember vagy valaki más, például egy betanított hozzátartozó (családtag vagy barát) adja be: akkor az injekció beadási helye a tompor felső-külső negyede vagy a comb felső-külső része legyen.

5.b ábra

Ha saját magának adja be az injekciót: akkor az injekció beadásának helye a comb felső-külső része legyen.

betanított személy által

    • Az injekció beadási helyét váltogatni kell a jobb és bal oldal között minden alkalommal, amikor Lanreotid SUN injekciót kap. Kerülni kell az anyajegyeket, a heges területeket, a bőrpírt vagy a csomókat.

  1. Tisztítsa le az injekció beadási helyét.

  1. Az injekció beadása előtt vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából. Dobja ki a tálcát.

  1. Húzza le a tű kupakját és dobja ki.

  1. Azzal a kezével, amelyikkel nem tartja az előretöltött fecskendőt, a hüvelykujja és a mutatóujja segítségével feszítse ki a bőrt az injekció beadási helyén. Ne csípje össze a bőrt. Erős, egyenes, célzott mozdulattal (mintha egy darts nyilat dobna) gyorsan szúrja be a tűt a bőr felszínére merőlegesen (90 fokban), és nyomja be a tűt teljes hosszában a bőrbe. Nagyon fontos, hogy a tűt teljes hosszában beszúrja. Ekkor a tűnek egyáltalán nem szabad kilátszania a bőrből.

Öninjekciózás.

betanított személy által

Ne végezzen visszaszívást (ne húzza vissza a dugattyút).

  1. Engedje el a kezével kifeszített bőrterületet. Kezdje el nyomni a dugattyút állandó, nagyon erős nyomással. A gyógyszer sűrű, és több erőt igényel a bejuttatása, mint amire számít.

Általában 20 másodpercre van szükség a bejuttatáshoz. Adja be a teljes adagot és nyomjon rajta egy utolsót, hogy biztos legyen abban, hogy a dugattyú már nem nyomható tovább.

20 másodperc

Megjegyzés: Továbbra is nyomja a dugattyút a hüvelykujjával, hogy elkerülje az automatikus tűvédő biztonsági rendszer aktiválódását.

  1. Ne hagyja abba a dugattyú nyomását, úgy húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.

  1. Ekkor engedheti el a dugattyút. A tű automatikusan vissza fog húzódni a tűvédő biztonsági rendszerbe, ahova tartósan bezáródik.

  1. Enyhén nyomja a szúrás helyét egy vattapamaccsal vagy steril gézzel, hogy megakadályozza a vérzést. Ne dörzsölje és ne masszírozza az injekció helyét a beadás után.

  1. Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg a használt fecskendőt. NE DOBJA az eszközt az általános háztartási hulladék közé.

Ha az előírtnál több Lanreotid SUN injekciót kapott

Értesítse kezelőorvosát, ha Ön úgy véli, hogy az előírtnál több Lanreotid SUN injekciót adott be magának.

Ha túl sok Lanreotid SUN injekciót adott be magának vagy adtak be Önnek, további vagy súlyosabb mellékhatásokat észlelhet (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha kimaradt egy Lanreotid SUN injekció

Amint Ön észreveszi, hogy kimaradt egy injekció, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, aki meghatározza a következő injekció beadásának idejét. Ne adjon be magának soron kívüli injekciót a kihagyott injekció pótlására anélkül, hogy ezt a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélte volna.

Ha idő előtt abbahagyja a Lanreotid SUN injekció alkalmazását

A lanreotid-kezelés megszakítása (egynél több adag kihagyása) vagy korai befejezése befolyásolhatja a kezelés sikerét. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép:

A fenti mellékhatások előfordulási gyakorisága gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

Ezek allergiás reakció következményei lehetnek.

Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellép:

A leggyakrabban várható mellékhatások a gyomor-bél rendszeri zavarok, epehólyag-problémák és az injekció beadási helyén fellépő reakciók. A Lanreotid SUN injekció alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mivel a Lanreotid SUN injekció megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a vércukorszint ellenőrzését, különösen a kezelés kezdetén.

Ehhez hasonlóan, mivel a gyógyszer alkalmazása során epehólyag-bántalmak fordulhatnak elő, kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor és a későbbiekben is rendszeresen kérheti az epehólyag ultrahangos vizsgálatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lanreotid SUN injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Lanreotid SUN injekció hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lezárt védőtasakban lévő készítmény a hűtőszekrényből maximum három alkalommal kivehető, majd a további tárolás és későbbi felhasználás céljából visszatehető a hűtőszekrénybe, azonban a hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30 °C-on eltöltött összes idő nem haladhatja meg a 72 órát.

Minden egyes fecskendő külön csomagolásban található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lanreotid SUN injekció?

60 mg vagy 90 mg vagy 120 mg lanreotidot tartalmaz, lanreotid-acetát formájában.

Milyen a Lanreotid SUN injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lanreotid SUN viszkózus oldatos injekció; beadásra kész, automata tűvédő biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben. Fehér vagy törtfehér, félszilárd készítmény.

Előretöltött fecskendők laminált tasakba helyezett műanyag tálcán, dobozban.

Kiszerelések:

Egy 0,5 ml-es, automatikus tűvédő biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő és egy tű (1,2 mm × 20 mm), dobozban.

Három védőtasakot tartalmazó doboz, mindegyik védőtasak egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendőt és egy tűt (1,2 mm × 20 mm) tartalmaz.

1 × 60 mg, 3 × 60 mg

1 × 90 mg, 3 × 90 mg

1 × 120 mg, 3 × 120 mg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Hollandia

Gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Hollandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj

Románia

Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-24631/01 1× 0,5 ml klórbutil gumidugóval lezárt, előretöltött PP fecskendőben, rögzített injekciós tűvel

OGYI-T-24631/02 3× 0,5 ml klórbutil gumidugóval lezárt, előretöltött PP fecskendőben, rögzített injekciós tűvel

Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-24631/03 1× 0,5 ml klórbutil gumidugóval lezárt, előretöltött PP fecskendőben, rögzített injekciós tűvel

OGYI-T-24631/04 3× 0,5 ml klórbutil gumidugóval lezárt, előretöltött PP fecskendőben, rögzített injekciós tűvel

Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-24631/05 1× 0,5 ml klórbutil gumidugóval lezárt, előretöltött PP fecskendőben, rögzített injekciós tűvel

OGYI-T-24631/06 3× 0,5 ml klórbutil gumidugóval lezárt, előretöltött PP fecskendőben, rögzített injekciós tűvel

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ausztria: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgium: Lanréotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable en seringue préremplie

Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Csehország: Lanreotidum SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Dánia: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Spanyolország: Lanreotida SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Finnország: Lanreotidi SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Franciaország: Lanreotide SUN L.P. 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Magyarország: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Írország: Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg solution for injection in a pre- filled syringe

Olaszország: Lanreotide SUN

Hollandia: Lanreotide SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Norvégia: Lanreotid SUN

Lengyelország: Lanreotide Ranbaxy

Románia: Lanreotida Terapia 60 mg / 90 mg / 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Svédország: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Szlovákia: Lanreotid SUN 60 mg / 90 mg / 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.