Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=232414

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Linagliptin HEXAL 5 mg filmtabletta

linagliptin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Linagliptin HEXAL szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Linagliptin HEXAL-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Linagliptin HEXAL-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Linagliptin HEXAL hatóanyagként linagliptint tartalmaz, ami a magas vércukorszint kezelésére szolgáló, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.

A Linagliptin HEXAL a 2‑es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egyetlen szájon át szedhető vércukorszint‑csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással. A Linagliptin HEXAL együtt alkalmazható más vércukorszint‑csökkentőkkel például metforminnal, szulfanilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel) vagy inzulinnal.

Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.

2. Tudnivalók a Linagliptin HEXAL szedése előtt

Ne szedje a Linagliptin HEXAL-t

• ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linagliptin HEXAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha Ön 1‑es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár). A Linagliptin HEXAL‑t ezen állapotok kezelésére nem szabad alkalmazni;

• ha Ön szulfanilurea típusú vércukorszint‑csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a szulfanilurea adagját, ha azt a Linagliptin HEXAL-lal együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje;

• ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre;

• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy‑betegség esetén.

Ha akut hasnyálmirigy‑gyulladás olyan tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.

Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Linagliptin HEXAL szedését.

A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr‑ és lábápolásra adott tanácsokat.

Gyermekek és serdülők

A Linagliptin HEXAL alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.

Egyéb gyógyszerek és a Linagliptin HEXAL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek szedése esetén kell beszélnie kezelőorvosával:

• Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.

• Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Linagliptin HEXAL károsítja‑e a meg nem született magzatot. Ezért a Linagliptin HEXAL szedését lehetőleg kerülni kell a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a Linagliptin HEXAL átjut-e az emberi anyatejbe. A Linagliptin HEXAL alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Linagliptin HEXAL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Linagliptin HEXAL‑t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Linagliptin HEXAL‑t szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.

3. Hogyan kell szedni a Linagliptin HEXAL-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Linagliptin HEXAL ajánlott adagja egy 5 mg‑os tabletta naponta egyszer.

A Linagliptin HEXAL bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Kezelőorvosa a Linagliptin HEXAL‑t más szájon át szedhető vércukorszint‑csökkentő gyógyszerrel együtt is felírhatja. Minden gyógyszerét pontosan kezelőorvosa utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!

Ha az előírtnál több Linagliptin HEXAL‑t vett be

Ha az előírtnál több Linagliptin HEXAL‑t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin HEXAL‑t

• Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin HEXAL‑t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!

Ha idő előtt abbahagyja a Linagliptin HEXAL szedését

Ne hagyja abba a Linagliptin HEXAL szedését a kezelőorvossával történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Linagliptin HEXAL szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel

Abba kell hagynia a Linagliptin HEXAL szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia ismert mellékhatás (gyakorisága: nagyon gyakori, 10‑ből több mint 1 beteget érinthet), amennyiben a Linagliptin HEXAL‑t metforminnal és egy szulfanilureával egyidejűleg alkalmazzák.

Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (túlérzékenység; gyakorisága nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet), amikor a Linagliptin HEXAL‑t önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szedték, ami súlyos is lehet, többek között sípoló légzéssel és légszomjjal járhat (hörgői hiperreaktivitás: gyakorisága nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária: gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami nehézlégzést, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma: gyakorisága: ritka). Hagyja abba a Linagliptin HEXAL szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előbb említett állapotok bármelyik jelét észleli. Kezelőorvosa az allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.

Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz: gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Linagliptin HEXAL önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel egyidejű szedése esetén.

HAGYJA ABBA a Linagliptin HEXAL szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli

• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortáji) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.

Néhány betegnél a következő mellékhatások fordultak elő, amikor a Linagliptin HEXAL‑t önmagában vagy a diabétesz kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt szedték:

• Gyakori: a lipáz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben.

• Nem gyakori: orr‑ vagy torokgyulladás (nazofaringitisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben.

• Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linagliptin HEXAL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne vegye be a Linagliptin HEXAL‑t, ha a csomagolás sérült, vagy felbontás jelei láthatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linagliptin HEXAL?

• A készítmény hatóanyaga a linagliptin.

5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit 200SD (E421), kroszpovidon (B típus, E1202), hipromellóz 2910, 5mPas (E464), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b), kroszpovidon (A típus, E1202)

Filmbevonat: hipromellóz 2910, 5mPas (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 6000 (E1521), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Linagliptin HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalon „5” mélynyomású jelöléssel.

A Linagliptin HEXAL 5 mg filmtabletta buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban kerül forgalomba:

Buborékcsomagolás:

A Linagliptin HEXAL kiszerelésenként 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db és 120 db filmtablettát tartalmaz alumíniumfólia buborékcsomagolásban.

A Linagliptin HEXAL kiszerelésenként 10 × 1 db, 14 × 1 db, 28 × 1 db, 30 × 1 db, 56 × 1 db, 60 × 1 db, 84 × 1 db, 90 × 1 db, 98 × 1 db, 100 × 1 db és 120 × 1 db filmtablettát tartalmaz adagonként perforált alumíniumfólia buborékcsomagolásban.

Tartály:

A Linagliptin HEXAL kiszerelésenként 120 db filmtablettát tartalmaz műanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Linagliptin 1A Pharma 5 mg - Filmtabletten

Magyarország Linagliptin HEXAL 5 mg filmtabletta

Málta Linagliptin Sandoz 5 mg film‑coated tablets

OGYI-T-24283/01 30× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24283/02 30×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24283/03 90× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24283/04 90×1 adagonként perforált Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.