Dátum: 2026.07.10.
NNGYK adatlap: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=232557

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/500 mg filmtabletta

Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta

Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

linagliptin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin-Metformin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Linagliptin-Metformin Stada szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Linagliptin-Metformin Stada‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Linagliptin-Metformin Stada‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Linagliptin-Metformin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerét Linagliptin-Metformin Stada‑nak hívják, amely két különböző hatóanyagot – linagliptint és metformint – tartalmaz.

• A linagliptin a DPP‑4- (dipeptidil‑peptidáz‑4) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

• A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Linagliptin-Metformin Stada hatása

A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy felnőtt betegeknél megfelelő szinten tartsák a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2‑es típusú cukorbetegségnek (diabétesz mellitusz) hívnak. Ez a gyógyszer diéta és testmozgás mellett alkalmazva javítja az inzulin étkezés utáni szintjét és hatásait, valamint csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.

Ez a gyógyszer szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerekkel, mint például a szulfonilureákkal, az empagliflozinnal vagy az inzulinnal.

Mi az a 2‑es típusú cukorbetegség?

A 2‑es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan hatékonyan, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyosan károsíthatja az Ön egészségét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve amputációhoz vezethet.

2. Tudnivalók a Linagliptin-Metformin Stada szedése előtt

Ne szedje a Linagliptin-Metformin Stada‑t:

• ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

• ha nagymértékben károsodott a veseműködése,

• ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet,

• ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma,

• ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

• ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradt) például tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri egymást követő hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

• ha akut szívelégtelenség miatt kezelik vagy mostanában szívinfarktusa volt, illetve ha súlyos keringési problémái – például sokk – vagy légzési nehézségei vannak. Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

• ha májproblémái vannak,

• ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt, akár naponta, akár alkalmanként (lásd az „Az alkohol hatása Linagliptin-Metformin Stada‑ra ” című részt).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Linagliptin-Metformin Stada‑t. Ha bizonytalan benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linagliptin-Metformin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha 1‑es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). A Linagliptin-Metformin Stada nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére,

• ha Ön inzulint vagy a „szulfonilurea” csoportba tartozó vércukorcsökkentő (antidiabetikus) gyógyszert kap, lehet, hogy a kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön inzulin vagy szulfonilurea adagját amennyiben bármelyiket a Linagliptin-Metformin Stada‑val együtt alkalmazza, annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását,

• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az akut hasnyálmirigy-gyulladás olyan tüneteit észleli, mint a tartós, erős hasi fájdalom.

Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Linagliptin-Metformin Stada szedését.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Linagliptin-Metformin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A cukorbetegség miatti bőrproblémák a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Linagliptin-Metformin Stada filmtabletta metformin összetevőjének köszönhetően egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának veszélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Átmenetileg hagyja abba a Linagliptin-Metformin Stada szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek kiszáradással (dehidrációval; a testfolyadék jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. További utasításokért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Linagliptin-Metformin Stada szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:

• hányás,

• gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom),

• izomgörcsök,

• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

• nehézlégzés,

• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Linagliptin-Metformin Stada szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Linagliptin-Metformin Stada szedését.

A Linagliptin-Metformin Stada‑kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és betöltött 18 életév alatti serdülőknél nem javasolt. Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti korú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e a 10. életévnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás során.

Egyéb gyógyszerek és a Linagliptin-Metformin Stada

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Linagliptin-Metformin Stada szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Linagliptin-Metformin Stada szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Linagliptin-Metformin Stada adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),

• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX 2‑gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

• bizonyos magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE‑gátlók és angiotenzin II‑receptor‑blokkolók),

• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek károsodott a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib),

• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket a görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós (krónikus) fájdalom kezelésére használják.

• rifampicin, egy antibiotikum, amelyet fertőzések – például a tuberkulózis (TBC) – kezelésére alkalmaznak,

• gyulladásos betegségek – például asztma és ízületi gyulladás (artritisz) – kezelésére használt gyógyszerek (kortikoszteroidok),

• asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok),

• alkoholtartalmú gyógyszerek.

Az alkohol hatása a Linagliptin-Metformin Stada-ra

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Linagliptin-Metformin Stada szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Linagliptin-Metformin Stada szedése káros-e a születendő gyermekre.

A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Linagliptin-Metformin Stada nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azonban a Linagliptin-Metformin Stada szulfonilurea elnevezésű gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.

A Linagliptin-Metformin Stada nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Linagliptin-Metformin Stada‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Linagliptin-Metformin Stada adagja

A mennyiség, amit Önnek a Linagliptin-Metformin Stada‑ból be kell vennie, az Ön állapotától valamint a metformin és/vagy a külön tabletták formájában szedett linagliptin és metformin tabletták Ön által jelenleg alkalmazott adagjától függően változhat. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert

• naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban,

• a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.

Nem szabad túllépni az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg és metformin-hidrokloridból 2000 mg.

A Linagliptin-Metformin Stada szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa előírja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) készítményekkel vagy inzulinnal együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében minden gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.

A Linagliptin-Metformin Stada‑val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Linagliptin-Metformin Stada‑t valamelyik szulfonilureával (az egyik antidiabetikus gyógyszercsoport) vagy inzulinnal alkalmazza együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfonilurea vagy inzulin adagját.

A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

Ha az előírtnál több Linagliptin-Metformin Stada‑t vett be

Ha az előírtnál több Linagliptin-Metformin Stada tablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A laktátacidózis nem-specifikus tünetekkel járhat, például hányingerrel vagy súlyos hányással, izomgörcsökkel társult hasfájással, nagymértékű fáradtsággal járó általános rossz közérzettel és nehézlégzéssel. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés. Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Linagliptin-Metformin Stada‑t

Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).

Ha idő előtt abbahagyja a Linagliptin-Metformin Stada szedését

Mindaddig folytassa a Linagliptin-Metformin Stada szedését, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Abba kell hagynia a Linagliptin-Metformin Stada szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)) a Linagliptin-Metformin Stada és szulfonilurea valamint a Linagliptin-Metformin Stada és inzulin együttadásának ismert mellékhatása.

A Linagliptin-Metformin Stada egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Linagliptin-Metformin Stada szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Néhány betegnél a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz, gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordult elő.

HAGYJA ABBA a Linagliptin-Metformin Stada szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:

• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.

A Linagliptin-Metformin Stada egyéb mellékhatásai:

Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgők hiperreaktivitása; gyakorisága: nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)). Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)). Amennyiben Önnél a fenti betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Linagliptin-Metformin Stada szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.

Néhány betegnél a Linagliptin-Metformin Stada szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:

• gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, enzimszint-növekedés a vérben (lipázszint-emelkedés), hányinger,

• nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az orr- vagy torok gyulladása (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság (csökkent étvágy), hányás, a vérben egy enzim (amiláz) szintje megemelkedik, viszketés (pruritusz),

• ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).

Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Linagliptin-Metformin Stada inzulinnal való együttes alkalmazásakor:

• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): májfunkciós zavarok, székrekedés.

A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Linagliptin-Metformin Stada szedése mellett:

• nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom,

• gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar), csökkent vagy alacsony B12‑vitaminszint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a fájó és vörös nyelv [glosszitisz], tűszúrásérzés [paresztézia] és a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja,

• nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint például bőrpír (eritéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linagliptin-Metformin Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linagliptin-Metformin Stada?

• A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin-hidroklorid.

• Egy Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/500 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egy Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egy Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

• Tablettamag: kopovidon, kukoricakeményítő, vízmentes nátrium-karbonát (E500), kroszpovidon, A‑típusú (E1202), magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)

• Filmbevonat: hipromellóz 2910, 5mPas (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), propilénglikol (E1520)

• A Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/500 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

• A Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

• A Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Linagliptin-Metformin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/500 mg sárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású "2,5/500" jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

A Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg bézs színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású "2,5/850" jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

A Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású "2,5/1000" jelöléssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

Buborékcsomagolás

A Linagliptin-Metformin Stada alumínium buborékfóliában 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 120 tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A Linagliptin-Metformin Stada alumínium buborékfóliában 120 tablettát (2 csomag, egyenként 60 tabletta), 180 tablettát (2 csomag, egyenként 90 tabletta, vagy 3 csomag, egyenként 60 tabletta) és 200 tablettát (2 csomag, egyenként 100 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.

A Linagliptin-Metformin Stada adagonként perforált alumínium buborékfóliában 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A Linagliptin-Metformin Stada adagonként perforált alumínium buborékfóliában 120 tablettát (2 csomag, egyenként 60 × 1 tabletta), 180 tablettát (2 csomag, egyenként 90 × 1 tabletta, vagy 3 csomag, egyenként 60 × 1 tabletta) és 200 tablettát (2 csomag, egyenként 100 × 1 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.

Tartály

A Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/500 mg kapható 60 tablettát tartalmazó műanyag tartályban is.

A Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg kapható 60 vagy 180 tablettát tartalmazó műanyag tartályban is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18.

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Málta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18.

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2,

1190 Wien,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/500 mg filmtabletta

Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta

Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

Málta: Linagliptin/Metformin Clonmel 2.5mg/500mg film-coated tablets

Linagliptin/Metformin Clonmel 2.5mg/850mg film-coated tablets

Linagliptin/Metformin Clonmel 2.5mg/1000mg film-coated tablets

Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/500 mg filmtabletta

OGYI-T-24279/01-31

Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/850 mg filmtabletta

OGYI-T-24279/32-63

Linagliptin-Metformin Stada 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

OGYI-T-24279/64-95

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.